- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06407258
Podpora spánku a fyzické aktivity u dospívajících psychiatrických pacientů (SLEEPAC)
Transdiagnostická spánková intervence kombinovaná s poradenstvím v oblasti fyzické aktivity (SLEEPAC) u dospívajících psychiatrických pacientů: přístup smíšené péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění. Poruchy duševního zdraví jsou celosvětově hlavní příčinou invalidity u adolescentů. 70 až 80 % jedinců s duševními poruchami zažívá poruchy spánku. Předběžné důkazy ze studií dospělých naznačují, že léčba poruch spánku u těchto pacientů může zlepšit výsledky duševního zdraví. Pravidelná fyzická aktivita (PA) je navíc stále více propagována jako lék na spánek a další psychické problémy. Kombinace spánkové terapie a PA poradenství tedy může synergicky zlepšit výsledky duševního zdraví u dospívajících psychiatrických pacientů. Pokyny, jak řešit poruchy spánku a poradenství PA u této populace v běžné klinické péči mají potenciál zlepšit klinické a psychosociální výsledky.
Celkové cíle. Zlepšit psychopatologii u adolescentních psychiatrických ambulantních pacientů s komorbidními poruchami spánku testováním nové behaviorální intervence (TRANSPAC), která zlepšuje hladinu spánku i PA. Tato vícesložková intervence kombinuje CBT-I, cirkadiánní léčbu a PA poradenství a bude porovnána s běžnou léčbou (TAU).
Konkrétní cíle. S perspektivou dalšího rozvoje a vyladění transdiagnostických léčebných protokolů pro mladé psychiatrické pacienty s komorbidními poruchami spánku jsou cíle navrhované studie dvojí: (1) Otestovat účinnost nového transdiagnostického kombinovaného e-zdravotního spánku (CBT). -I + cirkadiánní léčba) a PA terapie a otestovat její účinnost proti TAU. Primárním cílem je snížení závažnosti psychopatologie. Jako sekundární výsledky budou zkoumány zlepšení zdraví spánku a pravidelné hladiny PA. (2) Vyhodnotit prognostickou hodnotu neurofyziologických biomarkerů spánku (EEG s vysokou hustotou spánku) na účinnost intervence, a tím pokročit v současných přístupech v precizní psychiatrii.
Metody. Navrhovaná studie přijme 140 psychiatrických ambulantních pacientů s komorbidními problémy se spánkem z našich partnerských klinik v Basileji a Bernu (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Kritéria zařazení: věk 13-18 let, přítomnost problémů se spánkem vedle psychiatrické diagnózy. Adolescenti budou sériově randomizováni po dobu 1,5 roku do jedné ze 2 intervenčních větví: (a) TRANSPAC; nebo (b) TAU. Intervence bude provedena v 6 sezeních během 12 týdnů. Data budou shromažďována ve 3 časových bodech: výchozí stav, po intervenci a 6měsíční sledování. Psychopatologická zátěž bude posouzena pomocí Symptom Checklist-90-Revised. Složené skóre zdraví spánku je založeno na kvalitě spánku, kvantitě a načasování, které si sami uvádějí, doplněné 7denním sledovačem spánku (Oura Ring Gen3). PA bude hodnocena objektivně prostřednictvím stejného zařízení (Oura Ring byl vybrán kvůli předchozím problémům s dodržováním Actigraph u této populace). Primární biomarkery jsou mikroarchitektonické rysy spánku hodnocené pomocí spánkového EEG s vysokou hustotou, jako jsou spánková vřeténka, aktivita pomalých vln a REM-latence. Sekundární biomarkery zahrnují variabilitu srdeční frekvence a zdatnost.
Očekávané výsledky. Navrhovaná studie si klade za cíl dále vyvinout a doladit transdiagnostické léčebné protokoly (tj. pro mnohočetné psychiatrické poruchy) u adolescentních psychiatrických ambulantních pacientů s poruchami spánku. Testování potenciálu spánkové léčby pro zlepšení psychopatologie u mladých psychiatrických pacientů je slibným a vysoce novým přístupem. Očekává se tedy, že jak TRANSPAC, tak TAU zlepší psychopatologii u mládeže, přičemž TRANSPAC bude mít lepší účinky než samotný TAU.
Dopad. Poruchy duševního zdraví se často objevují během dospívání, což vyžaduje protiopatření v rané vývojové fázi. Vzhledem k tomu, že poruchy spánku jsou diagnostickým rysem mnoha psychiatrických poruch, může transdiagnostická léčba problémů se spánkem pozitivně ovlivnit další zdravotní výsledky. PA poradenství může doplňovat výhody spánkové intervence a společně pracovat na zlepšení výsledků duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christin Lang, PhD
- Telefonní číslo: +41 61 207 61 45
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leila Tarokh, Prof
- Telefonní číslo: +41 31 932 86 19
- E-mail: leila.tarokh2@unibe.ch
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Christin Lang, PhD
- Telefonní číslo: 0041 79 109 22 74
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
-
Kontakt:
- Leila Tarokh, Prof
- E-mail: leila.tarokh2@unibe.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christin Lang, PhD
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christin Lang, PhD
-
Kontakt:
- Christin Lang, PhD
- Telefonní číslo: 0041 61 207 61 45
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
-
Kontakt:
- Markus Gerber, Prof
- E-mail: markus.gerber@unibas.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 13 do 18 let
- Přítomnost nespavosti a/nebo opožděná porucha fáze spánku a bdění
- Alespoň jedna další diagnóza DSM-5
- Písemný informovaný souhlas rodičů / primárního pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Organické poruchy spánku a mozku (tj. obstrukční spánková apnoe, narkolepsie, epilepsie)
- Trpí zdravotními potížemi, které brání účasti na fyzické aktivitě
- Změny režimu medikace během protokolu studie
- Barvoslepost (v důsledku stroopova testu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SLEEPAC
Kromě léčby jako obvykle (TAU) obdrží účastníci ramene SLEEPAC vícesložkovou spánkovou intervenci kombinující prvky CBT-i, cirkadiánní adaptace a poradenství v oblasti fyzické aktivity.
|
6x individuální konzultace kombinované péče:
Komponenta 1: CBT-I: Omezení spánku a strategie kognitivní terapie se vzděláváním o regulaci spánku a bdění, spánkové hygieně a metodách proti probuzení před spaním. Komponenta 2: Cirkadiánní léčba: Ranní terapie jasným světlem s postupným pokročilým spánkovým plánem a časovaným ranním cvičením. Komponenta 3: Poradenství v oblasti fyzické aktivity zahrnuje poskytování personalizovaného vedení a podpory jednotlivcům, které jim pomohou přijmout a udržovat fyzicky aktivní životní styl přizpůsobený jejich preferencím a potřebám. |
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny pokračují v léčbě jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychopatologie
Časové okno: 10 minut
|
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) je jedním z nejkomplexnějších a nejrozšířenějších dotazníků pro hodnocení psychopatologie.
Je validován pro mladé psychiatrické pacienty od 13 let výše.
Kontrolní seznam příznaků obsahuje seznam problémů a stížností, které lidé někdy mají.
Účastníci jsou dotázáni, jak moc je tento problém během minulého týdne obtěžoval.
Odpovědi se pohybují od 0=vůbec ne do 4=extrémně.
Vyšší skóre faktoru tedy indikovalo závažnější problémy s psychiatrickými symptomy.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené zdraví spánku
Časové okno: 10-20 min (dotazník), 7 dní (sledovač spánku Oura Gen3)
|
Použití jediného měření spánku zaměřeného na poruchu může být problematické pro zachycení intervenčních účinků u transdiagnostického vzorku. Bylo zjištěno, že složené skóre zdraví spánku zahrnující 6 dimenzí spánku a cirkadiánního fungování (denní bdělost, spokojenost se spánkem, -načasování, -efektivita, -trvání a -pravidelnost) předpovídá duševní zdraví u adolescentů. Pomocí těchto komponent bude vypočítáno vážené souhrnné skóre zdraví spánku na základě výsledků z exploratorních analýz faktorů. Budou použity následující dotazníky: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Dětská škála denní ospalosti (PDSS) Indikátor stavu spánku (SCI) 7denní obvyklý vzorec spánku a bdění (Oura Ring Gen3) Škála preference ranních a večerních dětí (CMEP) Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ ) Podle LuDong et al. 2019 bude každý rozměr rozdělen na „dobrý“ (=1) nebo „špatný“ (=0). Vyšší skóre tedy znamená lepší zdraví spánku. |
10-20 min (dotazník), 7 dní (sledovač spánku Oura Gen3)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 7 dní
|
Obvyklé vzorce fyzické aktivity budou zachyceny pomocí Oura Ring Gen3.
Po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a nocí budou účastníci nosit malý prsten na nedominantní ruce po dobu 7 dnů a nocí, aby získali objektivní vzorce fyzické aktivity.
Kromě toho bude na konci týdne provedeno 7denní stažení fyzické aktivity s vyškoleným zaměstnancem.
|
7 dní
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 10 min
|
Kognitivní výkonnost bude hodnocena s upravenou verzí úlohy Stroop, která zahrnuje zkoušky vyžadující inhibiční kontrolu a rozpoznávání emocí.
Počítačová úloha je spravována pomocí E-Prime 3.0 (PST, USA).
Účastníci absolvují testování v sedě s pozorovací vzdáleností přibližně 80 cm.
Hodnocení se provádí v tlumeně osvětlené místnosti při teplotě prostředí 21–22 °C.
Okolní hluk je snížen na minimum a účastníci jsou instruováni, aby se během kognitivního testování vyhýbali pohybům a hluku.
Testovací sekvence je pro všechny účastníky stejná a trvá 10 až 15 minut.
|
10 min
|
|
Sebevědomí
Časové okno: 5 minut
|
Sebevědomí bude hodnoceno pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLEEPAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .