退行性腰椎管狭窄症患者的神经病理性疼痛
2025年8月14日 更新者：Aleksandr Krutko、N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
退变性腰椎管狭窄症患者手术治疗中神经病理性疼痛的观察性队列研究
退行性狭窄患者的术前和术后疼痛需要高度关注，因为它可能会误导医生的治疗策略。 手术前后腿部的神经性疼痛，以及在此背景下存在的残留或复发性疼痛综合征，给患者的康复蒙上了阴影，并对减压的完整性产生了怀疑。 椎管内的神经受压和背痛可能是导致 X 光片上显示的患者镇痛姿势和矢状失衡的原因，需要进行纠正性干预手术。
因此，有必要明确疼痛及其类型对退变性腰椎管狭窄症患者围手术期的作用和影响。
研究概览
详细说明
目前的研究是前瞻性观察性研究，旨在评估疼痛综合征（包括神经性疼痛）在退变性腰椎管狭窄症患者手术结果中的作用。
这项研究将在俄罗斯莫斯科的普里奥罗夫中央创伤和骨科研究所进行。
该研究预计将招募至少 120 名患有退行性腰椎管狭窄症的成年患者。 术前将评估神经病变，然后患者将接受不进行融合的腰椎减压手术。
术前将根据 DN4 评估神经性疼痛，根据 DN4 的总值，每位患者将被分配到两组中的一组 - 存在神经病变（DN4>= 4）和不存在神经病变（DN4 <4）。
术后评估将包括一年内 2 次就诊，以评估临床和放射学结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
俄罗斯的一个研究中心将纳入患有根性腿痛（伴有/不伴有神经源性跛行，伴有/不伴有退行性椎管狭窄引起的背痛）的成年患者，并经 MRI 确认神经受压；术前症状持续超过3个月。
描述
纳入标准：
- 年龄18-85岁；
- 根性腿痛，伴或不伴神经源性跛行，伴或不伴背痛；
- 计划对伴有或不伴有退行性脊椎滑脱的退变性腰椎管狭窄症进行减压手术；
- 手术前症状持续至少 3 个月；
- 给予书面知情同意书；
- 能够并同意完全遵守临床方案并愿意遵守随访时间表和要求
排除标准：
- 先前进行过任何水平的腰椎融合；
- 任何禁忌症或无法按照方案要求进行基线和/或后续 MRI 或 X 射线检查；
- 病因不明的背痛或非神经根痛；
- 可能干扰研究评估的任何其他主要神经系统疾病或病症的病史或存在（例如， 显着的周围神经病变、多发性硬化症）；
- 研究者认为可能干扰受试者安全或研究意图和进行的任何其他条件或情况；
- 之前参加过本研究、当前参加或计划参加另一项研究（与本研究并行）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
神经性疼痛
无论研究组如何，所有患者都将接受狭窄程度的腰椎减压（临床和 MRI 证实）
|
DN4 包括一系列十个问题，其中包括感觉描述符和与床边感觉检查相关的体征
其他名称：
|
|
无神经性疼痛
无论研究组如何，所有患者都将接受狭窄程度的腰椎减压（临床和 MRI 证实）
|
DN4 包括一系列十个问题，其中包括感觉描述符和与床边感觉检查相关的体征
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 较基线的变化
大体时间：术后3个月
|
通过后续观察观察 Oswestry 残疾指数与基线相比的变化
|
术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经性疼痛 4 个问题 (DN4) 相对于基线的变化
大体时间：术后2周（或出院当天）、3个月、12个月
|
通过后续术语观察神经性疼痛 4 个问题与基线相比的变化
|
术后2周（或出院当天）、3个月、12个月
|
|
数字疼痛评定量表 (NPRS) 相对于基线的变化
大体时间：术后2周（或出院当天）、3个月、12个月
|
通过后续术语观察数字疼痛评定量表与基线相比的变化
|
术后2周（或出院当天）、3个月、12个月
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 较基线的变化
大体时间：术后12个月
|
通过后续观察观察 Oswestry 残疾指数与基线相比的变化
|
术后12个月
|
|
SF-36 健康转型项目（HTI 项目）中相对于基线的变化
大体时间：术后2周（或出院当天）、3个月、12个月
|
通过后续术语观察健康转型项目与基线相比的变化
|
术后2周（或出院当天）、3个月、12个月
|
|
矢状平衡参数相对于基线的变化
大体时间：术后3个月、12个月
|
通过随访观察矢状平衡参数（Barrey 指数）与基线相比的变化
|
术后3个月、12个月
|
|
区域平衡参数较基线的变化
大体时间：术后3个月、12个月
|
通过随访观察区域平衡参数（节段前凸）与基线相比的变化
|
术后3个月、12个月
|
|
额平衡参数相对于基线的变化
大体时间：术后3个月、12个月
|
通过后续术语观察额叶平衡参数（科布角）与基线相比的变化
|
术后3个月、12个月
|
|
安全参数
大体时间：学习期间，平均1年
|
观察并记录安全参数（不良事件）
|
学习期间，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月13日
初级完成 (实际的)
2025年5月16日
研究完成 (估计的)
2026年5月13日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.