Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние TPS на когнитивные функции у пожилых людей с MCI

8 октября 2024 г. обновлено: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong

Влияние транскраниальной импульсной стимуляции на когнитивные функции у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — выяснить, может ли транскраниальная импульсная стимуляция (TPS) улучшить когнитивные функции у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Исследование также оценит безопасность TPS. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли TPS когнитивные функции, такие как глобальное познание, внимание, память и исполнительные функции?

Исследователи сравнит TPS с фиктивным контролем, чтобы оценить эффективность и безопасность TPS в улучшении когнитивных функций у пожилых людей с MCI.

Участники:

Быть рандомизированным для получения либо ТПС, либо имитации вмешательства. Пройти 6 сеансов ТПС или имитации вмешательства в течение 2-недельного периода. Посетите клинику для оценки когнитивных функций в 4 различных временных периода (исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц). и наблюдение через 3 месяца) Заполните анкеты и пройдите стандартизированные нейрокогнитивные тесты, и/или МРТ, и/или ЭЭГ.

Целью исследования является предоставление информации о потенциальной терапевтической роли TPS в улучшении когнитивных функций у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди, проживающие в сообществе, в возрасте 55 лет и старше; и диагностирован MCI, классифицированный на основе субъективных сообщений о дефиците памяти, балл 19-24 по гонконгской версии MoCA (HK-MoCA), балл, превышающий 2 стандартных отклонения по Инструментальной деятельности повседневной жизни Лоутона ( IADL) и баллом 1 балл или менее по опроснику AD8.

Правша Способность сотрудничать с оценкой и вмешательством без значительных коммуникативных нарушений Отсутствие депрессии или тревоги, балл менее 8 как по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D), так и по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A).

Критерий исключения:

- (1) Деменция или другие психические заболевания в настоящее время или в анамнезе. (2) Оценка больше или равна 5 по шкале ишемии Хачинского (HIS) 35 для выявления возможных причин, связанных с сосудами.

(3) Злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время или в анамнезе (4) Прием лекарств в течение последних 2 недель, которые могут повлиять на когнитивные функции (5) Сообщите о наличии любого настоящего неврологического или психиатрического состояния, помимо MCI (6) Сообщите о гемофилии, других нарушениях свертываемости крови или лекарства, которые могут вызвать эти состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Поведенческий: транскраниальная импульсная стимуляция
Участники экспериментальной группы получат шесть сеансов транскраниальной импульсной стимуляции (TPS) в течение двухнедельного периода с использованием системы NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Швейцария). Каждый сеанс будет включать в себя подачу 6000 ультразвуковых импульсов с уровнем энергии 0,2–0,25 мДж/мм² и частотой 4–5 Гц, воздействующих на определенные области мозга на основе навигации МРТ.
Фальшивый компаратор: Фальшивый рычаг управления
Поведенческий: Шам ТМС
Участники фиктивной контрольной группы пройдут шесть сеансов в течение двухнедельного периода с использованием той же системы NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Швейцария), которая использовалась в экспериментальной группе. Ключевое отличие заключается в опорном устройстве, прикрепленном к наконечнику: в то время как экспериментальная рука использует опору, наполненную силиконовым маслом для передачи ультразвуковых импульсов, опора имитационной группы заполнена воздухом. Такая конструкция гарантирует, что фиктивное устройство воспроизводит внешний вид, ощущения и звук активного лечения без передачи каких-либо терапевтических импульсов, эффективно сохраняя ослепляющий аспект исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца.
Изменение общих показателей когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью гонконгской версии Монреальской оценки когнитивных функций (HK-MoCA). HK-MoCA оценивает различные когнитивные области, включая внимание, память, речь, зрительно-пространственные навыки и исполнительные функции. Баллы по HK-MoCA варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца.
Улучшение слухового внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение показателей слухового внимания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста продолжительности слухового внимания (AAS). Этот тест оценивает способность участников сохранять внимание на слуховых стимулах и запоминать последовательности цифр или слов. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность слухового внимания.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Улучшение зрительного внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение показателей зрительного внимания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста объема зрительного внимания (VAS). Тест ВАШ оценивает способность сохранять и вспоминать зрительные стимулы. Более высокие баллы отражают лучшее зрительное внимание.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Улучшение устойчивого внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение показателей устойчивого внимания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста непрерывной производительности (CPT). Этот тест оценивает устойчивое внимание и контроль реакции, причем более высокие баллы указывают на улучшение устойчивого внимания с течением времени.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Улучшение визуально-пространственных суждений
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение показателей зрительно-пространственных суждений по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста Vision Space Judgment (VSJ). Этот тест оценивает способность судить о пространственных отношениях между объектами: более высокие баллы указывают на улучшение зрительно-пространственных суждений.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Улучшение рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение показателей рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью задачи «Математические задачи» (MP). Этот тест оценивает способность хранить и манипулировать информацией, связанной с вычислениями, в рабочей памяти. Более высокие оценки указывают на лучшую производительность рабочей памяти.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Улучшение рабочей памяти (математика)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение показателей рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью задачи «Математические задачи» (MP). Этот тест оценивает способность хранить и манипулировать информацией, связанной с вычислениями, в рабочей памяти. Более высокие оценки указывают на лучшую производительность рабочей памяти.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Улучшение рабочей памяти (общее)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение показателей рабочей памяти по сравнению с базовым уровнем, измеренное с помощью задачи «Рабочая память» (WM). Этот тест оценивает способность участников сохранять вербальную и невербальную информацию и манипулировать ею. Более высокие оценки указывают на лучшую производительность рабочей памяти.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Улучшение вербальной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение показателей вербальной памяти по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью задачи «Обучение списку вербальной памяти» (VMLL). В этом задании оценивается способность кодировать, хранить и извлекать вербальную информацию. Более высокие баллы указывают на улучшение вербальной памяти.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Улучшение скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение показателей скорости обработки по сравнению с базовым уровнем, измеренное с помощью теста модальности символов и цифр (SDMT). Этот тест оценивает скорость обработки зрительной информации и преобразования ее в двигательную реакцию. Более высокие оценки указывают на лучшую скорость обработки.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Улучшение языка - словарный запас
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение показателей словарного запаса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью задачи «Рецептивный словарный запас» (RV). Этот тест оценивает понимание и распознавание участниками произнесенных слов. Более высокие баллы указывают на улучшение языковых и словарных навыков.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Улучшение исполнительного функционирования – беглость речи
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение показателей исполнительного функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста фигуральной беглости (FFT). Этот тест оценивает способность участников генерировать новые ответы и эффективно планировать. Более высокие баллы указывают на лучшее исполнительное функционирование.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Улучшение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D). Более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы, а более низкие баллы указывают на улучшение.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Улучшение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги, а более низкие баллы указывают на улучшение.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Улучшение инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение функциональной независимости по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале инструментальной повседневной жизни Гонконга Лоутона (IADL). Более высокие баллы указывают на большую независимость в повседневной жизни.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD). Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса TPS
Мониторинг побочных реакций с использованием опросника, заполняемого самостоятельно, после каждого сеанса TPS. Анкета оценивает потенциальные побочные эффекты, такие как головные боли, головокружение или другие неудобства.
Сразу после каждого сеанса TPS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSYTPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться