- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06407258
Az alvás és a fizikai aktivitás elősegítése serdülőkorú pszichiátriai betegek körében (SLEEPAC)
Transzdiagnosztikus alvásintervenció fizikai aktivitási tanácsadással (SLEEPAC) kombinálva serdülőkori pszichiátriai betegeknél: vegyes gondozási megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás. A mentális egészségi rendellenességek világszerte a serdülőkorúak fogyatékosságának vezető okai. A mentális zavarokkal küzdő egyének 70-80%-a tapasztal alvászavarokat. Felnőttekkel végzett vizsgálatokból származó előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy az alvászavarok kezelése ezeknél a betegeknél javíthatja a mentális egészségi állapotot. Ezenkívül a rendszeres fizikai aktivitást (PA) egyre inkább népszerűsítik az alvás és más mentális egészségügyi problémák orvoslásaként. Így az alvásterápia és a PA-tanácsadás kombinálása szinergikusan javíthatja a serdülőkori pszichiátriai betegek mentális egészségi állapotát. Az alvászavarok kezelésére vonatkozó útmutatás és a PA-tanácsadás ebben a populációban a rutin klinikai ellátás során javíthatja a klinikai és pszichoszociális eredményeket.
Általános célok. A pszichopatológia javítása komorbid alvászavarban szenvedő serdülő pszichiátriai ambuláns betegeknél egy újszerű viselkedési beavatkozás (TRANSPAC) tesztelésével, amely javítja az alvás és a PA szintet. Ez a többkomponensű beavatkozás kombinálja a CBT-I-t, a cirkadián kezelést és a PA tanácsadást, és összehasonlítják a szokásos kezeléssel (TAU).
Konkrét célok. A komorbid alvászavarokkal küzdő fiatal pszichiátriai betegek transzdiagnosztikai kezelési protokolljainak továbbfejlesztése és finomhangolása miatt a javasolt vizsgálat célja kettős: (1) Egy új, transzdiagnosztikus vegyes ellátású e-egészségügyi alvás (CBT) hatékonyságának tesztelése. -I + cirkadián kezelés) és PA terápia, valamint annak TAU elleni hatékonyságának tesztelése. Az elsődleges végpont a pszichopatológia súlyosságának csökkentése. Az alvás egészségének javulását és a rendszeres PA-szinteket másodlagos eredményként vizsgálják. (2) Az alvási neurofiziológiai biomarkerek (nagy sűrűségű alvás-EEG) prognosztikai értékének értékelése a beavatkozás hatékonyságára vonatkozóan, ezzel is fejlesztve a precíziós pszichiátria jelenlegi megközelítéseit.
Mód. A javasolt tanulmány 140 társbetegségben szenvedő alvásproblémákkal küzdő pszichiátriai járóbeteget von be partnerklinikáinkról Bázelben és Bernben (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Bevételi kritériumok: 13-18 éves kor, alvászavarok jelenléte pszichiátriai diagnózis mellett. A serdülőket 1,5 éven keresztül sorozatosan randomizálják a két beavatkozási ág egyikébe: a) TRANSPAC; vagy b) TAU. A beavatkozás 12 hét alatt 6 ülésben történik. Az adatok gyűjtése 3 időpontban történik: kiindulási, beavatkozás utáni és 6 hónapos nyomon követés. A pszichopatológiai terhelést a Tünet-ellenőrzőlista-90-Revised segítségével értékeljük. Az összetett alvás-egészségügyi pontszám az Ön által bevallott alvásminőségen, -mennyiségen és időzítésen alapul, amelyet 7 napos alváskövető (Oura Ring Gen3) egészít ki. A PA objektív értékelése ugyanazon az eszközön keresztül történik (az Our Ringet azért választottuk ki, mert az ebben a populációban az Actigraph-pal kapcsolatos korábbi megfelelési problémák merültek fel). Az elsődleges biomarkerek az alvás mikro-architekturális jellemzői, amelyeket nagy sűrűségű alvás-EEG-vel értékelnek, mint például az alvási orsók, a lassú hullámaktivitás és a REM-latencia. A másodlagos biomarkerek közé tartozik a pulzusszám változékonysága és a fitnesz.
Várható eredmények. A javasolt tanulmány célja a transzdiagnosztikai kezelési protokollok továbbfejlesztése és finomhangolása (azaz többszörös pszichiátriai rendellenességek esetén) alvászavarokkal küzdő serdülő pszichiátriai járóbetegeknél. Ígéretes és rendkívül újszerű megközelítés az alváskezelésekben rejlő lehetőségek tesztelése a fiatal pszichiátriai betegek pszichopatológiájának javítására. Így várhatóan mind a TRANSPAC, mind a TAU javítja a pszichopatológiát a fiatalok körében, és a TRANSPAC jobb hatásokat eredményez, mint a TAU önmagában.
Hatás. A mentális egészségügyi zavarok gyakran serdülőkorban jelentkeznek, ami ellenintézkedéseket tesz szükségessé a fejlődés korai szakaszában. Mivel az alvászavarok számos pszichiátriai rendellenesség diagnosztikai jellemzői, az alvási problémák transzdiagnosztikai kezelése pozitív hatással lehet más egészségügyi kimenetelekre. A PA-tanácsadás kiegészítheti az alvási beavatkozás előnyeit, összehangolva a mentális egészségi állapot javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christin Lang, PhD
- Telefonszám: +41 61 207 61 45
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leila Tarokh, Prof
- Telefonszám: +41 31 932 86 19
- E-mail: leila.tarokh2@unibe.ch
Tanulmányi helyek
-
-
BE
-
Bern, BE, Svájc, 3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Christin Lang, PhD
- Telefonszám: 0041 79 109 22 74
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Tarokh, Prof
- E-mail: leila.tarokh2@unibe.ch
-
Kutatásvezető:
- Christin Lang, PhD
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
-
Kutatásvezető:
- Christin Lang, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christin Lang, PhD
- Telefonszám: 0041 61 207 61 45
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Gerber, Prof
- E-mail: markus.gerber@unibas.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 és 18 év közötti korosztály
- Álmatlanság és/vagy késleltetett alvás-ébrenlét fáziszavar
- Legalább egy további DSM-5 diagnózis
- A szülők / elsődleges gondozónő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Szerves alvási és agyi rendellenességek (pl. obstruktív alvási apnoe, narkolepszia, epilepszia)
- Olyan betegségekben szenved, amelyek megakadályozzák a fizikai tevékenységben való részvételt
- A gyógyszeres kezelési rend változásai a vizsgálati protokoll alatt
- színtévesztés (stroop teszt miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SLEEPAC
A szokásos kezelés (TAU) mellett a SLEEPAC kar résztvevői többkomponensű alvásintervencióban is részesülnek, amely egyesíti a CBT-i, a cirkadián adaptáció és a fizikai aktivitási tanácsadás elemeit.
|
6x egyéni vegyes gondozási tanácsadás:
1. komponens: CBT-I: Alváskorlátozás és kognitív terápiás stratégiák az alvás-ébrenlét szabályozásáról, az alváshigiéniáról és az elalvás előtti ingerlékenységről szóló oktatással. 2. komponens: Cirkadián kezelés: Reggeli erős fényterápia fokozatos előrehaladott alvási ütemezéssel és időzített reggeli tornával. 3. komponens: A fizikai aktivitási tanácsadás személyre szabott útmutatást és támogatást nyújt az egyéneknek, hogy segítsen nekik a preferenciáiknak és szükségleteiknek megfelelő fizikailag aktív életmód elfogadásában és fenntartásában. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos módon folytatják a kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichopatológia
Időkeret: 10 perc
|
A Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) az egyik legátfogóbb és legszélesebb körben használt kérdőív a pszichopatológia értékelésére.
Fiatal pszichiátriai fekvőbetegek számára érvényes 13 éves kortól.
A Tünetek ellenőrző listája az embereknél időnként felmerülő problémák és panaszok listáját tartalmazza.
A résztvevőket megkérdezik, mennyire zavarta őket ez a probléma az elmúlt héten.
A válaszok 0=egyáltalán nem és 4=nagyon erősen terjednek.
Így a magasabb faktorpontszám súlyosabb pszichiátriai tüneteket jelez.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit alvásegészség
Időkeret: 10-20 perc (kérdőív), 7 nap (Oura Gen3 alváskövető)
|
Egyetlen rendellenesség-központú alvásmérő használata problémás lehet a beavatkozási hatások megragadásához egy transzdiagnosztikai mintában. Egy összetett alvás-egészségügyi pontszám, amely az alvás és a cirkadián működés 6 dimenzióját tartalmazza (nappali éberség, alvással való elégedettség, -időzítés, -hatékonyság, -időtartam és -rendszeresség) a serdülők mentális egészségének előrejelzésére szolgál. Ezen összetevők felhasználásával a feltáró faktoranalízis eredményei alapján súlyozott összegzett alvás-egészségügyi pontszám kerül kiszámításra. A következő kérdőívek kerülnek felhasználásra: A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) A gyermekgyógyászati nappali álmosság skála (PDSS) Az alvási állapot jelzője (SCI) 7 napos szokásos alvás-ébrenlét minta (Oura Ring Gen3) Gyermek reggeli-esti preferencia skála (CMEP) Müncheni kronotípus-kérdés (MCTQnaire) ) LuDong et al. 2019-ben minden dimenzió „jó” (=1) vagy „rossz” (=0) dichotomizálásra kerül. Így a magasabb pontszám jobb alvási egészséget jelez. |
10-20 perc (kérdőív), 7 nap (Oura Gen3 alváskövető)
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 7 nap
|
A szokásos fizikai aktivitási mintákat az Oura Ring Gen3 rögzíti.
A résztvevők 7 egymást követő napon és éjszakán keresztül viselik a kisujjgyűrűt nem domináns kezükön 7 napon és éjszakán keresztül, hogy objektív fizikai aktivitási mintákat gyűjtsenek.
Ezenkívül a hét végén egy 7 napos fizikai aktivitás visszahívásra kerül sor egy képzett személyzettel.
|
7 nap
|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 10 perc
|
A kognitív teljesítményt a Stroop-feladat módosított változatával értékelik, amely gátló kontrollt és érzelemfelismerést igénylő kísérleteket tartalmaz.
A számítógépes feladatot az E-Prime 3.0 (PST, USA) adminisztrálja.
A résztvevők ülő helyzetben, körülbelül 80 cm-es látótávolsággal végzik el a tesztet.
A kiértékeléseket gyengén megvilágított helyiségben, 21-22 °C környezeti hőmérsékleten végezzük.
A környező zaj minimálisra csökken, és a résztvevőket arra utasítják, hogy kerüljék a mozgást és a zajt a kognitív tesztelés során.
A tesztsorozat minden résztvevőnél azonos, és 10-15 percig tart.
|
10 perc
|
|
Önbecsülés
Időkeret: 5 perc
|
Az önbecsülést a Rosenberg önértékelési skálával értékeljük
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLEEPAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .