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퇴행성 요추협착증 환자의 신경병증성 통증

2025년 8월 14일 업데이트: Aleksandr Krutko, N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

퇴행성 요추 협착증 환자의 수술적 치료 시 신경병증성 통증에 대한 관찰 코호트 연구

퇴행성 협착증 환자의 수술 전후 통증은 치료 방법에 대해 의사를 오도할 수 있으므로 많은 주의가 필요합니다. 수술 전후 다리의 신경병증성 통증과 이러한 배경에 존재하는 잔류 또는 재발성 통증 증후군은 환자의 회복을 가리고 수행된 감압의 완전성에 의문을 제기합니다. 척추관의 신경 압박과 허리 통증은 X-Ray에서 볼 수 있듯이 환자의 진통 자세와 시상면 불균형의 원인이 될 수 있으므로 교정 수술이 필요합니다.

따라서 퇴행성 요추관협착증 환자에서 통증과 그 종류가 수술 전후 기간에 미치는 역할과 영향을 규명할 필요가 있다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 퇴행성 요추관협착증 환자의 수술 결과에서 신경병증성 통증을 포함한 통증증후군의 역할을 평가하기 위한 전향적 관찰연구이다.

이 연구는 러시아 모스크바의 Priorov 중앙 외상 및 정형외과 연구소에서 수행될 예정입니다.

이번 연구에는 퇴행성 요추 협착증이 있는 성인 환자 120명 이상이 등록될 것으로 예상된다. 수술 전 신경병증을 평가한 후 유합 없이 감압성 요추 수술을 시행하게 됩니다.

신경병증성 통증은 수술 전 DN4에 따라 평가되며, 각 환자는 DN4의 총 값에 따라 신경병증이 있는 그룹(DN4>= 4)과 신경병증이 없는 그룹(DN4 <4)의 두 그룹 중 하나로 배정됩니다.

수술 후 평가에는 임상적 및 방사선학적 결과를 평가하기 위한 1년 동안 2회의 방문이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 127299
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

러시아의 한 연구 센터에는 MRI로 확인된 신경 압박으로 인한 퇴행성 척추관 협착증으로 인한 허리 통증이 있거나 없는 신경성 파행이 있거나 없는 신경근 다리 통증이 있는 성인 환자가 포함될 예정입니다. 수술 전 3개월 이상 증상이 지속되는 경우.

설명

포함 기준:

  1. 18~85세
  2. 허리 통증이 있거나 없는 신경성 파행을 동반하거나 동반하지 않는 신경근 다리 통증;
  3. 퇴행성 척추전방전위증 유무에 관계없이 퇴행성 요추 협착증에 대한 감압 수술 계획;
  4. 수술 전 최소 3개월 동안 증상이 지속되는 경우
  5. 서면 동의를 받은 경우
  6. 임상 프로토콜을 완전히 준수할 수 있고 이에 동의하며 후속 조치 일정 및 요구 사항을 준수할 의지가 있음

제외 기준:

  1. 모든 수준에서 사전 요추 유합술;
  2. 프로토콜에 따라 요구되는 대로 기준선 및/또는 후속 MRI 또는 ​​X선 촬영을 수행할 수 없거나 금기 사항이 있는 경우
  3. 원인을 알 수 없는 허리 통증 또는 비근골 통증;
  4. 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 주요 신경 질환 또는 상태의 병력 또는 존재(예: 심각한 말초 신경병증, 다발성 경화증);
  5. 연구자가 피험자의 안전이나 연구의 의도 및 수행을 방해할 수 있다고 믿는 기타 모든 조건이나 상황,
  6. 본 연구에 대한 이전 등록, 현재 등록 또는 다른 연구에 등록할 계획(본 연구와 병행).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경병증성 통증
모든 환자는 연구 그룹에 관계없이 협착 수준(임상 및 MRI 확인)에서 요추 감압술을 받게 됩니다.
진단 검사: DN4(Douleur Neuropathique 4문항) 설문지
DN4에는 병상 감각 검사와 관련된 감각 설명어와 기호로 구성된 일련의 10개 질문이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 신경병증성 통증 진단 설문지
신경병증성 통증 없음
모든 환자는 연구 그룹에 관계없이 협착 수준(임상 및 MRI 확인)에서 요추 감압술을 받게 됩니다.
진단 검사: DN4(Douleur Neuropathique 4문항) 설문지
DN4에는 병상 감각 검사와 관련된 감각 설명어와 기호로 구성된 일련의 10개 질문이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 신경병증성 통증 진단 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수(ODI)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 3개월
후속 용어를 통해 기준선과 비교하여 Oswestry 장애 지수의 변화를 관찰합니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병증성 통증 4가지 질문(DN4)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 2주(또는 퇴원 당일), 3개월, 12개월
추적관찰을 통해 베이스라인 대비 신경병증성 통증 4문항의 변화를 관찰한다.
수술 후 2주(또는 퇴원 당일), 3개월, 12개월
숫자 통증 평가 척도(NPRS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 2주(또는 퇴원 당일), 3개월, 12개월
추적 기간을 통해 기준선과 비교하여 Numeric Pain Rating Scale의 변화를 관찰합니다.
수술 후 2주(또는 퇴원 당일), 3개월, 12개월
Oswestry 장애 지수(ODI)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 12개월
후속 용어를 통해 기준선과 비교하여 Oswestry 장애 지수의 변화를 관찰합니다.
수술 후 12개월
SF-36(HTI 항목)의 건강 전환 항목 기준선에서 변경
기간: 수술 후 2주(또는 퇴원 당일), 3개월, 12개월
후속 기간을 통해 기준선과 비교하여 건강 전환 항목의 변화를 관찰합니다.
수술 후 2주(또는 퇴원 당일), 3개월, 12개월
시상면 균형 매개변수의 기준선 변경
기간: 수술 후 3개월, 12개월
후속 항을 통해 기준선과 비교하여 시상면 균형 매개변수(index Barrey)의 변화를 관찰합니다.
수술 후 3개월, 12개월
지역 균형 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 3개월, 12개월
후속 기간을 통해 기준선과 비교하여 지역 균형 매개 변수(Segmental Lordosis)의 변화를 관찰합니다.
수술 후 3개월, 12개월
정면 균형 매개변수의 기준선 변경
기간: 수술 후 3개월, 12개월
후속항을 통해 기준선과 비교하여 정면 균형 매개변수(Cobb's angle)의 변화를 관찰한다.
수술 후 3개월, 12개월
안전 매개변수
기간: 공부하는 동안 평균 1년
안전 매개변수(이상 사례)를 관찰하고 문서화하려면
공부하는 동안 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NS12-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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