Nevropatiske smerter hos pasienter med degenerativ lumbalstenose
Observasjonskohortstudie av nevropatisk smerte ved kirurgisk behandling av pasienter med degenerativ lumbalstenose
Pre- og postoperative smerter hos pasienter med degenerativ stenose krever stor oppmerksomhet, da det kan villede legen om behandlingstaktikk. Nevropatiske smerter i bena før og etter det kirurgiske inngrepet, samt det gjenværende eller tilbakevendende smertesyndromet som eksisterer mot denne bakgrunnen, overskygger pasientens bedring og sår tvil om fylden av den utførte dekompresjonen. Nevral kompresjon i spinalkanalen og ryggsmerter kan være årsaken til pasientens antalgiske holdning og sagittale ubalanse som sett på røntgen, til behov for korrigerende inngrep kirurgisk prosedyre.
Dermed er det nødvendig å klargjøre rollen og påvirkningen av smerten og dens type på den perioperative perioden hos pasienter med degenerativ lumbal spinal stenose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere rollen til smertesyndrom inkludert nevropatisk smerte i kirurgiske utfall hos pasienter med degenerativ lumbal spinal stenose.
Denne studien vil bli utført ved Priorov Central Institute for Trauma and Orthopetics, Moskva, Russland.
Studien forventes å inkludere minst 120 voksne pasienter med degenerativ lumbal stenose. Nevropatien vil bli vurdert preoperativt, og deretter vil pasienten gjennomgå dekompresiv lumbal kirurgi uten fusjon.
Den nevropatiske smerten vil bli evaluert i henhold til DN4 preoperativt, hver pasient vil bli tildelt en av to grupper avhengig av totalverdien av DN4 - med tilstedeværelse av nevropati (DN4>= 4) og uten nevropati (DN4 <4).
Postoperativ evaluering vil inkludere 2 besøk i løpet av ett år for å evaluere kliniske og radiologiske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85 år;
- Radikulære bensmerter med eller uten nevrogen claudicatio med eller uten ryggsmerter;
- Planlagt dekompressiv kirurgi for degenerativ lumbalstenose med eller uten degenerativ spondylolistese;
- Symptomer som vedvarer i minst 3 måneder før operasjonen;
- gitt skriftlig informert samtykke;
- Kunne og godta å overholde den kliniske protokollen og er villig til å følge oppfølgingsplanen og kravene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lumbal fusjon på alle nivåer;
- Enhver kontraindikasjon eller manglende evne til å gjennomgå baseline og/eller følge opp MR eller røntgen etter behov i henhold til protokollen;
- Rygg eller ikke-radikulær smerte av ukjent etiologi;
- Anamnese eller tilstedeværelse av andre alvorlige nevrologiske sykdommer eller tilstander som kan forstyrre studievurderingene (f.eks. betydelig perifer nevropati, multippel sklerose);
- Enhver annen tilstand eller situasjon som etterforskeren mener kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen eller intensjonen og gjennomføringen av studien;
- Tidligere påmelding til dette studiet, nåværende påmelding eller planlegger å bli påmeldt et annet studie (parallelt med dette studiet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nevropatisk smerte
Alle pasienter vil gjennomgå lumbal dekompresjon ved stenosenivåer (klinisk og MR bekreftet) uavhengig av studiegruppe
|
DN4 inkluderer en serie på ti spørsmål som består av både sensoriske deskriptorer og tegn knyttet til sensorisk undersøkelse ved sengen
Andre navn:
|
|
Ingen nevropatisk smerte
Alle pasienter vil gjennomgå lumbal dekompresjon ved stenosenivåer (klinisk og MR bekreftet) uavhengig av studiegruppe
|
DN4 inkluderer en serie på ti spørsmål som består av både sensoriske deskriptorer og tegn knyttet til sensorisk undersøkelse ved sengen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
For å observere endringen av Oswestry Disability Index sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nevropatisk smerte 4 spørsmål (DN4)
Tidsramme: 2 uker (eller ved utskrivningsdagen), 3 måneder, 12 måneder postoperativt
|
For å observere endringen av nevropatisk smerte 4 spørsmål sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår
|
2 uker (eller ved utskrivningsdagen), 3 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 2 uker (eller ved utskrivningsdagen), 3 måneder, 12 måneder postoperativt
|
For å observere endringen av Numeric Pain Rating Scale sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår
|
2 uker (eller ved utskrivningsdagen), 3 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
For å observere endringen av Oswestry Disability Index sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår
|
12 måneder postoperativt
|
|
Endring fra baseline i The Health Transition Item fra SF-36 (HTI Item)
Tidsramme: 2 uker (eller ved utskrivningsdagen), 3 måneder, 12 måneder postoperativt
|
For å observere endringen av The Health Transition Item sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår
|
2 uker (eller ved utskrivningsdagen), 3 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring fra baseline i parametere for sagittal balanse
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder postoperativt
|
For å observere endringen av sagittale balanseparametere (indeks Barrey) sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingstermer
|
3 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring fra baseline i regionale balanseparametere
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder postoperativt
|
For å observere endringen av regionale balanseparametre (Segmental Lordosis) sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår
|
3 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring fra baseline i frontalbalanseparametere
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder postoperativt
|
For å observere endringen av frontalbalanseparametere (Cobbs vinkel) sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingstermer
|
3 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
sikkerhetsparametrene
Tidsramme: under studiet, i gjennomsnitt 1 år
|
For å observere og dokumentere sikkerhetsparametrene (Uønskede hendelser)
|
under studiet, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS12-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .