Douleur neuropathique chez les patients atteints de sténose lombaire dégénérative
Étude de cohorte observationnelle sur la douleur neuropathique dans le traitement chirurgical de patients atteints de sténose lombaire dégénérative
La douleur pré et postopératoire chez les patients présentant une sténose dégénérative nécessite une grande attention, car elle peut induire le médecin en erreur sur les tactiques de traitement. Les douleurs neuropathiques dans les jambes avant et après l'intervention chirurgicale, ainsi que le syndrome douloureux résiduel ou récurrent existant dans ce contexte, éclipsent le rétablissement du patient et jettent le doute sur l'intégralité de la décompression effectuée. La compression neurale dans le canal rachidien et les maux de dos peuvent être à l'origine de la posture antalgique et du déséquilibre sagittal du patient, comme le montre la radiographie, nécessitant des interventions chirurgicales correctives.
Ainsi, il est nécessaire de clarifier le rôle et l'influence de la douleur et de sa nature sur la période périopératoire chez les patients présentant une sténose rachidienne lombaire dégénérative.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle est une étude observationnelle prospective visant à évaluer le rôle du syndrome douloureux, y compris la douleur neuropathique dans les résultats chirurgicaux chez les patients atteints de sténose rachidienne lombaire dégénérative.
Cette étude sera menée à l'Institut central Priorov de traumatologie et d'orthopédie, Moscou, Russie.
L'étude devrait recruter au moins 120 patients adultes atteints de sténose lombaire dégénérative. La neuropathie sera évaluée en préopératoire, puis le patient subira une chirurgie lombaire décompressive sans fusion.
La douleur neuropathique sera évaluée selon le DN4 en préopératoire, chaque patient sera assigné à l'un des deux groupes en fonction de la valeur totale du DN4 - avec présence de neuropathie (DN4>= 4) et sans neuropathie (DN4 <4).
L'évaluation postopératoire comprendra 2 visites pendant un an pour évaluer les résultats cliniques et radiologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans ;
- Douleur radiculaire de la jambe avec ou sans claudication neurogène avec ou sans mal de dos ;
- Chirurgie décompressive planifiée pour sténose lombaire dégénérative avec ou sans spondylolisthésis dégénératif ;
- Symptômes persistant pendant au moins 3 mois avant la chirurgie ;
- Compte tenu du consentement éclairé écrit ;
- Capable et acceptant de se conformer pleinement au protocole clinique et disposé à adhérer au calendrier et aux exigences de suivi
Critère d'exclusion:
- Fusion lombaire antérieure à n’importe quel niveau ;
- Toute contre-indication ou incapacité à subir une IRM ou une radiographie de base et/ou de suivi comme l'exige le protocole ;
- Douleurs dorsales ou non radiculaires d’étiologie inconnue ;
- Antécédents ou présence de toute autre maladie ou affection neurologique majeure pouvant interférer avec les évaluations de l'étude (par ex. neuropathie périphérique importante, sclérose en plaques) ;
- Toute autre condition ou situation qui, selon l'enquêteur, pourrait interférer avec la sécurité du sujet ou avec l'intention et la conduite de l'étude ;
- Inscription antérieure à cette étude, inscription actuelle ou projet d'être inscrit dans une autre étude (en parallèle à cette étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Douleur neuropathique
Tous les patients subiront une décompression lombaire à des niveaux de sténose (confirmés cliniquement et par IRM), quel que soit le groupe d'étude.
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DN4 comprend une série de dix questions comprenant à la fois des descripteurs sensoriels et des signes liés à l'examen sensoriel au chevet du patient.
Autres noms:
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Aucune douleur neuropathique
Tous les patients subiront une décompression lombaire à des niveaux de sténose (confirmés cliniquement et par IRM), quel que soit le groupe d'étude.
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DN4 comprend une série de dix questions comprenant à la fois des descripteurs sensoriels et des signes liés à l'examen sensoriel au chevet du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3 mois postopératoire
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Observer le changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry par rapport à la ligne de base grâce aux termes de suivi
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les questions 4 sur la douleur neuropathique (DN4)
Délai: 2 semaines (ou le jour de la sortie de l'hôpital), 3 mois, 12 mois après l'opération
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Observer le changement de la douleur neuropathique 4 questions par rapport à la ligne de base grâce aux termes de suivi
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2 semaines (ou le jour de la sortie de l'hôpital), 3 mois, 12 mois après l'opération
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Changement par rapport au départ sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 2 semaines (ou le jour de la sortie de l'hôpital), 3 mois, 12 mois après l'opération
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Observer le changement de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur par rapport à la ligne de base grâce aux termes de suivi
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2 semaines (ou le jour de la sortie de l'hôpital), 3 mois, 12 mois après l'opération
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois postopératoire
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Observer le changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry par rapport à la ligne de base grâce aux termes de suivi
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12 mois postopératoire
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément sur la transition sanitaire par rapport au SF-36 (élément HTI)
Délai: 2 semaines (ou le jour de la sortie de l'hôpital), 3 mois, 12 mois après l'opération
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Observer le changement de l'élément de transition sanitaire par rapport à la référence via les termes de suivi
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2 semaines (ou le jour de la sortie de l'hôpital), 3 mois, 12 mois après l'opération
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres d'équilibre sagittal
Délai: 3 mois, 12 mois après l'opération
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Observer le changement des paramètres d'équilibre sagittal (indice de Barrey) par rapport à la ligne de base grâce aux termes de suivi
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3 mois, 12 mois après l'opération
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Changement par rapport à la référence dans les paramètres de l'équilibre régional
Délai: 3 mois, 12 mois après l'opération
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Observer le changement des paramètres d'équilibre régional (lordose segmentaire) par rapport à la ligne de base grâce aux termes de suivi
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3 mois, 12 mois après l'opération
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'équilibre frontal
Délai: 3 mois, 12 mois après l'opération
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Observer le changement des paramètres de l'équilibre frontal (angle de Cobb) par rapport à la ligne de base grâce à des termes de suivi
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3 mois, 12 mois après l'opération
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les paramètres de sécurité
Délai: pendant les études, en moyenne 1 an
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Observer et documenter les paramètres de sécurité (Événements indésirables)
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pendant les études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Constriction, Pathologique
- Sténose spinale
- Névralgie
- Maladies de la colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- NS12-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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