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Promoción del sueño y la actividad física entre pacientes psiquiátricos adolescentes (SLEEPAC)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Christin Lang

Intervención transdiagnóstica del sueño combinada con asesoramiento sobre actividad física (SLEEPAC) en pacientes psiquiátricos adolescentes: un enfoque de atención combinada

Los trastornos de salud mental suponen una carga importante para las poblaciones adolescentes de todo el mundo, y a menudo van acompañados de alteraciones del sueño. La evidencia emergente sugiere que abordar los problemas del sueño puede mejorar los resultados de salud mental, mientras que la actividad física se reconoce cada vez más como beneficiosa tanto para el sueño como para el bienestar mental. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención novedosa (SLEEPAC), que combina terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I), tratamiento circadiano y asesoramiento sobre AF, en comparación con el tratamiento habitual (TAU), para mejorar la psicopatología entre adolescentes psiquiátricos Pacientes ambulatorios con alteraciones del sueño. Los resultados secundarios incluyen mejoras en la salud del sueño, los niveles de actividad física, el rendimiento cognitivo y la autoestima. Además, el estudio busca explorar el valor predictivo de los biomarcadores neurofisiológicos del sueño mediante electroencefalografía (EEG) del sueño de alta densidad, lo que contribuye a los avances en la psiquiatría de precisión para esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación. Los trastornos de salud mental son la principal causa de discapacidad en los adolescentes en todo el mundo. Entre el 70 y el 80% de las personas con trastornos mentales experimentan alteraciones del sueño. La evidencia preliminar de estudios en adultos sugiere que el tratamiento de los trastornos del sueño en estos pacientes puede mejorar los resultados de salud mental. Además, la actividad física (AF) regular se promueve cada vez más como remedio para el sueño y otros problemas de salud mental. Por lo tanto, combinar la terapia del sueño y el asesoramiento sobre AF puede mejorar sinérgicamente los resultados de salud mental en pacientes psiquiátricos adolescentes. La orientación sobre cómo abordar los trastornos del sueño y el asesoramiento sobre AF entre esta población en la atención clínica de rutina tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos y psicosociales.

Objetivos principales. Mejorar la psicopatología en pacientes ambulatorios psiquiátricos adolescentes con trastornos comórbidos del sueño mediante la prueba de una nueva intervención conductual (TRANSPAC) que mejora tanto el sueño como los niveles de AF. Esta intervención de componentes múltiples combina TCC-I, tratamiento circadiano y asesoramiento sobre AF y se comparará con el tratamiento habitual (TAU).

Objetivos específicos. Con la perspectiva de seguir desarrollando y perfeccionando protocolos de tratamiento transdiagnóstico para pacientes psiquiátricos jóvenes con trastornos comórbidos del sueño, los objetivos del estudio propuesto son dos: (1) Probar la eficacia de un nuevo sistema transdiagnóstico de atención combinada de salud electrónica del sueño (TCC) -I + tratamiento circadiano) y terapia PA y para probar su eficacia frente a TAU. El criterio de valoración principal es la reducción de la gravedad de la psicopatología. Se investigarán las mejoras de la salud del sueño y los niveles regulares de actividad física como resultados secundarios. (2) Evaluar el valor pronóstico de los biomarcadores neurofisiológicos del sueño (EEG del sueño de alta densidad) sobre la eficacia de la intervención, avanzando así los enfoques actuales en psiquiatría de precisión.

Métodos. El estudio propuesto reclutará a 140 pacientes psiquiátricos ambulatorios con problemas comórbidos del sueño de nuestras clínicas asociadas en Basilea y Berna (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Criterios de inclusión: edad de 13 a 18 años, presencia de problemas de sueño además de diagnóstico psiquiátrico. Los adolescentes serán asignados al azar en serie durante 1,5 años a uno de los 2 brazos de intervención: (a) TRANSPAC; o (b) TAU. La intervención se realizará en 6 sesiones durante 12 semanas. Los datos se recopilarán en 3 momentos: inicio, posintervención y seguimiento a los 6 meses. La carga psicopatológica se evaluará mediante la Lista de verificación de síntomas-90-Revisada. La puntuación compuesta de salud del sueño se basa en la calidad, la cantidad y el momento del sueño autoinformados, complementados con un rastreador de sueño de 7 días (Oura Ring Gen3). La PA se evaluará objetivamente a través del mismo dispositivo (se seleccionó Oura Ring debido a problemas de cumplimiento previo entre esta población con Actigraph). Los biomarcadores primarios son las características microarquitectónicas del sueño evaluadas mediante un EEG del sueño de alta densidad, como los husos del sueño, la actividad de ondas lentas y la latencia REM. Los biomarcadores secundarios incluyen la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el estado físico.

Resultados previstos. El estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar y perfeccionar aún más los protocolos de tratamiento transdiagnóstico (es decir, para múltiples trastornos psiquiátricos) en pacientes ambulatorios psiquiátricos adolescentes con trastornos del sueño. Probar el potencial de los tratamientos del sueño para mejorar la psicopatología en pacientes psiquiátricos jóvenes es un enfoque prometedor y muy novedoso. Por lo tanto, se espera que tanto TRANSPAC como TAU mejoren la psicopatología en los jóvenes, y que TRANSPAC produzca efectos superiores que TAU solo.

Impacto. El inicio de los trastornos de salud mental suele producirse durante la adolescencia, lo que requiere contramedidas en una etapa temprana del desarrollo. Dado que los trastornos del sueño son una característica diagnóstica de muchos trastornos psiquiátricos, el tratamiento transdiagnóstico de los problemas del sueño puede tener un impacto positivo en otros resultados de salud. El asesoramiento sobre AF puede complementar los beneficios de la intervención del sueño, trabajando en conjunto para mejorar los resultados de salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leila Tarokh, Prof
  • Número de teléfono: +41 31 932 86 19
  • Correo electrónico: leila.tarokh2@unibe.ch

Ubicaciones de estudio

    • BE
      • Bern, BE, Suiza, 3000
        • University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christin Lang, PhD
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4052
        • Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
        • Investigador principal:
          • Christin Lang, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 13 y 18 años.
  • Presencia de insomnio y/o trastorno de la fase de sueño-vigilia retrasada.
  • Al menos un diagnóstico más del DSM-5
  • Consentimiento informado por escrito de los padres/cuidador principal

Criterio de exclusión:

  • Trastornos orgánicos del sueño y del cerebro (es decir, apnea obstructiva del sueño, narcolepsia, epilepsia)
  • Sufre de condiciones médicas que impiden la participación en actividad física.
  • Cambios en el régimen de medicación durante el protocolo del estudio.
  • Daltonismo (debido a la prueba de stroop)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dormir
Además del tratamiento habitual (TAU), los participantes del grupo SLEEPAC recibirán una intervención del sueño de componentes múltiples que combina elementos de CBT-i, adaptación circadiana y asesoramiento sobre actividad física.

6 sesiones individuales de asesoramiento de atención combinada:

  • 1 x sesión inicial presencial en el lugar del estudio (45 min)
  • 1 x sesión de ejercicio de prueba en el lugar de estudio (45 min)
  • 4 x sesiones presenciales online vía zoom (30 min)
  • Tanto la intervención como la condición de control de lista de espera continuarán con TAU.

Componente 1: TCC-I: restricción del sueño y estrategias de terapia cognitiva con educación sobre la regulación del sueño y la vigilia, la higiene del sueño y métodos de contraexcitación antes de acostarse.

Componente 2: Tratamiento circadiano: Terapia de luz brillante matutina con un horario de sueño avanzado gradual y ejercicio matutino programado.

Componente 3: El asesoramiento sobre actividad física implica brindar orientación y apoyo personalizados a las personas para ayudarlas a adoptar y mantener un estilo de vida físicamente activo adaptado a sus preferencias y necesidades.

Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control continúan con su tratamiento como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Psicopatología
Periodo de tiempo: 10 minutos
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) es uno de los cuestionarios más completos y utilizados para evaluar la psicopatología. Está validado para pacientes psiquiátricos jóvenes hospitalizados a partir de los 13 años. La Lista de verificación de síntomas contiene una lista de problemas y quejas que a veces tienen las personas. Se pregunta a los participantes cuánto les molestó ese problema durante la semana pasada. Las respuestas van desde 0=nada hasta 4=mucho. Por lo tanto, una puntuación factorial más alta indicaba problemas de síntomas psiquiátricos más graves.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud del sueño compuesta
Periodo de tiempo: 10-20 min (cuestionario), 7 días (rastreador de sueño Oura Gen3)

El uso de una única medida del sueño centrada en el trastorno podría resultar problemático para capturar los efectos de la intervención en una muestra transdiagnóstica. Se descubrió que una puntuación compuesta de salud del sueño que comprende seis dimensiones del sueño y el funcionamiento circadiano (estado de alerta durante el día, satisfacción del sueño, sincronización, eficiencia, duración y regularidad) predice la salud mental en los adolescentes. Utilizando estos componentes, se calculará una puntuación resumida ponderada de la salud del sueño, basada en los resultados de los análisis factoriales exploratorios.

Se utilizarán los siguientes cuestionarios:

El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) La escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS) El indicador de la condición del sueño (SCI) El patrón habitual de sueño-vigilia de 7 días (Oura Ring Gen3) La escala de preferencia matutina-vespertina para niños (CMEP) El cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ) )

Según LuDong et al. En 2019, cada dimensión se dicotomizará como "buena" (=1) o "mala" (=0). Por tanto, una puntuación más alta indica una mejor salud del sueño.

10-20 min (cuestionario), 7 días (rastreador de sueño Oura Gen3)
Actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
Los patrones habituales de actividad física se capturarán con Oura Ring Gen3. Durante 7 días y noches consecutivos, los participantes usarán el anillo del dedo meñique en su mano no dominante durante 7 días y noches para recopilar patrones objetivos de actividad física. Además, al final de la semana se realizará un recordatorio de actividad física de 7 días con un miembro del personal capacitado.
7 días
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
El rendimiento cognitivo se evaluará con una versión modificada de la tarea Stroop, que incluye pruebas que exigen control inhibitorio y reconocimiento de emociones. La tarea basada en computadora se administra con E-Prime 3.0 (PST, EE. UU.). Los participantes completan la prueba sentados, con una distancia de visión de aproximadamente 80 cm. Las evaluaciones se realizan en una habitación con poca luz y a una temperatura ambiente de 21-22 °C. El ruido circundante se reduce al mínimo y se instruye a los participantes a evitar movimientos y ruidos durante las pruebas cognitivas. La secuencia de prueba es idéntica para todos los participantes y dura de 10 a 15 minutos.
10 minutos
Autoestima
Periodo de tiempo: 5 minutos
La autoestima se evaluará con la Escala de Autoestima de Rosenberg
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLEEPAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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