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Dolore neuropatico in pazienti con stenosi lombare degenerativa

14 agosto 2025 aggiornato da: Aleksandr Krutko, N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Studio osservazionale di coorte sul dolore neuropatico nel trattamento chirurgico di pazienti con stenosi lombare degenerativa

Il dolore pre e postoperatorio nei pazienti con stenosi degenerativa richiede grande attenzione, poiché può indurre in errore il medico sulle tattiche di trattamento. Il dolore neuropatico alle gambe prima e dopo l'intervento chirurgico, così come la sindrome dolorosa residua o ricorrente esistente in questo contesto, oscurano il recupero del paziente e mettono in dubbio la completezza della decompressione eseguita. La compressione neurale nel canale spinale e il dolore alla schiena possono essere la causa della postura antalgica del paziente e dello squilibrio sagittale osservato ai raggi X, da richiedere interventi chirurgici correttivi.

Pertanto, è necessario chiarire il ruolo e l'influenza del dolore e della sua tipologia sul periodo perioperatorio nei pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio osservazionale prospettico per valutare il ruolo della sindrome del dolore, compreso il dolore neuropatico, negli esiti chirurgici in pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa.

Questo studio sarà condotto presso l'Istituto Centrale di Traumatologia e Ortopedia Priorov, Mosca, Russia.

Si prevede che lo studio arruolerà almeno 120 pazienti adulti con stenosi lombare degenerativa. La neuropatia verrà valutata preoperatoriamente e quindi il paziente verrà sottoposto a un intervento di chirurgia lombare decompressiva senza fusione.

Il dolore neuropatico sarà valutato preoperatoriamente secondo DN4, ciascun paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi a seconda del valore totale di DN4 - con presenza di neuropatia (DN4>= 4) e senza neuropatia (DN4 <4).

La valutazione postoperatoria includerà 2 visite durante un anno per valutare i risultati clinici e radiologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127299
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un centro di studio in Russia includerà pazienti adulti con dolore radicolare alle gambe con/senza claudicatio neurogena con/senza dolore alla schiena causato da stenosi spinale degenerativa con compressione nervosa confermata dalla risonanza magnetica; con sintomi che persistono per più di 3 mesi prima dell'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-85 anni;
  2. Dolore radicolare alle gambe con o senza claudicatio neurogena con o senza dolore alla schiena;
  3. Intervento chirurgico decompressivo programmato per stenosi degenerativa lombare con o senza spondilolistesi degenerativa;
  4. Sintomi che persistono per almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  5. Dato il Consenso Informato scritto;
  6. In grado e accetta di rispettare pienamente il protocollo clinico e disposto ad aderire al programma e ai requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Precedente fusione lombare a qualsiasi livello;
  2. Qualsiasi controindicazione o incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o radiografia basale e/o di follow-up come richiesto dal protocollo;
  3. Dolore alla schiena o non radicolare di eziologia sconosciuta;
  4. Storia o presenza di qualsiasi altra malattia o condizione neurologica importante che possa interferire con le valutazioni dello studio (ad es. neuropatia periferica significativa, sclerosi multipla);
  5. Qualsiasi altra condizione o situazione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sicurezza del soggetto o con l'intento e la conduzione dello studio;
  6. Iscrizione precedente a questo studio, iscrizione attuale o piani di iscrizione a un altro studio (parallelamente a questo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore neuropatico
Tutti i pazienti saranno sottoposti a decompressione lombare a livelli di stenosi (confermati clinicamente e tramite risonanza magnetica) indipendentemente dal gruppo di studio
Test diagnostico: Questionario DN4 (Douleur Neuropathique 4 Domande).
DN4 comprende una serie di dieci domande costituite sia da descrittori sensoriali che da segni relativi all'esame sensoriale al letto del paziente
Altri nomi:
  • Questionario diagnostico sul dolore neuropatico
Nessun dolore neuropatico
Tutti i pazienti saranno sottoposti a decompressione lombare a livelli di stenosi (confermati clinicamente e tramite risonanza magnetica) indipendentemente dal gruppo di studio
Test diagnostico: Questionario DN4 (Douleur Neuropathique 4 Domande).
DN4 comprende una serie di dieci domande costituite sia da descrittori sensoriali che da segni relativi all'esame sensoriale al letto del paziente
Altri nomi:
  • Questionario diagnostico sul dolore neuropatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Osservare il cambiamento dell'indice di disabilità di Oswestry rispetto al basale attraverso i termini di follow-up
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle domande sul dolore neuropatico 4 (DN4)
Lasso di tempo: 2 settimane (o il giorno della dimissione dall'ospedale), 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Osservare il cambiamento delle 4 domande sul dolore neuropatico rispetto al basale attraverso i termini di follow-up
2 settimane (o il giorno della dimissione dall'ospedale), 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 2 settimane (o il giorno della dimissione dall'ospedale), 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Osservare il cambiamento della scala numerica di valutazione del dolore rispetto al basale attraverso i termini di follow-up
2 settimane (o il giorno della dimissione dall'ospedale), 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Osservare il cambiamento dell'indice di disabilità di Oswestry rispetto al basale attraverso i termini di follow-up
12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al riferimento nella voce The Health Transition da SF-36 (voce HTI)
Lasso di tempo: 2 settimane (o il giorno della dimissione dall'ospedale), 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Osservare il cambiamento dell'elemento di transizione sanitaria rispetto al riferimento attraverso i termini di follow-up
2 settimane (o il giorno della dimissione dall'ospedale), 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dei parametri di equilibrio sagittale
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Osservare il cambiamento dei parametri di equilibrio sagittale (indice Barrey) rispetto al basale attraverso termini di follow-up
3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dei parametri di equilibrio regionale
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Osservare il cambiamento dei parametri di equilibrio regionale (lordosi segmentale) rispetto al basale attraverso termini di follow-up
3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dei parametri di equilibrio frontale
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Osservare il cambiamento dei parametri di equilibrio frontale (angolo di Cobb) rispetto al basale attraverso termini di follow-up
3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
i parametri di sicurezza
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 1 anno
Osservare e documentare i parametri di sicurezza (Eventi avversi)
durante lo studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS12-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Questionario DN4 (Douleur Neuropathique 4 Domande).

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