- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06407258
Promozione del sonno e dell'attività fisica tra i pazienti psichiatrici adolescenti (SLEEPAC)
Intervento transdiagnostico sul sonno combinato con la consulenza sull'attività fisica (SLEEPAC) in pazienti psichiatrici adolescenti: un approccio terapeutico misto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione. I disturbi mentali sono la principale causa di disabilità negli adolescenti in tutto il mondo. Dal 70 all'80% delle persone con disturbi mentali sperimenta disturbi del sonno. Prove preliminari provenienti da studi sugli adulti suggeriscono che il trattamento dei disturbi del sonno in questi pazienti può migliorare i risultati sulla salute mentale. Inoltre, l’attività fisica regolare (PA) è sempre più promossa come rimedio al sonno e ad altri problemi di salute mentale. Pertanto, la combinazione della terapia del sonno e della consulenza PA può sinergicamente migliorare i risultati di salute mentale nei pazienti psichiatrici adolescenti. La guida su come affrontare i disturbi del sonno e la consulenza sull’AP tra questa popolazione nell’assistenza clinica di routine hanno il potenziale per migliorare i risultati clinici e psicosociali.
Obiettivi generali. Migliorare la psicopatologia nei pazienti ambulatoriali psichiatrici adolescenti con disturbi del sonno in comorbidità testando un nuovo intervento comportamentale (TRANSPAC) che migliora sia i livelli di sonno che quelli di PA. Questo intervento multicomponente combina CBT-I, trattamento circadiano e consulenza PA e sarà confrontato con il trattamento abituale (TAU).
Obiettivi specifici. Con la prospettiva di sviluppare e perfezionare ulteriormente i protocolli di trattamento transdiagnostico per giovani pazienti psichiatrici con disturbi del sonno in comorbilità, gli obiettivi dello studio proposto sono duplici: (1) Testare l'efficacia di un nuovo sistema transdiagnostico blended care e-health sleep (CBT) -I + trattamento circadiano) e la terapia PA e per testarne l'efficacia contro il TAU. L'endpoint primario è la riduzione della gravità della psicopatologia. I miglioramenti della salute del sonno e dei livelli regolari di PA saranno studiati come risultati secondari. (2) Valutare il valore prognostico dei biomarcatori neurofisiologici del sonno (EEG del sonno ad alta densità) sull'efficienza dell'intervento, facendo avanzare così gli attuali approcci nella psichiatria di precisione.
Metodi. Lo studio proposto recluterà 140 pazienti ambulatoriali psichiatrici con problemi di sonno in comorbidità dalle nostre cliniche partner a Basilea e Berna (KJP-UPD Berna, UKBB Basilea). Criteri di inclusione: età 13-18 anni, presenza di problemi del sonno oltre ad una diagnosi psichiatrica. Gli adolescenti verranno randomizzati in serie nell'arco di 1,5 anni in uno dei 2 bracci di intervento: (a) TRANSPAC; o (b) TAU. L’intervento verrà erogato in 6 sessioni nell’arco di 12 settimane. I dati verranno raccolti in 3 punti temporali: basale, post-intervento e follow-up a 6 mesi. Il carico psicopatologico sarà valutato tramite Symptom Checklist-90-Revised. Il punteggio composito sulla salute del sonno si basa sulla qualità, quantità e tempistica del sonno auto-riferiti, integrato dal monitoraggio del sonno di 7 giorni (Oura Ring Gen3). L'AP sarà valutato oggettivamente tramite lo stesso dispositivo (Oura Ring è stato selezionato a causa di precedenti problemi di conformità tra questa popolazione con Actigraph). I biomarcatori primari sono le caratteristiche microarchitettoniche del sonno valutate da un EEG del sonno ad alta densità, come i fusi del sonno, l’attività delle onde lente e la latenza REM. I biomarcatori secondari includono la variabilità della frequenza cardiaca e la forma fisica.
Risultati aspettati. Lo studio proposto mira a sviluppare ulteriormente e perfezionare protocolli di trattamento transdiagnostico (vale a dire per molteplici disturbi psichiatrici) in pazienti psichiatrici ambulatoriali adolescenti con disturbi del sonno. Testare il potenziale dei trattamenti del sonno per migliorare la psicopatologia nei giovani pazienti psichiatrici è un approccio promettente e altamente innovativo. Pertanto, si prevede che sia TRANSPAC che TAU miglioreranno la psicopatologia nei giovani, con TRANSPAC che produrrà effetti superiori rispetto a TAU da solo.
Impatto. L’esordio dei disturbi mentali avviene spesso durante l’adolescenza e richiede contromisure in una fase precoce dello sviluppo. Poiché i disturbi del sonno sono una caratteristica diagnostica di molti disturbi psichiatrici, il trattamento transdiagnostico dei problemi del sonno può avere un impatto positivo su altri risultati sulla salute. La consulenza PA può integrare i benefici dell’intervento sul sonno, lavorando di concerto per migliorare i risultati sulla salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christin Lang, PhD
- Numero di telefono: +41 61 207 61 45
- Email: christin.lang@unibas.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leila Tarokh, Prof
- Numero di telefono: +41 31 932 86 19
- Email: leila.tarokh2@unibe.ch
Luoghi di studio
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BE
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Bern, BE, Svizzera, 3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
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Contatto:
- Christin Lang, PhD
- Numero di telefono: 0041 79 109 22 74
- Email: christin.lang@unibas.ch
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Contatto:
- Leila Tarokh, Prof
- Email: leila.tarokh2@unibe.ch
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Investigatore principale:
- Christin Lang, PhD
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BS
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Basel, BS, Svizzera, 4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
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Investigatore principale:
- Christin Lang, PhD
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Contatto:
- Christin Lang, PhD
- Numero di telefono: 0041 61 207 61 45
- Email: christin.lang@unibas.ch
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Contatto:
- Markus Gerber, Prof
- Email: markus.gerber@unibas.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 13 e 18 anni
- Presenza di insonnia e/o disturbo della fase sonno-veglia ritardata
- Almeno un'ulteriore diagnosi del DSM-5
- Consenso informato scritto dei genitori/caregiver primario
Criteri di esclusione:
- Disturbi organici del sonno e del cervello (ad esempio apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, epilessia)
- Soffrire di condizioni mediche che impediscono la partecipazione all’attività fisica
- Modifiche al regime terapeutico durante il protocollo di studio
- Daltonismo (dovuto al test di Stroop)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PACCHETTO SONNO
Oltre al trattamento come al solito (TAU), i partecipanti al braccio SLEEPAC riceveranno un intervento multicomponente sul sonno che combina elementi di CBT-i, adattamento circadiano e consulenza sull'attività fisica.
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6 sessioni individuali di consulenza in terapia mista:
Componente 1: CBT-I: restrizione del sonno e strategie di terapia cognitiva con educazione sulla regolazione sonno-veglia, igiene del sonno e metodi di contrasto dell'eccitazione prima di coricarsi. Componente 2: Trattamento circadiano: terapia con luce intensa mattutina con un programma di sonno graduale avanzato ed esercizi mattutini temporizzati. Componente 3: La consulenza sull'attività fisica prevede la fornitura di guida e supporto personalizzati alle persone per aiutarle ad adottare e mantenere uno stile di vita fisicamente attivo adattato alle loro preferenze ed esigenze. |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti del gruppo di controllo continuano il trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Psicopatologia
Lasso di tempo: 10 minuti
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Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) è uno dei questionari più completi e ampiamente utilizzati per valutare la psicopatologia.
È convalidato per i pazienti ricoverati psichiatrici giovanili dai 13 anni in poi.
La lista di controllo dei sintomi contiene un elenco di problemi e lamentele che le persone a volte hanno.
Ai partecipanti viene chiesto quanto sono stati infastiditi da quel problema durante la scorsa settimana.
Le risposte vanno da 0=per nulla a 4=estremamente.
Pertanto, un punteggio più alto indicava problemi di sintomi psichiatrici più gravi.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute del sonno composito
Lasso di tempo: 10-20 minuti (questionario), 7 giorni (monitoraggio del sonno Oura Gen3)
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L’uso di una singola misura del sonno focalizzata sul disturbo potrebbe essere problematico per catturare gli effetti dell’intervento in un campione transdiagnostico. È stato scoperto che un punteggio composito sulla salute del sonno comprendente 6 dimensioni del sonno e del funzionamento circadiano (attenzione diurna, soddisfazione del sonno, tempistica, efficienza, durata e regolarità) è in grado di predire la salute mentale negli adolescenti. Utilizzando questi componenti, verrà calcolato un punteggio riepilogativo ponderato sulla salute del sonno, sulla base dei risultati delle analisi fattoriali esplorative. Verranno utilizzati i seguenti questionari: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) Sleep Condition Indicator (SCI) Schema sonno-veglia abituale di 7 giorni (Oura Ring Gen3) Children's Morningness-Eveningness Preference Scale (CMEP) Monaco Chronotype Questionnaire (MCTQ) ) Secondo LuDong et al. Nel 2019, ogni dimensione sarà dicotomizzata come "buona" (=1) o "scarsa" (=0). Pertanto un punteggio più alto indica una migliore salute del sonno. |
10-20 minuti (questionario), 7 giorni (monitoraggio del sonno Oura Gen3)
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Attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
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I modelli abituali di attività fisica verranno catturati con Oura Ring Gen3.
Per 7 giorni e notti consecutivi, i partecipanti indosseranno l'anello del mignolo sulla mano non dominante per 7 giorni e notti per raccogliere modelli oggettivi di attività fisica.
Inoltre, alla fine della settimana verrà condotto un richiamo dell'attività fisica di 7 giorni con un membro del personale formato.
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7 giorni
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: 10 minuti
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Le prestazioni cognitive saranno valutate con una versione modificata del compito Stroop, che include prove che richiedono controllo inibitorio e riconoscimento delle emozioni.
L'attività basata su computer viene gestita con E-Prime 3.0 (PST, USA).
I partecipanti completano il test in posizione seduta, con una distanza di visione di circa 80 cm.
Le valutazioni vengono eseguite in una stanza scarsamente illuminata a una temperatura ambientale di 21-22 °C.
Il rumore circostante è ridotto al minimo e ai partecipanti viene chiesto di evitare movimenti e rumori durante i test cognitivi.
La sequenza del test è identica per tutti i partecipanti e dura dai 10 ai 15 minuti.
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10 minuti
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Autostima
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'autostima sarà valutata con la scala di autostima di Rosenberg
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLEEPAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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