Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van TPS op cognitieve functies bij oudere volwassenen met MCI

8 oktober 2024 bijgewerkt door: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong

Het effect van transcraniële pulsstimulatie op cognitieve functies bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te leren of Transcraniële Pulsstimulatie (TPS) de cognitieve functies kan verbeteren bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI). De studie zal ook de veiligheid van TPS beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert TPS cognitieve functies zoals globale cognitie, aandacht, geheugen en uitvoerende functies?

Onderzoekers zullen TPS vergelijken met een schijncontrole om de werkzaamheid en veiligheid van TPS te evalueren bij het verbeteren van cognitieve functies bij oudere volwassenen met MCI.

Deelnemers zullen:

Worden willekeurig toegewezen om TPS of een schijninterventie te ontvangen. Onderga 6 sessies TPS of schijninterventie gedurende een periode van 2 weken. Bezoek de kliniek voor cognitieve beoordelingen op 4 verschillende tijdstippen (basislijn, onmiddellijk na de interventie, 1 maand follow-up en follow-up van 3 maanden) Vul vragenlijsten in en onderga gestandaardiseerde neurocognitieve tests en/of MRI-scans en/of EEG-beoordelingen

Het onderzoek heeft tot doel inzicht te verschaffen in de potentiële therapeutische rol van TPS bij het verbeteren van cognitieve functies bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thuiswonende ouderen van 55 jaar en ouder; en gediagnosticeerd met MCI, geclassificeerd op basis van subjectieve rapportage van geheugenstoornissen, een score van 19-24 op de Hong Kong-versie van de MoCA (HK-MoCA), een score groter dan 2 standaarddeviaties op de Lawton Instrumental Activity of Daily Living ( IADL)-schaal en een score van 1 punt of minder op de AD8-vragenlijst.

Rechtshandigheid Vermogen om mee te werken bij beoordeling en interventie, zonder significante communicatieve beperkingen Afwezigheid van depressie of angst, score minder dan 8 op zowel de Hamilton Depression Scale (HAM-D) als de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)

Uitsluitingscriteria:

- (1) Huidig ​​of voorgeschiedenis van dementie of andere psychiatrische ziekten. (2) Score groter dan of gelijk aan 5 op de Hachinski Ischemische Schaal (HIS) 35 voor het identificeren van mogelijke vasculaire oorzaken.

(3) Huidig ​​of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (4) Gebruik van medicijnen in de afgelopen 2 weken die de cognitieve functies kunnen beïnvloeden (5) Meld dat u naast MCI een neurologische of psychiatrische aandoening heeft (6) Meld dat u hemofilie of andere bloedstollingsstoornissen heeft of medicijnen die deze aandoeningen kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Gedragsmatig: transcraniële pulsstimulatie
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen zes sessies Transcraniële Pulsstimulatie (TPS) gedurende een periode van twee weken, met behulp van het NEUROLITH® TPS-systeem (Storz Medical AG, Zwitserland). Elke sessie omvat het afgeven van 6.000 ultrasone pulsen met een energieniveau van 0,2-0,25 mJ/mm² en een frequentie van 4-5 Hz, gericht op specifieke hersengebieden op basis van MRI-navigatie.
Sham-vergelijker: Schijncontrolearm
Gedragsmatig: Schijn TMS
Deelnemers aan de schijncontrolegroep zullen zes sessies ondergaan gedurende een periode van twee weken, waarbij gebruik wordt gemaakt van hetzelfde NEUROLITH® TPS-systeem (Storz Medical AG, Zwitserland) als gebruikt in de experimentele groep. Het belangrijkste verschil ligt in het impasse-apparaat dat aan het handstuk is bevestigd: terwijl de experimentele arm een ​​impasse gevuld met siliconenolie gebruikt om ultrasone pulsen over te brengen, is de impasse van de schijngroep gevuld met lucht. Dit ontwerp zorgt ervoor dat het schijnapparaat het uiterlijk, het gevoel en het geluid van de actieve behandeling repliceert zonder enige therapeutische pulsen uit te zenden, waardoor het verblindende aspect van het onderzoek effectief behouden blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de mondiale cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in de globale cognitieve functiescores ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten door de Hong Kong-versie van de Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA). De HK-MoCA beoordeelt verschillende cognitieve domeinen, waaronder aandacht, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden en executieve functies. Scores op de HK-MoCA variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van auditieve aandacht
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in auditieve aandachtsscores ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten door de Auditory Attention Span (AAS)-test. Deze test beoordeelt het vermogen van de deelnemers om de focus op auditieve stimuli te behouden en reeksen getallen of woorden te onthouden. Hogere scores duiden op betere auditieve aandachtsprestaties.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van visuele aandacht
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in visuele aandachtsscores ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten door de Visual Attention Span (VAS)-test. De VAS-test beoordeelt het vermogen om visuele stimuli vast te houden en op te roepen. Hogere scores weerspiegelen een betere visuele aandacht.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in de scores voor aanhoudende aandacht ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten door de Continuous Performance Test (CPT). Deze test evalueert aanhoudende aandacht en responscontrole, waarbij hogere scores wijzen op een verbeterde aanhoudende aandacht in de loop van de tijd.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van het visueel-ruimtelijk oordeel
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in de visueel-ruimtelijke beoordelingsscores ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten met de Vision Space Judgment (VSJ)-test. Deze test evalueert het vermogen om ruimtelijke relaties tussen objecten te beoordelen, waarbij hogere scores wijzen op een verbeterd visueel-ruimtelijk oordeel.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in werkgeheugenscores ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten door de taak Wiskundeproblemen (MP). Deze test evalueert het vermogen om informatie met betrekking tot berekeningen in het werkgeheugen op te slaan en te manipuleren. Hogere scores duiden op betere prestaties van het werkgeheugen.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van het werkgeheugen (wiskunde)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in werkgeheugenscores ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten door de taak Wiskundeproblemen (MP). Deze test evalueert het vermogen om informatie met betrekking tot berekeningen in het werkgeheugen op te slaan en te manipuleren. Hogere scores duiden op betere prestaties van het werkgeheugen.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van het werkgeheugen (algemeen)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in werkgeheugenscores ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten door de werkgeheugentaak (WM). Deze test evalueert het vermogen van de deelnemers om verbale en non-verbale informatie vast te houden en te manipuleren. Hogere scores duiden op betere prestaties van het werkgeheugen.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van het verbale geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in verbale geheugenscores ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten door de Verbal Memory List Learning (VMLL)-taak. Deze taak beoordeelt het vermogen om verbale informatie te coderen, op te slaan en op te halen. Hogere scores duiden op een verbeterd verbaal geheugen.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van de verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in de verwerkingssnelheidsscores ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten door de Symbol Digit Modality Test (SDMT). Deze test beoordeelt de snelheid waarmee visuele informatie wordt verwerkt en omgezet in een motorische reactie. Hogere scores duiden op een betere verwerkingssnelheid.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van de taal - Woordenschat
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in woordenschatscores ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten door de Receptieve Woordenschat (RV)-taak. Deze test evalueert het begrip en de herkenning van gesproken woorden door de deelnemers. Hogere scores duiden op verbeterde taal- en woordenschatvaardigheden.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van het uitvoerend functioneren - Vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in de scores op het uitvoerend functioneren ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten met de Figural Fluency Test (FFT). Deze test beoordeelt het vermogen van de deelnemers om nieuwe reacties te genereren en effectief te plannen. Hogere scores duiden op een beter executief functioneren.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in depressieve symptomen ten opzichte van de uitgangssituatie, zoals gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen, terwijl lagere scores op verbetering duiden.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in angstsymptomen ten opzichte van de uitgangssituatie, zoals gemeten met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen, terwijl lagere scores op verbetering duiden.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in functionele onafhankelijkheid ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten aan de hand van de Hong Kong Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL) Scale. Hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden
Verandering in de kwaliteit van leven-scores ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten aan de hand van de Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD)-schaal. Hogere scores duiden op een beter waargenomen kwaliteit van leven.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na één maand, follow-up na drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke TPS-sessie
Monitoring van bijwerkingen met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst na elke TPS-sessie. De vragenlijst beoordeelt mogelijke bijwerkingen zoals hoofdpijn, duizeligheid of andere ongemakken.
Onmiddellijk na elke TPS-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSYTPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren