Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af søvn og fysisk aktivitet blandt unge psykiatriske patienter (SLEEPAC)

6. maj 2024 opdateret af: Christin Lang

Transdiagnostisk søvnintervention kombineret med fysisk aktivitetsrådgivning (SLEEPAC) hos unge psykiatriske patienter: en blandet plejetilgang

Psykiske lidelser udgør en betydelig byrde for den unge befolkning globalt, ofte ledsaget af søvnforstyrrelser. Nye beviser tyder på, at behandling af søvnproblemer kan forbedre mentale sundhedsresultater, mens fysisk aktivitet i stigende grad anerkendes som gavnlig for både søvn og mentalt velvære. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en ny intervention (SLEEPAC), der kombinerer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), døgnbehandling og PA-rådgivning, sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU), til at forbedre psykopatologi blandt unge psykiatriske ambulante patienter med søvnforstyrrelser. Sekundære resultater omfatter forbedringer i søvnsundhed, fysisk aktivitetsniveau, kognitiv præstation og selvværd. Derudover søger undersøgelsen at udforske den forudsigelige værdi af søvnneurofysiologiske biomarkører ved hjælp af high-density sleep electroencephalography (EEG), hvilket bidrager til fremskridt inden for præcisionspsykiatri for denne befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse. Psykiske lidelser er den førende årsag til handicap blandt unge på verdensplan. 70 til 80 % af personer med psykiske lidelser oplever søvnforstyrrelser. Foreløbige beviser fra voksne undersøgelser tyder på, at behandling af søvnforstyrrelser hos disse patienter kan forbedre mentale sundhedsresultater. Desuden fremmes regelmæssig fysisk aktivitet (PA) i stigende grad som et middel mod søvn og andre psykiske problemer. En kombination af søvnterapi og PA-rådgivning kan således synergistisk forbedre mentale sundhedsresultater hos unge psykiatriske patienter. Vejledning om, hvordan man håndterer søvnforstyrrelser og PA-rådgivning blandt denne befolkning i rutinemæssig klinisk pleje, har potentiale til at forbedre kliniske og psykosociale resultater.

Overordnede mål. At forbedre psykopatologi hos ambulante unge psykiatriske patienter med komorbide søvnforstyrrelser ved at teste en ny adfærdsintervention (TRANSPAC), der forbedrer både søvn- og PA-niveauer. Denne multi-komponent intervention kombinerer CBT-I, døgnbehandling og PA-rådgivning og vil blive sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU).

Specifikke mål. Med udsigten til at videreudvikle og finjustere transdiagnostiske behandlingsprotokoller for unge psykiatriske patienter med komorbide søvnforstyrrelser, er formålene med den foreslåede undersøgelse todelt: (1) At teste effektiviteten af ​​en ny transdiagnostisk blended care e-sundhedssøvn (CBT). -I + døgnbehandling) og PA-terapi og for at teste dens effekt mod TAU. Det primære endepunkt er sværhedsgradsreduktion af psykopatologi. Forbedringer af søvnsundhed og regelmæssige PA-niveauer vil blive undersøgt som sekundære resultater. (2) At evaluere den prognostiske værdi af søvn-neurofysiologiske biomarkører (high-density sleep-EEG) på interventionseffektivitet og derved fremme nuværende tilgange inden for præcisionspsykiatri.

Metoder. Den foreslåede undersøgelse vil rekruttere 140 psykiatriske ambulante patienter med komorbide søvnproblemer fra vores partnerklinikker i Basel og Bern (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Inklusionskriterier: i alderen 13-18 år, tilstedeværelse af søvnproblemer foruden en psykiatrisk diagnose. Unge vil blive serielt randomiseret over 1,5 år i en af ​​2 interventionsarme: (a) TRANSPAC; eller (b) TAU. Interventionen vil blive leveret i 6 sessioner over 12 uger. Data vil blive indsamlet på 3 tidspunkter: Baseline, post-intervention og 6-måneders opfølgning. Psykopatologisk belastning vil blive vurderet via Symptom Checklist-90-Revised. Den sammensatte søvnsundhedsscore er baseret på selvrapporteret søvnkvalitet, -kvantitet og timing, suppleret med 7-dages søvntracker (Oura Ring Gen3). PA vil blive vurderet objektivt via den samme enhed (Oura Ring blev valgt på grund af tidligere overholdelsesproblemer blandt denne population med Actigraph). Primære biomarkører er de mikroarkitektoniske træk ved søvn vurderet ved et søvn-EEG med høj tæthed, såsom søvnspindler, langsom bølgeaktivitet og REM-latens. Sekundære biomarkører inkluderer hjertefrekvensvariabilitet og fitness.

Forventede resultater. Den foreslåede undersøgelse har til formål at videreudvikle og finjustere transdiagnostiske behandlingsprotokoller (dvs. for flere psykiatriske lidelser) hos unge psykiatriske ambulante patienter med søvnforstyrrelser. At teste potentialet af søvnbehandlinger til at forbedre psykopatologi hos unge psykiatriske patienter er en lovende og meget ny tilgang. Det forventes således, at både TRANSPAC og TAU vil forbedre psykopatologien hos unge, hvor TRANSPAC resulterer i overlegne effekter end TAU alene.

Indvirkning. Begyndelsen af ​​psykiske lidelser er ofte i ungdomsårene, hvilket kræver modforanstaltninger på et tidligt udviklingsstadium. Da søvnforstyrrelser er et diagnostisk træk for mange psykiatriske lidelser, kan behandling af søvnproblemer transdiagnostisk påvirke andre sundhedsmæssige resultater positivt. PA-rådgivning kan supplere fordelene ved søvninterventionen og arbejde sammen for at forbedre mentale sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3000
        • University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christin Lang, PhD
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4052
        • Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
        • Ledende efterforsker:
          • Christin Lang, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 13 til 18 år
  • Tilstedeværelse af søvnløshed og/eller forsinket søvn-vågningsfaseforstyrrelse
  • Mindst én yderligere diagnose af DSM-5
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre/primær omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske søvn- og hjernelidelser (dvs. obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, epilepsi)
  • Lider af medicinske tilstande, som forhindrer deltagelse i fysisk aktivitet
  • Ændringer i medicinregimet under undersøgelsesprotokollen
  • Farveblindhed (på grund af stroop test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLEEPAC
Ud over behandling som sædvanlig (TAU), vil deltagere i SLEEPAC-armen modtage en multi-komponent søvnintervention, der kombinerer elementer af CBT-i, døgnrytmetilpasning og fysisk aktivitetsrådgivning.

6x individuelle blended-care-rådgivningssessioner:

  • 1 x ansigt til ansigt kick-off sessioner på studiestedet (45 min)
  • 1 x prøvetræningssessioner på studiestedet (45 min)
  • 4 x online-ansigt til ansigt-sessioner via zoom (30 min)
  • Både interventionen og ventelistekontrolbetingelsen vil fortsætte med TAU.

Komponent 1: CBT-I: Søvnbegrænsning og kognitive terapistrategier med undervisning om søvn-vågen-regulering, søvnhygiejne og metoder til mod-ophidselse før sengetid.

Komponent 2: Circadian behandling: Morgenlysterapi med et gradvist avanceret søvnskema og tidsbestemt morgenmotion.

Komponent 3: Rådgivning om fysisk aktivitet involverer at give personlig vejledning og støtte til enkeltpersoner for at hjælpe dem med at adoptere og opretholde en fysisk aktiv livsstil, der er skræddersyet til deres præferencer og behov.

Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen fortsætter med deres behandling som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykopatologi
Tidsramme: 10 minutter
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) er et af de mest omfattende og udbredte spørgeskemaer til at vurdere psykopatologi. Det er valideret til ungdomspsykiatriske indlagte patienter fra 13 år og fremefter. Symptomchecklisten indeholder en liste over problemer og klager, som folk nogle gange har. Deltagerne bliver spurgt, hvor meget de har været generet af det problem i løbet af den seneste uge. Svarene går fra 0=slet ikke til 4=ekstremt. En højere faktorscore indikerede således mere alvorlige psykiatriske symptomproblemer.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat søvnsundhed
Tidsramme: 10-20 min (spørgeskema), 7 dage (søvnsporing Oura Gen3)

Brugen af ​​et enkelt lidelsesfokuseret søvnmål kan være problematisk til at fange interventionseffekter blandt en transdiagnostisk prøve. En sammensat søvnsundhedsscore omfattende 6 dimensioner af søvn og døgnfunktion (dagtimerne, søvntilfredshed, -timing, -effektivitet, -varighed og -regelmæssighed) viste sig at forudsige mental sundhed hos unge. Ved hjælp af disse komponenter vil der blive beregnet en vægtet sammenfattende søvnsundhedsscore baseret på resultater fra eksplorative faktoranalyser.

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt:

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) The Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) The Sleep Condition Indicator (SCI) 7-dages sædvanlige søvn-vågen-mønster (Oura Ring Gen3) Børns morgen-aften-præferenceskala (CMEP) Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) )

Ifølge LuDong et al. 2019 vil hver dimension blive dikotomiseret som "god" (=1) eller "dårlig" (=0). En højere score indikerer således bedre søvnsundhed.

10-20 min (spørgeskema), 7 dage (søvnsporing Oura Gen3)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Vanlige fysiske aktivitetsmønstre vil blive fanget med Oura Ring Gen3. I 7 på hinanden følgende dage og nætter vil deltagerne bære den lille fingerring på deres ikke-dominerende hånd over 7 dage og nætter for at indsamle objektive fysiske aktivitetsmønstre. Derudover vil en 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet blive gennemført i slutningen af ​​ugen med en uddannet medarbejder.
7 dage
Kognitiv præstation
Tidsramme: 10 min
Kognitiv præstation vil blive vurderet med en modificeret version af Stroop-opgaven, som inkluderer forsøg, der kræver hæmmende kontrol og følelsesgenkendelse. Den computerbaserede opgave administreres med E-Prime 3.0 (PST, USA). Deltagerne gennemfører testen i siddende stilling med en synsafstand på cirka 80 cm. Vurderinger udføres i et svagt oplyst rum ved en miljøtemperatur på 21-22 °C. Den omgivende støj reduceres til et minimum, og deltagerne instrueres i at undgå bevægelser og støj under kognitiv testning. Testsekvensen er identisk for alle deltagere og varer 10 til 15 min.
10 min
Selvværd
Tidsramme: 5 min
Selvværd vil blive vurderet med Rosenberg Self-Esteem Scale
5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLEEPAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Abonner