Neuropátiás fájdalom degeneratív lumbális szűkületben szenvedő betegeknél
Megfigyelési kohorsz vizsgálat a neuropátiás fájdalomról degeneratív lumbális szűkületben szenvedő betegek sebészeti kezelésében
A degeneratív szűkületben szenvedő betegek műtét előtti és utáni fájdalmai nagy odafigyelést igényelnek, mivel félrevezethetik az orvost a kezelési taktikát illetően. A műtét előtti és utáni neuropátiás lábfájdalom, valamint az ennek hátterében fennálló reziduális vagy visszatérő fájdalom szindróma beárnyékolja a beteg gyógyulását, és kétségbe vonja az elvégzett dekompresszió teljességét. A gerinccsatornában fellépő idegi kompresszió és a hátfájás oka lehet a páciens fájdalomcsillapító testtartásának és a röntgenfelvételen látható sagittalis egyensúlyhiánynak, ami korrekciós beavatkozást igényel.
Ezért szükséges tisztázni a fájdalom és típusának szerepét, hatását a perioperatív periódusra degeneratív lumbális gerincszűkületben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány egy prospektív megfigyelési vizsgálat a fájdalom szindróma, beleértve a neuropátiás fájdalmat, szerepének értékelésére a degeneratív lumbális gerincszűkületben szenvedő betegek műtéti kimenetelében.
Ezt a vizsgálatot a Priorov Központi Trauma és Ortopédiai Intézetben végzik, Moszkvában, Oroszországban.
A vizsgálatba várhatóan legalább 120 degeneratív ágyéki szűkületben szenvedő felnőtt beteget vonnak be. A neuropátiát a műtét előtt értékelik, majd a beteget fúzió nélkül dekompressziós ágyéki műtétnek vetik alá.
A neuropátiás fájdalmat a DN4 szerint értékeljük preoperatívan, minden beteg a DN4 összértékétől függően két csoport egyikébe kerül - neuropátia jelenlétével (DN4>= 4) és neuropátia nélkül (DN4 <4).
A posztoperatív értékelés egy éven belül 2 látogatást tartalmaz a klinikai és radiológiai eredmények értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-85 év;
- Radicularis lábfájdalom neurogén claudicatioval vagy anélkül, hátfájdalommal vagy anélkül;
- Tervezett dekompressziós műtét degeneratív ágyéki szűkületre degeneratív spondylolisthesissel vagy anélkül;
- A műtét előtt legalább 3 hónapig fennálló tünetek;
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
- Képes és vállalni, hogy teljes mértékben megfelel a klinikai protokollnak, és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet és követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Előzetes ágyéki fúzió bármilyen szinten;
- Bármilyen ellenjavallat vagy képtelenség a kiindulási állapot és/vagy az MRI vagy röntgen utánkövetése a protokoll szerint;
- Ismeretlen etiológiájú hát- vagy nem radikuláris fájdalom;
- Bármilyen más jelentős neurológiai betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését (pl. jelentős perifériás neuropátia, sclerosis multiplex);
- Bármilyen egyéb körülmény vagy helyzet, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálat szándékát és lefolytatását;
- Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba, jelenlegi beiratkozás vagy egy másik vizsgálatba való beiratkozás (e vizsgálattal párhuzamosan).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neuropátiás fájdalom
Minden beteg lumbális dekompresszión esik át szűkületi szinten (klinikailag és MRI-vel megerősítve), a vizsgálati csoporttól függetlenül
|
A DN4 egy tíz kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amely szenzoros leírókból és az ágy melletti szenzoros vizsgálathoz kapcsolódó jelekből áll
Más nevek:
|
|
Nincs neuropátiás fájdalom
Minden beteg lumbális dekompresszión esik át szűkületi szinten (klinikailag és MRI-vel megerősítve), a vizsgálati csoporttól függetlenül
|
A DN4 egy tíz kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amely szenzoros leírókból és az ágy melletti szenzoros vizsgálathoz kapcsolódó jelekből áll
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Oswestry rokkantsági indexben (ODI)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az Oswestry fogyatékossági index változásának megfigyelése az alapvonalhoz képest a követési feltételeken keresztül
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a neuropátiás fájdalom 4 kérdésében (DN4)
Időkeret: 2 hét (vagy a kórházi elbocsátás napján), 3 hónap, 12 hónap a műtét után
|
A neuropátiás fájdalom változásának megfigyelése 4 kérdés a kiindulási állapothoz képest a követési feltételeken keresztül
|
2 hét (vagy a kórházi elbocsátás napján), 3 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) szerint
Időkeret: 2 hét (vagy a kórházi elbocsátás napján), 3 hónap, 12 hónap a műtét után
|
A numerikus fájdalomértékelési skála változásának megfigyelése az alapvonalhoz képest a követési feltételeken keresztül
|
2 hét (vagy a kórházi elbocsátás napján), 3 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Oswestry rokkantsági indexben (ODI)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az Oswestry fogyatékossági index változásának megfigyelése az alapvonalhoz képest a követési feltételeken keresztül
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a The Health Transition Itemben az SF-36-tól (HTI-tétel)
Időkeret: 2 hét (vagy a kórházi elbocsátás napján), 3 hónap, 12 hónap a műtét után
|
Megfigyelni a The Health Transition Item változását az alapvonalhoz képest a követési feltételeken keresztül
|
2 hét (vagy a kórházi elbocsátás napján), 3 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szagittális egyensúly paramétereiben
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap a műtét után
|
A szagittális egyensúlyi paraméterek (Barrey index) változásának megfigyelése az alapvonalhoz képest a követési feltételek segítségével
|
3 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a regionális mérleg paramétereiben
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap a műtét után
|
A regionális egyensúlyi paraméterek (szegmentális lordózis) változásának megfigyelése a kiindulási értékhez képest, követési feltételekkel
|
3 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a frontális egyensúlyi paraméterekben
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap a műtét után
|
A frontális egyensúlyi paraméterek (Cobb-szög) változásának megfigyelése az alapvonalhoz képest, követési feltételekkel
|
3 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
a biztonsági paramétereket
Időkeret: tanulmányi idő alatt átlagosan 1 év
|
A biztonsági paraméterek megfigyelése és dokumentálása (Nemkívánatos események)
|
tanulmányi idő alatt átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NS12-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .