L'effet du TPS sur les fonctions cognitives chez les personnes âgées atteintes de MCI
8 octobre 2024 mis à jour par: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong
L'effet de la stimulation du pouls transcrânien sur les fonctions cognitives chez les personnes âgées présentant de légers troubles cognitifs : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de savoir si la stimulation du pouls transcrânien (TPS) peut améliorer les fonctions cognitives chez les personnes âgées présentant une déficience cognitive légère (MCI). L'étude évaluera également la sécurité du TPS. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :
Le TPS améliore-t-il les fonctions cognitives telles que la cognition globale, l'attention, la mémoire et la fonction exécutive ?
Les chercheurs compareront le TPS à un contrôle fictif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TPS dans l'amélioration des fonctions cognitives chez les personnes âgées atteintes de MCI.
Les participants :
Être assigné au hasard pour recevoir soit le TPS, soit une intervention fictive Suivre 6 séances de TPS ou d'intervention fictive sur une période de 2 semaines Visiter la clinique pour des évaluations cognitives à 4 moments différents (de base, immédiatement après l'intervention, 1 mois de suivi et suivi à 3 mois) Remplir des questionnaires et subir des tests neurocognitifs standardisés et/ou des IRM et/ou des évaluations EEG
L'étude vise à fournir un aperçu du rôle thérapeutique potentiel du TPS dans l'amélioration des fonctions cognitives chez les personnes âgées présentant des troubles cognitifs légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 55 ans et plus vivant dans la communauté ; et diagnostiqué avec MCI, classé sur la base de rapports subjectifs de déficits de mémoire, un score de 19 à 24 sur la version de Hong Kong du MoCA (HK-MoCA), un score supérieur à 2 écarts types sur les activités instrumentales de Lawton de la vie quotidienne ( IADL) et un score de 1 point ou moins au questionnaire AD8.
Droitier Capacité à coopérer à l'évaluation et à l'intervention, sans troubles de communication significatifs Absence de dépression ou d'anxiété, avec un score inférieur à 8 sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) et l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Critère d'exclusion:
- (1) Actuel ou antécédents de démence ou d'autres maladies psychiatriques (2) Score supérieur ou égal à 5 sur l'échelle ischémique Hachinski (HIS) 35 pour identifier d'éventuelles causes vasculaires.
(3) Abus actuel ou historique d'alcool ou de drogues (4) Prise de médicaments au cours des 2 dernières semaines pouvant affecter les fonctions cognitives (5) Déclarer un problème neurologique ou psychiatrique en dehors du MCI (6) Déclarer une hémophilie ou d'autres troubles de la coagulation sanguine. , ou des médicaments qui peuvent causer ces conditions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental
|
Les participants du bras expérimental recevront six séances de stimulation transcrânienne par impulsions (TPS) sur une période de deux semaines, en utilisant le système NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Suisse).
Chaque séance consistera à délivrer 6 000 impulsions ultrasonores à un niveau d'énergie de 0,2 à 0,25 mJ/mm² et à une fréquence de 4 à 5 Hz, ciblant des régions cérébrales spécifiques sur la base de la navigation IRM.
|
|
Comparateur factice: Bras de contrôle factice
|
Les participants du groupe témoin fictif subiront six séances sur une période de deux semaines, en utilisant le même système NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Suisse) que celui utilisé dans le groupe expérimental.
La principale différence réside dans le dispositif d'espacement fixé à la pièce à main : alors que le bras expérimental utilise un espaceur rempli d'huile de silicone pour transmettre les impulsions ultrasonores, l'espaceur du groupe factice est rempli d'air.
Cette conception garantit que le dispositif factice reproduit l’apparence, la sensation et le son du traitement actif sans transmettre d’impulsions thérapeutiques, conservant ainsi efficacement l’aspect aveuglant de l’étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la fonction cognitive globale
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Changement des scores globaux de la fonction cognitive par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par la version de Hong Kong du Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
Le HK-MoCA évalue divers domaines cognitifs, notamment l'attention, la mémoire, le langage, les compétences visuospatiales et les fonctions exécutives.
Les scores au HK-MoCA vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration de l'attention auditive
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Changement des scores d'attention auditive par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par le test Auditory Attention Span (AAS).
Ce test évalue la capacité des participants à rester concentrés sur les stimuli auditifs et à rappeler des séquences de chiffres ou de mots.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances d’attention auditive.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration de l'attention visuelle
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Modification des scores d'attention visuelle par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par le test Visual Attention Span (VAS).
Le test VAS évalue la capacité à maintenir et à rappeler des stimuli visuels.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure attention visuelle.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration de l’attention soutenue
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Changement des scores d'attention soutenue par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par le test de performance continue (CPT).
Ce test évalue l'attention soutenue et le contrôle de la réponse, avec des scores plus élevés indiquant une attention soutenue améliorée au fil du temps.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration du jugement visuo-spatial
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Changement des scores de jugement visuo-spatial par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par le test Vision Space Judgment (VSJ).
Ce test évalue la capacité à juger les relations spatiales entre les objets, des scores plus élevés indiquant un jugement visuo-spatial amélioré.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration de la mémoire de travail
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Modification des scores de mémoire de travail par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par la tâche Problèmes mathématiques (MP).
Ce test évalue la capacité à stocker et à manipuler les informations liées aux calculs dans la mémoire de travail.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances de mémoire de travail.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration de la mémoire de travail (mathématiques)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Modification des scores de mémoire de travail par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par la tâche Problèmes mathématiques (MP).
Ce test évalue la capacité à stocker et à manipuler les informations liées aux calculs dans la mémoire de travail.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances de mémoire de travail.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration de la mémoire de travail (général)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Modification des scores de mémoire de travail par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par la tâche Mémoire de travail (WM).
Ce test évalue la capacité des participants à retenir et manipuler des informations verbales et non verbales.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances de mémoire de travail.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration de la mémoire verbale
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Modification des scores de mémoire verbale par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par la tâche Verbal Memory List Learning (VMLL).
Cette tâche évalue la capacité à encoder, stocker et récupérer des informations verbales.
Des scores plus élevés indiquent une mémoire verbale améliorée.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration de la vitesse de traitement
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Modification des scores de vitesse de traitement par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par le test de modalité des chiffres des symboles (SDMT).
Ce test évalue la vitesse de traitement des informations visuelles et de leur conversion en réponse motrice.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure vitesse de traitement.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration du langage - Vocabulaire
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Changement des scores de vocabulaire par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par la tâche de vocabulaire réceptif (RV).
Ce test évalue la compréhension et la reconnaissance des mots prononcés par les participants.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration des compétences linguistiques et du vocabulaire.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration du fonctionnement exécutif - Maîtrise
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Changement des scores du fonctionnement exécutif par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par le Figural Fluency Test (FFT).
Ce test évalue la capacité des participants à générer de nouvelles réponses et à planifier efficacement.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement exécutif.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Modification des symptômes dépressifs par rapport au départ, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves, tandis que des scores plus faibles indiquent une amélioration.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration des symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Modification des symptômes d'anxiété par rapport au départ, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d’anxiété plus graves, tandis que des scores plus faibles indiquent une amélioration.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration des activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Changement de l'indépendance fonctionnelle par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Hong Kong Lawton.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance dans les activités de la vie quotidienne.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Changement des scores de qualité de vie par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets indésirables
Délai: Immédiatement après chaque séance TPS
|
Suivi des effets indésirables à l'aide d'un questionnaire autodéclaré après chaque séance TPS.
Le questionnaire évalue les effets secondaires potentiels tels que les maux de tête, les étourdissements ou autres inconforts.
|
Immédiatement après chaque séance TPS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSYTPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .