変性腰部狭窄患者における神経因性疼痛
変形性腰部狭窄患者の外科的治療における神経障害性疼痛の観察コホート研究
変性性狭窄患者の術前および術後の痛みは、治療方針について医師を誤解させる可能性があるため、細心の注意を必要とします。 外科手術前後の脚の神経障害性の痛み、およびこれを背景に存在する残存または再発性の疼痛症候群は、患者の回復に影を落とし、実施された減圧の完全性に疑問を投げかけています。 脊柱管内の神経圧迫と腰痛は、X 線写真で見られるように、患者の反痛姿勢と矢状方向の不均衡の原因である可能性があり、矯正介入の外科的処置が必要です。
したがって、変性性腰部脊柱管狭窄症患者の周術期における痛みとその種類の役割と影響を明らかにする必要がある。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、変性腰部脊柱管狭窄症患者の手術結果における神経因性疼痛を含む疼痛症候群の役割を評価するための前向き観察研究です。
この研究は、ロシアのモスクワにあるプリロフ中央外傷整形外科研究所で実施されます。
この研究には、変性性腰部狭窄症の成人患者少なくとも 120 人が登録される予定です。 神経障害は術前に評価され、その後、患者は固定術を行わない腰椎減圧手術を受けます。
神経障害性疼痛は術前にDN4に従って評価され、各患者はDN4の合計値に応じて、神経障害あり（DN4≧4）と神経障害なし（DN4＜4）の2つのグループのいずれかに割り当てられます。
術後の評価には、臨床的および放射線学的転帰を評価するために 1 年間に 2 回の来院が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 85 歳。
- 神経因性跛行を伴うまたは伴わない脚の根痛。腰痛を伴うまたは伴わない。
- 変性性脊椎すべり症の有無にかかわらず、変性性腰部狭窄症に対する計画的な減圧手術。
- 症状が手術前少なくとも3か月間持続している。
- 書面によるインフォームド・コンセントの提供。
- 臨床プロトコルに完全に準拠することができ、それに同意し、フォローアップのスケジュールと要件を遵守する意欲がある
除外基準:
- あらゆるレベルでの以前の腰椎固定術。
- 禁忌またはプロトコールに従って必要とされるベースラインおよび/またはフォローアップMRIまたはX線検査を受けることができない。
- 原因不明の背中または非神経根性の痛み。
- 研究の評価を妨げる可能性のある他の主要な神経疾患または症状の病歴または存在（例： 重大な末梢神経障害、多発性硬化症);
- 研究者が被験者の安全または研究の意図と実施を妨げる可能性があると考えるその他の条件または状況。
- この研究への以前の登録、現在の登録、または（この研究と並行して）別の研究に登録する予定がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経因性疼痛
研究グループに関係なく、すべての患者は狭窄レベル（臨床およびMRIで確認）で腰椎減圧術を受けることになります。
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DN4 には、ベッドサイドの官能検査に関連する感覚記述子と兆候の両方で構成される 10 問の一連の質問が含まれています。
他の名前：
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神経障害性疼痛なし
研究グループに関係なく、すべての患者は狭窄レベル（臨床およびMRIで確認）で腰椎減圧術を受けることになります。
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DN4 には、ベッドサイドの官能検査に関連する感覚記述子と兆候の両方で構成される 10 問の一連の質問が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数（ODI）のベースラインからの変化
時間枠：術後3ヶ月
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追跡期間を通じてベースラインと比較したオスウェストリー障害指数の変化を観察するため
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛のベースラインからの変化 4 の質問 (DN4)
時間枠：術後 2 週間（または退院日）、3 か月、12 か月
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フォローアップ期間を通じて、ベースラインと比較した神経因性疼痛 4 の質問の変化を観察するため
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術後 2 週間（または退院日）、3 か月、12 か月
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数値疼痛評価スケール (NPRS) のベースラインからの変化
時間枠：術後 2 週間（または退院日）、3 か月、12 か月
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フォローアップ期間を通じて、ベースラインと比較した数値疼痛評価スケールの変化を観察するため
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術後 2 週間（または退院日）、3 か月、12 か月
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オスウェストリー障害指数（ODI）のベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月
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追跡期間を通じてベースラインと比較したオスウェストリー障害指数の変化を観察するため
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術後12ヶ月
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SF-36 からの健康移行項目 (HTI 項目) のベースラインからの変更
時間枠：術後 2 週間（または退院日）、3 か月、12 か月
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フォローアップ期間を通じて、ベースラインと比較した健康状態移行項目の変化を観察するため
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術後 2 週間（または退院日）、3 か月、12 か月
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矢状バランスパラメータのベースラインからの変化
時間枠：術後3ヶ月、12ヶ月
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フォローアップ期間を通じて、ベースラインと比較した矢状バランスパラメータ（インデックスBarrey）の変化を観察するため
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術後3ヶ月、12ヶ月
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地域バランスパラメータのベースラインからの変化
時間枠：術後3ヶ月、12ヶ月
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フォローアップ期間を通じて、ベースラインと比較した地域バランスパラメータ（分節性前弯症）の変化を観察するため
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術後3ヶ月、12ヶ月
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正面バランスパラメータのベースラインからの変化
時間枠：術後3ヶ月、12ヶ月
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フォローアップ期間を通じて、ベースラインと比較した前頭バランスパラメータ（コブ角）の変化を観察するため
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術後3ヶ月、12ヶ月
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安全パラメータ
時間枠：在学中、平均1年
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安全パラメータ（有害事象）を観察し文書化すること
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在学中、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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