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Förderung von Schlaf und körperlicher Aktivität bei jugendlichen psychiatrischen Patienten (SLEEPAC)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Christin Lang

Transdiagnostische Schlafintervention kombiniert mit Beratung zu körperlicher Aktivität (SLEEPAC) bei jugendlichen psychiatrischen Patienten: Ein kombinierter Pflegeansatz

Psychische Gesundheitsstörungen stellen weltweit eine erhebliche Belastung für Jugendliche dar und gehen häufig mit Schlafstörungen einher. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Behandlung von Schlafproblemen die psychische Gesundheit verbessern kann, während körperliche Aktivität zunehmend als vorteilhaft für den Schlaf und das geistige Wohlbefinden angesehen wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention (SLEEPAC) zu bewerten, die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), zirkadiane Behandlung und PA-Beratung im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) zur Verbesserung der Psychopathologie bei jugendlichen Psychiatern kombiniert ambulante Patienten mit Schlafstörungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verbesserungen der Schlafgesundheit, des körperlichen Aktivitätsniveaus, der kognitiven Leistungsfähigkeit und des Selbstwertgefühls. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den prädiktiven Wert neurophysiologischer Schlafbiomarker mithilfe der hochdichten Schlafelektroenzephalographie (EEG) zu untersuchen und so zu Fortschritten in der Präzisionspsychiatrie für diese Bevölkerungsgruppe beizutragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung. Psychische Gesundheitsstörungen sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen bei Jugendlichen. 70 bis 80 % der Menschen mit psychischen Störungen leiden unter Schlafstörungen. Vorläufige Erkenntnisse aus Erwachsenenstudien deuten darauf hin, dass die Behandlung von Schlafstörungen bei diesen Patienten die psychische Gesundheit verbessern kann. Darüber hinaus wird regelmäßige körperliche Aktivität (PA) zunehmend als Heilmittel gegen Schlaf- und andere psychische Gesundheitsprobleme gefördert. Somit kann die Kombination von Schlaftherapie und PA-Beratung synergetisch die psychische Gesundheit von jugendlichen psychiatrischen Patienten verbessern. Leitlinien zum Umgang mit Schlafstörungen und PA-Beratung in dieser Bevölkerungsgruppe in der routinemäßigen klinischen Versorgung haben das Potenzial, die klinischen und psychosozialen Ergebnisse zu verbessern.

Gesamtziele. Verbesserung der Psychopathologie bei ambulanten jugendlichen psychiatrischen Patienten mit komorbiden Schlafstörungen durch Testen einer neuartigen Verhaltensintervention (TRANSPAC), die sowohl den Schlaf als auch die PA-Werte verbessert. Diese mehrkomponentige Intervention kombiniert CBT-I, zirkadiane Behandlung und PA-Beratung und wird mit der üblichen Behandlung (TAU) verglichen.

Konkrete Ziele. Mit der Aussicht auf die Weiterentwicklung und Feinabstimmung transdiagnostischer Behandlungsprotokolle für junge psychiatrische Patienten mit komorbiden Schlafstörungen verfolgt die vorgeschlagene Studie zwei Ziele: (1) Testen der Wirksamkeit eines neuartigen transdiagnostischen Blended-Care-E-Health-Schlafs (CBT). -I + zirkadiane Behandlung) und PA-Therapie und um ihre Wirksamkeit gegen TAU zu testen. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung des Schweregrads der Psychopathologie. Als sekundäre Ergebnisse werden Verbesserungen der Schlafgesundheit und regelmäßige PA-Werte untersucht. (2) Um den prognostischen Wert neurophysiologischer Schlafbiomarker (High-Density-Schlaf-EEG) auf die Interventionseffizienz zu bewerten und so aktuelle Ansätze in der Präzisionspsychiatrie voranzutreiben.

Methoden. Für die vorgeschlagene Studie werden 140 ambulante psychiatrische Patienten mit komorbiden Schlafproblemen aus unseren Partnerkliniken in Basel und Bern (KJP-UPD Bern, UKBB Basel) rekrutiert. Einschlusskriterien: Alter 13–18 Jahre, Vorliegen von Schlafproblemen sowie eine psychiatrische Diagnose. Jugendliche werden über einen Zeitraum von 1,5 Jahren seriell randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt: (a) TRANSPAC; oder (b) TAU. Die Intervention wird in 6 Sitzungen über 12 Wochen durchgeführt. Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: Baseline, Post-Intervention und 6-Monats-Follow-up. Die psychopathologische Belastung wird anhand der überarbeiteten Symptom-Checkliste 90 beurteilt. Der zusammengesetzte Schlafgesundheitswert basiert auf der von Ihnen selbst gemeldeten Schlafqualität, -quantität und -zeit, ergänzt durch einen 7-Tage-Schlaf-Tracker (Oura Ring Gen3). PA wird objektiv mit demselben Gerät beurteilt (Oura Ring wurde aufgrund früherer Compliance-Probleme dieser Population mit Actigraph ausgewählt). Primäre Biomarker sind die mikroarchitektonischen Merkmale des Schlafs, die durch ein Schlaf-EEG mit hoher Dichte beurteilt werden, wie z. B. Schlafspindeln, langsame Wellenaktivität und REM-Latenz. Zu den sekundären Biomarkern gehören Herzfrequenzvariabilität und Fitness.

Erwartete Ergebnisse. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Weiterentwicklung und Feinabstimmung transdiagnostischer Behandlungsprotokolle (d. h. für multiple psychiatrische Erkrankungen) bei ambulanten jugendlichen psychiatrischen Patienten mit Schlafstörungen. Das Testen des Potenzials von Schlafbehandlungen zur Verbesserung der Psychopathologie bei jungen psychiatrischen Patienten ist ein vielversprechender und höchst neuartiger Ansatz. Daher wird erwartet, dass sowohl TRANSPAC als auch TAU die Psychopathologie bei Jugendlichen verbessern werden, wobei TRANSPAC zu überlegenen Wirkungen führt als TAU allein.

Auswirkungen. Psychische Störungen beginnen häufig im Jugendalter und erfordern Gegenmaßnahmen bereits in einem frühen Entwicklungsstadium. Da Schlafstörungen ein diagnostisches Merkmal vieler psychiatrischer Erkrankungen sind, kann sich die transdiagnostische Behandlung von Schlafproblemen positiv auf andere Gesundheitsergebnisse auswirken. Die PA-Beratung kann die Vorteile der Schlafintervention ergänzen und gemeinsam dazu beitragen, die Ergebnisse für die psychische Gesundheit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3000
        • University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christin Lang, PhD
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4052
        • Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
        • Hauptermittler:
          • Christin Lang, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 13 und 18 Jahren
  • Vorliegen von Schlaflosigkeit und/oder verzögerter Schlaf-Wach-Phasenstörung
  • Mindestens eine weitere Diagnose von DSM-5
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / primären Betreuungsperson

Ausschlusskriterien:

  • Organische Schlaf- und Gehirnstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie, Epilepsie)
  • Leiden unter Erkrankungen, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität verhindern
  • Änderungen des Medikationsregimes während des Studienprotokolls
  • Farbenblindheit (durch Stroop-Test)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafsack
Zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) erhalten Teilnehmer des SLEEPAC-Arms eine mehrkomponentige Schlafintervention, die Elemente von CBT-i, zirkadianer Anpassung und Beratung zu körperlicher Aktivität kombiniert.

6x individuelle Blended-Care-Beratung:

  • 1 x persönliche Kick-off-Sitzung am Studienort (45 Min.)
  • 1 x Schnuppertraining am Studienort (45 Min.)
  • 4 x Online-Präsenzsitzungen per Zoom (30 Min.)
  • Sowohl die Intervention als auch die Wartelistenkontrollbedingung werden mit TAU ​​fortgesetzt.

Komponente 1: CBT-I: Schlafbeschränkung und kognitive Therapiestrategien mit Aufklärung über Schlaf-Wach-Regulierung, Schlafhygiene und Methoden zur Gegenerregung vor dem Schlafengehen.

Komponente 2: Zirkadiane Behandlung: Morgendliche helle Lichttherapie mit einem schrittweisen, fortgeschrittenen Schlafplan und zeitgesteuerter Morgengymnastik.

Komponente 3: Bei der Beratung zu körperlicher Aktivität geht es darum, Einzelpersonen individuell zu beraten und zu unterstützen, um ihnen dabei zu helfen, einen körperlich aktiven Lebensstil anzunehmen und aufrechtzuerhalten, der auf ihre Vorlieben und Bedürfnisse zugeschnitten ist.

Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzen ihre Behandlung wie gewohnt fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychopathologie
Zeitfenster: 10 Minuten
Die überarbeitete Symptom-Checkliste 90 (SCL-90-R) ist einer der umfassendsten und am weitesten verbreiteten Fragebögen zur Beurteilung der Psychopathologie. Es ist für stationäre jugendpsychiatrische Patienten ab dem 13. Lebensjahr validiert. Die Symptom-Checkliste enthält eine Liste von Problemen und Beschwerden, die Menschen manchmal haben. Die Teilnehmer werden gefragt, wie sehr sie dieses Problem in der vergangenen Woche gestört hat. Die Antworten reichen von 0=überhaupt nicht bis 4=extrem. Somit deutete ein höherer Faktorwert auf schwerwiegendere Probleme mit psychiatrischen Symptomen hin.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Schlafgesundheit
Zeitfenster: 10-20 Min. (Fragebogen), 7 Tage (Schlaf-Tracker Oura Gen3)

Die Verwendung einer einzigen störungsorientierten Schlafmessung könnte problematisch sein, um Interventionseffekte in einer transdiagnostischen Stichprobe zu erfassen. Es wurde festgestellt, dass ein zusammengesetzter Schlafgesundheitsscore, der sechs Dimensionen des Schlafs und der zirkadianen Funktion umfasst (Tageswachsamkeit, Schlafzufriedenheit, -zeitpunkt, -effizienz, -dauer und -regelmäßigkeit), die psychische Gesundheit von Jugendlichen vorhersagt. Mithilfe dieser Komponenten wird ein gewichteter zusammenfassender Schlafgesundheitswert berechnet, der auf den Ergebnissen explorativer Faktorenanalysen basiert.

Folgende Fragebögen werden verwendet:

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS), der Sleep Condition Indicator (SCI), das 7-Tage-Schlaf-Wach-Muster (Oura Ring Gen3), die Children's Morningness-Eveningness Preference Scale (CMEP), der Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ )

Laut LuDong et al. 2019 wird jede Dimension als „gut“ (=1) oder „schlecht“ (=0) dichotomisiert. Somit weist ein höherer Wert auf eine bessere Schlafgesundheit hin.

10-20 Min. (Fragebogen), 7 Tage (Schlaf-Tracker Oura Gen3)
Physische Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivitätsmuster werden mit dem Oura Ring Gen3 erfasst. An 7 aufeinanderfolgenden Tagen und Nächten tragen die Teilnehmer den kleinen Fingerring über 7 Tage und Nächte an ihrer nicht dominanten Hand, um objektive Muster körperlicher Aktivität zu erfassen. Darüber hinaus wird am Ende der Woche mit einem geschulten Mitarbeiter ein 7-tägiger Rückruf zur körperlichen Aktivität durchgeführt.
7 Tage
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Die kognitive Leistung wird mit einer modifizierten Version der Stroop-Aufgabe bewertet, die Versuche umfasst, die hemmende Kontrolle und Emotionserkennung erfordern. Die computerbasierte Aufgabe wird mit E-Prime 3.0 (PST, USA) verwaltet. Die Teilnehmer absolvieren den Test im Sitzen mit einem Betrachtungsabstand von ca. 80 cm. Die Bewertungen werden in einem schwach beleuchteten Raum bei einer Umgebungstemperatur von 21–22 °C durchgeführt. Der Umgebungslärm wird auf ein Minimum reduziert und die Teilnehmer werden angewiesen, während kognitiver Tests Bewegungen und Lärm zu vermeiden. Der Testablauf ist für alle Teilnehmer identisch und dauert 10 bis 15 Minuten.
10 Minuten
Selbstachtung
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Selbstwertgefühl wird mit der Rosenberg-Selbstwertskala bewertet
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLEEPAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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