Neuropaattinen kipu potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan ahtauma
Havaintokohorttitutkimus neuropaattisesta kivusta potilaiden, joilla on rappeuttava lannerangan ahtauma, kirurgisessa hoidossa
Degeneratiivista ahtautta sairastavien potilaiden leikkausta edeltävä ja jälkeinen kipu vaatii suurta huomiota, koska se voi johtaa lääkärin harhaan hoitotaktiikkojen suhteen. Jalkojen neuropaattinen kipu ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä tätä taustaa vasten esiintyvä jäännös- tai toistuva kipuoireyhtymä varjostavat potilaan toipumista ja kyseenalaistavat suoritetun dekompression täydellisyyden. Selkäydinkanavan hermoston puristus ja selkäkipu voivat olla syynä potilaan antalgiseen asentoon ja sagittaaliseen epätasapainoon, kuten röntgenkuvassa nähdään, ja korjaavien toimenpiteiden tarpeeseen.
Siksi on tarpeen selvittää kivun ja sen tyypin roolia ja vaikutusta perioperatiiviseen ajanjaksoon potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jolla arvioidaan kipuoireyhtymän, mukaan lukien neuropaattisen kivun, roolia kirurgisissa tuloksissa potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan ahtauma.
Tämä tutkimus tehdään Priorov Trauma- ja ortopedian keskusinstituutissa Moskovassa, Venäjällä.
Tutkimukseen odotetaan osallistuvan vähintään 120 aikuispotilasta, joilla on rappeuttava lannerangan ahtauma. Neuropatia arvioidaan ennen leikkausta, ja sitten potilaalle tehdään dekompressio-lantioleikkaus ilman fuusiota.
Neuropaattinen kipu arvioidaan DN4:n mukaan ennen leikkausta, jokainen potilas jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä riippuen DN4:n kokonaisarvosta - neuropatian esiintyessä (DN4>= 4) ja ilman neuropatiaa (DN4 <4).
Postoperatiiviseen arviointiin kuuluu 2 käyntiä vuoden aikana kliinisten ja radiologisten tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta;
- Radikulaarinen jalkakipu, johon liittyy tai ei ole neurogeenista rappeutumista selkäkivun kanssa tai ilman;
- Suunniteltu dekompressioleikkaus rappeuttavaan lannerangan ahtaumaan, johon liittyy tai ei ole rappeuttavaa spondylolisteesia;
- Oireet jatkuvat vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta;
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Pystyy ja suostuu noudattamaan täysin kliinistä protokollaa ja on valmis noudattamaan seurantaaikataulua ja -vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lannerangan fuusio kaikilla tasoilla;
- Mikä tahansa vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa lähtötilanne ja/tai seurata MRI- tai röntgenkuvausta protokollan edellyttämällä tavalla;
- Selkäkipu tai ei-radikulaarinen kipu, jonka etiologiaa ei tunneta;
- Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus tai sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja (esim. merkittävä perifeerinen neuropatia, multippeliskleroosi);
- Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tutkimuksen tarkoitusta ja suorittamista;
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen, nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat osallistua toiseen tutkimukseen (tämän tutkimuksen rinnalla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neuropaattinen kipu
Kaikille potilaille tehdään lannerangan dekompressio stenoositasoilla (kliinisesti ja MRI vahvistettu) tutkimusryhmästä riippumatta
|
DN4 sisältää kymmenen kysymyksen sarjan, jotka koostuvat sekä aistinvaraisista kuvailijoista että vuodepaikan aistitutkimukseen liittyvistä merkeistä
Muut nimet:
|
|
Ei neuropaattista kipua
Kaikille potilaille tehdään lannerangan dekompressio stenoositasoilla (kliinisesti ja MRI vahvistettu) tutkimusryhmästä riippumatta
|
DN4 sisältää kymmenen kysymyksen sarjan, jotka koostuvat sekä aistinvaraisista kuvailijoista että vuodepaikan aistitutkimukseen liittyvistä merkeistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile Oswestry Disability Indexin muutosta lähtötilanteeseen verrattuna seurantaehtojen kautta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta neuropaattisen kivun 4 kysymyksessä (DN4)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (tai sairaalasta lähtöpäivänä), 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile neuropaattisen kivun muutosta 4 kysymystä lähtötilanteeseen verrattuna seurantaehtojen kautta
|
2 viikkoa (tai sairaalasta lähtöpäivänä), 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (tai sairaalasta lähtöpäivänä), 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile numeerisen kivun arviointiasteikon muutosta lähtötasoon verrattuna seurantaehtojen kautta
|
2 viikkoa (tai sairaalasta lähtöpäivänä), 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile Oswestry Disability Indexin muutosta lähtötilanteeseen verrattuna seurantaehtojen kautta
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Terveyden siirtymäkohteessa SF-36:sta (HTI-tuote)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (tai sairaalasta lähtöpäivänä), 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile Terveyden siirtymäkohteen muutosta lähtötilanteeseen verrattuna seurantaehtojen kautta
|
2 viikkoa (tai sairaalasta lähtöpäivänä), 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta sagitaalitasapainoparametreissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile sagitaalitasapainoparametrien (indeksi Barrey) muutosta lähtötasoon verrattuna seurantaehtojen avulla
|
3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta alueellisissa tasapainoparametreissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile aluetasapainoparametrien (Segmental Lordosis) muutosta lähtötilanteeseen verrattuna seurantaehtojen kautta
|
3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasapainoparametreista
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile etutasapainoparametrien (Cobbin kulma) muutosta perusviivaan verrattuna seurantatermien avulla
|
3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
turvallisuusparametreja
Aikaikkuna: opiskelun aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Turvaparametrien tarkkaileminen ja dokumentointi (haittatapahtumat)
|
opiskelun aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS12-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .