Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropatická bolest u pacientů s degenerativní lumbální stenózou

14. srpna 2025 aktualizováno: Aleksandr Krutko, N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Observační kohortová studie neuropatické bolesti při chirurgické léčbě pacientů s degenerativní lumbální stenózou

Před a pooperační bolest u pacientů s degenerativní stenózou vyžaduje velkou pozornost, protože může lékaře uvést v omyl ohledně taktiky léčby. Neuropatická bolest nohou před a po chirurgickém výkonu, stejně jako syndrom reziduální nebo recidivující bolesti existující na tomto pozadí, zastiňují pacientovo zotavení a zpochybňují úplnost provedené dekomprese. Nervová komprese v páteřním kanálu a bolest zad může být příčinou pacientova antalgického držení těla a sagitální nerovnováhy, jak je patrné na RTG snímku, k nutnosti korektivního chirurgického zákroku.

Je tedy nutné objasnit roli a vliv bolesti a jejího typu na perioperační období u pacientů s degenerativní lumbální stenózou páteře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je prospektivní observační studií k vyhodnocení role bolestivého syndromu včetně neuropatické bolesti v chirurgických výsledcích u pacientů s degenerativní lumbální spinální stenózou.

Tato studie bude provedena v Priorovově centrálním ústavu pro traumata a ortopedii, Moskva, Rusko.

Očekává se, že do studie bude zařazeno alespoň 120 dospělých pacientů s degenerativní lumbální stenózou. Neuropatie bude posouzena předoperačně a poté pacient podstoupí dekompresivní bederní operaci bez fúze.

Neuropatická bolest bude hodnocena dle DN4 předoperačně, každý pacient bude zařazen do jedné ze dvou skupin v závislosti na celkové hodnotě DN4 - s přítomností neuropatie (DN4>= 4) a bez neuropatie (DN4 <4).

Pooperační hodnocení bude zahrnovat 2 návštěvy během jednoho roku k vyhodnocení klinických a radiologických výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedno studijní centrum v Rusku bude zahrnovat dospělé pacienty s radikulární bolestí nohou s/bez neurogenní klaudikace s/bez bolesti zad způsobenou degenerativní spinální stenózou s MRI potvrzenou kompresí nervu; s příznaky přetrvávajícími déle než 3 měsíce před operací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let;
  2. Radikulární bolest nohou s nebo bez neurogenní klaudikace s nebo bez bolesti zad;
  3. Plánovaná dekompresní operace pro degenerativní lumbální stenózu s nebo bez degenerativní spondylolistézy;
  4. Příznaky přetrvávající alespoň 3 měsíce před operací;
  5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu;
  6. Je schopen a souhlasí s tím, že bude plně dodržovat klinický protokol, a bude ochoten dodržovat plán a požadavky sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí bederní fúze na jakékoli úrovni;
  2. Jakákoli kontraindikace nebo nemožnost podstoupit základní a/nebo následnou magnetickou rezonanci nebo rentgenový snímek podle požadavků protokolu;
  3. Bolest zad nebo neradikulární bolest neznámé etiologie;
  4. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného závažného neurologického onemocnění nebo stavu, který může interferovat s hodnocením studie (např. významná periferní neuropatie, roztroušená skleróza);
  5. Jakékoli jiné podmínky nebo situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat bezpečnost subjektu nebo záměr a provádění studie;
  6. Předchozí zápis do tohoto studia, aktuální zápis nebo plány na zápis do jiného studia (souběžně s tímto studiem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neuropatická bolest
Všichni pacienti podstoupí lumbální dekompresi na úrovni stenózy (klinicky a MRI potvrzená) bez ohledu na studijní skupinu
Diagnostický test: Dotazník DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions).
DN4 zahrnuje sérii deseti otázek sestávajících ze senzorických deskriptorů a znaků souvisejících se senzorickým vyšetřením u lůžka
Ostatní jména:
  • diagnostický dotazník neuropatické bolesti
Žádná neuropatická bolest
Všichni pacienti podstoupí lumbální dekompresi na úrovni stenózy (klinicky a MRI potvrzená) bez ohledu na studijní skupinu
Diagnostický test: Dotazník DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions).
DN4 zahrnuje sérii deseti otázek sestávajících ze senzorických deskriptorů a znaků souvisejících se senzorickým vyšetřením u lůžka
Ostatní jména:
  • diagnostický dotazník neuropatické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Sledovat změnu Oswestry Disability Index ve srovnání s výchozí hodnotou prostřednictvím následných termínů
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v otázkách Neuropatická bolest 4 (DN4)
Časové okno: 2 týdny (nebo v den propuštění z nemocnice), 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Pozorovat změnu Neuropatické bolesti 4 otázky ve srovnání s výchozím stavem prostřednictvím kontrolních termínů
2 týdny (nebo v den propuštění z nemocnice), 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 2 týdny (nebo v den propuštění z nemocnice), 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Sledovat změnu číselné stupnice pro hodnocení bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou prostřednictvím podmínek sledování
2 týdny (nebo v den propuštění z nemocnice), 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Sledovat změnu Oswestry Disability Index ve srovnání s výchozí hodnotou prostřednictvím následných termínů
12 měsíců po operaci
Změna od výchozího stavu v položce přechodu zdraví z SF-36 (položka HTI)
Časové okno: 2 týdny (nebo v den propuštění z nemocnice), 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Sledovat změnu položky Přechod zdraví ve srovnání se základní linií prostřednictvím následných podmínek
2 týdny (nebo v den propuštění z nemocnice), 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v parametrech sagitální rovnováhy
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Sledovat změnu parametrů sagitální rovnováhy (index Barrey) ve srovnání se základní linií prostřednictvím sledovacích termínů
3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v parametrech regionální bilance
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Sledovat změnu parametrů regionální rovnováhy (segmentální lordóza) ve srovnání s výchozím stavem prostřednictvím sledovacích termínů
3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Změna od základní linie v parametrech frontálního vyvážení
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Sledovat změnu parametrů frontální rovnováhy (Cobbův úhel) ve srovnání se základní linií pomocí sledovacích termínů
3 měsíce, 12 měsíců po operaci
bezpečnostní parametry
Časové okno: během studia průměrně 1 rok
Dodržovat a dokumentovat bezpečnostní parametry (Nežádoucí události)
během studia průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS12-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Dotazník DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit