- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06407258
Promowanie snu i aktywności fizycznej wśród dorastających pacjentów psychiatrycznych (SLEEPAC)
Transdiagnostyczna interwencja dotycząca snu w połączeniu z poradnictwem dotyczącym aktywności fizycznej (SLEEPAC) u dorastających pacjentów psychiatrycznych: podejście mieszane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie. Zaburzenia zdrowia psychicznego są główną przyczyną niepełnosprawności wśród nastolatków na całym świecie. Od 70 do 80% osób z zaburzeniami psychicznymi doświadcza zaburzeń snu. Wstępne dowody z badań na dorosłych sugerują, że leczenie zaburzeń snu u tych pacjentów może poprawić wyniki w zakresie zdrowia psychicznego. Co więcej, coraz częściej promuje się regularną aktywność fizyczną jako lekarstwo na problemy ze snem i inne problemy psychiczne. Zatem połączenie terapii snem i poradnictwa PA może synergistycznie poprawić wyniki w zakresie zdrowia psychicznego u nastolatków pacjentów psychiatrycznych. Wytyczne dotyczące leczenia zaburzeń snu oraz poradnictwo PA wśród tej populacji objętej rutynową opieką kliniczną mogą potencjalnie poprawić wyniki kliniczne i psychospołeczne.
Ogólne cele. Aby poprawić psychopatologię u nastolatków pacjentów ambulatoryjnych psychiatrycznych ze współistniejącymi zaburzeniami snu, poprzez testowanie nowatorskiej interwencji behawioralnej (TRANSPAC), która poprawia zarówno poziom snu, jak i PA. Ta wieloskładnikowa interwencja łączy CBT-I, leczenie okołodobowe i poradnictwo PA i będzie porównywana ze zwykłym leczeniem (TAU).
Konkretne cele. Mając na uwadze perspektywę dalszego rozwoju i udoskonalania protokołów leczenia transdiagnostycznego dla młodych pacjentów psychiatrycznych ze współistniejącymi zaburzeniami snu, cele proponowanego badania są dwojakie: (1) Przetestowanie skuteczności nowatorskiego transdiagnostycznego rozwiązania w zakresie e-zdrowia w ramach opieki mieszanej (CBT) -I + leczenie okołodobowe) i terapii PA oraz w celu sprawdzenia jej skuteczności przeciwko TAU. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie nasilenia psychopatologii. Poprawa zdrowia snu i regularny poziom PA będą badane jako wyniki drugorzędne. (2) Ocena prognostycznej wartości biomarkerów neurofizjologicznych snu (EEG snu o dużej gęstości) dla skuteczności interwencji, przyczyniając się w ten sposób do rozwoju obecnych podejść w psychiatrii precyzyjnej.
Metody. Do proponowanego badania zrekrutowanych zostanie 140 pacjentów ambulatoryjnych psychiatrycznych ze współistniejącymi problemami ze snem z naszych klinik partnerskich w Bazylei i Bernie (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Kryteria włączenia: wiek 13–18 lat, obecność problemów ze snem oprócz diagnozy psychiatrycznej. Młodzież będzie losowo przydzielana seryjnie przez 1,5 roku do jednej z 2 grup interwencyjnych: (a) TRANSPAC; lub (b) TAU. Interwencja będzie prowadzona w formie 6 sesji w ciągu 12 tygodni. Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: na początku badania, po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji. Obciążenie psychopatologiczne zostanie ocenione za pomocą listy kontrolnej objawów-90-zmienionej. Złożona ocena stanu snu opiera się na zgłaszanej przez użytkownika jakości, ilości i czasie snu, uzupełniona 7-dniowym modułem monitorowania snu (OURa Ring Gen3). PA będzie oceniane obiektywnie za pomocą tego samego urządzenia (wybrano Oura Ring ze względu na wcześniejsze problemy związane ze zgodnością w tej populacji z Actigraph). Podstawowymi biomarkerami są cechy mikroarchitektury snu oceniane za pomocą EEG snu o dużej gęstości, takie jak wrzeciona snu, aktywność fal wolnych i opóźnienie REM. Do drugorzędnych biomarkerów zalicza się zmienność tętna i sprawność fizyczną.
Oczekiwane rezultaty. Proponowane badanie ma na celu dalszy rozwój i udoskonalenie protokołów leczenia transdiagnostycznego (tj. wielu zaburzeń psychicznych) u młodocianych pacjentów ambulatoryjnych psychiatrycznie z zaburzeniami snu. Testowanie potencjału terapii snu w zakresie poprawy psychopatologii u młodych pacjentów psychiatrycznych jest obiecującym i wysoce nowatorskim podejściem. Zatem oczekuje się, że zarówno TRANSPAC, jak i TAU poprawią psychopatologię u młodzieży, przy czym TRANSPAC przyniesie lepsze efekty niż sam TAU.
Uderzenie. Początek zaburzeń zdrowia psychicznego często przypada na okres dojrzewania i wymaga podjęcia środków zaradczych na wczesnym etapie rozwoju. Ponieważ zaburzenia snu są cechą diagnostyczną wielu zaburzeń psychicznych, transdiagnostyczne leczenie problemów ze snem może pozytywnie wpłynąć na inne skutki zdrowotne. Poradnictwo PA może uzupełniać korzyści płynące z interwencji w zakresie snu, wspólnie wpływając na poprawę wyników w zakresie zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christin Lang, PhD
- Numer telefonu: +41 61 207 61 45
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leila Tarokh, Prof
- Numer telefonu: +41 31 932 86 19
- E-mail: leila.tarokh2@unibe.ch
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Christin Lang, PhD
- Numer telefonu: 0041 79 109 22 74
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
-
Kontakt:
- Leila Tarokh, Prof
- E-mail: leila.tarokh2@unibe.ch
-
Główny śledczy:
- Christin Lang, PhD
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
-
Główny śledczy:
- Christin Lang, PhD
-
Kontakt:
- Christin Lang, PhD
- Numer telefonu: 0041 61 207 61 45
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
-
Kontakt:
- Markus Gerber, Prof
- E-mail: markus.gerber@unibas.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 13 do 18 lat
- Występowanie bezsenności i/lub zaburzeń opóźnionej fazy snu i czuwania
- Przynajmniej jedna kolejna diagnoza DSM-5
- Pisemna świadoma zgoda rodziców/głównego opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Organiczne zaburzenia snu i mózgu (tj. obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, epilepsja)
- Cierpi na schorzenia uniemożliwiające udział w aktywności fizycznej
- Zmiany w sposobie leczenia w trakcie protokołu badania
- Ślepota barw (w wyniku testu Stroopa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SLEEPAC
Oprócz zwykłego leczenia (TAU) uczestnicy grupy SLEEPAC otrzymają wieloskładnikową interwencję dotyczącą snu, łączącą elementy CBT-i, adaptacji dobowej i poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej.
|
6x indywidualne sesje doradcze w zakresie opieki mieszanej:
Komponent 1: CBT-I: Ograniczanie snu i strategie terapii poznawczej z edukacją na temat regulacji snu i czuwania, higieny snu i metod przeciwdziałania pobudzeniu przed snem. Komponent 2: Leczenie okołodobowe: Poranna terapia jasnym światłem ze stopniowo wydłużającym się harmonogramem snu i porannymi ćwiczeniami o określonej porze. Komponent 3: Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej obejmuje zapewnianie indywidualnych porad i wsparcia osobom fizycznym, aby pomóc im w przyjęciu i utrzymaniu aktywnego fizycznie stylu życia, dostosowanego do ich preferencji i potrzeb. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej kontynuują leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychopatologia
Ramy czasowe: 10 minut
|
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) to jeden z najbardziej kompleksowych i powszechnie stosowanych kwestionariuszy do oceny psychopatologii.
Jest zatwierdzony dla młodych pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie w wieku od 13 lat.
Lista kontrolna objawów zawiera listę problemów i skarg, z którymi czasami borykają się ludzie.
Uczestników pyta się, jak bardzo dokuczał im ten problem w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale do 4 = zdecydowanie.
Zatem wyższy wynik czynnika wskazywał na poważniejsze problemy z objawami psychicznymi.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone zdrowie snu
Ramy czasowe: 10-20 min (kwestionariusz), 7 dni (monitor snu Oura Gen3)
|
Zastosowanie pojedynczej miary snu skoncentrowanej na zaburzeniach może być problematyczne w uchwyceniu efektów interwencji w próbie transdiagnostycznej. Stwierdzono, że złożona ocena stanu snu obejmująca 6 wymiarów snu i funkcjonowania okołodobowego (czujność w ciągu dnia, satysfakcja ze snu, czas, efektywność, czas trwania i regularność) pozwala przewidzieć zdrowie psychiczne nastolatków. Korzystając z tych składników, na podstawie wyników eksploracyjnych analiz czynnikowych zostanie obliczona sumaryczna ważona ocena stanu snu. Wykorzystane zostaną następujące kwestionariusze: Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) Pediatryczna skala senności w ciągu dnia (PDSS) Wskaźnik stanu snu (SCI) 7-dniowy nawykowy wzorzec snu i czuwania (OURa Ring Gen3) Dziecięca skala preferencji dotyczących poranku i wieczoru (CMEP) Monachium Kwestionariusz chronotypu (MCTQ) ) Według LuDonga i in. 2019 każdy wymiar będzie podzielony na „dobry” (=1) i „zły” (=0). Zatem wyższy wynik wskazuje na lepszy sen. |
10-20 min (kwestionariusz), 7 dni (monitor snu Oura Gen3)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Nawykowe wzorce aktywności fizycznej zostaną zarejestrowane za pomocą Oura Ring Gen3.
Przez 7 kolejnych dni i nocy uczestnicy będą nosić mały pierścionek na niedominującej dłoni przez 7 dni i nocy, aby zebrać obiektywne wzorce aktywności fizycznej.
Dodatkowo pod koniec tygodnia przeprowadzona zostanie 7-dniowa wizyta przypominająca o aktywności fizycznej z udziałem przeszkolonego członka personelu.
|
7 dni
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wydajność poznawcza będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji zadania Stroopa, która obejmuje próby wymagające kontroli hamowania i rozpoznawania emocji.
Zadanie komputerowe jest administrowane za pomocą E-Prime 3.0 (PST, USA).
Uczestnicy wykonują badanie w pozycji siedzącej, z odległości oglądania około 80 cm.
Oceny przeprowadza się w słabo oświetlonym pomieszczeniu w temperaturze otoczenia 21–22°C.
Hałas otoczenia jest ograniczony do minimum, a uczestnicy są instruowani, aby podczas testów poznawczych unikać ruchów i hałasu.
Sekwencja badania jest identyczna dla wszystkich uczestników i trwa od 10 do 15 minut.
|
10 minut
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 5 minut
|
Samoocena będzie oceniana za pomocą Skali Samooceny Rosenberga
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLEEPAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .