Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme søvn og fysisk aktivitet blant ungdomspsykiatriske pasienter (SLEEPAC)

6. mai 2024 oppdatert av: Christin Lang

Transdiagnostisk søvnintervensjon kombinert med fysisk aktivitetsrådgivning (SLEEPAC) hos ungdomspsykiatriske pasienter: en blandet omsorgstilnærming

Psykiske lidelser utgjør en betydelig belastning for ungdomspopulasjoner globalt, ofte ledsaget av søvnforstyrrelser. Nye bevis tyder på at å ta opp søvnproblemer kan forbedre mentale helseutfall, mens fysisk aktivitet i økende grad anerkjennes som gunstig for både søvn og mentalt velvære. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en ny intervensjon (SLEEPAC), som kombinerer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), døgnbehandling og PA-rådgivning, sammenlignet med behandling som vanlig (TAU), for å forbedre psykopatologien blant psykiatriske ungdommer. polikliniske pasienter med søvnforstyrrelser. Sekundære utfall inkluderer forbedringer i søvnhelse, fysisk aktivitetsnivå, kognitiv ytelse og selvtillit. I tillegg søker studien å utforske den prediktive verdien av søvnnevrofysiologiske biomarkører ved bruk av høydensitets søvnelektroencefalografi (EEG), noe som bidrar til fremskritt innen presisjonspsykiatri for denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse. Psykiske lidelser er den ledende årsaken til funksjonshemming hos ungdom over hele verden. 70 til 80 % av personer med psykiske lidelser opplever søvnforstyrrelser. Foreløpige bevis fra voksne studier tyder på at behandling av søvnforstyrrelser hos disse pasientene kan forbedre mentale helseutfall. Dessuten markedsføres regelmessig fysisk aktivitet (PA) i økende grad som et middel for søvn og andre psykiske problemer. Dermed kan det å kombinere søvnterapi og PA-rådgivning synergistisk forbedre mentale helseutfall hos psykiatriske pasienter i ungdom. Veiledning om hvordan man kan håndtere søvnforstyrrelser og PA-rådgivning blant denne populasjonen i rutinemessig klinisk behandling har potensial til å forbedre kliniske og psykososiale resultater.

Overordnede mål. For å forbedre psykopatologi hos ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter med komorbide søvnforstyrrelser ved å teste en ny atferdsintervensjon (TRANSPAC) som forbedrer både søvn- og PA-nivåer. Denne multikomponentintervensjonen kombinerer CBT-I, døgnbehandling og PA-rådgivning og vil bli sammenlignet med behandling som vanlig (TAU).

Spesifikke mål. Med utsikter til å videreutvikle og finjustere transdiagnostiske behandlingsprotokoller for unge psykiatriske pasienter med komorbide søvnforstyrrelser, er målene med den foreslåtte studien todelt: (1) Å teste effekten av en ny transdiagnostisk blended care e-helse søvn (CBT). -I + døgnbehandling) og PA-terapi og for å teste dens effekt mot TAU. Det primære endepunktet er alvorlighetsreduksjon av psykopatologi. Forbedringer av søvnhelse og vanlige PA-nivåer vil bli undersøkt som sekundære utfall. (2) For å evaluere den prognostiske verdien av søvnnevrofysiologiske biomarkører (søvn-EEG med høy tetthet) på intervensjonseffektivitet, og dermed fremme gjeldende tilnærminger innen presisjonspsykiatri.

Metoder. Den foreslåtte studien vil rekruttere 140 psykiatriske polikliniske pasienter med komorbide søvnproblemer fra våre partnerklinikker i Basel og Bern (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Inklusjonskriterier: i alderen 13-18 år, tilstedeværelse av søvnproblemer i tillegg til en psykiatrisk diagnose. Ungdom vil bli serielt randomisert over 1,5 år i en av to intervensjonsarmer: (a) TRANSPAC; eller (b) TAU. Intervensjonen vil bli levert i 6 økter over 12 uker. Data vil bli samlet inn på 3 tidspunkter: Baseline, post-intervensjon og 6-måneders oppfølging. Psykopatologisk belastning vil bli vurdert via Symptom Sjekkliste-90-Revidert. Den sammensatte søvnhelsepoengsummen er basert på selvrapportert søvnkvalitet, -kvantitet og timing, supplert med 7-dagers søvnsporer (Oura Ring Gen3). PA vil bli vurdert objektivt via den samme enheten (Oura Ring ble valgt på grunn av tidligere samsvarsproblemer blant denne populasjonen med Actigraph). Primære biomarkører er de mikroarkitektoniske egenskapene til søvn vurdert av et søvn-EEG med høy tetthet, slik som søvnspindler, langsom bølgeaktivitet og REM-latens. Sekundære biomarkører inkluderer hjertefrekvensvariasjoner og kondisjon.

Forventede resultater. Den foreslåtte studien tar sikte på å videreutvikle og finjustere transdiagnostiske behandlingsprotokoller (dvs. for flere psykiatriske lidelser) hos ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter med søvnforstyrrelser. Å teste potensialet til søvnbehandlinger for å forbedre psykopatologi hos unge psykiatriske pasienter er en lovende og svært ny tilnærming. Dermed forventes det at både TRANSPAC og TAU vil forbedre psykopatologi hos ungdom, med TRANSPAC som resulterer i overlegne effekter enn TAU alene.

Innvirkning. Utbruddet av psykiske lidelser er ofte i ungdomsårene, og krever mottiltak på et tidlig utviklingsstadium. Siden søvnforstyrrelser er en diagnostisk funksjon for mange psykiatriske lidelser, kan behandling av søvnproblemer transdiagnostisk påvirke andre helseutfall positivt. PA-rådgivning kan utfylle fordelene med søvnintervensjonen, og samarbeide for å forbedre mentale helseutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • BE
      • Bern, BE, Sveits, 3000
        • University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christin Lang, PhD
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4052
        • Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
        • Hovedetterforsker:
          • Christin Lang, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 13 til 18 år
  • Tilstedeværelse av søvnløshet og/eller forsinket søvn- og våknefaseforstyrrelse
  • Minst én ytterligere diagnose av DSM-5
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre / primær omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske søvn- og hjerneforstyrrelser (dvs. obstruktiv søvnapné, narkolepsi, epilepsi)
  • Lider av medisinske tilstander, som hindrer deltakelse i fysisk aktivitet
  • Endringer i medikamentregimet i løpet av studieprotokollen
  • Fargeblindhet (på grunn av stroop test)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLEEPAC
I tillegg til behandling som vanlig (TAU), vil deltakere i SLEEPAC-armen motta en flerkomponent søvnintervensjon som kombinerer elementer av CBT-i, døgntilpasning og rådgivning om fysisk aktivitet.

6x individuelle rådgivningssamtaler med blandet omsorg:

  • 1 x avspark ansikt til ansikt på studiestedet (45 min)
  • 1 x prøvetreningsøkter på studiestedet (45 min)
  • 4 x online ansikt-til-ansikt økter via zoom (30 min)
  • Både intervensjonen og ventelistekontrollbetingelsen vil fortsette med TAU.

Komponent 1: CBT-I: Søvnrestriksjon og kognitive terapistrategier med opplæring om søvn- og våkneregulering, søvnhygiene og metoder for mot-arousal før sengetid.

Komponent 2: Døgnbehandling: Lysterapi om morgenen med en gradvis avansert søvnplan og tidsbestemt morgentrening.

Komponent 3: Fysisk aktivitetsrådgivning innebærer å gi personlig veiledning og støtte til enkeltpersoner for å hjelpe dem å adoptere og opprettholde en fysisk aktiv livsstil tilpasset deres preferanser og behov.

Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen fortsetter med behandlingen som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykopatologi
Tidsramme: 10 minutter
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) er et av de mest omfattende og mye brukte spørreskjemaene for å vurdere psykopatologi. Den er validert for ungdomspsykiatriske innlagte pasienter fra 13 år og utover. Symptomsjekklisten inneholder en liste over problemer og klager som folk noen ganger har. Deltakerne blir spurt om hvor mye de har vært plaget av dette problemet i løpet av den siste uken. Svarene varierer fra 0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt. En høyere faktorscore indikerte således mer alvorlige psykiatriske symptomproblemer.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt søvnhelse
Tidsramme: 10-20 min (spørreskjema), 7 dager (søvnsporing Oura Gen3)

Bruken av et enkelt lidelsesfokusert søvnmål kan være problematisk for å fange opp intervensjonseffekter blant en transdiagnostisk prøve. En sammensatt søvnhelsepoengsum som omfatter 6 dimensjoner av søvn og døgnfunksjon (dagtid, søvntilfredshet, -timing, -effektivitet, -varighet og -regelmessighet) ble funnet å forutsi mental helse hos ungdom. Ved hjelp av disse komponentene vil det beregnes en vektet oppsummering av søvnhelse, basert på resultater fra eksplorative faktoranalyser.

Følgende spørreskjemaer vil bli brukt:

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) The Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) Søvntilstandsindikatoren (SCI) 7-dagers vanemessig søvn-våknemønster (Oura Ring Gen3) Children's Morningness-Eveningness Preference Scale (CMEP) Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) )

I følge LuDong et al. I 2019 vil hver dimensjon bli dikotomisert som "god" (=1) eller "dårlig" (=0). En høyere score indikerer dermed bedre søvnhelse.

10-20 min (spørreskjema), 7 dager (søvnsporing Oura Gen3)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
Vanlige fysiske aktivitetsmønstre vil bli fanget opp med Oura Ring Gen3. I 7 påfølgende dager og netter vil deltakerne bære den lille fingerringen på sin ikke-dominante hånd over 7 dager og netter for å samle objektive fysiske aktivitetsmønstre. I tillegg vil en 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet bli gjennomført på slutten av uken med en opplært medarbeider.
7 dager
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 10 min
Kognitiv ytelse vil bli vurdert med en modifisert versjon av Stroop-oppgaven, som inkluderer forsøk som krever hemmende kontroll og følelsesgjenkjenning. Den datamaskinbaserte oppgaven administreres med E-Prime 3.0 (PST, USA). Deltakerne gjennomfører testing i sittende stilling, med en visningsavstand på ca. 80 cm. Vurderinger utføres i et svakt opplyst rom ved en miljøtemperatur på 21-22 °C. Omgivelsesstøyen reduseres til et minimum og deltakerne instrueres om å unngå bevegelser og støy under kognitiv testing. Testsekvensen er identisk for alle deltakerne og varer i 10 til 15 minutter.
10 min
Selvtillit
Tidsramme: 5 min
Selvfølelse vil bli vurdert med Rosenberg Self-Esteem Scale
5 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLEEPAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere