Нейропатическая боль у пациентов с дегенеративным поясничным стенозом
14 августа 2025 г. обновлено: Aleksandr Krutko, N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
Наблюдательное когортное исследование нейропатической боли при хирургическом лечении пациентов с дегенеративным поясничным стенозом
Пред- и послеоперационная боль у больных с дегенеративным стенозом требует большого внимания, так как может ввести врача в заблуждение относительно тактики лечения. Нейропатическая боль в ногах до и после хирургического вмешательства, а также существующий на этом фоне резидуальный или рецидивирующий болевой синдром омрачают выздоровление больного и ставят под сомнение полноту проведенной декомпрессии. Компрессия нервов в позвоночном канале и боли в спине могут быть причиной анталгической позы пациента и сагиттального дисбаланса, наблюдаемого на рентгенограммах, что требует проведения корректирующих хирургических вмешательств.
Таким образом, необходимо выяснить роль и влияние боли и ее вида на периоперационный период у больных с дегенеративным поясничным спинальным стенозом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование с целью оценить роль болевого синдрома, включая нейропатическую боль, в исходах хирургических операций у пациентов с дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника.
Исследование будет проводиться в Центральном институте травматологии и ортопедии им. Приорова, Москва, Россия.
Ожидается, что в исследовании примут участие не менее 120 взрослых пациентов с дегенеративным поясничным стенозом. Нейропатия будет оценена до операции, а затем пациенту будет проведена декомпрессивная операция на поясничном отделе без спондилодеза.
Нейропатическую боль будут оценивать по DN4 до операции, каждого пациента относят к одной из двух групп в зависимости от суммарного значения DN4 - с наличием нейропатии (DN4>=4) и без нейропатии (DN4 <4).
Послеоперационная оценка будет включать 2 визита в течение одного года для оценки клинических и радиологических результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В один исследовательский центр в России войдут взрослые пациенты с корешковыми болями в ногах с/без нейрогенной хромоты с/без боли в спине, вызванной дегенеративным стенозом позвоночника с МРТ-подтвержденной компрессией нерва; с симптомами, сохраняющимися более 3 месяцев до операции.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет;
- Корешковые боли в ногах с нейрогенной хромотой или без нее с болью в спине или без нее;
- Плановая декомпрессивная операция по поводу дегенеративного поясничного стеноза с дегенеративным спондилолистезом или без него;
- Симптомы сохраняются в течение как минимум 3 месяцев до операции;
- При наличии письменного информированного согласия;
- Способен и согласен полностью соблюдать клинический протокол и готов соблюдать график и требования последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Предшествующий спондилодез поясничного отдела на любом уровне;
- Любое противопоказание или невозможность пройти исходную и/или последующую МРТ или рентгенографию в соответствии с требованиями протокола;
- Боль в спине или нерадикулярная боль неизвестной этиологии;
- В анамнезе или наличие любого другого серьезного неврологического заболевания или состояния, которое может повлиять на результаты исследования (например, значительная периферическая нейропатия, рассеянный склероз);
- Любое другое условие или ситуация, которая, по мнению исследователя, может помешать безопасности субъекта или целям и проведению исследования;
- Предыдущее участие в этом исследовании, текущее участие или планы по участию в другом исследовании (параллельно этому исследованию).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нейропатическая боль
Всем пациентам будет выполнена поясничная декомпрессия на уровне стеноза (клинически и подтверждено МРТ) независимо от исследуемой группы.
|
DN4 включает серию из десяти вопросов, состоящих как из сенсорных дескрипторов, так и из признаков, связанных с прикроватным сенсорным исследованием.
Другие имена:
|
|
Нет нейропатической боли
Всем пациентам будет выполнена поясничная декомпрессия на уровне стеноза (клинически и подтверждено МРТ) независимо от исследуемой группы.
|
DN4 включает серию из десяти вопросов, состоящих как из сенсорных дескрипторов, так и из признаков, связанных с прикроватным сенсорным исследованием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Наблюдать за изменением индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем в течение последующего периода наблюдения.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 4 вопросах о нейропатической боли (DN4)
Временное ограничение: Через 2 недели (или в день выписки из стационара), 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
Наблюдать за изменением вопросов по 4 вопросам о нейропатической боли по сравнению с исходным уровнем в течение последующих периодов наблюдения.
|
Через 2 недели (или в день выписки из стационара), 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Через 2 недели (или в день выписки из стационара), 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
Наблюдать за изменением числовой шкалы оценки боли по сравнению с исходным уровнем в течение последующего периода наблюдения.
|
Через 2 недели (или в день выписки из стационара), 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Наблюдать за изменением индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем в течение последующего периода наблюдения.
|
12 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в пункте перехода здравоохранения из SF-36 (пункт HTI)
Временное ограничение: Через 2 недели (или в день выписки из стационара), 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
Наблюдать за изменением пункта «Переход в сфере здравоохранения» по сравнению с базовым уровнем в течение последующих сроков наблюдения.
|
Через 2 недели (или в день выписки из стационара), 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
|
Изменение параметров сагиттального баланса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
Наблюдать за изменением параметров сагиттального баланса (индекс Барри) по сравнению с исходным в сроки наблюдения.
|
3 месяца, 12 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем параметров регионального баланса
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
Наблюдать за изменением параметров регионального баланса (сегментарного лордоза) по сравнению с исходным уровнем в сроки наблюдения.
|
3 месяца, 12 месяцев после операции
|
|
Изменение параметров фронтального баланса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
Наблюдать за изменением параметров фронтального баланса (угла Кобба) по сравнению с исходным в сроки наблюдения.
|
3 месяца, 12 месяцев после операции
|
|
параметры безопасности
Временное ограничение: во время учебы, в среднем 1 год
|
Для наблюдения и документирования параметров безопасности (нежелательные явления)
|
во время учебы, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Сужение, Патологическое
- Стеноз позвоночного канала
- Невралгия
- Заболевания позвоночника
Другие идентификационные номера исследования
- NS12-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .