Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora spánku a fyzické aktivity u dospívajících psychiatrických pacientů (SLEEPAC)

6. května 2024 aktualizováno: Christin Lang

Transdiagnostická spánková intervence kombinovaná s poradenstvím v oblasti fyzické aktivity (SLEEPAC) u dospívajících psychiatrických pacientů: přístup smíšené péče

Poruchy duševního zdraví představují významnou zátěž pro dospívající populaci na celém světě, často doprovázené poruchami spánku. Nové důkazy naznačují, že řešení problémů se spánkem může zlepšit výsledky duševního zdraví, zatímco fyzická aktivita je stále více uznávána jako prospěšná pro spánek i duševní pohodu. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost nové intervence (SLEEPAC), která kombinuje kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I), cirkadiánní léčbu a poradenství PA, ve srovnání s běžnou léčbou (TAU), při zlepšování psychopatologie u dospívajících psychiatrů. ambulantní pacienti s poruchami spánku. Sekundární výsledky zahrnují zlepšení zdraví spánku, úrovně fyzické aktivity, kognitivní výkonnosti a sebeúcty. Kromě toho se studie snaží prozkoumat prediktivní hodnotu neurofyziologických biomarkerů spánku pomocí elektroencefalografie s vysokou hustotou spánku (EEG), což přispívá k pokroku v přesné psychiatrii pro tuto populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění. Poruchy duševního zdraví jsou celosvětově hlavní příčinou invalidity u adolescentů. 70 až 80 % jedinců s duševními poruchami zažívá poruchy spánku. Předběžné důkazy ze studií dospělých naznačují, že léčba poruch spánku u těchto pacientů může zlepšit výsledky duševního zdraví. Pravidelná fyzická aktivita (PA) je navíc stále více propagována jako lék na spánek a další psychické problémy. Kombinace spánkové terapie a PA poradenství tedy může synergicky zlepšit výsledky duševního zdraví u dospívajících psychiatrických pacientů. Pokyny, jak řešit poruchy spánku a poradenství PA u této populace v běžné klinické péči mají potenciál zlepšit klinické a psychosociální výsledky.

Celkové cíle. Zlepšit psychopatologii u adolescentních psychiatrických ambulantních pacientů s komorbidními poruchami spánku testováním nové behaviorální intervence (TRANSPAC), která zlepšuje hladinu spánku i PA. Tato vícesložková intervence kombinuje CBT-I, cirkadiánní léčbu a PA poradenství a bude porovnána s běžnou léčbou (TAU).

Konkrétní cíle. S perspektivou dalšího rozvoje a vyladění transdiagnostických léčebných protokolů pro mladé psychiatrické pacienty s komorbidními poruchami spánku jsou cíle navrhované studie dvojí: (1) Otestovat účinnost nového transdiagnostického kombinovaného e-zdravotního spánku (CBT). -I + cirkadiánní léčba) a PA terapie a otestovat její účinnost proti TAU. Primárním cílem je snížení závažnosti psychopatologie. Jako sekundární výsledky budou zkoumány zlepšení zdraví spánku a pravidelné hladiny PA. (2) Vyhodnotit prognostickou hodnotu neurofyziologických biomarkerů spánku (EEG s vysokou hustotou spánku) na účinnost intervence, a tím pokročit v současných přístupech v precizní psychiatrii.

Metody. Navrhovaná studie přijme 140 psychiatrických ambulantních pacientů s komorbidními problémy se spánkem z našich partnerských klinik v Basileji a Bernu (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Kritéria zařazení: věk 13-18 let, přítomnost problémů se spánkem vedle psychiatrické diagnózy. Adolescenti budou sériově randomizováni po dobu 1,5 roku do jedné ze 2 intervenčních větví: (a) TRANSPAC; nebo (b) TAU. Intervence bude provedena v 6 sezeních během 12 týdnů. Data budou shromažďována ve 3 časových bodech: výchozí stav, po intervenci a 6měsíční sledování. Psychopatologická zátěž bude posouzena pomocí Symptom Checklist-90-Revised. Složené skóre zdraví spánku je založeno na kvalitě spánku, kvantitě a načasování, které si sami uvádějí, doplněné 7denním sledovačem spánku (Oura Ring Gen3). PA bude hodnocena objektivně prostřednictvím stejného zařízení (Oura Ring byl vybrán kvůli předchozím problémům s dodržováním Actigraph u této populace). Primární biomarkery jsou mikroarchitektonické rysy spánku hodnocené pomocí spánkového EEG s vysokou hustotou, jako jsou spánková vřeténka, aktivita pomalých vln a REM-latence. Sekundární biomarkery zahrnují variabilitu srdeční frekvence a zdatnost.

Očekávané výsledky. Navrhovaná studie si klade za cíl dále vyvinout a doladit transdiagnostické léčebné protokoly (tj. pro mnohočetné psychiatrické poruchy) u adolescentních psychiatrických ambulantních pacientů s poruchami spánku. Testování potenciálu spánkové léčby pro zlepšení psychopatologie u mladých psychiatrických pacientů je slibným a vysoce novým přístupem. Očekává se tedy, že jak TRANSPAC, tak TAU zlepší psychopatologii u mládeže, přičemž TRANSPAC bude mít lepší účinky než samotný TAU.

Dopad. Poruchy duševního zdraví se často objevují během dospívání, což vyžaduje protiopatření v rané vývojové fázi. Vzhledem k tomu, že poruchy spánku jsou diagnostickým rysem mnoha psychiatrických poruch, může transdiagnostická léčba problémů se spánkem pozitivně ovlivnit další zdravotní výsledky. PA poradenství může doplňovat výhody spánkové intervence a společně pracovat na zlepšení výsledků duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3000
        • University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christin Lang, PhD
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4052
        • Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christin Lang, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 13 do 18 let
  • Přítomnost nespavosti a/nebo opožděná porucha fáze spánku a bdění
  • Alespoň jedna další diagnóza DSM-5
  • Písemný informovaný souhlas rodičů / primárního pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • Organické poruchy spánku a mozku (tj. obstrukční spánková apnoe, narkolepsie, epilepsie)
  • Trpí zdravotními potížemi, které brání účasti na fyzické aktivitě
  • Změny režimu medikace během protokolu studie
  • Barvoslepost (v důsledku stroopova testu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SLEEPAC
Kromě léčby jako obvykle (TAU) obdrží účastníci ramene SLEEPAC vícesložkovou spánkovou intervenci kombinující prvky CBT-i, cirkadiánní adaptace a poradenství v oblasti fyzické aktivity.

6x individuální konzultace kombinované péče:

  • 1 x úvodní setkání tváří v tvář v místě studia (45 min)
  • 1 x zkušební cvičení v místě studia (45 min)
  • 4 x online tváří v tvář přes zoom (30 min)
  • Jak zásah, tak podmínka kontroly pořadníku bude pokračovat s TAU.

Komponenta 1: CBT-I: Omezení spánku a strategie kognitivní terapie se vzděláváním o regulaci spánku a bdění, spánkové hygieně a metodách proti probuzení před spaním.

Komponenta 2: Cirkadiánní léčba: Ranní terapie jasným světlem s postupným pokročilým spánkovým plánem a časovaným ranním cvičením.

Komponenta 3: Poradenství v oblasti fyzické aktivity zahrnuje poskytování personalizovaného vedení a podpory jednotlivcům, které jim pomohou přijmout a udržovat fyzicky aktivní životní styl přizpůsobený jejich preferencím a potřebám.

Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny pokračují v léčbě jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychopatologie
Časové okno: 10 minut
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) je jedním z nejkomplexnějších a nejrozšířenějších dotazníků pro hodnocení psychopatologie. Je validován pro mladé psychiatrické pacienty od 13 let výše. Kontrolní seznam příznaků obsahuje seznam problémů a stížností, které lidé někdy mají. Účastníci jsou dotázáni, jak moc je tento problém během minulého týdne obtěžoval. Odpovědi se pohybují od 0=vůbec ne do 4=extrémně. Vyšší skóre faktoru tedy indikovalo závažnější problémy s psychiatrickými symptomy.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené zdraví spánku
Časové okno: 10-20 min (dotazník), 7 dní (sledovač spánku Oura Gen3)

Použití jediného měření spánku zaměřeného na poruchu může být problematické pro zachycení intervenčních účinků u transdiagnostického vzorku. Bylo zjištěno, že složené skóre zdraví spánku zahrnující 6 dimenzí spánku a cirkadiánního fungování (denní bdělost, spokojenost se spánkem, -načasování, -efektivita, -trvání a -pravidelnost) předpovídá duševní zdraví u adolescentů. Pomocí těchto komponent bude vypočítáno vážené souhrnné skóre zdraví spánku na základě výsledků z exploratorních analýz faktorů.

Budou použity následující dotazníky:

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Dětská škála denní ospalosti (PDSS) Indikátor stavu spánku (SCI) 7denní obvyklý vzorec spánku a bdění (Oura Ring Gen3) Škála preference ranních a večerních dětí (CMEP) Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ )

Podle LuDong et al. 2019 bude každý rozměr rozdělen na „dobrý“ (=1) nebo „špatný“ (=0). Vyšší skóre tedy znamená lepší zdraví spánku.

10-20 min (dotazník), 7 dní (sledovač spánku Oura Gen3)
Fyzická aktivita
Časové okno: 7 dní
Obvyklé vzorce fyzické aktivity budou zachyceny pomocí Oura Ring Gen3. Po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a nocí budou účastníci nosit malý prsten na nedominantní ruce po dobu 7 dnů a nocí, aby získali objektivní vzorce fyzické aktivity. Kromě toho bude na konci týdne provedeno 7denní stažení fyzické aktivity s vyškoleným zaměstnancem.
7 dní
Kognitivní výkon
Časové okno: 10 min
Kognitivní výkonnost bude hodnocena s upravenou verzí úlohy Stroop, která zahrnuje zkoušky vyžadující inhibiční kontrolu a rozpoznávání emocí. Počítačová úloha je spravována pomocí E-Prime 3.0 (PST, USA). Účastníci absolvují testování v sedě s pozorovací vzdáleností přibližně 80 cm. Hodnocení se provádí v tlumeně osvětlené místnosti při teplotě prostředí 21–22 °C. Okolní hluk je snížen na minimum a účastníci jsou instruováni, aby se během kognitivního testování vyhýbali pohybům a hluku. Testovací sekvence je pro všechny účastníky stejná a trvá 10 až 15 minut.
10 min
Sebevědomí
Časové okno: 5 minut
Sebevědomí bude hodnoceno pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLEEPAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit