- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06407258
Promoción del sueño y la actividad física entre pacientes psiquiátricos adolescentes (SLEEPAC)
Intervención transdiagnóstica del sueño combinada con asesoramiento sobre actividad física (SLEEPAC) en pacientes psiquiátricos adolescentes: un enfoque de atención combinada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación. Los trastornos de salud mental son la principal causa de discapacidad en los adolescentes en todo el mundo. Entre el 70 y el 80% de las personas con trastornos mentales experimentan alteraciones del sueño. La evidencia preliminar de estudios en adultos sugiere que el tratamiento de los trastornos del sueño en estos pacientes puede mejorar los resultados de salud mental. Además, la actividad física (AF) regular se promueve cada vez más como remedio para el sueño y otros problemas de salud mental. Por lo tanto, combinar la terapia del sueño y el asesoramiento sobre AF puede mejorar sinérgicamente los resultados de salud mental en pacientes psiquiátricos adolescentes. La orientación sobre cómo abordar los trastornos del sueño y el asesoramiento sobre AF entre esta población en la atención clínica de rutina tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos y psicosociales.
Objetivos principales. Mejorar la psicopatología en pacientes ambulatorios psiquiátricos adolescentes con trastornos comórbidos del sueño mediante la prueba de una nueva intervención conductual (TRANSPAC) que mejora tanto el sueño como los niveles de AF. Esta intervención de componentes múltiples combina TCC-I, tratamiento circadiano y asesoramiento sobre AF y se comparará con el tratamiento habitual (TAU).
Objetivos específicos. Con la perspectiva de seguir desarrollando y perfeccionando protocolos de tratamiento transdiagnóstico para pacientes psiquiátricos jóvenes con trastornos comórbidos del sueño, los objetivos del estudio propuesto son dos: (1) Probar la eficacia de un nuevo sistema transdiagnóstico de atención combinada de salud electrónica del sueño (TCC) -I + tratamiento circadiano) y terapia PA y para probar su eficacia frente a TAU. El criterio de valoración principal es la reducción de la gravedad de la psicopatología. Se investigarán las mejoras de la salud del sueño y los niveles regulares de actividad física como resultados secundarios. (2) Evaluar el valor pronóstico de los biomarcadores neurofisiológicos del sueño (EEG del sueño de alta densidad) sobre la eficacia de la intervención, avanzando así los enfoques actuales en psiquiatría de precisión.
Métodos. El estudio propuesto reclutará a 140 pacientes psiquiátricos ambulatorios con problemas comórbidos del sueño de nuestras clínicas asociadas en Basilea y Berna (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Criterios de inclusión: edad de 13 a 18 años, presencia de problemas de sueño además de diagnóstico psiquiátrico. Los adolescentes serán asignados al azar en serie durante 1,5 años a uno de los 2 brazos de intervención: (a) TRANSPAC; o (b) TAU. La intervención se realizará en 6 sesiones durante 12 semanas. Los datos se recopilarán en 3 momentos: inicio, posintervención y seguimiento a los 6 meses. La carga psicopatológica se evaluará mediante la Lista de verificación de síntomas-90-Revisada. La puntuación compuesta de salud del sueño se basa en la calidad, la cantidad y el momento del sueño autoinformados, complementados con un rastreador de sueño de 7 días (Oura Ring Gen3). La PA se evaluará objetivamente a través del mismo dispositivo (se seleccionó Oura Ring debido a problemas de cumplimiento previo entre esta población con Actigraph). Los biomarcadores primarios son las características microarquitectónicas del sueño evaluadas mediante un EEG del sueño de alta densidad, como los husos del sueño, la actividad de ondas lentas y la latencia REM. Los biomarcadores secundarios incluyen la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el estado físico.
Resultados previstos. El estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar y perfeccionar aún más los protocolos de tratamiento transdiagnóstico (es decir, para múltiples trastornos psiquiátricos) en pacientes ambulatorios psiquiátricos adolescentes con trastornos del sueño. Probar el potencial de los tratamientos del sueño para mejorar la psicopatología en pacientes psiquiátricos jóvenes es un enfoque prometedor y muy novedoso. Por lo tanto, se espera que tanto TRANSPAC como TAU mejoren la psicopatología en los jóvenes, y que TRANSPAC produzca efectos superiores que TAU solo.
Impacto. El inicio de los trastornos de salud mental suele producirse durante la adolescencia, lo que requiere contramedidas en una etapa temprana del desarrollo. Dado que los trastornos del sueño son una característica diagnóstica de muchos trastornos psiquiátricos, el tratamiento transdiagnóstico de los problemas del sueño puede tener un impacto positivo en otros resultados de salud. El asesoramiento sobre AF puede complementar los beneficios de la intervención del sueño, trabajando en conjunto para mejorar los resultados de salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christin Lang, PhD
- Número de teléfono: +41 61 207 61 45
- Correo electrónico: christin.lang@unibas.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leila Tarokh, Prof
- Número de teléfono: +41 31 932 86 19
- Correo electrónico: leila.tarokh2@unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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BE
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Bern, BE, Suiza, 3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
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Contacto:
- Christin Lang, PhD
- Número de teléfono: 0041 79 109 22 74
- Correo electrónico: christin.lang@unibas.ch
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Contacto:
- Leila Tarokh, Prof
- Correo electrónico: leila.tarokh2@unibe.ch
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Investigador principal:
- Christin Lang, PhD
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
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Investigador principal:
- Christin Lang, PhD
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Contacto:
- Christin Lang, PhD
- Número de teléfono: 0041 61 207 61 45
- Correo electrónico: christin.lang@unibas.ch
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Contacto:
- Markus Gerber, Prof
- Correo electrónico: markus.gerber@unibas.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 13 y 18 años.
- Presencia de insomnio y/o trastorno de la fase de sueño-vigilia retrasada.
- Al menos un diagnóstico más del DSM-5
- Consentimiento informado por escrito de los padres/cuidador principal
Criterio de exclusión:
- Trastornos orgánicos del sueño y del cerebro (es decir, apnea obstructiva del sueño, narcolepsia, epilepsia)
- Sufre de condiciones médicas que impiden la participación en actividad física.
- Cambios en el régimen de medicación durante el protocolo del estudio.
- Daltonismo (debido a la prueba de stroop)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dormir
Además del tratamiento habitual (TAU), los participantes del grupo SLEEPAC recibirán una intervención del sueño de componentes múltiples que combina elementos de CBT-i, adaptación circadiana y asesoramiento sobre actividad física.
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6 sesiones individuales de asesoramiento de atención combinada:
Componente 1: TCC-I: restricción del sueño y estrategias de terapia cognitiva con educación sobre la regulación del sueño y la vigilia, la higiene del sueño y métodos de contraexcitación antes de acostarse. Componente 2: Tratamiento circadiano: Terapia de luz brillante matutina con un horario de sueño avanzado gradual y ejercicio matutino programado. Componente 3: El asesoramiento sobre actividad física implica brindar orientación y apoyo personalizados a las personas para ayudarlas a adoptar y mantener un estilo de vida físicamente activo adaptado a sus preferencias y necesidades. |
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control continúan con su tratamiento como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Psicopatología
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) es uno de los cuestionarios más completos y utilizados para evaluar la psicopatología.
Está validado para pacientes psiquiátricos jóvenes hospitalizados a partir de los 13 años.
La Lista de verificación de síntomas contiene una lista de problemas y quejas que a veces tienen las personas.
Se pregunta a los participantes cuánto les molestó ese problema durante la semana pasada.
Las respuestas van desde 0=nada hasta 4=mucho.
Por lo tanto, una puntuación factorial más alta indicaba problemas de síntomas psiquiátricos más graves.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud del sueño compuesta
Periodo de tiempo: 10-20 min (cuestionario), 7 días (rastreador de sueño Oura Gen3)
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El uso de una única medida del sueño centrada en el trastorno podría resultar problemático para capturar los efectos de la intervención en una muestra transdiagnóstica. Se descubrió que una puntuación compuesta de salud del sueño que comprende seis dimensiones del sueño y el funcionamiento circadiano (estado de alerta durante el día, satisfacción del sueño, sincronización, eficiencia, duración y regularidad) predice la salud mental en los adolescentes. Utilizando estos componentes, se calculará una puntuación resumida ponderada de la salud del sueño, basada en los resultados de los análisis factoriales exploratorios. Se utilizarán los siguientes cuestionarios: El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) La escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS) El indicador de la condición del sueño (SCI) El patrón habitual de sueño-vigilia de 7 días (Oura Ring Gen3) La escala de preferencia matutina-vespertina para niños (CMEP) El cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ) ) Según LuDong et al. En 2019, cada dimensión se dicotomizará como "buena" (=1) o "mala" (=0). Por tanto, una puntuación más alta indica una mejor salud del sueño. |
10-20 min (cuestionario), 7 días (rastreador de sueño Oura Gen3)
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Actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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Los patrones habituales de actividad física se capturarán con Oura Ring Gen3.
Durante 7 días y noches consecutivos, los participantes usarán el anillo del dedo meñique en su mano no dominante durante 7 días y noches para recopilar patrones objetivos de actividad física.
Además, al final de la semana se realizará un recordatorio de actividad física de 7 días con un miembro del personal capacitado.
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7 días
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El rendimiento cognitivo se evaluará con una versión modificada de la tarea Stroop, que incluye pruebas que exigen control inhibitorio y reconocimiento de emociones.
La tarea basada en computadora se administra con E-Prime 3.0 (PST, EE. UU.).
Los participantes completan la prueba sentados, con una distancia de visión de aproximadamente 80 cm.
Las evaluaciones se realizan en una habitación con poca luz y a una temperatura ambiente de 21-22 °C.
El ruido circundante se reduce al mínimo y se instruye a los participantes a evitar movimientos y ruidos durante las pruebas cognitivas.
La secuencia de prueba es idéntica para todos los participantes y dura de 10 a 15 minutos.
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10 minutos
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Autoestima
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La autoestima se evaluará con la Escala de Autoestima de Rosenberg
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLEEPAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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