TPS 对患有 MCI 的老年人认知功能的影响
2024年10月8日 更新者：LEE LEUNG PONG、The University of Hong Kong
经颅脉冲刺激对轻度认知障碍老年人认知功能的影响：随机对照试验
这项随机对照试验的目的是了解经颅脉冲刺激 (TPS) 是否可以改善患有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人的认知功能。 该研究还将评估 TPS 的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
TPS 是否可以改善整体认知、注意力、记忆力和执行功能等认知功能？
研究人员将 TPS 与假对照进行比较，以评估 TPS 在改善患有 MCI 的老年人认知功能方面的有效性和安全性。
参与者将：
被随机分配接受 TPS 或假干预 在 2 周内接受 6 次 TPS 或假干预 在 4 个不同时间点（基线、干预后立即、1 个月随访）到诊所进行认知评估和 3 个月的随访）完成问卷并接受标准化神经认知测试和/或 MRI 扫描和/或 EEG 评估
该研究旨在深入了解 TPS 在增强轻度认知障碍老年人认知功能方面的潜在治疗作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Department of Psychology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 55岁及以上社区居住的老年人；并诊断患有MCI，根据记忆缺陷的主观报告进行分类，在香港版MoCA（HK-MoCA）上得分为19-24，在劳顿器乐日常生活活动上得分大于2个标准差（ IADL）量表，AD8 问卷得分为 1 分或以下。
惯用右手 能够配合评估和干预，没有明显的沟通障碍 没有抑郁或焦虑，汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 和汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 得分均低于 8
排除标准：
- (1) 目前或有痴呆症或其他精神疾病史 (2) Hachinski 缺血量表 (HIS) 35 得分大于或等于 5 分，用于识别可能的血管相关原因。
(3) 目前或有酗酒或药物滥用史 (4) 过去 2 周内服用过可能影响认知功能的药物 (5) 报告患有除 MCI 之外的任何神经或精神疾病 (6) 报告患有血友病、其他凝血障碍，或可能导致这些情况的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
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实验组的参与者将使用 NEUROLITH® TPS 系统（Storz Medical AG，瑞士）在两周内接受六次经颅脉冲刺激 (TPS)。
每次治疗将涉及以 0.2-0.25 mJ/mm² 的能量水平和 4-5 Hz 的频率提供 6,000 个超声波脉冲，根据 MRI 导航针对特定的大脑区域。
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假比较器：假控制臂
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假手术对照组的参与者将在两周内接受六次治疗，使用与实验组相同的 NEUROLITH® TPS 系统（Storz Medical AG，瑞士）。
主要区别在于连接到手机上的支座装置：实验臂使用充满硅油的支座来传输超声波脉冲，而假手术组的支座则充满空气。
这种设计确保假设备复制主动治疗的外观、感觉和声音，而不传输任何治疗脉冲，从而有效地保持研究的致盲性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体认知功能的改善
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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根据香港版蒙特利尔认知评估 (HK-MoCA) 测量的全球认知功能得分相对于基线的变化。
HK-MoCA 评估各种认知领域，包括注意力、记忆力、语言、视觉空间技能和执行功能。
HK-MoCA 的分数范围为 0 至 30，分数越高表明认知功能越好。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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听觉注意力的改善
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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通过听觉注意力广度 (AAS) 测试测量的听觉注意力分数相对于基线的变化。
该测试评估参与者保持对听觉刺激的注意力以及回忆数字或单词序列的能力。
分数越高表明听觉注意力表现越好。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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视觉注意力的改善
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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通过视觉注意力跨度 (VAS) 测试测量视觉注意力分数相对于基线的变化。
VAS 测试评估维持和回忆视觉刺激的能力。
分数越高反映视觉注意力越好。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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持续注意力的改善
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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通过持续绩效测试 (CPT) 衡量的持续注意力分数相对于基线的变化。
该测试评估持续注意力和反应控制，得分越高表明持续注意力随着时间的推移而改善。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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视觉空间判断力的提高
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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通过视觉空间判断 (VSJ) 测试测量的视觉空间判断分数相对于基线的变化。
该测试评估判断物体之间空间关系的能力，分数越高表明视觉空间判断能力越好。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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工作记忆的改善
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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通过数学问题 (MP) 任务测量的工作记忆分数相对于基线的变化。
该测试评估在工作记忆中存储和操作与计算相关的信息的能力。
分数越高表明工作记忆性能越好。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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工作记忆的改善（数学）
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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通过数学问题 (MP) 任务测量的工作记忆分数相对于基线的变化。
该测试评估在工作记忆中存储和操作与计算相关的信息的能力。
分数越高表明工作记忆性能越好。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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工作记忆的改善（一般）
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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通过工作记忆 (WM) 任务测量，工作记忆分数相对于基线的变化。
该测试评估参与者保留和处理言语和非言语信息的能力。
分数越高表明工作记忆性能越好。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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言语记忆的改善
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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通过言语记忆列表学习 (VMLL) 任务测量言语记忆分数相对于基线的变化。
该任务评估编码、存储和检索口头信息的能力。
分数越高表明言语记忆力越好。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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处理速度的提高
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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通过符号数字模态测试 (SDMT) 测量的处理速度分数相对于基线的变化。
该测试评估处理视觉信息并将其转化为运动反应的速度。
分数越高表示处理速度越好。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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语言的提高 - 词汇量
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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通过接受词汇 (RV) 任务测量，词汇分数相对于基线的变化。
该测试评估参与者对口语单词的理解和识别。
分数越高表明语言和词汇技能有所提高。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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提高执行功能 - 流畅性
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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通过图形流畅性测试 (FFT) 测量，执行功能得分相对于基线的变化。
该测试评估参与者产生新颖反应和有效计划的能力。
分数越高表明执行功能越好。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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抑郁症状的改善
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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通过汉密尔顿抑郁评定量表 (HAM-D) 测量抑郁症状相对于基线的变化。
较高的分数表明抑郁症状更严重，而较低的分数表明有改善。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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焦虑症状的改善
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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通过汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 测量，焦虑症状相对于基线的变化。
分数越高表明焦虑症状越严重，而分数越低表明焦虑症状有所改善。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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日常生活器乐活动的改善
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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根据香港劳顿器乐日常生活活动量表（IADL）衡量，功能独立性相对于基线的变化。
分数越高表明日常生活活动越独立。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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生活质量的改善
大体时间：基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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通过阿尔茨海默病生活质量 (QoL-AD) 量表衡量的生活质量评分相对于基线的变化。
分数越高表明感知的生活质量越好。
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基线、干预后立即、1个月随访、3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应
大体时间：每次 TPS 会话结束后
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每次 TPS 疗程后使用自我报告问卷监测不良反应。
该问卷评估潜在的副作用，例如头痛、头晕或其他不适。
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每次 TPS 会话结束后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leung Pong Lee, MOT MPsyMed、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月2日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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