- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06407258
Främja sömn och fysisk aktivitet bland psykiatriska ungdomar (SLEEPAC)
Transdiagnostisk sömnintervention kombinerad med fysisk aktivitetsrådgivning (SLEEPAC) hos ungdomspsykiatriska patienter: en blandad vårdmetod
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering. Psykiska störningar är den vanligaste orsaken till funktionshinder hos ungdomar över hela världen. 70 till 80 % av individer med psykiska störningar upplever sömnstörningar. Preliminära bevis från vuxenstudier tyder på att behandling av sömnstörningar hos dessa patienter kan förbättra mentala hälsoresultat. Dessutom främjas regelbunden fysisk aktivitet (PA) alltmer som ett botemedel mot sömn och andra psykiska problem. Således kan en kombination av sömnterapi och PA-rådgivning synergistiskt förbättra mentala hälsoresultat hos tonårspsykiatriska patienter. Vägledning om hur man hanterar sömnstörningar och PA-rådgivning bland denna befolkning i rutinmässig klinisk vård har potential att förbättra kliniska och psykosociala resultat.
Övergripande mål. Att förbättra psykopatologi hos ungdomspsykiatriska öppenvårdspatienter med komorbida sömnstörningar genom att testa en ny beteendeintervention (TRANSPAC) som förbättrar både sömn- och PA-nivåer. Denna multikomponentintervention kombinerar KBT-I, dygnsbehandling och PA-rådgivning och kommer att jämföras med behandling som vanligt (TAU).
Specifika mål. Med sikte på att vidareutveckla och finjustera transdiagnostiska behandlingsprotokoll för unga psykiatriska patienter med komorbida sömnstörningar, är syftena med den föreslagna studien tvåfaldiga: (1) Att testa effektiviteten av en ny transdiagnostisk e-hälso-sömn (KBT). -I + dygnsbehandling) och PA-terapi och för att testa dess effekt mot TAU. Det primära effektmåttet är minskning av svårighetsgraden av psykopatologi. Förbättringar av sömnhälsa och regelbundna PA-nivåer kommer att undersökas som sekundära resultat. (2) Att utvärdera det prognostiska värdet av sömnneurofysiologiska biomarkörer (högdensitetssömn-EEG) på interventionseffektivitet, och därigenom främja nuvarande tillvägagångssätt inom precisionspsykiatri.
Metoder. Den föreslagna studien kommer att rekrytera 140 psykiatriska öppenvårdspatienter med komorbida sömnproblem från våra partnerkliniker i Basel och Bern (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Inklusionskriterier: i åldern 13-18 år, förekomst av sömnproblem utöver en psykiatrisk diagnos. Ungdomar kommer att seriemässigt randomiseras under 1,5 år till en av två interventionsgrupper: (a) TRANSPAC; eller (b) TAU. Interventionen kommer att levereras i 6 sessioner under 12 veckor. Data kommer att samlas in vid 3 tidpunkter: Baseline, post-intervention och 6-månaders uppföljning. Psykopatologisk belastning kommer att bedömas via Symptom Checklist-90-Revised. Den sammansatta sömnhälsopoängen är baserad på självrapporterad sömnkvalitet, -kvantitet och timing, kompletterad med 7-dagars sömnspårare (Oura Ring Gen3). PA kommer att bedömas objektivt via samma enhet (Oura Ring valdes på grund av tidigare överensstämmelseproblem bland denna population med Actigraph). Primära biomarkörer är de mikroarkitektoniska egenskaperna hos sömn utvärderade av ett sömn-EEG med hög densitet, såsom sömnspindlar, långsam vågaktivitet och REM-latens. Sekundära biomarkörer inkluderar hjärtfrekvensvariationer och kondition.
Förväntade resultat. Den föreslagna studien syftar till att vidareutveckla och finjustera transdiagnostiska behandlingsprotokoll (d.v.s. för flera psykiatriska störningar) hos ungdomspsykiatriska öppenvårdspatienter med sömnstörningar. Att testa potentialen hos sömnbehandlingar för att förbättra psykopatologi hos unga psykiatriska patienter är ett lovande och mycket nytt tillvägagångssätt. Således förväntas det att både TRANSPAC och TAU kommer att förbättra psykopatologi hos ungdomar, med TRANSPAC som resulterar i överlägsna effekter än TAU enbart.
Påverkan. Debuten av psykiska störningar är ofta under tonåren, vilket kräver motåtgärder i ett tidigt utvecklingsstadium. Eftersom sömnstörningar är en diagnostisk funktion för många psykiatriska störningar, kan behandling av sömnproblem transdiagnostiskt påverka andra hälsoresultat positivt. PA-rådgivning kan komplettera fördelarna med sömninterventionen och samverka för att förbättra mentala hälsoresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christin Lang, PhD
- Telefonnummer: +41 61 207 61 45
- E-post: christin.lang@unibas.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leila Tarokh, Prof
- Telefonnummer: +41 31 932 86 19
- E-post: leila.tarokh2@unibe.ch
Studieorter
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Christin Lang, PhD
- Telefonnummer: 0041 79 109 22 74
- E-post: christin.lang@unibas.ch
-
Kontakt:
- Leila Tarokh, Prof
- E-post: leila.tarokh2@unibe.ch
-
Huvudutredare:
- Christin Lang, PhD
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
-
Huvudutredare:
- Christin Lang, PhD
-
Kontakt:
- Christin Lang, PhD
- Telefonnummer: 0041 61 207 61 45
- E-post: christin.lang@unibas.ch
-
Kontakt:
- Markus Gerber, Prof
- E-post: markus.gerber@unibas.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 13 till 18 år
- Förekomst av sömnlöshet och/eller försenad sömn-vakna fasstörning
- Minst en ytterligare diagnos av DSM-5
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar / primärvårdare
Exklusions kriterier:
- Organiska sömn- och hjärnstörningar (d.v.s. obstruktiv sömnapné, narkolepsi, epilepsi)
- Lider av medicinska tillstånd, som hindrar deltagande i fysisk aktivitet
- Ändringar av läkemedelsregimen under studieprotokollet
- Färgblindhet (på grund av strooptest)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SLEEPAC
Förutom behandling som vanligt (TAU) kommer deltagarna i SLEEPAC-armen att få en sömnintervention med flera komponenter som kombinerar inslag av KBT-i, dygnsrytmanpassning och rådgivning om fysisk aktivitet.
|
6x individuella rådgivningssessioner för blandad vård:
Komponent 1: KBT-I: Sömnrestriktioner och kognitiv terapistrategier med utbildning om sömn-vakna reglering, sömnhygien och metoder för att motverka upphetsning före läggdags. Komponent 2: Circadian behandling: Morgonljusterapi med ett gradvis avancerat sömnschema och tidsinställd morgonträning. Komponent 3: Fysisk aktivitetsrådgivning innebär att ge personlig vägledning och stöd till individer för att hjälpa dem att anta och upprätthålla en fysiskt aktiv livsstil anpassad till deras preferenser och behov. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen fortsätter med sin behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykopatologi
Tidsram: 10 minuter
|
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) är ett av de mest omfattande och mest använda frågeformulären för att bedöma psykopatologi.
Den är validerad för ungdomspsykiatriska slutenvårdspatienter från 13 års ålder och framåt.
Symtomchecklistan innehåller en lista över problem och klagomål som människor ibland har.
Deltagarna tillfrågas hur mycket de besvärats av det problemet under den senaste veckan.
Svaren sträcker sig från 0=inte alls till 4=extremt.
En högre faktorpoäng tydde alltså på allvarligare problem med psykiatriska symtom.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komposit sömnhälsa
Tidsram: 10-20 min (frågeformulär), 7 dagar (sömnspårare Oura Gen3)
|
Användningen av ett enda störningsfokuserat sömnmått kan vara problematiskt för att fånga interventionseffekter bland ett transdiagnostiskt prov. En sammansatt sömnhälsopoäng som omfattar 6 dimensioner av sömn och dygnsfunktion (dagtid, vakenhet, sömntillfredsställelse, -timing, -effektivitet, -varaktighet och -regelbundenhet) visade sig förutsäga psykisk hälsa hos ungdomar. Med hjälp av dessa komponenter kommer ett viktat sammanfattande sömnhälsopoäng att beräknas, baserat på resultat från explorativa faktoranalyser. Följande frågeformulär kommer att användas: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) The Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) The Sleep condition indicator (SCI) 7-dagars vanligt sömn-vakna mönster (Oura Ring Gen3) Children's Morningness-Eveningness Preference Scale (CMEP) Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) ) Enligt LuDong et al. 2019 kommer varje dimension att dikotomiseras som "bra" (=1) eller "dålig" (=0). En högre poäng indikerar alltså bättre sömnhälsa. |
10-20 min (frågeformulär), 7 dagar (sömnspårare Oura Gen3)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar
|
Vanliga fysiska aktivitetsmönster kommer att fångas med Oura Ring Gen3.
Under 7 på varandra följande dagar och nätter kommer deltagarna att bära den lilla fingerringen på sin icke-dominanta hand under 7 dagar och nätter för att samla objektiva fysiska aktivitetsmönster.
Dessutom kommer en 7-dagars återkallelse av fysisk aktivitet att genomföras i slutet av veckan med en utbildad personal.
|
7 dagar
|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: 10 minuter
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med en modifierad version av Stroop-uppgiften, som inkluderar försök som kräver hämmande kontroll och känslomässig igenkänning.
Den datorbaserade uppgiften administreras med E-Prime 3.0 (PST, USA).
Deltagarna genomför testning i sittande läge, med ett visningsavstånd på cirka 80 cm.
Bedömningar utförs i ett svagt upplyst rum vid en omgivningstemperatur på 21-22 °C.
Det omgivande bullret reduceras till ett minimum och deltagarna instrueras att undvika rörelser och buller under kognitiva tester.
Testsekvensen är identisk för alla deltagare och varar 10 till 15 min.
|
10 minuter
|
|
Självkänsla
Tidsram: 5 min
|
Självkänsla kommer att bedömas med Rosenberg Self-Esteem Scale
|
5 min
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLEEPAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .