- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06407258
Fremme af søvn og fysisk aktivitet blandt unge psykiatriske patienter (SLEEPAC)
Transdiagnostisk søvnintervention kombineret med fysisk aktivitetsrådgivning (SLEEPAC) hos unge psykiatriske patienter: en blandet plejetilgang
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse. Psykiske lidelser er den førende årsag til handicap blandt unge på verdensplan. 70 til 80 % af personer med psykiske lidelser oplever søvnforstyrrelser. Foreløbige beviser fra voksne undersøgelser tyder på, at behandling af søvnforstyrrelser hos disse patienter kan forbedre mentale sundhedsresultater. Desuden fremmes regelmæssig fysisk aktivitet (PA) i stigende grad som et middel mod søvn og andre psykiske problemer. En kombination af søvnterapi og PA-rådgivning kan således synergistisk forbedre mentale sundhedsresultater hos unge psykiatriske patienter. Vejledning om, hvordan man håndterer søvnforstyrrelser og PA-rådgivning blandt denne befolkning i rutinemæssig klinisk pleje, har potentiale til at forbedre kliniske og psykosociale resultater.
Overordnede mål. At forbedre psykopatologi hos ambulante unge psykiatriske patienter med komorbide søvnforstyrrelser ved at teste en ny adfærdsintervention (TRANSPAC), der forbedrer både søvn- og PA-niveauer. Denne multi-komponent intervention kombinerer CBT-I, døgnbehandling og PA-rådgivning og vil blive sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU).
Specifikke mål. Med udsigten til at videreudvikle og finjustere transdiagnostiske behandlingsprotokoller for unge psykiatriske patienter med komorbide søvnforstyrrelser, er formålene med den foreslåede undersøgelse todelt: (1) At teste effektiviteten af en ny transdiagnostisk blended care e-sundhedssøvn (CBT). -I + døgnbehandling) og PA-terapi og for at teste dens effekt mod TAU. Det primære endepunkt er sværhedsgradsreduktion af psykopatologi. Forbedringer af søvnsundhed og regelmæssige PA-niveauer vil blive undersøgt som sekundære resultater. (2) At evaluere den prognostiske værdi af søvn-neurofysiologiske biomarkører (high-density sleep-EEG) på interventionseffektivitet og derved fremme nuværende tilgange inden for præcisionspsykiatri.
Metoder. Den foreslåede undersøgelse vil rekruttere 140 psykiatriske ambulante patienter med komorbide søvnproblemer fra vores partnerklinikker i Basel og Bern (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Inklusionskriterier: i alderen 13-18 år, tilstedeværelse af søvnproblemer foruden en psykiatrisk diagnose. Unge vil blive serielt randomiseret over 1,5 år i en af 2 interventionsarme: (a) TRANSPAC; eller (b) TAU. Interventionen vil blive leveret i 6 sessioner over 12 uger. Data vil blive indsamlet på 3 tidspunkter: Baseline, post-intervention og 6-måneders opfølgning. Psykopatologisk belastning vil blive vurderet via Symptom Checklist-90-Revised. Den sammensatte søvnsundhedsscore er baseret på selvrapporteret søvnkvalitet, -kvantitet og timing, suppleret med 7-dages søvntracker (Oura Ring Gen3). PA vil blive vurderet objektivt via den samme enhed (Oura Ring blev valgt på grund af tidligere overholdelsesproblemer blandt denne population med Actigraph). Primære biomarkører er de mikroarkitektoniske træk ved søvn vurderet ved et søvn-EEG med høj tæthed, såsom søvnspindler, langsom bølgeaktivitet og REM-latens. Sekundære biomarkører inkluderer hjertefrekvensvariabilitet og fitness.
Forventede resultater. Den foreslåede undersøgelse har til formål at videreudvikle og finjustere transdiagnostiske behandlingsprotokoller (dvs. for flere psykiatriske lidelser) hos unge psykiatriske ambulante patienter med søvnforstyrrelser. At teste potentialet af søvnbehandlinger til at forbedre psykopatologi hos unge psykiatriske patienter er en lovende og meget ny tilgang. Det forventes således, at både TRANSPAC og TAU vil forbedre psykopatologien hos unge, hvor TRANSPAC resulterer i overlegne effekter end TAU alene.
Indvirkning. Begyndelsen af psykiske lidelser er ofte i ungdomsårene, hvilket kræver modforanstaltninger på et tidligt udviklingsstadium. Da søvnforstyrrelser er et diagnostisk træk for mange psykiatriske lidelser, kan behandling af søvnproblemer transdiagnostisk påvirke andre sundhedsmæssige resultater positivt. PA-rådgivning kan supplere fordelene ved søvninterventionen og arbejde sammen for at forbedre mentale sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christin Lang, PhD
- Telefonnummer: +41 61 207 61 45
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leila Tarokh, Prof
- Telefonnummer: +41 31 932 86 19
- E-mail: leila.tarokh2@unibe.ch
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Christin Lang, PhD
- Telefonnummer: 0041 79 109 22 74
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
-
Kontakt:
- Leila Tarokh, Prof
- E-mail: leila.tarokh2@unibe.ch
-
Ledende efterforsker:
- Christin Lang, PhD
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
-
Ledende efterforsker:
- Christin Lang, PhD
-
Kontakt:
- Christin Lang, PhD
- Telefonnummer: 0041 61 207 61 45
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
-
Kontakt:
- Markus Gerber, Prof
- E-mail: markus.gerber@unibas.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 13 til 18 år
- Tilstedeværelse af søvnløshed og/eller forsinket søvn-vågningsfaseforstyrrelse
- Mindst én yderligere diagnose af DSM-5
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre/primær omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Organiske søvn- og hjernelidelser (dvs. obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, epilepsi)
- Lider af medicinske tilstande, som forhindrer deltagelse i fysisk aktivitet
- Ændringer i medicinregimet under undersøgelsesprotokollen
- Farveblindhed (på grund af stroop test)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SLEEPAC
Ud over behandling som sædvanlig (TAU), vil deltagere i SLEEPAC-armen modtage en multi-komponent søvnintervention, der kombinerer elementer af CBT-i, døgnrytmetilpasning og fysisk aktivitetsrådgivning.
|
6x individuelle blended-care-rådgivningssessioner:
Komponent 1: CBT-I: Søvnbegrænsning og kognitive terapistrategier med undervisning om søvn-vågen-regulering, søvnhygiejne og metoder til mod-ophidselse før sengetid. Komponent 2: Circadian behandling: Morgenlysterapi med et gradvist avanceret søvnskema og tidsbestemt morgenmotion. Komponent 3: Rådgivning om fysisk aktivitet involverer at give personlig vejledning og støtte til enkeltpersoner for at hjælpe dem med at adoptere og opretholde en fysisk aktiv livsstil, der er skræddersyet til deres præferencer og behov. |
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen fortsætter med deres behandling som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykopatologi
Tidsramme: 10 minutter
|
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) er et af de mest omfattende og udbredte spørgeskemaer til at vurdere psykopatologi.
Det er valideret til ungdomspsykiatriske indlagte patienter fra 13 år og fremefter.
Symptomchecklisten indeholder en liste over problemer og klager, som folk nogle gange har.
Deltagerne bliver spurgt, hvor meget de har været generet af det problem i løbet af den seneste uge.
Svarene går fra 0=slet ikke til 4=ekstremt.
En højere faktorscore indikerede således mere alvorlige psykiatriske symptomproblemer.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat søvnsundhed
Tidsramme: 10-20 min (spørgeskema), 7 dage (søvnsporing Oura Gen3)
|
Brugen af et enkelt lidelsesfokuseret søvnmål kan være problematisk til at fange interventionseffekter blandt en transdiagnostisk prøve. En sammensat søvnsundhedsscore omfattende 6 dimensioner af søvn og døgnfunktion (dagtimerne, søvntilfredshed, -timing, -effektivitet, -varighed og -regelmæssighed) viste sig at forudsige mental sundhed hos unge. Ved hjælp af disse komponenter vil der blive beregnet en vægtet sammenfattende søvnsundhedsscore baseret på resultater fra eksplorative faktoranalyser. Følgende spørgeskemaer vil blive brugt: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) The Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) The Sleep Condition Indicator (SCI) 7-dages sædvanlige søvn-vågen-mønster (Oura Ring Gen3) Børns morgen-aften-præferenceskala (CMEP) Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) ) Ifølge LuDong et al. 2019 vil hver dimension blive dikotomiseret som "god" (=1) eller "dårlig" (=0). En højere score indikerer således bedre søvnsundhed. |
10-20 min (spørgeskema), 7 dage (søvnsporing Oura Gen3)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Vanlige fysiske aktivitetsmønstre vil blive fanget med Oura Ring Gen3.
I 7 på hinanden følgende dage og nætter vil deltagerne bære den lille fingerring på deres ikke-dominerende hånd over 7 dage og nætter for at indsamle objektive fysiske aktivitetsmønstre.
Derudover vil en 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet blive gennemført i slutningen af ugen med en uddannet medarbejder.
|
7 dage
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 10 min
|
Kognitiv præstation vil blive vurderet med en modificeret version af Stroop-opgaven, som inkluderer forsøg, der kræver hæmmende kontrol og følelsesgenkendelse.
Den computerbaserede opgave administreres med E-Prime 3.0 (PST, USA).
Deltagerne gennemfører testen i siddende stilling med en synsafstand på cirka 80 cm.
Vurderinger udføres i et svagt oplyst rum ved en miljøtemperatur på 21-22 °C.
Den omgivende støj reduceres til et minimum, og deltagerne instrueres i at undgå bevægelser og støj under kognitiv testning.
Testsekvensen er identisk for alle deltagere og varer 10 til 15 min.
|
10 min
|
|
Selvværd
Tidsramme: 5 min
|
Selvværd vil blive vurderet med Rosenberg Self-Esteem Scale
|
5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLEEPAC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater