Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TPS na funkcje poznawcze u starszych osób dorosłych z MCI

8 października 2024 zaktualizowane przez: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong

Wpływ przezczaszkowej stymulacji pulsacyjnej na funkcje poznawcze u starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja impulsami (TPS) może poprawić funkcje poznawcze u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo TPS. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

Czy TPS poprawia funkcje poznawcze, takie jak poznanie globalne, uwaga, pamięć i funkcje wykonawcze?

Naukowcy porównają TPS z kontrolą pozorowaną, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo TPS w poprawie funkcji poznawczych u starszych osób dorosłych z MCI.

Uczestnicy będą:

Zostań losowo przydzielony do leczenia TPS lub interwencji pozorowanej. Poddaj się 6 sesjom TPS lub interwencji pozorowanej w okresie 2 tygodni. Odwiedź klinikę w celu oceny funkcji poznawczych w 4 różnych punktach czasowych (punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu). i 3-miesięczna obserwacja) Wypełnij kwestionariusze i poddaj się standaryzowanym testom neurokognitywnym i/lub skanom MRI i/lub ocenom EEG

Celem badania jest uzyskanie wglądu w potencjalną rolę terapeutyczną TPS we wzmacnianiu funkcji poznawczych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze zamieszkujące społeczności w wieku 55 lat i starsze; i zdiagnozowano MCI, sklasyfikowane na podstawie subiektywnego zgłaszania deficytów pamięci, wynik 19–24 w wersji Hongkongu MoCA (HK-MoCA), wynik większy niż 2 odchylenia standardowe w skali Lawton Instrumental Activity of Daily Living (Lawton Instrumental Activity of Daily Living) IADL) oraz wynik w kwestionariuszu AD8 wynoszący 1 punkt lub mniej.

Praworęczność Zdolność do współpracy przy ocenie i interwencji, bez znaczących zaburzeń komunikacyjnych Brak depresji lub lęku, wynik poniżej 8 zarówno w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D), jak i Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)

Kryteria wyłączenia:

- (1) Obecna lub przebyta demencja lub inna choroba psychiczna. (2) Wynik większy lub równy 5 w skali niedokrwienia Hachinskiego (HIS) 35 w celu zidentyfikowania możliwych przyczyn związanych z naczyniami.

(3) Nadużywanie alkoholu lub narkotyków obecnie lub w przeszłości (4) Przyjmowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (5) Zgłaszanie jakichkolwiek obecnych schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych poza MCI (6) Zgłaszanie hemofilii lub innych zaburzeń krzepnięcia krwi lub leki, które mogą powodować te stany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Behawioralne: przezczaszkowa stymulacja pulsu
Uczestnicy części eksperymentalnej otrzymają sześć sesji przezczaszkowej stymulacji pulsacyjnej (TPS) w okresie dwóch tygodni przy użyciu systemu NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Szwajcaria). Każda sesja będzie obejmować dostarczenie 6000 impulsów ultradźwiękowych o poziomie energii 0,2–0,25 mJ/mm² i częstotliwości 4–5 Hz, skierowanych do określonych obszarów mózgu w oparciu o nawigację MRI.
Pozorny komparator: Pozorne ramię sterujące
Behawioralne: Pozorny TMS
Uczestnicy pozorowanej grupy kontrolnej przejdą sześć sesji w okresie dwóch tygodni, z wykorzystaniem tego samego systemu NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Szwajcaria), jaki zastosowano w grupie eksperymentalnej. Kluczowa różnica polega na urządzeniu dystansowym przymocowanym do rękojeści: podczas gdy ramię eksperymentalne wykorzystuje dystans wypełniony olejem silikonowym do przesyłania impulsów ultradźwiękowych, dystans grupy pozorowanej jest wypełniony powietrzem. Taka konstrukcja zapewnia, że ​​pozorowane urządzenie odwzorowuje wygląd, dotyk i dźwięk aktywnego leczenia bez przesyłania jakichkolwiek impulsów terapeutycznych, skutecznie utrzymując oślepiający aspekt badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa globalnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana ogólnych wyników funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą hongkońskiej wersji Montrealskiej oceny poznawczej (HK-MoCA). HK-MoCA ocenia różne domeny poznawcze, w tym uwagę, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne i funkcje wykonawcze. Wyniki w skali HK-MoCA wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa uwagi słuchowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana wyników uwagi słuchowej w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą testu rozpiętości uwagi słuchowej (AAS). Test ten ocenia zdolność uczestników do utrzymania skupienia na bodźcach słuchowych i zapamiętywania sekwencji liczb lub słów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność uwagi słuchowej.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa uwagi wzrokowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana wyników uwagi wzrokowej w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą testu rozpiętości uwagi wzrokowej (VAS). Test VAS ocenia zdolność do utrzymywania i przywoływania bodźców wzrokowych. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą uwagę wzrokową.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa trwałej uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana wyników trwałej uwagi w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą testu ciągłej wydajności (CPT). Test ten ocenia ciągłą uwagę i kontrolę reakcji, przy czym wyższe wyniki wskazują na poprawę trwałej uwagi w miarę upływu czasu.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa oceny wizualno-przestrzennej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana wyników oceny wzrokowo-przestrzennej w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą testu oceny przestrzeni widzenia (VSJ). Test ten ocenia zdolność oceny relacji przestrzennych między obiektami, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ocenę wizualno-przestrzenną.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana wyników pamięci roboczej w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą zadania Math Problems (MP). Test ten ocenia zdolność do przechowywania i manipulowania informacjami związanymi z obliczeniami w pamięci roboczej. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci roboczej.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa pamięci roboczej (matematyka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana wyników pamięci roboczej w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą zadania Math Problems (MP). Test ten ocenia zdolność do przechowywania i manipulowania informacjami związanymi z obliczeniami w pamięci roboczej. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci roboczej.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa pamięci roboczej (ogólnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana wyników pamięci roboczej w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą zadania pamięci roboczej (WM). Test ten ocenia zdolność uczestników do zatrzymywania informacji werbalnych i niewerbalnych oraz manipulowania nimi. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci roboczej.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana wyników pamięci werbalnej w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą zadania uczenia się z listy pamięci werbalnej (VMLL). To zadanie ocenia zdolność do kodowania, przechowywania i odzyskiwania informacji werbalnych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć werbalną.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana wyników szybkości przetwarzania w porównaniu z wartością bazową, mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfr (SDMT). Test ten ocenia szybkość przetwarzania informacji wzrokowych i przekształcania ich w reakcję motoryczną. Wyższe wyniki wskazują lepszą prędkość przetwarzania.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa języka - słownictwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana wyników słownictwa w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą zadania Słownictwo Receptywne (RV). Test ten ocenia zrozumienie i rozpoznawanie wypowiadanych słów przez uczestników. Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności językowe i słownictwo.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa funkcjonowania wykonawczego - Płynność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana wyników funkcjonowania wykonawczego w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą testu płynności figuralnej (FFT). Test ten ocenia zdolność uczestników do generowania nowatorskich reakcji i skutecznego planowania. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana objawów depresji w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne, podczas gdy niższe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana objawów lękowych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe, podczas gdy niższe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa czynności instrumentalnych życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana niezależności funkcjonalnej od wartości wyjściowych, mierzona skalą instrumentalnych działań codziennego życia Lawtona w Hongkongu (IADL). Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w codziennych czynnościach.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana wyników jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą skali Jakości Życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD). Wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzeganą jakość życia.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji TPS
Monitorowanie działań niepożądanych za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie po każdej sesji TPS. Kwestionariusz ocenia potencjalne skutki uboczne, takie jak bóle i zawroty głowy lub inne dolegliwości.
Natychmiast po każdej sesji TPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYTPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja pulsu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj