Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból neuropatyczny u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Aleksandr Krutko, N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Obserwacyjne badanie kohortowe bólu neuropatycznego w leczeniu chirurgicznym pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem lędźwiowym

Ból przed- i pooperacyjny u pacjentów ze zwężeniem zwyrodnieniowym wymaga dużej uwagi, ponieważ może wprowadzić lekarza w błąd co do taktyki leczenia. Ból neuropatyczny nóg przed i po zabiegu operacyjnym, a także istniejący na tym tle zespół bólowy resztkowy lub nawracający, przesłaniają powrót pacjenta do zdrowia i podają w wątpliwość kompletność wykonanej dekompresji. Ucisk nerwów w kanale kręgowym i ból pleców mogą być przyczyną niebalgicznej postawy pacjenta i nierównowagi strzałkowej widocznej w badaniu RTG, co wymaga interwencji korekcyjnej i zabiegu chirurgicznego.

Dlatego konieczne jest wyjaśnienie roli i wpływu bólu oraz jego rodzaju na okres okołooperacyjny u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę roli zespołów bólowych, w tym bólu neuropatycznego, w wynikach zabiegów chirurgicznych u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Centralnym Instytucie Urazowym i Ortopedii Priorowa w Moskwie, Rosja.

Oczekuje się, że do badania włączy się co najmniej 120 dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego. Neuropatia zostanie oceniona przed operacją, a następnie pacjent zostanie poddany operacji odbarczającej odcinek lędźwiowy bez zespolenia.

Ból neuropatyczny będzie przedoperacyjnie oceniany według DN4, każdy pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup w zależności od łącznej wartości DN4 – z obecnością neuropatii (DN4>= 4) i bez neuropatii (DN4 <4).

Ocena pooperacyjna będzie obejmować 2 wizyty w ciągu jednego roku w celu oceny wyników klinicznych i radiologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jeden ośrodek badawczy w Rosji będzie obejmował dorosłych pacjentów z bólem korzeniowym nogi z/bez chromania neurogennego z/bez bólu pleców spowodowanego zwyrodnieniowym zwężeniem kręgosłupa z uciskiem nerwu potwierdzonym badaniem MRI; z objawami utrzymującymi się dłużej niż 3 miesiące przed operacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat;
  2. Ból korzeniowy nogi z chromaniem neurogennym lub bez niego, z bólem pleców lub bez;
  3. Planowana operacja dekompresyjna w przypadku zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego z lub bez zwyrodnieniowej kręgozmyku;
  4. Objawy utrzymujące się co najmniej 3 miesiące przed operacją;
  5. Otrzymano pisemną świadomą zgodę;
  6. Potrafi i zgadza się w pełni przestrzegać protokołu klinicznego oraz chce przestrzegać harmonogramu i wymagań wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze zespolenie lędźwiowe na dowolnym poziomie;
  2. Wszelkie przeciwwskazania lub niemożność poddania się podstawowemu i/lub kontrolnemu badaniu MRI lub prześwietleniu rentgenowskiemu zgodnie z wymogami protokołu;
  3. Bóle pleców lub niekorzeniowe o nieznanej etiologii;
  4. Historia lub obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby lub stanu neurologicznego, która może zakłócać ocenę badania (np. znaczna neuropatia obwodowa, stwardnienie rozsiane);
  5. Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które według badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub zamiar i przebieg badania;
  6. Wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu, obecne uczestnictwo lub plany włączenia się do innego badania (równolegle z tym badaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ból neuropatyczny
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dekompresji odcinka lędźwiowego na poziomie zwężenia (klinicznie i potwierdzonym rezonansem magnetycznym), niezależnie od grupy badanej
Test diagnostyczny: Kwestionariusz DN4 (Douleur Neuropathique 4 pytania).
DN4 zawiera serię dziesięciu pytań składających się zarówno z deskryptorów sensorycznych, jak i znaków związanych z badaniem sensorycznym przy łóżku pacjenta
Inne nazwy:
  • kwestionariusz diagnostyczny bólu neuropatycznego
Żadnego bólu neuropatycznego
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dekompresji odcinka lędźwiowego na poziomie zwężenia (klinicznie i potwierdzonym rezonansem magnetycznym), niezależnie od grupy badanej
Test diagnostyczny: Kwestionariusz DN4 (Douleur Neuropathique 4 pytania).
DN4 zawiera serię dziesięciu pytań składających się zarówno z deskryptorów sensorycznych, jak i znaków związanych z badaniem sensorycznym przy łóżku pacjenta
Inne nazwy:
  • kwestionariusz diagnostyczny bólu neuropatycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Obserwacja zmiany wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okresy kontrolne
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bólu neuropatycznym 4 pytania (DN4)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (lub w dniu wypisu ze szpitala), 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Obserwacja zmiany bólu neuropatycznego. 4 pytania w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okresy kontrolne
2 tygodnie (lub w dniu wypisu ze szpitala), 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (lub w dniu wypisu ze szpitala), 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Obserwacja zmiany Numerycznej Skali Oceny Bólu w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okresy kontrolne
2 tygodnie (lub w dniu wypisu ze szpitala), 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Obserwacja zmiany wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okresy kontrolne
12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w elemencie przejścia do zdrowia z SF-36 (element HTI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (lub w dniu wypisu ze szpitala), 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Obserwowanie zmiany elementu przejścia w stan zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okresy uzupełniające
2 tygodnie (lub w dniu wypisu ze szpitala), 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów równowagi strzałkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Aby obserwować zmianę parametrów równowagi strzałkowej (wskaźnik Barreya) w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okresy kontrolne
3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów salda regionalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Obserwacja zmiany regionalnych parametrów równowagi (lordoza segmentowa) w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okresy kontrolne
3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów równowagi czołowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Obserwacja zmiany parametrów równowagi czołowej (kąta Cobba) w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okresy kontrolne
3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: podczas studiów, średnio 1 rok
Obserwowanie i dokumentowanie parametrów bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
podczas studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS12-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Kwestionariusz DN4 (Douleur Neuropathique 4 pytania).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj