Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropatisk smerte hos patienter med degenerativ lændestenose

14. august 2025 opdateret af: Aleksandr Krutko, N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Observationel kohorteundersøgelse af neuropatisk smerte i kirurgisk behandling af patienter med degenerativ lumbal stenose

Præ- og postoperative smerter hos patienter med degenerativ stenose kræver stor opmærksomhed, da det kan vildlede lægen om behandlingstaktik. Neuropatiske smerter i benene før og efter det kirurgiske indgreb, samt det resterende eller tilbagevendende smertesyndrom, der eksisterer på denne baggrund, overskygger patientens bedring og sår tvivl om fylden af ​​den udførte dekompression. Neural kompression i rygmarvskanalen og rygsmerter kan være årsagen til patientens antalgiske kropsholdning og sagittale ubalance som set på røntgen, til behov for korrigerende indgreb kirurgisk procedure.

Det er således nødvendigt at klarlægge rollen og indflydelsen af ​​smerten og dens type på den perioperative periode hos patienter med degenerativ lumbal spinal stenose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere rollen af ​​smertesyndrom, herunder neuropatisk smerte, i kirurgiske resultater hos patienter med degenerativ lumbal spinal stenose.

Denne undersøgelse vil blive udført på Priorov Central Institute for Trauma and Orthopaetics, Moskva, Rusland.

Studiet forventes at inkludere mindst 120 voksne patienter med degenerativ lumbal stenose. Neuropatien vil blive vurderet præoperativt, og derefter vil patienten gennemgå dekompressiv lændeoperation uden fusion.

Den neuropatiske smerte vil blive evalueret i henhold til DN4 præoperativt, hver patient vil blive tildelt en af ​​to grupper afhængig af den samlede værdi af DN4 - med tilstedeværelse af neuropati (DN4>= 4) og uden neuropati (DN4 <4).

Postoperativ evaluering vil omfatte 2 besøg i løbet af et år for at evaluere kliniske og radiologiske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et studiecenter i Rusland vil omfatte voksne patienter med radikulære bensmerter med/uden neurogen claudicatio med/uden rygsmerter forårsaget af degenerativ spinalstenose med MR-bekræftet nervekompression; med symptomer, der vedvarer i mere end 3 måneder før operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år;
  2. Radikulære bensmerter med eller uden neurogen claudicatio med eller uden rygsmerter;
  3. Planlagt dekompressiv kirurgi for degenerativ lumbal stenose med eller uden degenerativ spondylolistese;
  4. Symptomer, der vedvarer i mindst 3 måneder før operationen;
  5. Givet skriftligt informeret samtykke;
  6. Kan og accepterer fuldt ud at overholde den kliniske protokol og er villig til at overholde opfølgningsplan og krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående lændefusion på ethvert niveau;
  2. Enhver kontraindikation eller manglende evne til at gennemgå baseline og/eller følge op MR eller røntgen som påkrævet i henhold til protokol;
  3. Ryg eller ikke-radikulære smerter af ukendt ætiologi;
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden større neurologisk sygdom eller tilstand, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger (f. signifikant perifer neuropati, multipel sklerose);
  5. Enhver anden tilstand eller situation, som efterforskeren mener kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller hensigten og udførelsen af ​​undersøgelsen;
  6. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse, nuværende tilmelding eller planer om at blive tilmeldt en anden undersøgelse (sideløbende med denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neuropatisk smerte
Alle patienter vil gennemgå lumbal dekompression ved stenoseniveauer (klinisk og MRI bekræftet) uanset undersøgelsesgruppe
Diagnostisk test: DN4 (Douleur Neuropathique 4 spørgsmål) spørgeskema
DN4 indeholder en serie på ti spørgsmål bestående af både sensoriske deskriptorer og tegn relateret til sensorisk undersøgelse ved sengekanten
Andre navne:
  • neuropatisk smertediagnostisk spørgeskema
Ingen neuropatisk smerte
Alle patienter vil gennemgå lumbal dekompression ved stenoseniveauer (klinisk og MRI bekræftet) uanset undersøgelsesgruppe
Diagnostisk test: DN4 (Douleur Neuropathique 4 spørgsmål) spørgeskema
DN4 indeholder en serie på ti spørgsmål bestående af både sensoriske deskriptorer og tegn relateret til sensorisk undersøgelse ved sengekanten
Andre navne:
  • neuropatisk smertediagnostisk spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
At observere ændringen af ​​Oswestry Disability Index sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Neuropatisk smerte 4 spørgsmål (DN4)
Tidsramme: 2 uger (eller på udskrivelsesdagen), 3 måneder, 12 måneder postoperativt
For at observere ændringen af ​​neuropatisk smerte 4 spørgsmål sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser
2 uger (eller på udskrivelsesdagen), 3 måneder, 12 måneder postoperativt
Ændring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 2 uger (eller på udskrivelsesdagen), 3 måneder, 12 måneder postoperativt
At observere ændringen af ​​den numeriske smertevurderingsskala sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser
2 uger (eller på udskrivelsesdagen), 3 måneder, 12 måneder postoperativt
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
At observere ændringen af ​​Oswestry Disability Index sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser
12 måneder postoperativt
Ændring fra baseline i The Health Transition Item fra SF-36 (HTI Item)
Tidsramme: 2 uger (eller på udskrivelsesdagen), 3 måneder, 12 måneder postoperativt
At observere ændringen af ​​The Health Transition Item sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser
2 uger (eller på udskrivelsesdagen), 3 måneder, 12 måneder postoperativt
Ændring fra baseline i sagittale balanceparametre
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder postoperativt
At observere ændringen af ​​sagittale balanceparametre (indeks Barrey) sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser
3 måneder, 12 måneder postoperativt
Ændring fra baseline i regionale balanceparametre
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder postoperativt
At observere ændringen af ​​regionale balanceparametre (Segmental Lordosis) sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser
3 måneder, 12 måneder postoperativt
Ændring fra baseline i frontalbalanceparametre
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder postoperativt
At observere ændringen af ​​frontalbalanceparametre (Cobbs vinkel) sammenlignet med baseline gennem opfølgningstermer
3 måneder, 12 måneder postoperativt
sikkerhedsparametrene
Tidsramme: under studiet, i gennemsnit 1 år
At observere og dokumentere sikkerhedsparametrene (Uønskede hændelser)
under studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS12-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med DN4 (Douleur Neuropathique 4 spørgsmål) spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner