A TPS hatása a kognitív funkciókra idősebb, MCI-vel rendelkező felnőtteknél
2024. október 8. frissítette: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong
A koponyán keresztüli impulzusstimuláció hatása enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióira: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a transzkraniális pulzusstimuláció (TPS) javíthatja-e az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióit. A tanulmány a TPS biztonságosságát is értékelni fogja. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Javítja-e a TPS a kognitív funkciókat, például a globális megismerést, a figyelmet, a memóriát és a végrehajtó funkciókat?
A kutatók a TPS-t egy hamis kontrollhoz hasonlítják majd, hogy értékeljék a TPS hatékonyságát és biztonságosságát az MCI-ben szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióinak javításában.
A résztvevők:
Véletlenszerűen be kell osztani TPS-be vagy színlelt beavatkozásba. Végezzen 6 alkalommal TPS-t vagy színlelt beavatkozást egy 2 hetes időszak alatt. Látogassa meg a klinikát kognitív értékelések elvégzésére 4 különböző időpontban (kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés és 3 hónapos utánkövetés) Kérdőívek kitöltése és szabványos neurokognitív tesztek és/vagy MRI-vizsgálatok és/vagy EEG-értékelések
A tanulmány célja, hogy betekintést nyújtson a TPS potenciális terápiás szerepébe az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióinak javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségben élő, 55 éves és idősebb felnőttek; és MCI-vel diagnosztizálták, a memóriahiányok szubjektív jelentése alapján osztályozva, a MoCA hongkongi változatán (HK-MoCA) 19-24 pont, ami 2-nél nagyobb szórás a Lawton Instrumental Activities of Daily Living ( IADL) skála, és az AD8 kérdőíven 1 vagy annál kevesebb pontszámot ér el.
Jobbkezesség Együttműködési képesség a felmérésben és a beavatkozásban, jelentős kommunikációs károsodás nélkül Depresszió vagy szorongás hiánya, 8-nál kevesebb pont a Hamilton Depressziós Skálán (HAM-D) és a Hamilton Szorongás Értékelő Skálán (HAM-A)
Kizárási kritériumok:
- (1) Jelenlegi vagy kórtörténetében demencia vagy más pszichiátriai betegség (2) 5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám a Hachinski ischaemiás skálán (HIS) 35 a lehetséges érrendszeri okok azonosítására.
(3) Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy kórtörténetében (4) Az elmúlt 2 hétben olyan gyógyszeres kezelésben részesült, amely befolyásolhatja a kognitív funkciókat (5) Jelentse be, hogy az MCI-n kívül bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai állapota van. vagy olyan gyógyszereket, amelyek ezeket a betegségeket okozhatják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
|
A kísérleti csoport résztvevői hat alkalommal kapnak transzkraniális impulzusstimulációt (TPS) két hét alatt a NEUROLITH® TPS rendszer (Storz Medical AG, Svájc) segítségével.
Minden ülés 6000 ultrahang impulzust tartalmaz 0,2-0,25 mJ/mm² energiaszinten és 4-5 Hz frekvencián, az MRI-navigáció alapján meghatározott agyi régiókat célozva meg.
|
|
Sham Comparator: Hamis vezérlőkar
|
A színlelt kontrollcsoport résztvevői két hét alatt hat ülésen esnek át, ugyanazt a NEUROLITH® TPS rendszert (Storz Medical AG, Svájc) használva, mint a kísérleti csoportban.
A fő különbség a kézidarabhoz csatlakoztatott leállási eszközben rejlik: míg a kísérleti kar szilikonolajjal töltött elágazást használ az ultrahang impulzusok továbbítására, az ál-csoport kiállása levegővel van megtöltve.
Ez a kialakítás biztosítja, hogy az áleszköz az aktív kezelés megjelenését, érzetét és hangját reprodukálja anélkül, hogy terápiás impulzusokat továbbítana, hatékonyan fenntartva a vizsgálat vakító aspektusát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális kognitív funkció fejlesztése
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A globális kognitív funkciók pontszámainak változása az alapvonalhoz képest, a Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) hongkongi verziójával mérve.
A HK-MoCA különféle kognitív területeket értékel, beleértve a figyelmet, a memóriát, a nyelvet, a térbeli készségeket és a végrehajtó funkciókat.
A HK-MoCA pontszámai 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
Az auditív figyelem fejlesztése
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
Az Auditory Attention Span (AAS) teszttel mérve a hallási figyelem pontszámainak változása az alapvonalhoz képest.
Ez a teszt azt értékeli, hogy a résztvevők képesek-e fenntartani a fókuszt a hallási ingerekre, és felidézni a számok vagy szavak sorozatait.
A magasabb pontszámok jobb hallási figyelemteljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
A vizuális figyelem fejlesztése
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A vizuális figyelem pontszámának változása az alapvonalhoz képest, a Visual Attention Span (VAS) teszttel mérve.
A VAS-teszt felméri a vizuális ingerek fenntartásának és felidézésének képességét.
A magasabb pontszámok jobb vizuális figyelmet tükröznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
A tartós figyelem javulása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A folyamatos figyelem pontszámának változása az alapvonalhoz képest, a folyamatos teljesítményteszttel (CPT) mérve.
Ez a teszt a kitartó figyelmet és válaszkontrollt értékeli, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az idő múlásával javult a kitartó figyelem.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
A vizuális-térbeli megítélés fejlesztése
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A vizuális-térbeli megítélési pontszámok változása az alapvonalhoz képest, a Vision Space Judgement (VSJ) teszttel mérve.
Ez a teszt értékeli az objektumok közötti térbeli kapcsolatok megítélésének képességét, a magasabb pontszámok pedig jobb vizuális-térbeli megítélést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
A munkamemória fejlesztése
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A munkamemória pontszámainak változása az alapvonalhoz képest, a matematikai problémák (MP) feladattal mérve.
Ez a teszt a számításokkal kapcsolatos információk munkamemóriában való tárolásának és kezelésének képességét értékeli.
A magasabb pontszámok jobb munkamemória teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
A munkamemória fejlesztése (matematika)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A munkamemória pontszámainak változása az alapvonalhoz képest, a matematikai problémák (MP) feladattal mérve.
Ez a teszt a számításokkal kapcsolatos információk munkamemóriában való tárolásának és kezelésének képességét értékeli.
A magasabb pontszámok jobb munkamemória teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
A munkamemória fejlesztése (általános)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A munkamemória pontszámainak változása az alapvonalhoz képest, a munkamemória (WM) feladat által mérve.
Ez a teszt azt értékeli, hogy a résztvevők mennyire képesek megőrizni és manipulálni a verbális és non-verbális információkat.
A magasabb pontszámok jobb munkamemória teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
A verbális memória fejlesztése
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A verbális memória pontszámainak változása az alapvonalhoz képest, a verbális memórialista tanulása (VMLL) feladattal mérve.
Ez a feladat felméri a szóbeli információk kódolásának, tárolásának és lekérésének képességét.
A magasabb pontszámok jobb verbális memóriát jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
A feldolgozási sebesség javulása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A feldolgozási sebesség pontszámainak változása az alapvonalhoz képest, a Symbol Digit Modality Test (SDMT) segítségével mérve.
Ez a teszt felméri a vizuális információ feldolgozásának és motoros válaszrá alakításának sebességét.
A magasabb pontszámok jobb feldolgozási sebességet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
Nyelvfejlesztés – szókincs
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A szókincs pontszámainak változása az alapvonalhoz képest, a Receptive Vocabulary (RV) feladattal mérve.
Ez a teszt azt értékeli, hogy a résztvevők megértik és felismerik a kimondott szavakat.
A magasabb pontszámok jobb nyelvi és szókincskészséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
A vezetői működés fejlesztése – Folyékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
Változás a végrehajtó működési pontszámokban az alapvonalhoz képest, a Figurális Fluencia Teszttel (FFT) mérve.
Ez a teszt azt méri fel, hogy a résztvevők mennyire képesek újszerű válaszokat generálni és hatékonyan tervezni.
A magasabb pontszámok jobb vezetői működést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
A depressziós tünetek javulása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A depressziós tünetek változása az alapvonalhoz képest, a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) szerint.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
A szorongásos tünetek javulása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A szorongásos tünetek változása az alapvonalhoz képest, a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) szerint mérve.
A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
A mindennapi életvitel instrumentális tevékenységeinek fejlesztése
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A funkcionális függetlenség változása az alapvonaltól, a Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skála szerint.
A magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek a mindennapi életben.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
Az életminőségi pontszámok változása a kiindulási értékhez képest, az Alzheimer-kór életminősége (QoL-AD) skálán mérve.
A magasabb pontszámok jobb észlelt életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Közvetlenül minden TPS munkamenet után
|
A nemkívánatos reakciók monitorozása minden egyes TPS-ülés után önkitöltős kérdőív segítségével.
A kérdőív felméri a lehetséges mellékhatásokat, például fejfájást, szédülést vagy egyéb kellemetlenségeket.
|
Közvetlenül minden TPS munkamenet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYTPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .