- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06407258
Promoção do sono e da atividade física entre pacientes psiquiátricos adolescentes (SLEEPAC)
Intervenção transdiagnóstica do sono combinada com aconselhamento de atividade física (SLEEPAC) em pacientes psiquiátricos adolescentes: uma abordagem de cuidado combinado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa. Os transtornos de saúde mental são a principal causa de incapacidade em adolescentes em todo o mundo. 70 a 80% dos indivíduos com transtornos mentais apresentam distúrbios do sono. Evidências preliminares de estudos em adultos sugerem que o tratamento de distúrbios do sono nesses pacientes pode melhorar os resultados de saúde mental. Além disso, a actividade física regular (AF) é cada vez mais promovida como remédio para o sono e outros problemas de saúde mental. Assim, combinar a terapia do sono e o aconselhamento de AF pode melhorar sinergicamente os resultados de saúde mental em pacientes psiquiátricos adolescentes. Orientações sobre como abordar os distúrbios do sono e o aconselhamento de AF entre esta população em cuidados clínicos de rotina têm o potencial de melhorar os resultados clínicos e psicossociais.
Objetivos gerais. Para melhorar a psicopatologia em pacientes ambulatoriais psiquiátricos adolescentes com distúrbios do sono comórbidos, testando uma nova intervenção comportamental (TRANSPAC) que melhora os níveis de sono e AF. Esta intervenção multicomponente combina TCC-I, tratamento circadiano e aconselhamento de AF e será comparada com o tratamento usual (TAU).
Objetivos específicos. Com a perspectiva de desenvolver e aperfeiçoar protocolos de tratamento transdiagnóstico para jovens pacientes psiquiátricos com distúrbios do sono comórbidos, os objetivos do estudo proposto são duplos: (1) Testar a eficácia de um novo sono transdiagnóstico combinado de saúde eletrônica (TCC) -I + tratamento circadiano) e terapia PA e para testar sua eficácia contra TAU. O endpoint primário é a redução da gravidade da psicopatologia. Melhorias na saúde do sono e níveis regulares de AF serão investigados como resultados secundários. (2) Avaliar o valor prognóstico dos biomarcadores neurofisiológicos do sono (EEG do sono de alta densidade) na eficiência da intervenção, avançando assim as abordagens atuais em psiquiatria de precisão.
Métodos. O estudo proposto recrutará 140 pacientes psiquiátricos ambulatoriais com problemas de sono comórbidos de nossas clínicas parceiras em Basileia e Berna (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Critérios de inclusão: idade entre 13 e 18 anos, presença de problemas de sono além de diagnóstico psiquiátrico. Os adolescentes serão randomizados em série ao longo de 1,5 anos em um dos 2 braços de intervenção: (a) TRANSPAC; ou (b) TAU. A intervenção será realizada em 6 sessões durante 12 semanas. Os dados serão coletados em 3 momentos: linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses. A carga psicopatológica será avaliada por meio da Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada. A pontuação composta da saúde do sono é baseada na qualidade, quantidade e tempo do sono auto-relatados, complementado pelo rastreador de sono de 7 dias (Oura Ring Gen3). A PA será avaliada objetivamente por meio do mesmo dispositivo (Oura Ring foi selecionado devido a problemas anteriores de conformidade entre esta população com Actigraph). Biomarcadores primários são as características microarquitetônicas do sono avaliadas por um EEG do sono de alta densidade, como fusos do sono, atividade de ondas lentas e latência REM. Os biomarcadores secundários incluem variabilidade da frequência cardíaca e condicionamento físico.
Resultados esperados. O estudo proposto visa desenvolver e aperfeiçoar protocolos de tratamento transdiagnóstico (ou seja, para múltiplos transtornos psiquiátricos) em pacientes ambulatoriais psiquiátricos adolescentes com distúrbios do sono. Testar o potencial dos tratamentos do sono para melhorar a psicopatologia em pacientes psiquiátricos jovens é uma abordagem promissora e altamente inovadora. Assim, espera-se que tanto o TRANSPAC quanto o TAU melhorem a psicopatologia em jovens, com o TRANSPAC resultando em efeitos superiores ao TAU sozinho.
Impacto. O início dos distúrbios de saúde mental ocorre frequentemente durante a adolescência, exigindo contramedidas numa fase inicial de desenvolvimento. Como os distúrbios do sono são uma característica diagnóstica de muitos transtornos psiquiátricos, o tratamento transdiagnóstico dos problemas do sono pode impactar positivamente outros resultados de saúde. O aconselhamento de AF pode complementar os benefícios da intervenção do sono, trabalhando em conjunto para melhorar os resultados de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christin Lang, PhD
- Número de telefone: +41 61 207 61 45
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
Estude backup de contato
- Nome: Leila Tarokh, Prof
- Número de telefone: +41 31 932 86 19
- E-mail: leila.tarokh2@unibe.ch
Locais de estudo
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BE
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Bern, BE, Suíça, 3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
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Contato:
- Christin Lang, PhD
- Número de telefone: 0041 79 109 22 74
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
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Contato:
- Leila Tarokh, Prof
- E-mail: leila.tarokh2@unibe.ch
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Investigador principal:
- Christin Lang, PhD
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
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Investigador principal:
- Christin Lang, PhD
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Contato:
- Christin Lang, PhD
- Número de telefone: 0041 61 207 61 45
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
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Contato:
- Markus Gerber, Prof
- E-mail: markus.gerber@unibas.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 13 e 18 anos
- Presença de insônia e/ou distúrbio tardio da fase sono-vigília
- Pelo menos mais um diagnóstico do DSM-5
- Consentimento informado por escrito dos pais/cuidador principal
Critério de exclusão:
- Distúrbios orgânicos do sono e do cérebro (ou seja, apneia obstrutiva do sono, narcolepsia, epilepsia)
- Sofrer de condições médicas que impeçam a participação em atividades físicas
- Mudanças no regime de medicação durante o protocolo do estudo
- Daltonismo (devido ao teste de stroop)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SLEEPAC
Além do tratamento usual (TAU), os participantes do braço SLEEPAC receberão uma intervenção de sono multicomponente combinando elementos de TCC-i, adaptação circadiana e aconselhamento de atividade física.
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6x sessões individuais de aconselhamento de cuidados combinados:
Componente 1: TCC-I: Restrição do sono e estratégias de terapia cognitiva com educação sobre regulação sono-vigília, higiene do sono e métodos de contra-excitação antes de dormir. Componente 2: Tratamento circadiano: Terapia de luz matinal com um horário de sono gradual e avançado e exercícios matinais cronometrados. Componente 3: O aconselhamento sobre atividade física envolve o fornecimento de orientação e apoio personalizados aos indivíduos para ajudá-los a adotar e manter um estilo de vida fisicamente ativo adaptado às suas preferências e necessidades. |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo controle continuam com o tratamento normalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Psicopatologia
Prazo: 10 minutos
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Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) é um dos questionários mais abrangentes e amplamente utilizados para avaliar psicopatologia.
É validado para jovens pacientes psiquiátricos internados a partir dos 13 anos.
A Lista de Verificação de Sintomas contém uma lista de problemas e reclamações que as pessoas às vezes apresentam.
Os participantes são questionados sobre o quanto eles se sentiram incomodados com esse problema durante a semana passada.
As respostas variam de 0 = nada a 4 = extremamente.
Assim, um escore fatorial mais elevado indicou problemas de sintomas psiquiátricos mais graves.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Composta do Sono
Prazo: 10-20 min (questionário), 7 dias (rastreador de sono Oura Gen3)
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O uso de uma única medida do sono focada no distúrbio pode ser problemático para capturar os efeitos da intervenção em uma amostra transdiagnóstica. Descobriu-se que um escore composto de saúde do sono compreendendo 6 dimensões do sono e do funcionamento circadiano (vigilância diurna, satisfação com o sono, tempo, eficiência, duração e regularidade) previu a saúde mental em adolescentes. Usando esses componentes, será calculada uma pontuação resumida ponderada da saúde do sono, com base nos resultados de análises fatoriais exploratórias. Serão utilizados os seguintes questionários: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) A Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) O Indicador de condição de sono (SCI) Padrão habitual de sono-vigília de 7 dias (Oura Ring Gen3) Escala de preferência matinal-noturna infantil (CMEP) Questionário de cronotipo de Munique (MCTQ ) De acordo com LuDong et al. 2019, cada dimensão será dicotomizada em “boa” (=1) ou “ruim” (=0). Assim, uma pontuação mais alta indica melhor saúde do sono. |
10-20 min (questionário), 7 dias (rastreador de sono Oura Gen3)
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Atividade física
Prazo: 7 dias
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Os padrões habituais de atividade física serão capturados com o Oura Ring Gen3.
Por 7 dias e noites consecutivos, os participantes usarão o anel no dedo mínimo na mão não dominante durante 7 dias e noites para coletar padrões objetivos de atividade física.
Além disso, um recordatório de atividade física de 7 dias será realizado no final da semana com um funcionário treinado.
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7 dias
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Performance cognitiva
Prazo: 10 minutos
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O desempenho cognitivo será avaliado com uma versão modificada da tarefa Stroop, que inclui ensaios que exigem controle inibitório e reconhecimento de emoções.
A tarefa baseada em computador é administrada com E-Prime 3.0 (PST, EUA).
Os participantes completam o teste sentados, com uma distância de visualização de aproximadamente 80 cm.
As avaliações são realizadas em uma sala mal iluminada e com temperatura ambiente de 21-22 °C.
O ruído ambiente é reduzido ao mínimo e os participantes são instruídos a evitar movimentos e ruídos durante os testes cognitivos.
A sequência de testes é idêntica para todos os participantes e dura de 10 a 15 minutos.
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10 minutos
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Auto estima
Prazo: 5 minutos
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A autoestima será avaliada com a Escala de Autoestima de Rosenberg
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLEEPAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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