- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06407258
Förderung von Schlaf und körperlicher Aktivität bei jugendlichen psychiatrischen Patienten (SLEEPAC)
Transdiagnostische Schlafintervention kombiniert mit Beratung zu körperlicher Aktivität (SLEEPAC) bei jugendlichen psychiatrischen Patienten: Ein kombinierter Pflegeansatz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung. Psychische Gesundheitsstörungen sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen bei Jugendlichen. 70 bis 80 % der Menschen mit psychischen Störungen leiden unter Schlafstörungen. Vorläufige Erkenntnisse aus Erwachsenenstudien deuten darauf hin, dass die Behandlung von Schlafstörungen bei diesen Patienten die psychische Gesundheit verbessern kann. Darüber hinaus wird regelmäßige körperliche Aktivität (PA) zunehmend als Heilmittel gegen Schlaf- und andere psychische Gesundheitsprobleme gefördert. Somit kann die Kombination von Schlaftherapie und PA-Beratung synergetisch die psychische Gesundheit von jugendlichen psychiatrischen Patienten verbessern. Leitlinien zum Umgang mit Schlafstörungen und PA-Beratung in dieser Bevölkerungsgruppe in der routinemäßigen klinischen Versorgung haben das Potenzial, die klinischen und psychosozialen Ergebnisse zu verbessern.
Gesamtziele. Verbesserung der Psychopathologie bei ambulanten jugendlichen psychiatrischen Patienten mit komorbiden Schlafstörungen durch Testen einer neuartigen Verhaltensintervention (TRANSPAC), die sowohl den Schlaf als auch die PA-Werte verbessert. Diese mehrkomponentige Intervention kombiniert CBT-I, zirkadiane Behandlung und PA-Beratung und wird mit der üblichen Behandlung (TAU) verglichen.
Konkrete Ziele. Mit der Aussicht auf die Weiterentwicklung und Feinabstimmung transdiagnostischer Behandlungsprotokolle für junge psychiatrische Patienten mit komorbiden Schlafstörungen verfolgt die vorgeschlagene Studie zwei Ziele: (1) Testen der Wirksamkeit eines neuartigen transdiagnostischen Blended-Care-E-Health-Schlafs (CBT). -I + zirkadiane Behandlung) und PA-Therapie und um ihre Wirksamkeit gegen TAU zu testen. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung des Schweregrads der Psychopathologie. Als sekundäre Ergebnisse werden Verbesserungen der Schlafgesundheit und regelmäßige PA-Werte untersucht. (2) Um den prognostischen Wert neurophysiologischer Schlafbiomarker (High-Density-Schlaf-EEG) auf die Interventionseffizienz zu bewerten und so aktuelle Ansätze in der Präzisionspsychiatrie voranzutreiben.
Methoden. Für die vorgeschlagene Studie werden 140 ambulante psychiatrische Patienten mit komorbiden Schlafproblemen aus unseren Partnerkliniken in Basel und Bern (KJP-UPD Bern, UKBB Basel) rekrutiert. Einschlusskriterien: Alter 13–18 Jahre, Vorliegen von Schlafproblemen sowie eine psychiatrische Diagnose. Jugendliche werden über einen Zeitraum von 1,5 Jahren seriell randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt: (a) TRANSPAC; oder (b) TAU. Die Intervention wird in 6 Sitzungen über 12 Wochen durchgeführt. Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: Baseline, Post-Intervention und 6-Monats-Follow-up. Die psychopathologische Belastung wird anhand der überarbeiteten Symptom-Checkliste 90 beurteilt. Der zusammengesetzte Schlafgesundheitswert basiert auf der von Ihnen selbst gemeldeten Schlafqualität, -quantität und -zeit, ergänzt durch einen 7-Tage-Schlaf-Tracker (Oura Ring Gen3). PA wird objektiv mit demselben Gerät beurteilt (Oura Ring wurde aufgrund früherer Compliance-Probleme dieser Population mit Actigraph ausgewählt). Primäre Biomarker sind die mikroarchitektonischen Merkmale des Schlafs, die durch ein Schlaf-EEG mit hoher Dichte beurteilt werden, wie z. B. Schlafspindeln, langsame Wellenaktivität und REM-Latenz. Zu den sekundären Biomarkern gehören Herzfrequenzvariabilität und Fitness.
Erwartete Ergebnisse. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Weiterentwicklung und Feinabstimmung transdiagnostischer Behandlungsprotokolle (d. h. für multiple psychiatrische Erkrankungen) bei ambulanten jugendlichen psychiatrischen Patienten mit Schlafstörungen. Das Testen des Potenzials von Schlafbehandlungen zur Verbesserung der Psychopathologie bei jungen psychiatrischen Patienten ist ein vielversprechender und höchst neuartiger Ansatz. Daher wird erwartet, dass sowohl TRANSPAC als auch TAU die Psychopathologie bei Jugendlichen verbessern werden, wobei TRANSPAC zu überlegenen Wirkungen führt als TAU allein.
Auswirkungen. Psychische Störungen beginnen häufig im Jugendalter und erfordern Gegenmaßnahmen bereits in einem frühen Entwicklungsstadium. Da Schlafstörungen ein diagnostisches Merkmal vieler psychiatrischer Erkrankungen sind, kann sich die transdiagnostische Behandlung von Schlafproblemen positiv auf andere Gesundheitsergebnisse auswirken. Die PA-Beratung kann die Vorteile der Schlafintervention ergänzen und gemeinsam dazu beitragen, die Ergebnisse für die psychische Gesundheit zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christin Lang, PhD
- Telefonnummer: +41 61 207 61 45
- E-Mail: christin.lang@unibas.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leila Tarokh, Prof
- Telefonnummer: +41 31 932 86 19
- E-Mail: leila.tarokh2@unibe.ch
Studienorte
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Christin Lang, PhD
- Telefonnummer: 0041 79 109 22 74
- E-Mail: christin.lang@unibas.ch
-
Kontakt:
- Leila Tarokh, Prof
- E-Mail: leila.tarokh2@unibe.ch
-
Hauptermittler:
- Christin Lang, PhD
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
-
Hauptermittler:
- Christin Lang, PhD
-
Kontakt:
- Christin Lang, PhD
- Telefonnummer: 0041 61 207 61 45
- E-Mail: christin.lang@unibas.ch
-
Kontakt:
- Markus Gerber, Prof
- E-Mail: markus.gerber@unibas.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 13 und 18 Jahren
- Vorliegen von Schlaflosigkeit und/oder verzögerter Schlaf-Wach-Phasenstörung
- Mindestens eine weitere Diagnose von DSM-5
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / primären Betreuungsperson
Ausschlusskriterien:
- Organische Schlaf- und Gehirnstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie, Epilepsie)
- Leiden unter Erkrankungen, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität verhindern
- Änderungen des Medikationsregimes während des Studienprotokolls
- Farbenblindheit (durch Stroop-Test)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schlafsack
Zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) erhalten Teilnehmer des SLEEPAC-Arms eine mehrkomponentige Schlafintervention, die Elemente von CBT-i, zirkadianer Anpassung und Beratung zu körperlicher Aktivität kombiniert.
|
6x individuelle Blended-Care-Beratung:
Komponente 1: CBT-I: Schlafbeschränkung und kognitive Therapiestrategien mit Aufklärung über Schlaf-Wach-Regulierung, Schlafhygiene und Methoden zur Gegenerregung vor dem Schlafengehen. Komponente 2: Zirkadiane Behandlung: Morgendliche helle Lichttherapie mit einem schrittweisen, fortgeschrittenen Schlafplan und zeitgesteuerter Morgengymnastik. Komponente 3: Bei der Beratung zu körperlicher Aktivität geht es darum, Einzelpersonen individuell zu beraten und zu unterstützen, um ihnen dabei zu helfen, einen körperlich aktiven Lebensstil anzunehmen und aufrechtzuerhalten, der auf ihre Vorlieben und Bedürfnisse zugeschnitten ist. |
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzen ihre Behandlung wie gewohnt fort
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychopathologie
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die überarbeitete Symptom-Checkliste 90 (SCL-90-R) ist einer der umfassendsten und am weitesten verbreiteten Fragebögen zur Beurteilung der Psychopathologie.
Es ist für stationäre jugendpsychiatrische Patienten ab dem 13. Lebensjahr validiert.
Die Symptom-Checkliste enthält eine Liste von Problemen und Beschwerden, die Menschen manchmal haben.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie sehr sie dieses Problem in der vergangenen Woche gestört hat.
Die Antworten reichen von 0=überhaupt nicht bis 4=extrem.
Somit deutete ein höherer Faktorwert auf schwerwiegendere Probleme mit psychiatrischen Symptomen hin.
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzte Schlafgesundheit
Zeitfenster: 10-20 Min. (Fragebogen), 7 Tage (Schlaf-Tracker Oura Gen3)
|
Die Verwendung einer einzigen störungsorientierten Schlafmessung könnte problematisch sein, um Interventionseffekte in einer transdiagnostischen Stichprobe zu erfassen. Es wurde festgestellt, dass ein zusammengesetzter Schlafgesundheitsscore, der sechs Dimensionen des Schlafs und der zirkadianen Funktion umfasst (Tageswachsamkeit, Schlafzufriedenheit, -zeitpunkt, -effizienz, -dauer und -regelmäßigkeit), die psychische Gesundheit von Jugendlichen vorhersagt. Mithilfe dieser Komponenten wird ein gewichteter zusammenfassender Schlafgesundheitswert berechnet, der auf den Ergebnissen explorativer Faktorenanalysen basiert. Folgende Fragebögen werden verwendet: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS), der Sleep Condition Indicator (SCI), das 7-Tage-Schlaf-Wach-Muster (Oura Ring Gen3), die Children's Morningness-Eveningness Preference Scale (CMEP), der Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ ) Laut LuDong et al. 2019 wird jede Dimension als „gut“ (=1) oder „schlecht“ (=0) dichotomisiert. Somit weist ein höherer Wert auf eine bessere Schlafgesundheit hin. |
10-20 Min. (Fragebogen), 7 Tage (Schlaf-Tracker Oura Gen3)
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
|
Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivitätsmuster werden mit dem Oura Ring Gen3 erfasst.
An 7 aufeinanderfolgenden Tagen und Nächten tragen die Teilnehmer den kleinen Fingerring über 7 Tage und Nächte an ihrer nicht dominanten Hand, um objektive Muster körperlicher Aktivität zu erfassen.
Darüber hinaus wird am Ende der Woche mit einem geschulten Mitarbeiter ein 7-tägiger Rückruf zur körperlichen Aktivität durchgeführt.
|
7 Tage
|
|
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die kognitive Leistung wird mit einer modifizierten Version der Stroop-Aufgabe bewertet, die Versuche umfasst, die hemmende Kontrolle und Emotionserkennung erfordern.
Die computerbasierte Aufgabe wird mit E-Prime 3.0 (PST, USA) verwaltet.
Die Teilnehmer absolvieren den Test im Sitzen mit einem Betrachtungsabstand von ca. 80 cm.
Die Bewertungen werden in einem schwach beleuchteten Raum bei einer Umgebungstemperatur von 21–22 °C durchgeführt.
Der Umgebungslärm wird auf ein Minimum reduziert und die Teilnehmer werden angewiesen, während kognitiver Tests Bewegungen und Lärm zu vermeiden.
Der Testablauf ist für alle Teilnehmer identisch und dauert 10 bis 15 Minuten.
|
10 Minuten
|
|
Selbstachtung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Das Selbstwertgefühl wird mit der Rosenberg-Selbstwertskala bewertet
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLEEPAC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .