- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407258
Fremme søvn og fysisk aktivitet blant ungdomspsykiatriske pasienter (SLEEPAC)
Transdiagnostisk søvnintervensjon kombinert med fysisk aktivitetsrådgivning (SLEEPAC) hos ungdomspsykiatriske pasienter: en blandet omsorgstilnærming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse. Psykiske lidelser er den ledende årsaken til funksjonshemming hos ungdom over hele verden. 70 til 80 % av personer med psykiske lidelser opplever søvnforstyrrelser. Foreløpige bevis fra voksne studier tyder på at behandling av søvnforstyrrelser hos disse pasientene kan forbedre mentale helseutfall. Dessuten markedsføres regelmessig fysisk aktivitet (PA) i økende grad som et middel for søvn og andre psykiske problemer. Dermed kan det å kombinere søvnterapi og PA-rådgivning synergistisk forbedre mentale helseutfall hos psykiatriske pasienter i ungdom. Veiledning om hvordan man kan håndtere søvnforstyrrelser og PA-rådgivning blant denne populasjonen i rutinemessig klinisk behandling har potensial til å forbedre kliniske og psykososiale resultater.
Overordnede mål. For å forbedre psykopatologi hos ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter med komorbide søvnforstyrrelser ved å teste en ny atferdsintervensjon (TRANSPAC) som forbedrer både søvn- og PA-nivåer. Denne multikomponentintervensjonen kombinerer CBT-I, døgnbehandling og PA-rådgivning og vil bli sammenlignet med behandling som vanlig (TAU).
Spesifikke mål. Med utsikter til å videreutvikle og finjustere transdiagnostiske behandlingsprotokoller for unge psykiatriske pasienter med komorbide søvnforstyrrelser, er målene med den foreslåtte studien todelt: (1) Å teste effekten av en ny transdiagnostisk blended care e-helse søvn (CBT). -I + døgnbehandling) og PA-terapi og for å teste dens effekt mot TAU. Det primære endepunktet er alvorlighetsreduksjon av psykopatologi. Forbedringer av søvnhelse og vanlige PA-nivåer vil bli undersøkt som sekundære utfall. (2) For å evaluere den prognostiske verdien av søvnnevrofysiologiske biomarkører (søvn-EEG med høy tetthet) på intervensjonseffektivitet, og dermed fremme gjeldende tilnærminger innen presisjonspsykiatri.
Metoder. Den foreslåtte studien vil rekruttere 140 psykiatriske polikliniske pasienter med komorbide søvnproblemer fra våre partnerklinikker i Basel og Bern (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Inklusjonskriterier: i alderen 13-18 år, tilstedeværelse av søvnproblemer i tillegg til en psykiatrisk diagnose. Ungdom vil bli serielt randomisert over 1,5 år i en av to intervensjonsarmer: (a) TRANSPAC; eller (b) TAU. Intervensjonen vil bli levert i 6 økter over 12 uker. Data vil bli samlet inn på 3 tidspunkter: Baseline, post-intervensjon og 6-måneders oppfølging. Psykopatologisk belastning vil bli vurdert via Symptom Sjekkliste-90-Revidert. Den sammensatte søvnhelsepoengsummen er basert på selvrapportert søvnkvalitet, -kvantitet og timing, supplert med 7-dagers søvnsporer (Oura Ring Gen3). PA vil bli vurdert objektivt via den samme enheten (Oura Ring ble valgt på grunn av tidligere samsvarsproblemer blant denne populasjonen med Actigraph). Primære biomarkører er de mikroarkitektoniske egenskapene til søvn vurdert av et søvn-EEG med høy tetthet, slik som søvnspindler, langsom bølgeaktivitet og REM-latens. Sekundære biomarkører inkluderer hjertefrekvensvariasjoner og kondisjon.
Forventede resultater. Den foreslåtte studien tar sikte på å videreutvikle og finjustere transdiagnostiske behandlingsprotokoller (dvs. for flere psykiatriske lidelser) hos ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter med søvnforstyrrelser. Å teste potensialet til søvnbehandlinger for å forbedre psykopatologi hos unge psykiatriske pasienter er en lovende og svært ny tilnærming. Dermed forventes det at både TRANSPAC og TAU vil forbedre psykopatologi hos ungdom, med TRANSPAC som resulterer i overlegne effekter enn TAU alene.
Innvirkning. Utbruddet av psykiske lidelser er ofte i ungdomsårene, og krever mottiltak på et tidlig utviklingsstadium. Siden søvnforstyrrelser er en diagnostisk funksjon for mange psykiatriske lidelser, kan behandling av søvnproblemer transdiagnostisk påvirke andre helseutfall positivt. PA-rådgivning kan utfylle fordelene med søvnintervensjonen, og samarbeide for å forbedre mentale helseutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christin Lang, PhD
- Telefonnummer: +41 61 207 61 45
- E-post: christin.lang@unibas.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leila Tarokh, Prof
- Telefonnummer: +41 31 932 86 19
- E-post: leila.tarokh2@unibe.ch
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Ta kontakt med:
- Christin Lang, PhD
- Telefonnummer: 0041 79 109 22 74
- E-post: christin.lang@unibas.ch
-
Ta kontakt med:
- Leila Tarokh, Prof
- E-post: leila.tarokh2@unibe.ch
-
Hovedetterforsker:
- Christin Lang, PhD
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
-
Hovedetterforsker:
- Christin Lang, PhD
-
Ta kontakt med:
- Christin Lang, PhD
- Telefonnummer: 0041 61 207 61 45
- E-post: christin.lang@unibas.ch
-
Ta kontakt med:
- Markus Gerber, Prof
- E-post: markus.gerber@unibas.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 13 til 18 år
- Tilstedeværelse av søvnløshet og/eller forsinket søvn- og våknefaseforstyrrelse
- Minst én ytterligere diagnose av DSM-5
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre / primær omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Organiske søvn- og hjerneforstyrrelser (dvs. obstruktiv søvnapné, narkolepsi, epilepsi)
- Lider av medisinske tilstander, som hindrer deltakelse i fysisk aktivitet
- Endringer i medikamentregimet i løpet av studieprotokollen
- Fargeblindhet (på grunn av stroop test)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SLEEPAC
I tillegg til behandling som vanlig (TAU), vil deltakere i SLEEPAC-armen motta en flerkomponent søvnintervensjon som kombinerer elementer av CBT-i, døgntilpasning og rådgivning om fysisk aktivitet.
|
6x individuelle rådgivningssamtaler med blandet omsorg:
Komponent 1: CBT-I: Søvnrestriksjon og kognitive terapistrategier med opplæring om søvn- og våkneregulering, søvnhygiene og metoder for mot-arousal før sengetid. Komponent 2: Døgnbehandling: Lysterapi om morgenen med en gradvis avansert søvnplan og tidsbestemt morgentrening. Komponent 3: Fysisk aktivitetsrådgivning innebærer å gi personlig veiledning og støtte til enkeltpersoner for å hjelpe dem å adoptere og opprettholde en fysisk aktiv livsstil tilpasset deres preferanser og behov. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen fortsetter med behandlingen som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykopatologi
Tidsramme: 10 minutter
|
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) er et av de mest omfattende og mye brukte spørreskjemaene for å vurdere psykopatologi.
Den er validert for ungdomspsykiatriske innlagte pasienter fra 13 år og utover.
Symptomsjekklisten inneholder en liste over problemer og klager som folk noen ganger har.
Deltakerne blir spurt om hvor mye de har vært plaget av dette problemet i løpet av den siste uken.
Svarene varierer fra 0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt.
En høyere faktorscore indikerte således mer alvorlige psykiatriske symptomproblemer.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt søvnhelse
Tidsramme: 10-20 min (spørreskjema), 7 dager (søvnsporing Oura Gen3)
|
Bruken av et enkelt lidelsesfokusert søvnmål kan være problematisk for å fange opp intervensjonseffekter blant en transdiagnostisk prøve. En sammensatt søvnhelsepoengsum som omfatter 6 dimensjoner av søvn og døgnfunksjon (dagtid, søvntilfredshet, -timing, -effektivitet, -varighet og -regelmessighet) ble funnet å forutsi mental helse hos ungdom. Ved hjelp av disse komponentene vil det beregnes en vektet oppsummering av søvnhelse, basert på resultater fra eksplorative faktoranalyser. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) The Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) Søvntilstandsindikatoren (SCI) 7-dagers vanemessig søvn-våknemønster (Oura Ring Gen3) Children's Morningness-Eveningness Preference Scale (CMEP) Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) ) I følge LuDong et al. I 2019 vil hver dimensjon bli dikotomisert som "god" (=1) eller "dårlig" (=0). En høyere score indikerer dermed bedre søvnhelse. |
10-20 min (spørreskjema), 7 dager (søvnsporing Oura Gen3)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Vanlige fysiske aktivitetsmønstre vil bli fanget opp med Oura Ring Gen3.
I 7 påfølgende dager og netter vil deltakerne bære den lille fingerringen på sin ikke-dominante hånd over 7 dager og netter for å samle objektive fysiske aktivitetsmønstre.
I tillegg vil en 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet bli gjennomført på slutten av uken med en opplært medarbeider.
|
7 dager
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 10 min
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert med en modifisert versjon av Stroop-oppgaven, som inkluderer forsøk som krever hemmende kontroll og følelsesgjenkjenning.
Den datamaskinbaserte oppgaven administreres med E-Prime 3.0 (PST, USA).
Deltakerne gjennomfører testing i sittende stilling, med en visningsavstand på ca. 80 cm.
Vurderinger utføres i et svakt opplyst rom ved en miljøtemperatur på 21-22 °C.
Omgivelsesstøyen reduseres til et minimum og deltakerne instrueres om å unngå bevegelser og støy under kognitiv testing.
Testsekvensen er identisk for alle deltakerne og varer i 10 til 15 minutter.
|
10 min
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 5 min
|
Selvfølelse vil bli vurdert med Rosenberg Self-Esteem Scale
|
5 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLEEPAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .