El efecto del TPS sobre las funciones cognitivas en adultos mayores con deterioro cognitivo leve
8 de octubre de 2024 actualizado por: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong
El efecto de la estimulación del pulso transcraneal sobre las funciones cognitivas en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es saber si la estimulación del pulso transcraneal (TPS) puede mejorar funciones cognitivas en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL). El estudio también evaluará la seguridad del TPS. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El TPS mejora funciones cognitivas como la cognición global, la atención, la memoria y la función ejecutiva?
Los investigadores compararán el TPS con un control simulado para evaluar la eficacia y seguridad del TPS para mejorar las funciones cognitivas en adultos mayores con deterioro cognitivo leve.
Los participantes:
Ser asignado al azar para recibir TPS o una intervención simulada. Someterse a 6 sesiones de TPS o intervención simulada durante un período de 2 semanas. Visitar la clínica para evaluaciones cognitivas en 4 momentos diferentes (línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes). y seguimiento a los 3 meses) Completar cuestionarios y someterse a pruebas neurocognitivas estandarizadas y/o exploraciones por resonancia magnética y/o evaluaciones de EEG
El estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre el posible papel terapéutico del TPS en la mejora de las funciones cognitivas entre los adultos mayores con deterioro cognitivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 55 años o más que viven en la comunidad; y diagnosticado con deterioro cognitivo leve, clasificado según informes subjetivos de déficits de memoria, una puntuación de 19 a 24 en la versión de Hong Kong del MoCA (HK-MoCA), una puntuación superior a 2 desviaciones estándar en las actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton ( escala IADL) y una puntuación de 1 punto o menos en el cuestionario AD8.
Diestro Capacidad para cooperar con la evaluación y la intervención, sin impedimentos comunicativos significativos Ausencia de depresión o ansiedad, puntuación inferior a 8 tanto en la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D) como en la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Criterio de exclusión:
- (1) Demencia actual o previa u otras enfermedades psiquiátricas (2) Puntuación mayor o igual a 5 en la Escala Isquémica de Hachinski (HIS) 35 para identificar posibles causas relacionadas con los vasos sanguíneos.
(3) Abuso actual o previo de alcohol o drogas (4) Tomar medicamentos en las últimas 2 semanas que puedan afectar las funciones cognitivas (5) Informar que tiene alguna afección neurológica o psiquiátrica además de deterioro cognitivo leve (6) Informar que tiene hemofilia u otros trastornos de la coagulación sanguínea , o medicamentos que puedan causar estas condiciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
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Los participantes del grupo experimental recibirán seis sesiones de estimulación de pulso transcraneal (TPS) durante un período de dos semanas, utilizando el sistema NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Suiza).
Cada sesión implicará la entrega de 6.000 pulsos de ultrasonido a un nivel de energía de 0,2 a 0,25 mJ/mm² y una frecuencia de 4 a 5 Hz, dirigidos a regiones cerebrales específicas según la navegación por resonancia magnética.
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Comparador falso: Brazo de control simulado
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Los participantes del grupo de control simulado se someterán a seis sesiones durante un período de dos semanas, utilizando el mismo sistema NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Suiza) que se utiliza en el grupo experimental.
La diferencia clave radica en el dispositivo separador adjunto a la pieza de mano: mientras que el brazo experimental utiliza un separador lleno de aceite de silicona para transmitir pulsos de ultrasonido, el separador del grupo simulado está lleno de aire.
Este diseño garantiza que el dispositivo simulado reproduzca la apariencia, la sensación y el sonido del tratamiento activo sin transmitir ningún impulso terapéutico, manteniendo eficazmente el aspecto cegador del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la función cognitiva global
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de la función cognitiva global desde el inicio, según lo medido por la versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (HK-MoCA).
El HK-MoCA evalúa varios dominios cognitivos, incluida la atención, la memoria, el lenguaje, las habilidades visoespaciales y las funciones ejecutivas.
Las puntuaciones en el HK-MoCA varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora de la atención auditiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de atención auditiva desde el inicio, según lo medido por la prueba de intervalo de atención auditiva (AAS).
Esta prueba evalúa la capacidad de los participantes para mantener la concentración en estímulos auditivos y recordar secuencias de números o palabras.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño de la atención auditiva.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora en la atención visual
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de atención visual desde el inicio, según lo medido por la prueba de capacidad de atención visual (VAS).
La prueba VAS evalúa la capacidad de mantener y recordar estímulos visuales.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor atención visual.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora de la atención sostenida
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de atención sostenida desde el inicio, según lo medido por la Prueba de rendimiento continuo (CPT).
Esta prueba evalúa la atención sostenida y el control de la respuesta, y las puntuaciones más altas indican una mejor atención sostenida a lo largo del tiempo.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora del juicio visual-espacial
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del juicio visoespacial desde el inicio, según lo medido por la prueba Vision Space Judgment (VSJ).
Esta prueba evalúa la capacidad de juzgar las relaciones espaciales entre objetos, y las puntuaciones más altas indican un mejor juicio visual-espacial.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de la memoria de trabajo desde el inicio, según lo medido por la tarea de Problemas matemáticos (MP).
Esta prueba evalúa la capacidad de almacenar y manipular información relacionada con cálculos en la memoria de trabajo.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria de trabajo.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora de la memoria de trabajo (matemáticas)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de la memoria de trabajo desde el inicio, según lo medido por la tarea de Problemas matemáticos (MP).
Esta prueba evalúa la capacidad de almacenar y manipular información relacionada con cálculos en la memoria de trabajo.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria de trabajo.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora de la memoria de trabajo (general)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de la memoria de trabajo desde el inicio, según lo medido por la tarea de Memoria de trabajo (WM).
Esta prueba evalúa la capacidad de los participantes para retener y manipular información verbal y no verbal.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria de trabajo.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora de la memoria verbal
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de la memoria verbal desde el inicio, según lo medido por la tarea de aprendizaje de listas de memoria verbal (VMLL).
Esta tarea evalúa la capacidad de codificar, almacenar y recuperar información verbal.
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de la velocidad de procesamiento desde el inicio, según lo medido por la Prueba de modalidad de dígitos y símbolos (SDMT).
Esta prueba evalúa la velocidad de procesamiento de la información visual y su conversión en una respuesta motora.
Las puntuaciones más altas indican una mejor velocidad de procesamiento.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora en el lenguaje - Vocabulario
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de vocabulario desde el inicio, según lo medido por la tarea de Vocabulario Receptivo (RV).
Esta prueba evalúa la comprensión y el reconocimiento de las palabras habladas de los participantes.
Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de lenguaje y vocabulario.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora del funcionamiento ejecutivo - Fluidez
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del funcionamiento ejecutivo desde el inicio, según lo medido por la Prueba de fluidez figurativa (FFT).
Esta prueba evalúa la capacidad de los participantes para generar respuestas novedosas y planificar de manera efectiva.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento ejecutivo.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio, medido por la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D).
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mejoría.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio, medido por la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A).
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mejoría.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora de las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la independencia funcional desde el inicio, medido por la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) de Hong Kong Lawton.
Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia en las actividades de la vida diaria.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio, medida por la escala de Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida percibida.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de TPS
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Seguimiento de reacciones adversas mediante un cuestionario autoinformado después de cada sesión de TPS.
El cuestionario evalúa posibles efectos secundarios como dolores de cabeza, mareos u otras molestias.
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Inmediatamente después de cada sesión de TPS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYTPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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