Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás és a fizikai aktivitás elősegítése serdülőkorú pszichiátriai betegek körében (SLEEPAC)

2024. május 6. frissítette: Christin Lang

Transzdiagnosztikus alvásintervenció fizikai aktivitási tanácsadással (SLEEPAC) kombinálva serdülőkori pszichiátriai betegeknél: vegyes gondozási megközelítés

A mentális egészségi zavarok világszerte jelentős terhet jelentenek a serdülőkorúak számára, gyakran alvászavarokkal együtt. A feltörekvő bizonyítékok azt sugallják, hogy az alvásproblémák kezelése javíthatja a mentális egészséget, miközben egyre inkább elismerik, hogy a fizikai aktivitás mind az alvás, mind a mentális jólét szempontjából előnyös. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiáját (CBT-I), a cirkadián kezelést és a PA-tanácsadást kombináló új beavatkozás (SLEEPAC) hatékonyságát a szokásos kezeléssel (TAU) összehasonlítva a serdülők pszichiátriai pszichopatológiájának javításában. alvászavarral küzdő járóbetegek. A másodlagos eredmények közé tartozik az alvás egészségének, a fizikai aktivitás szintjének, a kognitív teljesítménynek és az önbecsülésnek a javulása. Ezenkívül a tanulmány az alvási neurofiziológiai biomarkerek prediktív értékét kívánja feltárni nagy sűrűségű alvási elektroencefalográfia (EEG) segítségével, hozzájárulva a precíziós pszichiátria fejlődéséhez ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás. A mentális egészségi rendellenességek világszerte a serdülőkorúak fogyatékosságának vezető okai. A mentális zavarokkal küzdő egyének 70-80%-a tapasztal alvászavarokat. Felnőttekkel végzett vizsgálatokból származó előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy az alvászavarok kezelése ezeknél a betegeknél javíthatja a mentális egészségi állapotot. Ezenkívül a rendszeres fizikai aktivitást (PA) egyre inkább népszerűsítik az alvás és más mentális egészségügyi problémák orvoslásaként. Így az alvásterápia és a PA-tanácsadás kombinálása szinergikusan javíthatja a serdülőkori pszichiátriai betegek mentális egészségi állapotát. Az alvászavarok kezelésére vonatkozó útmutatás és a PA-tanácsadás ebben a populációban a rutin klinikai ellátás során javíthatja a klinikai és pszichoszociális eredményeket.

Általános célok. A pszichopatológia javítása komorbid alvászavarban szenvedő serdülő pszichiátriai ambuláns betegeknél egy újszerű viselkedési beavatkozás (TRANSPAC) tesztelésével, amely javítja az alvás és a PA szintet. Ez a többkomponensű beavatkozás kombinálja a CBT-I-t, a cirkadián kezelést és a PA tanácsadást, és összehasonlítják a szokásos kezeléssel (TAU).

Konkrét célok. A komorbid alvászavarokkal küzdő fiatal pszichiátriai betegek transzdiagnosztikai kezelési protokolljainak továbbfejlesztése és finomhangolása miatt a javasolt vizsgálat célja kettős: (1) Egy új, transzdiagnosztikus vegyes ellátású e-egészségügyi alvás (CBT) hatékonyságának tesztelése. -I + cirkadián kezelés) és PA terápia, valamint annak TAU elleni hatékonyságának tesztelése. Az elsődleges végpont a pszichopatológia súlyosságának csökkentése. Az alvás egészségének javulását és a rendszeres PA-szinteket másodlagos eredményként vizsgálják. (2) Az alvási neurofiziológiai biomarkerek (nagy sűrűségű alvás-EEG) prognosztikai értékének értékelése a beavatkozás hatékonyságára vonatkozóan, ezzel is fejlesztve a precíziós pszichiátria jelenlegi megközelítéseit.

Mód. A javasolt tanulmány 140 társbetegségben szenvedő alvásproblémákkal küzdő pszichiátriai járóbeteget von be partnerklinikáinkról Bázelben és Bernben (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Bevételi kritériumok: 13-18 éves kor, alvászavarok jelenléte pszichiátriai diagnózis mellett. A serdülőket 1,5 éven keresztül sorozatosan randomizálják a két beavatkozási ág egyikébe: a) TRANSPAC; vagy b) TAU. A beavatkozás 12 hét alatt 6 ülésben történik. Az adatok gyűjtése 3 időpontban történik: kiindulási, beavatkozás utáni és 6 hónapos nyomon követés. A pszichopatológiai terhelést a Tünet-ellenőrzőlista-90-Revised segítségével értékeljük. Az összetett alvás-egészségügyi pontszám az Ön által bevallott alvásminőségen, -mennyiségen és időzítésen alapul, amelyet 7 napos alváskövető (Oura Ring Gen3) egészít ki. A PA objektív értékelése ugyanazon az eszközön keresztül történik (az Our Ringet azért választottuk ki, mert az ebben a populációban az Actigraph-pal kapcsolatos korábbi megfelelési problémák merültek fel). Az elsődleges biomarkerek az alvás mikro-architekturális jellemzői, amelyeket nagy sűrűségű alvás-EEG-vel értékelnek, mint például az alvási orsók, a lassú hullámaktivitás és a REM-latencia. A másodlagos biomarkerek közé tartozik a pulzusszám változékonysága és a fitnesz.

Várható eredmények. A javasolt tanulmány célja a transzdiagnosztikai kezelési protokollok továbbfejlesztése és finomhangolása (azaz többszörös pszichiátriai rendellenességek esetén) alvászavarokkal küzdő serdülő pszichiátriai járóbetegeknél. Ígéretes és rendkívül újszerű megközelítés az alváskezelésekben rejlő lehetőségek tesztelése a fiatal pszichiátriai betegek pszichopatológiájának javítására. Így várhatóan mind a TRANSPAC, mind a TAU javítja a pszichopatológiát a fiatalok körében, és a TRANSPAC jobb hatásokat eredményez, mint a TAU önmagában.

Hatás. A mentális egészségügyi zavarok gyakran serdülőkorban jelentkeznek, ami ellenintézkedéseket tesz szükségessé a fejlődés korai szakaszában. Mivel az alvászavarok számos pszichiátriai rendellenesség diagnosztikai jellemzői, az alvási problémák transzdiagnosztikai kezelése pozitív hatással lehet más egészségügyi kimenetelekre. A PA-tanácsadás kiegészítheti az alvási beavatkozás előnyeit, összehangolva a mentális egészségi állapot javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • BE
      • Bern, BE, Svájc, 3000
        • University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christin Lang, PhD
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4052
        • Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
        • Kutatásvezető:
          • Christin Lang, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 és 18 év közötti korosztály
  • Álmatlanság és/vagy késleltetett alvás-ébrenlét fáziszavar
  • Legalább egy további DSM-5 diagnózis
  • A szülők / elsődleges gondozónő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Szerves alvási és agyi rendellenességek (pl. obstruktív alvási apnoe, narkolepszia, epilepszia)
  • Olyan betegségekben szenved, amelyek megakadályozzák a fizikai tevékenységben való részvételt
  • A gyógyszeres kezelési rend változásai a vizsgálati protokoll alatt
  • színtévesztés (stroop teszt miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SLEEPAC
A szokásos kezelés (TAU) mellett a SLEEPAC kar résztvevői többkomponensű alvásintervencióban is részesülnek, amely egyesíti a CBT-i, a cirkadián adaptáció és a fizikai aktivitási tanácsadás elemeit.

6x egyéni vegyes gondozási tanácsadás:

  • 1 x személyes kezdőülés a tanulmányi helyszínen (45 perc)
  • 1x próba gyakorlatok a tanulmányi helyszínen (45 perc)
  • 4x online szemtől-szembe előadás zoommal (30 perc)
  • Mind a beavatkozás, mind a várólistás ellenőrzési feltétel a TAU-val folytatódik.

1. komponens: CBT-I: Alváskorlátozás és kognitív terápiás stratégiák az alvás-ébrenlét szabályozásáról, az alváshigiéniáról és az elalvás előtti ingerlékenységről szóló oktatással.

2. komponens: Cirkadián kezelés: Reggeli erős fényterápia fokozatos előrehaladott alvási ütemezéssel és időzített reggeli tornával.

3. komponens: A fizikai aktivitási tanácsadás személyre szabott útmutatást és támogatást nyújt az egyéneknek, hogy segítsen nekik a preferenciáiknak és szükségleteiknek megfelelő fizikailag aktív életmód elfogadásában és fenntartásában.

Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos módon folytatják a kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichopatológia
Időkeret: 10 perc
A Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) az egyik legátfogóbb és legszélesebb körben használt kérdőív a pszichopatológia értékelésére. Fiatal pszichiátriai fekvőbetegek számára érvényes 13 éves kortól. A Tünetek ellenőrző listája az embereknél időnként felmerülő problémák és panaszok listáját tartalmazza. A résztvevőket megkérdezik, mennyire zavarta őket ez a probléma az elmúlt héten. A válaszok 0=egyáltalán nem és 4=nagyon erősen terjednek. Így a magasabb faktorpontszám súlyosabb pszichiátriai tüneteket jelez.
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit alvásegészség
Időkeret: 10-20 perc (kérdőív), 7 nap (Oura Gen3 alváskövető)

Egyetlen rendellenesség-központú alvásmérő használata problémás lehet a beavatkozási hatások megragadásához egy transzdiagnosztikai mintában. Egy összetett alvás-egészségügyi pontszám, amely az alvás és a cirkadián működés 6 dimenzióját tartalmazza (nappali éberség, alvással való elégedettség, -időzítés, -hatékonyság, -időtartam és -rendszeresség) a serdülők mentális egészségének előrejelzésére szolgál. Ezen összetevők felhasználásával a feltáró faktoranalízis eredményei alapján súlyozott összegzett alvás-egészségügyi pontszám kerül kiszámításra.

A következő kérdőívek kerülnek felhasználásra:

A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) A gyermekgyógyászati ​​nappali álmosság skála (PDSS) Az alvási állapot jelzője (SCI) 7 napos szokásos alvás-ébrenlét minta (Oura Ring Gen3) Gyermek reggeli-esti preferencia skála (CMEP) Müncheni kronotípus-kérdés (MCTQnaire) )

LuDong et al. 2019-ben minden dimenzió „jó” (=1) vagy „rossz” (=0) dichotomizálásra kerül. Így a magasabb pontszám jobb alvási egészséget jelez.

10-20 perc (kérdőív), 7 nap (Oura Gen3 alváskövető)
A fizikai aktivitás
Időkeret: 7 nap
A szokásos fizikai aktivitási mintákat az Oura Ring Gen3 rögzíti. A résztvevők 7 egymást követő napon és éjszakán keresztül viselik a kisujjgyűrűt nem domináns kezükön 7 napon és éjszakán keresztül, hogy objektív fizikai aktivitási mintákat gyűjtsenek. Ezenkívül a hét végén egy 7 napos fizikai aktivitás visszahívásra kerül sor egy képzett személyzettel.
7 nap
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 10 perc
A kognitív teljesítményt a Stroop-feladat módosított változatával értékelik, amely gátló kontrollt és érzelemfelismerést igénylő kísérleteket tartalmaz. A számítógépes feladatot az E-Prime 3.0 (PST, USA) adminisztrálja. A résztvevők ülő helyzetben, körülbelül 80 cm-es látótávolsággal végzik el a tesztet. A kiértékeléseket gyengén megvilágított helyiségben, 21-22 °C környezeti hőmérsékleten végezzük. A környező zaj minimálisra csökken, és a résztvevőket arra utasítják, hogy kerüljék a mozgást és a zajt a kognitív tesztelés során. A tesztsorozat minden résztvevőnél azonos, és 10-15 percig tart.
10 perc
Önbecsülés
Időkeret: 5 perc
Az önbecsülést a Rosenberg önértékelési skálával értékeljük
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLEEPAC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel