Effekten av TPS på kognitiva funktioner hos äldre vuxna med MCI
8 oktober 2024 uppdaterad av: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong
Effekten av transkraniell pulsstimulering på kognitiva funktioner hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att lära sig om transkraniell pulsstimulering (TPS) kan förbättra kognitiva funktioner hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Studien kommer också att utvärdera säkerheten för TPS. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Förbättrar TPS kognitiva funktioner som global kognition, uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner?
Forskare kommer att jämföra TPS med en skenkontroll för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TPS för att förbättra kognitiva funktioner hos äldre vuxna med MCI.
Deltagarna kommer att:
Bli slumpmässigt tilldelad för att ta emot antingen TPS eller en skenintervention Genomgå 6 sessioner med TPS eller skenintervention under en 2-veckorsperiod Besök kliniken för kognitiva bedömningar vid 4 olika tidpunkter (baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning och 3-månaders uppföljning) Fyll i frågeformulär och genomgå standardiserade neurokognitiva tester och/eller MRI-skanningar och/eller EEG-bedömningar
Studien syftar till att ge insikter i den potentiella terapeutiska rollen av TPS för att förbättra kognitiva funktioner bland äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende äldre vuxna i åldern 55 och uppåt; och diagnostiserats med MCI, klassificerad baserat på subjektiv rapportering av minnesbrist, en poäng på 19-24 på Hong Kong-versionen av MoCA (HK-MoCA), en poäng större än 2 standardavvikelser på Lawton Instrumental Activities of Daily Living ( IADL) och en poäng på 1 poäng eller mindre på AD8-enkäten.
Högerhänthet Förmåga att samarbeta med bedömning och intervention, utan betydande kommunikativa störningar. Frånvaro av depression eller ångest, poäng mindre än 8 på både Hamilton Depression Scale (HAM-D) och Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Exklusions kriterier:
- (1) Aktuell eller historia av demens eller andra psykiatriska sjukdomar.
(3) Aktuell eller historia av alkohol- eller drogmissbruk (4) På medicinering under de senaste 2 veckorna som kan påverka kognitiva funktioner (5) Rapportera att ha något närvarande neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd förutom MCI (6) Rapportera att ha hemofili, andra blodkoaguleringsstörningar , eller medicin som kan orsaka dessa tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
|
Deltagarna i den experimentella delen kommer att få sex sessioner med transkraniell pulsstimulering (TPS) under en tvåveckorsperiod, med hjälp av NEUROLITH® TPS-systemet (Storz Medical AG, Schweiz).
Varje session kommer att involvera leverans av 6 000 ultraljudspulser vid en energinivå på 0,2-0,25 mJ/mm² och en frekvens på 4-5 Hz, inriktad på specificerade hjärnregioner baserat på MRI-navigering.
|
|
Sham Comparator: Sham Control Arm
|
Deltagarna i skenkontrollgruppen kommer att genomgå sex sessioner under en tvåveckorsperiod, med samma NEUROLITH® TPS-system (Storz Medical AG, Schweiz) som användes i experimentgruppen.
Den viktigaste skillnaden ligger i avståndsanordningen som är fäst vid handstycket: medan experimentarmen använder ett avstånd fyllt med silikonolja för att överföra ultraljudspulser, är skengruppens avstånd fylld med luft.
Denna design säkerställer att skenenheten replikerar utseendet, känslan och ljudet av den aktiva behandlingen utan att överföra några terapeutiska pulser, vilket effektivt upprätthåller den bländande aspekten av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av global kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i globala kognitiva funktionspoäng från baslinjen, mätt med Hong Kong-versionen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
HK-MoCA bedömer olika kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet, minne, språk, visuospatiala färdigheter och exekutiva funktioner.
Poäng på HK-MoCA varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av auditiv uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i auditiv uppmärksamhetspoäng från baslinjen, mätt med Auditory Attention Span (AAS) test.
Detta test bedömer deltagarnas förmåga att behålla fokus på auditiva stimuli och återkalla sekvenser av siffror eller ord.
Högre poäng indikerar bättre auditiv uppmärksamhet.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av visuell uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i visuell uppmärksamhetspoäng från baslinjen, mätt med Visual Attention Span (VAS)-testet.
VAS-testet bedömer förmågan att upprätthålla och återkalla visuella stimuli.
Högre poäng återspeglar bättre visuell uppmärksamhet.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av hållbar uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i poäng för ihållande uppmärksamhet från baslinjen, mätt med Continuous Performance Test (CPT).
Detta test utvärderar ihållande uppmärksamhet och responskontroll, med högre poäng som indikerar förbättrad ihållande uppmärksamhet över tiden.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av visuell-rumslig bedömning
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i visuell-spatiala bedömningspoäng från baslinjen, mätt med Vision Space Judgment (VSJ)-testet.
Detta test utvärderar förmågan att bedöma rumsliga relationer mellan objekt, med högre poäng som indikerar förbättrad visuell-spatial bedömning.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av arbetsminnet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i arbetsminnespoäng från baslinjen, mätt med uppgiften Math Problems (MP).
Detta test utvärderar förmågan att lagra och manipulera information relaterad till beräkningar i arbetsminnet.
Högre poäng indikerar bättre arbetsminnesprestanda.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av arbetsminnet (matte)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i arbetsminnespoäng från baslinjen, mätt med uppgiften Math Problems (MP).
Detta test utvärderar förmågan att lagra och manipulera information relaterad till beräkningar i arbetsminnet.
Högre poäng indikerar bättre arbetsminnesprestanda.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av arbetsminnet (allmänt)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i arbetsminnespoäng från baslinjen, mätt med uppgiften Working Memory (WM).
Detta test utvärderar deltagarnas förmåga att behålla och manipulera verbal och icke-verbal information.
Högre poäng indikerar bättre arbetsminnesprestanda.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av verbalt minne
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i verbalt minnespoäng från baslinjen, mätt med uppgiften Verbal Memory List Learning (VMLL).
Denna uppgift bedömer förmågan att koda, lagra och hämta verbal information.
Högre poäng indikerar förbättrat verbalt minne.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i bearbetningshastighetspoäng från baslinjen, mätt med Symbol Digit Modality Test (SDMT).
Detta test bedömer hastigheten för att bearbeta visuell information och omvandla den till ett motoriskt svar.
Högre poäng indikerar bättre bearbetningshastighet.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av språk - ordförråd
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i ordförrådspoäng från baslinjen, mätt med uppgiften Receptive Vocabulary (RV).
Detta test utvärderar deltagarnas förståelse och igenkänning av talade ord.
Högre poäng tyder på förbättrade språk- och ordförrådsförmåga.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av exekutiv funktion - flytande
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i exekutiv funktionspoäng från baslinjen, mätt med Figural Fluency Test (FFT).
Detta test bedömer deltagarnas förmåga att generera nya svar och planera effektivt.
Högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring av depressiva symtom från baslinjen, mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom, medan lägre poäng indikerar förbättring.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring av ångestsymtom från baslinjen, mätt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom, medan lägre poäng indikerar förbättring.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i funktionellt oberoende från baslinjen, mätt med IADL-skalan (Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living).
Högre poäng indikerar större självständighet i dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Förändring i livskvalitetspoäng från baslinjen, mätt med skalan för livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QoL-AD).
Högre poäng indikerar bättre upplevd livskvalitet.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter varje TPS-session
|
Övervakning av biverkningar med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär efter varje TPS-session.
Enkäten bedömer potentiella biverkningar som huvudvärk, yrsel eller andra obehag.
|
Omedelbart efter varje TPS-session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
9 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSYTPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .