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Promouvoir le sommeil et l'activité physique chez les adolescents patients psychiatriques (SLEEPAC)

6 mai 2024 mis à jour par: Christin Lang

Intervention transdiagnostique du sommeil combinée à des conseils en matière d'activité physique (SLEEPAC) chez les adolescents patients psychiatriques : une approche de soins mixtes

Les troubles de santé mentale représentent un fardeau important pour les populations adolescentes du monde entier, souvent accompagnés de troubles du sommeil. De nouvelles preuves suggèrent que la résolution des problèmes de sommeil peut améliorer les résultats en matière de santé mentale, tandis que l'activité physique est de plus en plus reconnue comme bénéfique à la fois pour le sommeil et pour le bien-être mental. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention (SLEEPAC), combinant thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), traitement circadien et conseil en AP, par rapport au traitement habituel (TAU), pour améliorer la psychopathologie chez les adolescents psychiatriques. patients ambulatoires présentant des troubles du sommeil. Les résultats secondaires incluent des améliorations de la santé du sommeil, des niveaux d'activité physique, des performances cognitives et de l'estime de soi. De plus, l'étude cherche à explorer la valeur prédictive des biomarqueurs neurophysiologiques du sommeil à l'aide de l'électroencéphalographie du sommeil (EEG) à haute densité, contribuant ainsi aux progrès de la psychiatrie de précision pour cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification. Les troubles de santé mentale sont la principale cause de handicap chez les adolescents dans le monde. 70 à 80 % des personnes souffrant de troubles mentaux souffrent de troubles du sommeil. Les données préliminaires issues d’études menées auprès d’adultes suggèrent que le traitement des troubles du sommeil chez ces patients peut améliorer les résultats en matière de santé mentale. De plus, l’activité physique (AP) régulière est de plus en plus promue comme remède au sommeil et à d’autres problèmes de santé mentale. Ainsi, la combinaison de la thérapie du sommeil et du conseil en AP peut améliorer de manière synergique les résultats en matière de santé mentale chez les adolescents patients psychiatriques. Des conseils sur la manière de gérer les troubles du sommeil et les conseils en matière d'AP parmi cette population dans le cadre des soins cliniques de routine ont le potentiel d'améliorer les résultats cliniques et psychosociaux.

Objectifs généraux. Améliorer la psychopathologie chez les adolescents psychiatriques ambulatoires présentant des troubles du sommeil comorbides en testant une nouvelle intervention comportementale (TRANSPAC) qui améliore à la fois les niveaux de sommeil et d'AP. Cette intervention à plusieurs composants combine la TCC-I, le traitement circadien et les conseils en matière d'AP et sera comparée au traitement habituel (TAU).

Objectifs spécifiques. Dans la perspective de développer et d'affiner les protocoles de traitement transdiagnostique pour les jeunes patients psychiatriques présentant des troubles du sommeil comorbides, les objectifs de l'étude proposée sont doubles : (1) Tester l'efficacité d'un nouveau système transdiagnostique de soins mixtes e-santé du sommeil (TCC -I + traitement circadien) et thérapie PA et pour tester son efficacité contre la TAU. Le critère d'évaluation principal est la réduction de la gravité de la psychopathologie. Les améliorations de la santé du sommeil et des niveaux réguliers d'AP seront étudiées comme résultats secondaires. (2) Évaluer la valeur pronostique des biomarqueurs neurophysiologiques du sommeil (EEG du sommeil à haute densité) sur l'efficacité de l'intervention, faisant ainsi progresser les approches actuelles en psychiatrie de précision.

Méthodes. L'étude proposée recrutera 140 patients psychiatriques ambulatoires présentant des problèmes de sommeil comorbides dans nos cliniques partenaires de Bâle et de Berne (KJP-UPD Berne, UKBB Bâle). Critères d'intégration : âgé de 13-18 ans, présence de problèmes de sommeil en plus d'un diagnostic psychiatrique. Les adolescents seront randomisés en série sur 1,5 ans dans l'un des 2 bras d'intervention : (a) TRANSPAC ; ou (b) TAU. L'intervention se déroulera en 6 séances sur 12 semaines. Les données seront collectées à 3 moments : référence, post-intervention et suivi de 6 mois. La charge psychopathologique sera évaluée via la liste de contrôle des symptômes-90-révisée. Le score composite de santé du sommeil est basé sur la qualité, la quantité et le timing du sommeil autodéclarés, complétés par un suivi du sommeil sur 7 jours (Oura Ring Gen3). L'AP sera évaluée objectivement via le même appareil (Oura Ring a été sélectionné en raison de problèmes de conformité antérieurs parmi cette population avec Actigraph). Les biomarqueurs primaires sont les caractéristiques micro-architecturales du sommeil évaluées par un EEG du sommeil à haute densité, telles que les fuseaux de sommeil, l'activité des ondes lentes et la latence REM. Les biomarqueurs secondaires incluent la variabilité de la fréquence cardiaque et la forme physique.

Résultats attendus. L'étude proposée vise à développer et à affiner les protocoles de traitement transdiagnostique (c'est-à-dire pour de multiples troubles psychiatriques) chez les adolescents ambulatoires psychiatriques présentant des troubles du sommeil. Tester le potentiel des traitements du sommeil pour améliorer la psychopathologie chez les jeunes patients psychiatriques est une approche prometteuse et très novatrice. Ainsi, on s'attend à ce que TRANSPAC et TAU ​​améliorent la psychopathologie chez les jeunes, TRANSPAC entraînant des effets supérieurs à ceux de TAU seul.

Impact. Les troubles de santé mentale apparaissent souvent à l’adolescence, ce qui nécessite des contre-mesures dès les premiers stades du développement. Étant donné que les troubles du sommeil constituent un élément diagnostique de nombreux troubles psychiatriques, le traitement transdiagnostique des problèmes de sommeil peut avoir un impact positif sur d’autres résultats de santé. Les conseils en matière d'AP peuvent compléter les avantages de l'intervention sur le sommeil, travaillant de concert pour améliorer les résultats en matière de santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • BE
      • Bern, BE, Suisse, 3000
        • University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christin Lang, PhD
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4052
        • Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
        • Chercheur principal:
          • Christin Lang, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 13 et 18 ans
  • Présence d’insomnie et/ou de retard de phase veille-sommeil
  • Au moins un autre diagnostic du DSM-5
  • Consentement éclairé écrit des parents/responsables principaux

Critère d'exclusion:

  • Troubles organiques du sommeil et du cerveau (c.-à-d. apnée obstructive du sommeil, narcolepsie, épilepsie)
  • Souffrant de problèmes de santé qui empêchent la participation à une activité physique
  • Modifications du régime médicamenteux pendant le protocole de l'étude
  • Daltonisme (dû au test de Stroop)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOMMEIL
En plus du traitement habituel (TAU), les participants du bras SLEEPAC recevront une intervention sur le sommeil à plusieurs composants combinant des éléments de TCC-i, d'adaptation circadienne et de conseils en matière d'activité physique.

6x séances individuelles de conseil en soins mixtes :

  • 1 x séances de lancement en face à face sur le site d'étude (45 min)
  • 1 x séances d'exercices d'essai sur le site d'étude (45 min)
  • 4 x séances présentielles en ligne via zoom (30 min)
  • L'intervention et la condition de contrôle de la liste d'attente se poursuivront avec TAU.

Composante 1 : TCC-I : stratégies de restriction du sommeil et de thérapie cognitive avec éducation sur la régulation veille-sommeil, l'hygiène du sommeil et les méthodes de lutte contre l'éveil avant le coucher.

Composante 2 : Traitement circadien : Thérapie par la lumière vive du matin avec un horaire de sommeil avancé progressif et des exercices matinaux programmés.

Composante 3 : Le counseling en matière d'activité physique consiste à fournir des conseils et un soutien personnalisés aux individus pour les aider à adopter et à maintenir un mode de vie physiquement actif adapté à leurs préférences et à leurs besoins.

Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin continuent leur traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Psychopathologie
Délai: 10 minutes
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) est l'un des questionnaires les plus complets et les plus largement utilisés pour évaluer la psychopathologie. Il est validé pour les jeunes hospitalisés en psychiatrie à partir de 13 ans. La liste de contrôle des symptômes contient une liste de problèmes et de plaintes que les gens ont parfois. Il est demandé aux participants dans quelle mesure ce problème les a dérangés au cours de la semaine écoulée. Les réponses vont de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement. Ainsi, un score factoriel plus élevé indiquait des problèmes de symptômes psychiatriques plus graves.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé du sommeil composite
Délai: 10-20 min (questionnaire), 7 jours (suivi du sommeil Oura Gen3)

L'utilisation d'une seule mesure du sommeil axée sur les troubles pourrait s'avérer problématique pour capturer les effets de l'intervention au sein d'un échantillon transdiagnostique. Un score composite de santé du sommeil comprenant 6 dimensions du sommeil et du fonctionnement circadien (vigilance diurne, satisfaction du sommeil, timing, efficacité, durée et régularité) s'est avéré prédire la santé mentale des adolescents. À l'aide de ces composants, un score récapitulatif pondéré de santé du sommeil sera calculé, sur la base des résultats des analyses factorielles exploratoires.

Les questionnaires suivants seront utilisés :

L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) L'échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS) L'indicateur de l'état du sommeil (SCI) Le rythme veille-sommeil habituel sur 7 jours (Oura Ring Gen3) L'échelle de préférence matinale-soirée des enfants (CMEP) Le questionnaire chronotype de Munich (MCTQ) )

Selon LuDong et al. En 2019, chaque dimension sera dichotomisée en « bonne » (=1) ou « mauvaise » (=0). Ainsi, un score plus élevé indique une meilleure santé du sommeil.

10-20 min (questionnaire), 7 jours (suivi du sommeil Oura Gen3)
Activité physique
Délai: 7 jours
Les schémas d'activité physique habituels seront capturés avec l'Oura Ring Gen3. Pendant 7 jours et nuits consécutifs, les participants porteront la petite bague sur leur main non dominante pendant 7 jours et nuits pour collecter des schémas objectifs d'activité physique. De plus, un rappel d'activité physique de 7 jours sera effectué à la fin de la semaine avec un membre du personnel qualifié.
7 jours
Performance cognitive
Délai: 10 minutes
Les performances cognitives seront évaluées avec une version modifiée de la tâche Stroop, qui comprend des essais exigeant un contrôle inhibiteur et une reconnaissance des émotions. La tâche informatique est administrée avec E-Prime 3.0 (PST, USA). Les participants effectuent les tests en position assise, avec une distance de visualisation d'environ 80 cm. Les évaluations sont effectuées dans une pièce faiblement éclairée à une température ambiante de 21 à 22 °C. Le bruit ambiant est réduit au minimum et les participants doivent éviter les mouvements et le bruit pendant les tests cognitifs. La séquence de tests est identique pour tous les participants et dure 10 à 15 min.
10 minutes
Amour propre
Délai: 5 minutes
L'estime de soi sera évaluée avec l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLEEPAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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