Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie snu i aktywności fizycznej wśród dorastających pacjentów psychiatrycznych (SLEEPAC)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Christin Lang

Transdiagnostyczna interwencja dotycząca snu w połączeniu z poradnictwem dotyczącym aktywności fizycznej (SLEEPAC) u dorastających pacjentów psychiatrycznych: podejście mieszane

Zaburzenia zdrowia psychicznego stanowią znaczne obciążenie dla populacji nastolatków na całym świecie i często towarzyszą im zaburzenia snu. Pojawiające się dowody sugerują, że rozwiązanie problemów ze snem może poprawić wyniki w zakresie zdrowia psychicznego, podczas gdy aktywność fizyczna jest coraz częściej uznawana za korzystną zarówno dla snu, jak i dobrego samopoczucia psychicznego. Celem tego badania jest ocena skuteczności nowatorskiej interwencji (SLEEPAC), łączącej terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I), leczenie okołodobowe i poradnictwo PA, w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU), w poprawie psychopatologii wśród młodzieży z zaburzeniami psychicznymi. pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami snu. Drugorzędne wyniki obejmują poprawę stanu snu, poziomu aktywności fizycznej, wydajności poznawczej i poczucia własnej wartości. Ponadto badanie ma na celu zbadanie wartości predykcyjnej neurofizjologicznych biomarkerów snu przy użyciu elektroencefalografii snu o dużej gęstości (EEG), co przyczyni się do postępu w psychiatrii precyzyjnej w tej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie. Zaburzenia zdrowia psychicznego są główną przyczyną niepełnosprawności wśród nastolatków na całym świecie. Od 70 do 80% osób z zaburzeniami psychicznymi doświadcza zaburzeń snu. Wstępne dowody z badań na dorosłych sugerują, że leczenie zaburzeń snu u tych pacjentów może poprawić wyniki w zakresie zdrowia psychicznego. Co więcej, coraz częściej promuje się regularną aktywność fizyczną jako lekarstwo na problemy ze snem i inne problemy psychiczne. Zatem połączenie terapii snem i poradnictwa PA może synergistycznie poprawić wyniki w zakresie zdrowia psychicznego u nastolatków pacjentów psychiatrycznych. Wytyczne dotyczące leczenia zaburzeń snu oraz poradnictwo PA wśród tej populacji objętej rutynową opieką kliniczną mogą potencjalnie poprawić wyniki kliniczne i psychospołeczne.

Ogólne cele. Aby poprawić psychopatologię u nastolatków pacjentów ambulatoryjnych psychiatrycznych ze współistniejącymi zaburzeniami snu, poprzez testowanie nowatorskiej interwencji behawioralnej (TRANSPAC), która poprawia zarówno poziom snu, jak i PA. Ta wieloskładnikowa interwencja łączy CBT-I, leczenie okołodobowe i poradnictwo PA i będzie porównywana ze zwykłym leczeniem (TAU).

Konkretne cele. Mając na uwadze perspektywę dalszego rozwoju i udoskonalania protokołów leczenia transdiagnostycznego dla młodych pacjentów psychiatrycznych ze współistniejącymi zaburzeniami snu, cele proponowanego badania są dwojakie: (1) Przetestowanie skuteczności nowatorskiego transdiagnostycznego rozwiązania w zakresie e-zdrowia w ramach opieki mieszanej (CBT) -I + leczenie okołodobowe) i terapii PA oraz w celu sprawdzenia jej skuteczności przeciwko TAU. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie nasilenia psychopatologii. Poprawa zdrowia snu i regularny poziom PA będą badane jako wyniki drugorzędne. (2) Ocena prognostycznej wartości biomarkerów neurofizjologicznych snu (EEG snu o dużej gęstości) dla skuteczności interwencji, przyczyniając się w ten sposób do rozwoju obecnych podejść w psychiatrii precyzyjnej.

Metody. Do proponowanego badania zrekrutowanych zostanie 140 pacjentów ambulatoryjnych psychiatrycznych ze współistniejącymi problemami ze snem z naszych klinik partnerskich w Bazylei i Bernie (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Kryteria włączenia: wiek 13–18 lat, obecność problemów ze snem oprócz diagnozy psychiatrycznej. Młodzież będzie losowo przydzielana seryjnie przez 1,5 roku do jednej z 2 grup interwencyjnych: (a) TRANSPAC; lub (b) TAU. Interwencja będzie prowadzona w formie 6 sesji w ciągu 12 tygodni. Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: na początku badania, po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji. Obciążenie psychopatologiczne zostanie ocenione za pomocą listy kontrolnej objawów-90-zmienionej. Złożona ocena stanu snu opiera się na zgłaszanej przez użytkownika jakości, ilości i czasie snu, uzupełniona 7-dniowym modułem monitorowania snu (OURa Ring Gen3). PA będzie oceniane obiektywnie za pomocą tego samego urządzenia (wybrano Oura Ring ze względu na wcześniejsze problemy związane ze zgodnością w tej populacji z Actigraph). Podstawowymi biomarkerami są cechy mikroarchitektury snu oceniane za pomocą EEG snu o dużej gęstości, takie jak wrzeciona snu, aktywność fal wolnych i opóźnienie REM. Do drugorzędnych biomarkerów zalicza się zmienność tętna i sprawność fizyczną.

Oczekiwane rezultaty. Proponowane badanie ma na celu dalszy rozwój i udoskonalenie protokołów leczenia transdiagnostycznego (tj. wielu zaburzeń psychicznych) u młodocianych pacjentów ambulatoryjnych psychiatrycznie z zaburzeniami snu. Testowanie potencjału terapii snu w zakresie poprawy psychopatologii u młodych pacjentów psychiatrycznych jest obiecującym i wysoce nowatorskim podejściem. Zatem oczekuje się, że zarówno TRANSPAC, jak i TAU poprawią psychopatologię u młodzieży, przy czym TRANSPAC przyniesie lepsze efekty niż sam TAU.

Uderzenie. Początek zaburzeń zdrowia psychicznego często przypada na okres dojrzewania i wymaga podjęcia środków zaradczych na wczesnym etapie rozwoju. Ponieważ zaburzenia snu są cechą diagnostyczną wielu zaburzeń psychicznych, transdiagnostyczne leczenie problemów ze snem może pozytywnie wpłynąć na inne skutki zdrowotne. Poradnictwo PA może uzupełniać korzyści płynące z interwencji w zakresie snu, wspólnie wpływając na poprawę wyników w zakresie zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • BE
      • Bern, BE, Szwajcaria, 3000
        • University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christin Lang, PhD
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4052
        • Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
        • Główny śledczy:
          • Christin Lang, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 13 do 18 lat
  • Występowanie bezsenności i/lub zaburzeń opóźnionej fazy snu i czuwania
  • Przynajmniej jedna kolejna diagnoza DSM-5
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców/głównego opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczne zaburzenia snu i mózgu (tj. obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, epilepsja)
  • Cierpi na schorzenia uniemożliwiające udział w aktywności fizycznej
  • Zmiany w sposobie leczenia w trakcie protokołu badania
  • Ślepota barw (w wyniku testu Stroopa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SLEEPAC
Oprócz zwykłego leczenia (TAU) uczestnicy grupy SLEEPAC otrzymają wieloskładnikową interwencję dotyczącą snu, łączącą elementy CBT-i, adaptacji dobowej i poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej.

6x indywidualne sesje doradcze w zakresie opieki mieszanej:

  • 1 x sesja inauguracyjna twarzą w twarz w miejscu badania (45 min)
  • 1 x próbna sesja ćwiczeń w miejscu badania (45 min)
  • 4 x sesje bezpośrednie online przez zoom (30 min)
  • Zarówno interwencja, jak i warunek kontroli listy oczekujących będą kontynuowane w trybie TAU.

Komponent 1: CBT-I: Ograniczanie snu i strategie terapii poznawczej z edukacją na temat regulacji snu i czuwania, higieny snu i metod przeciwdziałania pobudzeniu przed snem.

Komponent 2: Leczenie okołodobowe: Poranna terapia jasnym światłem ze stopniowo wydłużającym się harmonogramem snu i porannymi ćwiczeniami o określonej porze.

Komponent 3: Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej obejmuje zapewnianie indywidualnych porad i wsparcia osobom fizycznym, aby pomóc im w przyjęciu i utrzymaniu aktywnego fizycznie stylu życia, dostosowanego do ich preferencji i potrzeb.

Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej kontynuują leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychopatologia
Ramy czasowe: 10 minut
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) to jeden z najbardziej kompleksowych i powszechnie stosowanych kwestionariuszy do oceny psychopatologii. Jest zatwierdzony dla młodych pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie w wieku od 13 lat. Lista kontrolna objawów zawiera listę problemów i skarg, z którymi czasami borykają się ludzie. Uczestników pyta się, jak bardzo dokuczał im ten problem w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale do 4 = zdecydowanie. Zatem wyższy wynik czynnika wskazywał na poważniejsze problemy z objawami psychicznymi.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone zdrowie snu
Ramy czasowe: 10-20 min (kwestionariusz), 7 dni (monitor snu Oura Gen3)

Zastosowanie pojedynczej miary snu skoncentrowanej na zaburzeniach może być problematyczne w uchwyceniu efektów interwencji w próbie transdiagnostycznej. Stwierdzono, że złożona ocena stanu snu obejmująca 6 wymiarów snu i funkcjonowania okołodobowego (czujność w ciągu dnia, satysfakcja ze snu, czas, efektywność, czas trwania i regularność) pozwala przewidzieć zdrowie psychiczne nastolatków. Korzystając z tych składników, na podstawie wyników eksploracyjnych analiz czynnikowych zostanie obliczona sumaryczna ważona ocena stanu snu.

Wykorzystane zostaną następujące kwestionariusze:

Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) Pediatryczna skala senności w ciągu dnia (PDSS) Wskaźnik stanu snu (SCI) 7-dniowy nawykowy wzorzec snu i czuwania (OURa Ring Gen3) Dziecięca skala preferencji dotyczących poranku i wieczoru (CMEP) Monachium Kwestionariusz chronotypu (MCTQ) )

Według LuDonga i in. 2019 każdy wymiar będzie podzielony na „dobry” (=1) i „zły” (=0). Zatem wyższy wynik wskazuje na lepszy sen.

10-20 min (kwestionariusz), 7 dni (monitor snu Oura Gen3)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni
Nawykowe wzorce aktywności fizycznej zostaną zarejestrowane za pomocą Oura Ring Gen3. Przez 7 kolejnych dni i nocy uczestnicy będą nosić mały pierścionek na niedominującej dłoni przez 7 dni i nocy, aby zebrać obiektywne wzorce aktywności fizycznej. Dodatkowo pod koniec tygodnia przeprowadzona zostanie 7-dniowa wizyta przypominająca o aktywności fizycznej z udziałem przeszkolonego członka personelu.
7 dni
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 10 minut
Wydajność poznawcza będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji zadania Stroopa, która obejmuje próby wymagające kontroli hamowania i rozpoznawania emocji. Zadanie komputerowe jest administrowane za pomocą E-Prime 3.0 (PST, USA). Uczestnicy wykonują badanie w pozycji siedzącej, z odległości oglądania około 80 cm. Oceny przeprowadza się w słabo oświetlonym pomieszczeniu w temperaturze otoczenia 21–22°C. Hałas otoczenia jest ograniczony do minimum, a uczestnicy są instruowani, aby podczas testów poznawczych unikać ruchów i hałasu. Sekwencja badania jest identyczna dla wszystkich uczestników i trwa od 10 do 15 minut.
10 minut
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 5 minut
Samoocena będzie oceniana za pomocą Skali Samooceny Rosenberga
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLEEPAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj