Neuropathische pijn bij patiënten met degeneratieve lumbale stenose
Observationeel cohortonderzoek naar neuropathische pijn bij chirurgische behandeling van patiënten met degeneratieve lumbale stenose
Pre- en postoperatieve pijn bij patiënten met degeneratieve stenose vereist grote aandacht, omdat dit de arts kan misleiden over de behandelmethoden. Neuropathische pijn in de benen voor en na de chirurgische ingreep, evenals het resterende of terugkerende pijnsyndroom dat tegen deze achtergrond bestaat, overschaduwen het herstel van de patiënt en doen twijfel rijzen over de volledigheid van de uitgevoerde decompressie. Neurale compressie in het wervelkanaal en rugpijn kunnen de oorzaak zijn van de antalgische houding en de sagittale onbalans van de patiënt, zoals te zien op röntgenfoto's, waardoor corrigerende ingrepen nodig zijn via een chirurgische ingreep.
Het is dus noodzakelijk om de rol en de invloed van de pijn en het type ervan op de perioperatieve periode bij patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een prospectieve observationele studie om de rol van het pijnsyndroom, inclusief neuropathische pijn, te evalueren bij chirurgische uitkomsten bij patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij het Priorov Centraal Instituut voor Trauma en Orthopedie, Moskou, Rusland.
Er wordt verwacht dat aan de studie ten minste 120 volwassen patiënten met degeneratieve lumbale stenose zullen deelnemen. De neuropathie zal preoperatief worden beoordeeld en vervolgens zal de patiënt een decompressieve lumbale operatie zonder fusie ondergaan.
De neuropathische pijn zal preoperatief worden geëvalueerd volgens DN4, elke patiënt zal worden toegewezen aan een van de twee groepen, afhankelijk van de totale waarde van DN4 - met de aanwezigheid van neuropathie (DN4>= 4) en zonder neuropathie (DN4 <4).
De postoperatieve evaluatie omvat twee bezoeken gedurende één jaar om de klinische en radiologische resultaten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar;
- Radiculaire beenpijn met of zonder neurogene claudicatio met of zonder rugpijn;
- Geplande decompressieve chirurgie voor degeneratieve lumbale stenose met of zonder degeneratieve spondylolisthesis;
- Symptomen die minimaal 3 maanden vóór de operatie aanhouden;
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- In staat en akkoord om volledig te voldoen aan het klinische protocol en bereid om zich te houden aan het follow-upschema en de vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande lumbale fusie op elk niveau;
- Enige contra-indicatie of onvermogen om een basislijn- en/of vervolg-MRI of röntgenfoto te ondergaan, zoals vereist per protocol;
- Rug- of niet-radiculaire pijn met onbekende etiologie;
- Geschiedenis of aanwezigheid van enige andere ernstige neurologische ziekte of aandoening die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren (bijv. significante perifere neuropathie, multipele sclerose);
- Elke andere omstandigheid of situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze de veiligheid van de proefpersoon of de bedoeling en uitvoering van het onderzoek kan belemmeren;
- Eerdere inschrijving voor deze studie, huidige inschrijving of plannen om te worden ingeschreven voor een andere studie (parallel aan deze studie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neuropatische pijn
Alle patiënten zullen lumbale decompressie ondergaan op stenoseniveaus (klinisch en op MRI bevestigd), ongeacht de onderzoeksgroep
|
DN4 bevat een reeks van tien vragen, bestaande uit zowel sensorische descriptoren als tekens die verband houden met sensorisch onderzoek aan het bed
Andere namen:
|
|
Geen neuropathische pijn
Alle patiënten zullen lumbale decompressie ondergaan op stenoseniveaus (klinisch en op MRI bevestigd), ongeacht de onderzoeksgroep
|
DN4 bevat een reeks van tien vragen, bestaande uit zowel sensorische descriptoren als tekens die verband houden met sensorisch onderzoek aan het bed
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Om de verandering van de Oswestry Disability Index in vergelijking met de basislijn te observeren via follow-uptermen
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neuropathische pijn 4 vragen (DN4)
Tijdsspanne: 2 weken (of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis), 3 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Om de verandering van neuropathische pijn 4 vragen te observeren in vergelijking met de basislijn via follow-uptermen
|
2 weken (of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis), 3 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: 2 weken (of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis), 3 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Om de verandering van de Numeric Pain Rating Scale te observeren in vergelijking met de uitgangswaarde via follow-uptermen
|
2 weken (of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis), 3 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Om de verandering van de Oswestry Disability Index in vergelijking met de basislijn te observeren via follow-uptermen
|
12 maanden postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Health Transition Item van SF-36 (HTI Item)
Tijdsspanne: 2 weken (of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis), 3 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Om de verandering van het Health Transition Item te observeren in vergelijking met de basislijn via vervolgtermen
|
2 weken (of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis), 3 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sagittale balansparameters
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Om de verandering van de sagittale balansparameters (index Barrey) te observeren in vergelijking met de uitgangswaarde via follow-uptermen
|
3 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in regionale evenwichtsparameters
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Om de verandering van regionale evenwichtsparameters (segmentale lordose) in vergelijking met de basislijn te observeren via follow-uptermen
|
3 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in frontale balansparameters
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Om de verandering van de frontale balansparameters (Cobb's hoek) te observeren in vergelijking met de basislijn via follow-uptermen
|
3 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
de veiligheidsparameters
Tijdsspanne: tijdens de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Observeren en documenteren van de veiligheidsparameters (bijwerkingen)
|
tijdens de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS12-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .