Dolor neuropático en pacientes con estenosis lumbar degenerativa
14 de agosto de 2025 actualizado por: Aleksandr Krutko, N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
Estudio de cohorte observacional del dolor neuropático en el tratamiento quirúrgico de pacientes con estenosis lumbar degenerativa
El dolor pre y postoperatorio en pacientes con estenosis degenerativa requiere gran atención, ya que puede inducir a error al médico sobre las tácticas de tratamiento. El dolor neuropático en las piernas antes y después de la intervención quirúrgica, así como el síndrome de dolor residual o recurrente que existe en este contexto, eclipsan la recuperación del paciente y ponen en duda la integridad de la descompresión realizada. La compresión neural en el canal espinal y el dolor de espalda pueden ser la causa de la postura antálgica del paciente y del desequilibrio sagital observado en las radiografías, lo que puede requerir intervenciones quirúrgicas correctivas.
Por tanto, es necesario aclarar el papel y la influencia del dolor y su tipo en el período perioperatorio en pacientes con estenosis espinal lumbar degenerativa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es un estudio observacional prospectivo para evaluar el papel del síndrome de dolor, incluido el dolor neuropático, en los resultados quirúrgicos en pacientes con estenosis espinal lumbar degenerativa.
Este estudio se llevará a cabo en el Instituto Central Priorov de Traumatología y Ortopedia, Moscú, Rusia.
Se espera que el estudio inscriba al menos a 120 pacientes adultos con estenosis lumbar degenerativa. La neuropatía se evaluará preoperatoriamente y luego el paciente se someterá a una cirugía lumbar descompresiva sin fusión.
El dolor neuropático se evaluará según DN4 preoperatoriamente, cada paciente será asignado a uno de dos grupos dependiendo del valor total de DN4: con presencia de neuropatía (DN4>= 4) y sin neuropatía (DN4 <4).
La evaluación posoperatoria incluirá 2 visitas durante un año para evaluar los resultados clínicos y radiológicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un centro de estudios en Rusia incluirá pacientes adultos con dolor radicular en las piernas con/sin claudicación neurogénica con/sin dolor de espalda causado por estenosis espinal degenerativa con compresión nerviosa confirmada por resonancia magnética; con síntomas que persisten durante más de 3 meses antes de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años;
- Dolor radicular en las piernas con o sin claudicación neurogénica con o sin dolor de espalda;
- Cirugía descompresiva planificada para estenosis lumbar degenerativa con o sin espondilolistesis degenerativa;
- Síntomas que persisten durante al menos 3 meses antes de la cirugía;
- Dado el consentimiento informado por escrito;
- Capaz y aceptado cumplir plenamente con el protocolo clínico y dispuesto a cumplir con el cronograma y los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Fusión lumbar previa a cualquier nivel;
- Cualquier contraindicación o imposibilidad de someterse a una resonancia magnética o radiografía de referencia y/o de seguimiento según lo requiera el protocolo;
- Dolor de espalda o no radicular de etiología desconocida;
- Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad o afección neurológica importante que pueda interferir con las evaluaciones del estudio (p. ej. neuropatía periférica significativa, esclerosis múltiple);
- Cualquier otra condición o situación que el investigador crea que puede interferir con la seguridad del sujeto o la intención y realización del estudio;
- Inscripción previa en este estudio, inscripción actual o planes de inscribirse en otro estudio (en paralelo a este estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dolor neuropático
Todos los pacientes se someterán a descompresión lumbar en niveles de estenosis (clínicamente y confirmados por resonancia magnética) independientemente del grupo de estudio.
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DN4 incluye una serie de diez preguntas que consisten tanto en descriptores sensoriales como en signos relacionados con el examen sensorial junto a la cama.
Otros nombres:
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Sin dolor neuropático
Todos los pacientes se someterán a descompresión lumbar en niveles de estenosis (clínicamente y confirmados por resonancia magnética) independientemente del grupo de estudio.
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DN4 incluye una serie de diez preguntas que consisten tanto en descriptores sensoriales como en signos relacionados con el examen sensorial junto a la cama.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Observar el cambio del índice de discapacidad de Oswestry en comparación con el valor inicial a través de términos de seguimiento.
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor neuropático 4 preguntas (DN4)
Periodo de tiempo: 2 semanas (o el día del alta hospitalaria), 3 meses, 12 meses después de la operación
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Observar el cambio del dolor neuropático 4 preguntas en comparación con el valor inicial a través de términos de seguimiento
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2 semanas (o el día del alta hospitalaria), 3 meses, 12 meses después de la operación
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Cambio desde el inicio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas (o el día del alta hospitalaria), 3 meses, 12 meses después de la operación
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Observar el cambio de la escala numérica de calificación del dolor en comparación con el valor inicial a través de los términos de seguimiento.
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2 semanas (o el día del alta hospitalaria), 3 meses, 12 meses después de la operación
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Cambio desde el valor inicial en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Observar el cambio del índice de discapacidad de Oswestry en comparación con el valor inicial a través de términos de seguimiento.
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12 meses postoperatorio
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Cambio con respecto al valor inicial en el ítem de transición de salud del SF-36 (ítem HTI)
Periodo de tiempo: 2 semanas (o el día del alta hospitalaria), 3 meses, 12 meses después de la operación
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Observar el cambio del elemento de transición de salud en comparación con el valor inicial a través de los términos de seguimiento.
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2 semanas (o el día del alta hospitalaria), 3 meses, 12 meses después de la operación
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de equilibrio sagital
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses postoperatorio
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Observar el cambio de los parámetros del equilibrio sagital (índice de Barrey) en comparación con el valor inicial a través de términos de seguimiento.
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3 meses, 12 meses postoperatorio
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros del equilibrio regional
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses postoperatorio
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Observar el cambio de los parámetros del equilibrio regional (lorosis segmentaria) en comparación con el valor inicial a través de términos de seguimiento.
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3 meses, 12 meses postoperatorio
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Cambio desde el inicio en los parámetros del equilibrio frontal
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses postoperatorio
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Observar el cambio de los parámetros del equilibrio frontal (ángulo de Cobb) en comparación con el valor inicial a través de términos de seguimiento.
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3 meses, 12 meses postoperatorio
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los parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: durante el estudio, un promedio de 1 año
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Observar y documentar los parámetros de seguridad (Eventos adversos)
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durante el estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Constricción Patológica
- Estenosis espinal
- Neuralgia
- Enfermedades de la columna
Otros números de identificación del estudio
- NS12-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .