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Neuropathische Schmerzen bei Patienten mit degenerativer Lumbalstenose

14. August 2025 aktualisiert von: Aleksandr Krutko, N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Beobachtungskohortenstudie zu neuropathischen Schmerzen bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit degenerativer Lumbalstenose

Prä- und postoperative Schmerzen bei Patienten mit degenerativer Stenose erfordern große Aufmerksamkeit, da sie den Arzt über die Behandlungstaktik irreführen können. Neuropathische Schmerzen in den Beinen vor und nach dem chirurgischen Eingriff sowie das vor diesem Hintergrund bestehende restliche oder wiederkehrende Schmerzsyndrom überschatten die Genesung des Patienten und lassen Zweifel an der Vollständigkeit der durchgeführten Dekompression aufkommen. Neurale Kompression im Wirbelkanal und Rückenschmerzen können die Ursache für die antalgische Haltung und das sagittale Ungleichgewicht des Patienten sein, wie auf dem Röntgenbild zu sehen ist, so dass Korrektureingriffe chirurgischer Eingriffe erforderlich werden.

Daher ist es notwendig, die Rolle und den Einfluss des Schmerzes und seiner Art auf die perioperative Phase bei Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose zu klären.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Rolle des Schmerzsyndroms einschließlich neuropathischer Schmerzen bei chirurgischen Ergebnissen bei Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose.

Diese Studie wird am Priorov-Zentralinstitut für Trauma und Orthopädie in Moskau, Russland, durchgeführt.

An der Studie sollen voraussichtlich mindestens 120 erwachsene Patienten mit degenerativer Lumbalstenose teilnehmen. Die Neuropathie wird präoperativ beurteilt und anschließend wird der Patient einer dekompressiven Lumbaloperation ohne Fusion unterzogen.

Der neuropathische Schmerz wird präoperativ nach DN4 bewertet, jeder Patient wird abhängig vom Gesamtwert von DN4 einer von zwei Gruppen zugeordnet – mit Vorliegen einer Neuropathie (DN4>= 4) und ohne Neuropathie (DN4 <4).

Die postoperative Beurteilung umfasst zwei Besuche innerhalb eines Jahres, um die klinischen und radiologischen Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Studienzentrum in Russland wird erwachsene Patienten mit radikulären Beinschmerzen mit/ohne neurogener Claudicatio mit/ohne Rückenschmerzen aufgrund einer degenerativen Stenose der Wirbelsäule mit MRT-bestätigter Nervenkompression einschließen; wenn die Symptome länger als 3 Monate vor der Operation anhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-85 Jahre;
  2. Radikulärer Beinschmerz mit oder ohne neurogener Claudicatio mit oder ohne Rückenschmerzen;
  3. Geplante dekompressive Operation bei degenerativer Lendenstenose mit oder ohne degenerativer Spondylolisthesis;
  4. Die Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten vor der Operation;
  5. Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  6. In der Lage und einverstanden, das klinische Protokoll vollständig einzuhalten, und bereit, den Zeitplan und die Anforderungen für die Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Lumbalfusion auf jeder Ebene;
  2. Jegliche Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich zu Beginn und/oder einer MRT- oder Röntgenuntersuchung gemäß den Anforderungen des Protokolls zu unterziehen;
  3. Rückenschmerzen oder nicht-radikuläre Schmerzen unbekannter Ätiologie;
  4. Anamnese oder Vorliegen einer anderen schweren neurologischen Erkrankung oder Erkrankung, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte (z. B. erhebliche periphere Neuropathie, Multiplikationssklerose);
  5. Jede andere Bedingung oder Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden oder die Absicht und Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte;
  6. Frühere Einschreibung in diese Studie, aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in eine andere Studie (parallel zu dieser Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuropathische Schmerzen
Alle Patienten werden unabhängig von der Studiengruppe einer lumbalen Dekompression bei Stenoseniveau (klinisch und MRT bestätigt) unterzogen
Diagnosetest: DN4-Fragebogen (Douleur Neuropathique 4 Questions).
DN4 umfasst eine Reihe von zehn Fragen, die sowohl sensorische Deskriptoren als auch Zeichen im Zusammenhang mit der sensorischen Untersuchung am Krankenbett umfassen
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Diagnose neuropathischer Schmerzen
Keine neuropathischen Schmerzen
Alle Patienten werden unabhängig von der Studiengruppe einer lumbalen Dekompression bei Stenoseniveau (klinisch und MRT bestätigt) unterzogen
Diagnosetest: DN4-Fragebogen (Douleur Neuropathique 4 Questions).
DN4 umfasst eine Reihe von zehn Fragen, die sowohl sensorische Deskriptoren als auch Zeichen im Zusammenhang mit der sensorischen Untersuchung am Krankenbett umfassen
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Diagnose neuropathischer Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Beobachtung der Veränderung des Oswestry Disability Index im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei neuropathischen Schmerzen 4 Fragen (DN4)
Zeitfenster: 2 Wochen (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus), 3 Monate, 12 Monate postoperativ
Beobachtung der Veränderung der 4 Fragen zu neuropathischen Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine
2 Wochen (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus), 3 Monate, 12 Monate postoperativ
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus), 3 Monate, 12 Monate postoperativ
Um die Veränderung der numerischen Schmerzbewertungsskala im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine zu beobachten
2 Wochen (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus), 3 Monate, 12 Monate postoperativ
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Beobachtung der Veränderung des Oswestry Disability Index im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine
12 Monate postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Transition Item von SF-36 (HTI Item)
Zeitfenster: 2 Wochen (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus), 3 Monate, 12 Monate postoperativ
Um die Veränderung des Health Transition Item im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgebedingungen zu beobachten
2 Wochen (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus), 3 Monate, 12 Monate postoperativ
Änderung der sagittalen Gleichgewichtsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate postoperativ
Beobachtung der Änderung der sagittalen Gleichgewichtsparameter (Barrey-Index) im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine
3 Monate, 12 Monate postoperativ
Änderung der regionalen Bilanzparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate postoperativ
Beobachtung der Veränderung regionaler Gleichgewichtsparameter (Segmentallordose) im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine
3 Monate, 12 Monate postoperativ
Änderung der frontalen Gleichgewichtsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate postoperativ
Beobachtung der Änderung der frontalen Gleichgewichtsparameter (Cobb-Winkel) im Vergleich zur Grundlinie durch Folgeterme
3 Monate, 12 Monate postoperativ
die Sicherheitsparameter
Zeitfenster: während des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Einhaltung und Dokumentation der Sicherheitsparameter (Unerwünschte Ereignisse)
während des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS12-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur DN4-Fragebogen (Douleur Neuropathique 4 Questions).

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