Dor neuropática em pacientes com estenose lombar degenerativa
Estudo de coorte observacional da dor neuropática no tratamento cirúrgico de pacientes com estenose lombar degenerativa
A dor pré e pós-operatória em pacientes com estenose degenerativa requer muita atenção, pois pode induzir o médico ao erro quanto às táticas de tratamento. As dores neuropáticas nas pernas antes e depois do procedimento cirúrgico, bem como a síndrome dolorosa residual ou recorrente existente neste contexto, ofuscam a recuperação do paciente e colocam em dúvida a plenitude da descompressão realizada. A compressão neural no canal espinhal e a dor nas costas podem ser a causa da postura antálgica e do desequilíbrio sagital do paciente, conforme visto na radiografia, necessitando de intervenções corretivas no procedimento cirúrgico.
Assim, é necessário esclarecer o papel e a influência da dor e do seu tipo no período perioperatório em pacientes com estenose espinhal lombar degenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo observacional prospectivo para avaliar o papel da síndrome da dor, incluindo dor neuropática em resultados cirúrgicos em pacientes com estenose espinhal lombar degenerativa.
Este estudo será realizado no Instituto Central Priorov de Trauma e Ortopedia, Moscou, Rússia.
Espera-se que o estudo envolva pelo menos 120 pacientes adultos com estenose lombar degenerativa. A neuropatia será avaliada no pré-operatório e em seguida o paciente será submetido à cirurgia lombar descompressiva sem fusão.
A dor neuropática será avaliada de acordo com DN4 no pré-operatório, cada paciente será atribuído a um de dois grupos dependendo do valor total de DN4 - com presença de neuropatia (DN4>= 4) e sem neuropatia (DN4 <4).
A avaliação pós-operatória incluirá 2 visitas durante um ano para avaliar resultados clínicos e radiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos;
- Dor radicular nas pernas com ou sem claudicação neurogênica com ou sem dor nas costas;
- Cirurgia descompressiva planejada para estenose lombar degenerativa com ou sem espondilolistese degenerativa;
- Sintomas que persistem por pelo menos 3 meses antes da cirurgia;
- Dado consentimento informado por escrito;
- Capaz e concorda em cumprir integralmente o protocolo clínico e disposto a aderir ao cronograma e aos requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Fusão lombar prévia em qualquer nível;
- Qualquer contra-indicação ou incapacidade de se submeter a ressonância magnética ou raio-X inicial e/ou de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo;
- Dor nas costas ou não radicular de etiologia desconhecida;
- História ou presença de qualquer outra doença ou condição neurológica importante que possa interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, neuropatia periférica significativa, esclerose múltipla);
- Qualquer outra condição ou situação que o investigador acredite que possa interferir na segurança do sujeito ou na intenção e condução do estudo;
- Inscrição anterior neste estudo, inscrição atual ou planos de inscrição em outro estudo (em paralelo a este estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dor neuropática
Todos os pacientes serão submetidos à descompressão lombar em níveis de estenose (clinicamente e confirmados por ressonância magnética), independentemente do grupo de estudo
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DN4 inclui uma série de dez questões que consistem em descritores sensoriais e sinais relacionados ao exame sensorial à beira do leito
Outros nomes:
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Sem dor neuropática
Todos os pacientes serão submetidos à descompressão lombar em níveis de estenose (clinicamente e confirmados por ressonância magnética), independentemente do grupo de estudo
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DN4 inclui uma série de dez questões que consistem em descritores sensoriais e sinais relacionados ao exame sensorial à beira do leito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Observar a mudança do Índice de Incapacidade de Oswestry em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na Dor Neuropática 4 Perguntas (DN4)
Prazo: 2 semanas (ou no dia da alta hospitalar), 3 meses, 12 meses de pós-operatório
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Observar a mudança nas 4 perguntas sobre dor neuropática em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento
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2 semanas (ou no dia da alta hospitalar), 3 meses, 12 meses de pós-operatório
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Alteração da linha de base na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 2 semanas (ou no dia da alta hospitalar), 3 meses, 12 meses de pós-operatório
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Observar a mudança da Escala Numérica de Avaliação da Dor em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento
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2 semanas (ou no dia da alta hospitalar), 3 meses, 12 meses de pós-operatório
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Alteração da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Observar a mudança do Índice de Incapacidade de Oswestry em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento
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12 meses de pós-operatório
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Alteração da linha de base no item de transição de saúde do SF-36 (item HTI)
Prazo: 2 semanas (ou no dia da alta hospitalar), 3 meses, 12 meses de pós-operatório
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Observar a mudança do Item de Transição de Saúde em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento
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2 semanas (ou no dia da alta hospitalar), 3 meses, 12 meses de pós-operatório
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Alteração da linha de base nos parâmetros de equilíbrio sagital
Prazo: 3 meses, 12 meses de pós-operatório
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Observar a mudança dos parâmetros do equilíbrio sagital (índice Barrey) em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento
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3 meses, 12 meses de pós-operatório
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Mudança da linha de base nos parâmetros de equilíbrio regional
Prazo: 3 meses, 12 meses de pós-operatório
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Observar a mudança dos parâmetros de equilíbrio regional (lordose segmentar) em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento
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3 meses, 12 meses de pós-operatório
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Alteração da linha de base nos parâmetros de equilíbrio frontal
Prazo: 3 meses, 12 meses de pós-operatório
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Observar a mudança dos parâmetros de equilíbrio frontal (ângulo de Cobb) em comparação com a linha de base através de termos de acompanhamento
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3 meses, 12 meses de pós-operatório
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os parâmetros de segurança
Prazo: durante o estudo, em média 1 ano
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Observar e documentar os parâmetros de segurança (Eventos Adversos)
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durante o estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS12-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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