- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06407258
Promouvoir le sommeil et l'activité physique chez les adolescents patients psychiatriques (SLEEPAC)
Intervention transdiagnostique du sommeil combinée à des conseils en matière d'activité physique (SLEEPAC) chez les adolescents patients psychiatriques : une approche de soins mixtes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification. Les troubles de santé mentale sont la principale cause de handicap chez les adolescents dans le monde. 70 à 80 % des personnes souffrant de troubles mentaux souffrent de troubles du sommeil. Les données préliminaires issues d’études menées auprès d’adultes suggèrent que le traitement des troubles du sommeil chez ces patients peut améliorer les résultats en matière de santé mentale. De plus, l’activité physique (AP) régulière est de plus en plus promue comme remède au sommeil et à d’autres problèmes de santé mentale. Ainsi, la combinaison de la thérapie du sommeil et du conseil en AP peut améliorer de manière synergique les résultats en matière de santé mentale chez les adolescents patients psychiatriques. Des conseils sur la manière de gérer les troubles du sommeil et les conseils en matière d'AP parmi cette population dans le cadre des soins cliniques de routine ont le potentiel d'améliorer les résultats cliniques et psychosociaux.
Objectifs généraux. Améliorer la psychopathologie chez les adolescents psychiatriques ambulatoires présentant des troubles du sommeil comorbides en testant une nouvelle intervention comportementale (TRANSPAC) qui améliore à la fois les niveaux de sommeil et d'AP. Cette intervention à plusieurs composants combine la TCC-I, le traitement circadien et les conseils en matière d'AP et sera comparée au traitement habituel (TAU).
Objectifs spécifiques. Dans la perspective de développer et d'affiner les protocoles de traitement transdiagnostique pour les jeunes patients psychiatriques présentant des troubles du sommeil comorbides, les objectifs de l'étude proposée sont doubles : (1) Tester l'efficacité d'un nouveau système transdiagnostique de soins mixtes e-santé du sommeil (TCC -I + traitement circadien) et thérapie PA et pour tester son efficacité contre la TAU. Le critère d'évaluation principal est la réduction de la gravité de la psychopathologie. Les améliorations de la santé du sommeil et des niveaux réguliers d'AP seront étudiées comme résultats secondaires. (2) Évaluer la valeur pronostique des biomarqueurs neurophysiologiques du sommeil (EEG du sommeil à haute densité) sur l'efficacité de l'intervention, faisant ainsi progresser les approches actuelles en psychiatrie de précision.
Méthodes. L'étude proposée recrutera 140 patients psychiatriques ambulatoires présentant des problèmes de sommeil comorbides dans nos cliniques partenaires de Bâle et de Berne (KJP-UPD Berne, UKBB Bâle). Critères d'intégration : âgé de 13-18 ans, présence de problèmes de sommeil en plus d'un diagnostic psychiatrique. Les adolescents seront randomisés en série sur 1,5 ans dans l'un des 2 bras d'intervention : (a) TRANSPAC ; ou (b) TAU. L'intervention se déroulera en 6 séances sur 12 semaines. Les données seront collectées à 3 moments : référence, post-intervention et suivi de 6 mois. La charge psychopathologique sera évaluée via la liste de contrôle des symptômes-90-révisée. Le score composite de santé du sommeil est basé sur la qualité, la quantité et le timing du sommeil autodéclarés, complétés par un suivi du sommeil sur 7 jours (Oura Ring Gen3). L'AP sera évaluée objectivement via le même appareil (Oura Ring a été sélectionné en raison de problèmes de conformité antérieurs parmi cette population avec Actigraph). Les biomarqueurs primaires sont les caractéristiques micro-architecturales du sommeil évaluées par un EEG du sommeil à haute densité, telles que les fuseaux de sommeil, l'activité des ondes lentes et la latence REM. Les biomarqueurs secondaires incluent la variabilité de la fréquence cardiaque et la forme physique.
Résultats attendus. L'étude proposée vise à développer et à affiner les protocoles de traitement transdiagnostique (c'est-à-dire pour de multiples troubles psychiatriques) chez les adolescents ambulatoires psychiatriques présentant des troubles du sommeil. Tester le potentiel des traitements du sommeil pour améliorer la psychopathologie chez les jeunes patients psychiatriques est une approche prometteuse et très novatrice. Ainsi, on s'attend à ce que TRANSPAC et TAU améliorent la psychopathologie chez les jeunes, TRANSPAC entraînant des effets supérieurs à ceux de TAU seul.
Impact. Les troubles de santé mentale apparaissent souvent à l’adolescence, ce qui nécessite des contre-mesures dès les premiers stades du développement. Étant donné que les troubles du sommeil constituent un élément diagnostique de nombreux troubles psychiatriques, le traitement transdiagnostique des problèmes de sommeil peut avoir un impact positif sur d’autres résultats de santé. Les conseils en matière d'AP peuvent compléter les avantages de l'intervention sur le sommeil, travaillant de concert pour améliorer les résultats en matière de santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christin Lang, PhD
- Numéro de téléphone: +41 61 207 61 45
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leila Tarokh, Prof
- Numéro de téléphone: +41 31 932 86 19
- E-mail: leila.tarokh2@unibe.ch
Lieux d'étude
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BE
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Bern, BE, Suisse, 3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
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Contact:
- Christin Lang, PhD
- Numéro de téléphone: 0041 79 109 22 74
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
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Contact:
- Leila Tarokh, Prof
- E-mail: leila.tarokh2@unibe.ch
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Chercheur principal:
- Christin Lang, PhD
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BS
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Basel, BS, Suisse, 4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
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Chercheur principal:
- Christin Lang, PhD
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Contact:
- Christin Lang, PhD
- Numéro de téléphone: 0041 61 207 61 45
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
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Contact:
- Markus Gerber, Prof
- E-mail: markus.gerber@unibas.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 13 et 18 ans
- Présence d’insomnie et/ou de retard de phase veille-sommeil
- Au moins un autre diagnostic du DSM-5
- Consentement éclairé écrit des parents/responsables principaux
Critère d'exclusion:
- Troubles organiques du sommeil et du cerveau (c.-à-d. apnée obstructive du sommeil, narcolepsie, épilepsie)
- Souffrant de problèmes de santé qui empêchent la participation à une activité physique
- Modifications du régime médicamenteux pendant le protocole de l'étude
- Daltonisme (dû au test de Stroop)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOMMEIL
En plus du traitement habituel (TAU), les participants du bras SLEEPAC recevront une intervention sur le sommeil à plusieurs composants combinant des éléments de TCC-i, d'adaptation circadienne et de conseils en matière d'activité physique.
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6x séances individuelles de conseil en soins mixtes :
Composante 1 : TCC-I : stratégies de restriction du sommeil et de thérapie cognitive avec éducation sur la régulation veille-sommeil, l'hygiène du sommeil et les méthodes de lutte contre l'éveil avant le coucher. Composante 2 : Traitement circadien : Thérapie par la lumière vive du matin avec un horaire de sommeil avancé progressif et des exercices matinaux programmés. Composante 3 : Le counseling en matière d'activité physique consiste à fournir des conseils et un soutien personnalisés aux individus pour les aider à adopter et à maintenir un mode de vie physiquement actif adapté à leurs préférences et à leurs besoins. |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin continuent leur traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Psychopathologie
Délai: 10 minutes
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Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) est l'un des questionnaires les plus complets et les plus largement utilisés pour évaluer la psychopathologie.
Il est validé pour les jeunes hospitalisés en psychiatrie à partir de 13 ans.
La liste de contrôle des symptômes contient une liste de problèmes et de plaintes que les gens ont parfois.
Il est demandé aux participants dans quelle mesure ce problème les a dérangés au cours de la semaine écoulée.
Les réponses vont de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement.
Ainsi, un score factoriel plus élevé indiquait des problèmes de symptômes psychiatriques plus graves.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé du sommeil composite
Délai: 10-20 min (questionnaire), 7 jours (suivi du sommeil Oura Gen3)
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L'utilisation d'une seule mesure du sommeil axée sur les troubles pourrait s'avérer problématique pour capturer les effets de l'intervention au sein d'un échantillon transdiagnostique. Un score composite de santé du sommeil comprenant 6 dimensions du sommeil et du fonctionnement circadien (vigilance diurne, satisfaction du sommeil, timing, efficacité, durée et régularité) s'est avéré prédire la santé mentale des adolescents. À l'aide de ces composants, un score récapitulatif pondéré de santé du sommeil sera calculé, sur la base des résultats des analyses factorielles exploratoires. Les questionnaires suivants seront utilisés : L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) L'échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS) L'indicateur de l'état du sommeil (SCI) Le rythme veille-sommeil habituel sur 7 jours (Oura Ring Gen3) L'échelle de préférence matinale-soirée des enfants (CMEP) Le questionnaire chronotype de Munich (MCTQ) ) Selon LuDong et al. En 2019, chaque dimension sera dichotomisée en « bonne » (=1) ou « mauvaise » (=0). Ainsi, un score plus élevé indique une meilleure santé du sommeil. |
10-20 min (questionnaire), 7 jours (suivi du sommeil Oura Gen3)
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Activité physique
Délai: 7 jours
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Les schémas d'activité physique habituels seront capturés avec l'Oura Ring Gen3.
Pendant 7 jours et nuits consécutifs, les participants porteront la petite bague sur leur main non dominante pendant 7 jours et nuits pour collecter des schémas objectifs d'activité physique.
De plus, un rappel d'activité physique de 7 jours sera effectué à la fin de la semaine avec un membre du personnel qualifié.
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7 jours
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Performance cognitive
Délai: 10 minutes
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Les performances cognitives seront évaluées avec une version modifiée de la tâche Stroop, qui comprend des essais exigeant un contrôle inhibiteur et une reconnaissance des émotions.
La tâche informatique est administrée avec E-Prime 3.0 (PST, USA).
Les participants effectuent les tests en position assise, avec une distance de visualisation d'environ 80 cm.
Les évaluations sont effectuées dans une pièce faiblement éclairée à une température ambiante de 21 à 22 °C.
Le bruit ambiant est réduit au minimum et les participants doivent éviter les mouvements et le bruit pendant les tests cognitifs.
La séquence de tests est identique pour tous les participants et dure 10 à 15 min.
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10 minutes
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Amour propre
Délai: 5 minutes
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L'estime de soi sera évaluée avec l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLEEPAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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