Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Promoção do sono e da atividade física entre pacientes psiquiátricos adolescentes (SLEEPAC)

6 de maio de 2024 atualizado por: Christin Lang

Intervenção transdiagnóstica do sono combinada com aconselhamento de atividade física (SLEEPAC) em pacientes psiquiátricos adolescentes: uma abordagem de cuidado combinado

Os distúrbios de saúde mental representam um fardo significativo para as populações adolescentes em todo o mundo, muitas vezes acompanhados de distúrbios do sono. Evidências emergentes sugerem que abordar os problemas do sono pode melhorar os resultados de saúde mental, enquanto a atividade física é cada vez mais reconhecida como benéfica tanto para o sono como para o bem-estar mental. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma nova intervenção (SLEEPAC), combinando terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I), tratamento circadiano e aconselhamento de AF, em comparação com o tratamento usual (TAU), na melhoria da psicopatologia entre adolescentes psiquiátricos. pacientes ambulatoriais com distúrbios do sono. Os resultados secundários incluem melhorias na saúde do sono, níveis de atividade física, desempenho cognitivo e autoestima. Além disso, o estudo busca explorar o valor preditivo dos biomarcadores neurofisiológicos do sono por meio da eletroencefalografia (EEG) do sono de alta densidade, contribuindo para avanços na psiquiatria de precisão para essa população.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa. Os transtornos de saúde mental são a principal causa de incapacidade em adolescentes em todo o mundo. 70 a 80% dos indivíduos com transtornos mentais apresentam distúrbios do sono. Evidências preliminares de estudos em adultos sugerem que o tratamento de distúrbios do sono nesses pacientes pode melhorar os resultados de saúde mental. Além disso, a actividade física regular (AF) é cada vez mais promovida como remédio para o sono e outros problemas de saúde mental. Assim, combinar a terapia do sono e o aconselhamento de AF pode melhorar sinergicamente os resultados de saúde mental em pacientes psiquiátricos adolescentes. Orientações sobre como abordar os distúrbios do sono e o aconselhamento de AF entre esta população em cuidados clínicos de rotina têm o potencial de melhorar os resultados clínicos e psicossociais.

Objetivos gerais. Para melhorar a psicopatologia em pacientes ambulatoriais psiquiátricos adolescentes com distúrbios do sono comórbidos, testando uma nova intervenção comportamental (TRANSPAC) que melhora os níveis de sono e AF. Esta intervenção multicomponente combina TCC-I, tratamento circadiano e aconselhamento de AF e será comparada com o tratamento usual (TAU).

Objetivos específicos. Com a perspectiva de desenvolver e aperfeiçoar protocolos de tratamento transdiagnóstico para jovens pacientes psiquiátricos com distúrbios do sono comórbidos, os objetivos do estudo proposto são duplos: (1) Testar a eficácia de um novo sono transdiagnóstico combinado de saúde eletrônica (TCC) -I + tratamento circadiano) e terapia PA e para testar sua eficácia contra TAU. O endpoint primário é a redução da gravidade da psicopatologia. Melhorias na saúde do sono e níveis regulares de AF serão investigados como resultados secundários. (2) Avaliar o valor prognóstico dos biomarcadores neurofisiológicos do sono (EEG do sono de alta densidade) na eficiência da intervenção, avançando assim as abordagens atuais em psiquiatria de precisão.

Métodos. O estudo proposto recrutará 140 pacientes psiquiátricos ambulatoriais com problemas de sono comórbidos de nossas clínicas parceiras em Basileia e Berna (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Critérios de inclusão: idade entre 13 e 18 anos, presença de problemas de sono além de diagnóstico psiquiátrico. Os adolescentes serão randomizados em série ao longo de 1,5 anos em um dos 2 braços de intervenção: (a) TRANSPAC; ou (b) TAU. A intervenção será realizada em 6 sessões durante 12 semanas. Os dados serão coletados em 3 momentos: linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses. A carga psicopatológica será avaliada por meio da Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada. A pontuação composta da saúde do sono é baseada na qualidade, quantidade e tempo do sono auto-relatados, complementado pelo rastreador de sono de 7 dias (Oura Ring Gen3). A PA será avaliada objetivamente por meio do mesmo dispositivo (Oura Ring foi selecionado devido a problemas anteriores de conformidade entre esta população com Actigraph). Biomarcadores primários são as características microarquitetônicas do sono avaliadas por um EEG do sono de alta densidade, como fusos do sono, atividade de ondas lentas e latência REM. Os biomarcadores secundários incluem variabilidade da frequência cardíaca e condicionamento físico.

Resultados esperados. O estudo proposto visa desenvolver e aperfeiçoar protocolos de tratamento transdiagnóstico (ou seja, para múltiplos transtornos psiquiátricos) em pacientes ambulatoriais psiquiátricos adolescentes com distúrbios do sono. Testar o potencial dos tratamentos do sono para melhorar a psicopatologia em pacientes psiquiátricos jovens é uma abordagem promissora e altamente inovadora. Assim, espera-se que tanto o TRANSPAC quanto o TAU melhorem a psicopatologia em jovens, com o TRANSPAC resultando em efeitos superiores ao TAU sozinho.

Impacto. O início dos distúrbios de saúde mental ocorre frequentemente durante a adolescência, exigindo contramedidas numa fase inicial de desenvolvimento. Como os distúrbios do sono são uma característica diagnóstica de muitos transtornos psiquiátricos, o tratamento transdiagnóstico dos problemas do sono pode impactar positivamente outros resultados de saúde. O aconselhamento de AF pode complementar os benefícios da intervenção do sono, trabalhando em conjunto para melhorar os resultados de saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • BE
      • Bern, BE, Suíça, 3000
        • University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christin Lang, PhD
    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4052
        • Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
        • Investigador principal:
          • Christin Lang, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 13 e 18 anos
  • Presença de insônia e/ou distúrbio tardio da fase sono-vigília
  • Pelo menos mais um diagnóstico do DSM-5
  • Consentimento informado por escrito dos pais/cuidador principal

Critério de exclusão:

  • Distúrbios orgânicos do sono e do cérebro (ou seja, apneia obstrutiva do sono, narcolepsia, epilepsia)
  • Sofrer de condições médicas que impeçam a participação em atividades físicas
  • Mudanças no regime de medicação durante o protocolo do estudo
  • Daltonismo (devido ao teste de stroop)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SLEEPAC
Além do tratamento usual (TAU), os participantes do braço SLEEPAC receberão uma intervenção de sono multicomponente combinando elementos de TCC-i, adaptação circadiana e aconselhamento de atividade física.

6x sessões individuais de aconselhamento de cuidados combinados:

  • 1 x sessões iniciais presenciais no local do estudo (45 min)
  • 1 x sessões de exercícios experimentais no local do estudo (45 min)
  • 4 x sessões presenciais online via zoom (30 min)
  • Tanto a intervenção quanto a condição de controle da lista de espera continuarão com o TAU.

Componente 1: TCC-I: Restrição do sono e estratégias de terapia cognitiva com educação sobre regulação sono-vigília, higiene do sono e métodos de contra-excitação antes de dormir.

Componente 2: Tratamento circadiano: Terapia de luz matinal com um horário de sono gradual e avançado e exercícios matinais cronometrados.

Componente 3: O aconselhamento sobre atividade física envolve o fornecimento de orientação e apoio personalizados aos indivíduos para ajudá-los a adotar e manter um estilo de vida fisicamente ativo adaptado às suas preferências e necessidades.

Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo controle continuam com o tratamento normalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psicopatologia
Prazo: 10 minutos
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) é um dos questionários mais abrangentes e amplamente utilizados para avaliar psicopatologia. É validado para jovens pacientes psiquiátricos internados a partir dos 13 anos. A Lista de Verificação de Sintomas contém uma lista de problemas e reclamações que as pessoas às vezes apresentam. Os participantes são questionados sobre o quanto eles se sentiram incomodados com esse problema durante a semana passada. As respostas variam de 0 = nada a 4 = extremamente. Assim, um escore fatorial mais elevado indicou problemas de sintomas psiquiátricos mais graves.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Composta do Sono
Prazo: 10-20 min (questionário), 7 dias (rastreador de sono Oura Gen3)

O uso de uma única medida do sono focada no distúrbio pode ser problemático para capturar os efeitos da intervenção em uma amostra transdiagnóstica. Descobriu-se que um escore composto de saúde do sono compreendendo 6 dimensões do sono e do funcionamento circadiano (vigilância diurna, satisfação com o sono, tempo, eficiência, duração e regularidade) previu a saúde mental em adolescentes. Usando esses componentes, será calculada uma pontuação resumida ponderada da saúde do sono, com base nos resultados de análises fatoriais exploratórias.

Serão utilizados os seguintes questionários:

O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) A Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) O Indicador de condição de sono (SCI) Padrão habitual de sono-vigília de 7 dias (Oura Ring Gen3) Escala de preferência matinal-noturna infantil (CMEP) Questionário de cronotipo de Munique (MCTQ )

De acordo com LuDong et al. 2019, cada dimensão será dicotomizada em “boa” (=1) ou “ruim” (=0). Assim, uma pontuação mais alta indica melhor saúde do sono.

10-20 min (questionário), 7 dias (rastreador de sono Oura Gen3)
Atividade física
Prazo: 7 dias
Os padrões habituais de atividade física serão capturados com o Oura Ring Gen3. Por 7 dias e noites consecutivos, os participantes usarão o anel no dedo mínimo na mão não dominante durante 7 dias e noites para coletar padrões objetivos de atividade física. Além disso, um recordatório de atividade física de 7 dias será realizado no final da semana com um funcionário treinado.
7 dias
Performance cognitiva
Prazo: 10 minutos
O desempenho cognitivo será avaliado com uma versão modificada da tarefa Stroop, que inclui ensaios que exigem controle inibitório e reconhecimento de emoções. A tarefa baseada em computador é administrada com E-Prime 3.0 (PST, EUA). Os participantes completam o teste sentados, com uma distância de visualização de aproximadamente 80 cm. As avaliações são realizadas em uma sala mal iluminada e com temperatura ambiente de 21-22 °C. O ruído ambiente é reduzido ao mínimo e os participantes são instruídos a evitar movimentos e ruídos durante os testes cognitivos. A sequência de testes é idêntica para todos os participantes e dura de 10 a 15 minutos.
10 minutos
Auto estima
Prazo: 5 minutos
A autoestima será avaliada com a Escala de Autoestima de Rosenberg
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLEEPAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever