Neuropatisk smärta hos patienter med degenerativ lumbalstenos
Observationskohortstudie av neuropatisk smärta vid kirurgisk behandling av patienter med degenerativ lumbalstenos
Pre- och postoperativ smärta hos patienter med degenerativ stenos kräver stor uppmärksamhet, eftersom det kan vilseleda läkaren om behandlingstaktik. Neuropatisk smärta i benen före och efter det kirurgiska ingreppet, såväl som det kvarvarande eller återkommande smärtsyndromet som existerar mot denna bakgrund, överskuggar patientens återhämtning och tvivlar på fullheten av den utförda dekompressionen. Neural kompression i ryggmärgskanalen och ryggsmärta kan vara orsaken till patientens antalgiska hållning och sagittala obalans som ses på röntgen, till behov av korrigerande ingrepp kirurgiskt ingrepp.
Således är det nödvändigt att klargöra rollen och påverkan av smärtan och dess typ på den perioperativa perioden hos patienter med degenerativ lumbal spinal stenos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en prospektiv observationsstudie för att utvärdera rollen av smärtsyndrom inklusive neuropatisk smärta i kirurgiska utfall hos patienter med degenerativ lumbal spinal stenos.
Denna studie kommer att genomföras vid Priorov Central Institute for Trauma and Orthopetics, Moskva, Ryssland.
Studien förväntas omfatta minst 120 vuxna patienter med degenerativ lumbal stenos. Neuropatin kommer att bedömas preoperativt, och sedan kommer patienten att genomgå dekompressiv ländryggsoperation utan fusion.
Den neuropatiska smärtan kommer att utvärderas enligt DN4 preoperativt, varje patient kommer att tilldelas en av två grupper beroende på det totala värdet av DN4 - med närvaro av neuropati (DN4>= 4) och utan neuropati (DN4 <4).
Postoperativ utvärdering kommer att omfatta 2 besök under ett år för att utvärdera kliniska och radiologiska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år;
- Radikulär bensmärta med eller utan neurogen claudicatio med eller utan ryggsmärta;
- Planerad dekompressiv kirurgi för degenerativ lumbalstenos med eller utan degenerativ spondylolistes;
- Symtom som kvarstår i minst 3 månader före operationen;
- Givet skriftligt informerat samtycke;
- Kunna och acceptera att fullt ut följa det kliniska protokollet och villig att följa uppföljningsschemat och kraven
Exklusions kriterier:
- Tidigare ländryggsfusion på vilken nivå som helst;
- Alla kontraindikationer eller oförmåga att genomgå baslinje och/eller följa upp MRT eller röntgen enligt protokoll;
- Ryggsmärta eller icke-radikulär smärta av okänd etiologi;
- Historik eller förekomst av någon annan större neurologisk sjukdom eller tillstånd som kan störa studiebedömningarna (t. signifikant perifer neuropati, multipel skleros);
- Alla andra tillstånd eller situationer som utredaren tror kan störa patientens säkerhet eller studiens avsikt och genomförande;
- Tidigare inskrivning i denna studie, nuvarande inskrivning eller planer på att bli inskriven i en annan studie (parallellt med denna studie).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neuropatisk smärta
Alla patienter kommer att genomgå ländryggsdekompression vid stenosnivåer (kliniskt och MRT bekräftad) oavsett studiegrupp
|
DN4 innehåller en serie på tio frågor som består av både sensoriska deskriptorer och tecken relaterade till sensorisk undersökning vid sängkanten
Andra namn:
|
|
Ingen neuropatisk smärta
Alla patienter kommer att genomgå ländryggsdekompression vid stenosnivåer (kliniskt och MRT bekräftad) oavsett studiegrupp
|
DN4 innehåller en serie på tio frågor som består av både sensoriska deskriptorer och tecken relaterade till sensorisk undersökning vid sängkanten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Att observera förändringen av Oswestry Disability Index jämfört med baslinjen genom uppföljningsvillkor
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Neuropatisk smärta 4 frågor (DN4)
Tidsram: 2 veckor (eller vid utskrivningsdagen), 3 månader, 12 månader postoperativt
|
Att observera förändringen av neuropatisk smärta 4 frågor jämfört med baslinjen genom uppföljningstermer
|
2 veckor (eller vid utskrivningsdagen), 3 månader, 12 månader postoperativt
|
|
Ändring från baslinjen i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: 2 veckor (eller vid utskrivningsdagen), 3 månader, 12 månader postoperativt
|
Att observera förändringen av den numeriska smärtbedömningsskalan jämfört med baslinjen genom uppföljningstermer
|
2 veckor (eller vid utskrivningsdagen), 3 månader, 12 månader postoperativt
|
|
Förändring från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Att observera förändringen av Oswestry Disability Index jämfört med baslinjen genom uppföljningsvillkor
|
12 månader efter operationen
|
|
Ändring från baslinjen i The Health Transition Item från SF-36 (HTI Item)
Tidsram: 2 veckor (eller vid utskrivningsdagen), 3 månader, 12 månader postoperativt
|
Att observera förändringen av The Health Transition Item jämfört med baslinjen genom uppföljningsvillkor
|
2 veckor (eller vid utskrivningsdagen), 3 månader, 12 månader postoperativt
|
|
Förändring från baslinjen i parametrar för sagittal balans
Tidsram: 3 månader, 12 månader postoperativt
|
Att observera förändringen av sagittala balansparametrar (index Barrey) jämfört med baslinjen genom uppföljningstermer
|
3 månader, 12 månader postoperativt
|
|
Förändring från baslinjen i regionala balansparametrar
Tidsram: 3 månader, 12 månader postoperativt
|
Att observera förändringen av regionala balansparametrar (Segmental Lordosis) jämfört med baslinjen genom uppföljningstermer
|
3 månader, 12 månader postoperativt
|
|
Förändring från baslinjen i parametrar för frontalbalans
Tidsram: 3 månader, 12 månader postoperativt
|
Att observera förändringen av frontalbalansparametrar (Cobbs vinkel) jämfört med baslinjen genom uppföljningstermer
|
3 månader, 12 månader postoperativt
|
|
säkerhetsparametrarna
Tidsram: under studietiden, i genomsnitt 1 år
|
Att observera och dokumentera säkerhetsparametrarna (biverkningar)
|
under studietiden, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS12-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .