Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение сна и физической активности среди подростков-психиатрических пациентов (SLEEPAC)

6 мая 2024 г. обновлено: Christin Lang

Трансдиагностическое вмешательство во сне в сочетании с консультированием по вопросам физической активности (SLEEPAC) у подростков-психиатрических пациентов: смешанный подход к лечению

Психические расстройства представляют собой значительное бремя для подростков во всем мире, часто сопровождаясь нарушениями сна. Новые данные свидетельствуют о том, что решение проблем со сном может улучшить результаты психического здоровья, в то время как физическая активность все чаще признается полезной как для сна, так и для психического благополучия. Целью данного исследования является оценка эффективности нового вмешательства (SLEEPAC), сочетающего когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-I), циркадное лечение и консультирование по ФА, по сравнению с обычным лечением (ТАУ), в улучшении психопатологии среди подростков, психиатрических больных. амбулаторные пациенты с нарушениями сна. Вторичные результаты включают улучшение здоровья сна, уровня физической активности, когнитивных функций и самооценки. Кроме того, исследование направлено на изучение прогностической ценности нейрофизиологических биомаркеров сна с использованием электроэнцефалографии сна высокой плотности (ЭЭГ), что способствует прогрессу в точной психиатрии для этой группы населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и обоснование. Психические расстройства являются основной причиной инвалидности подростков во всем мире. От 70 до 80% людей с психическими расстройствами испытывают нарушения сна. Предварительные данные исследований у взрослых показывают, что лечение нарушений сна у этих пациентов может улучшить результаты психического здоровья. Более того, регулярная физическая активность (ФА) все чаще пропагандируется как средство от сна и других проблем психического здоровья. Таким образом, сочетание терапии во сне и консультирования по вопросам физической активности может синергически улучшить исходы психического здоровья у подростков-психиатрических пациентов. Рекомендации по борьбе с нарушениями сна и консультирование по вопросам ФА среди этой группы населения в рамках обычной клинической помощи могут улучшить клинические и психосоциальные результаты.

Общие цели. Улучшить психопатологию у подростков психиатрических амбулаторных пациентов с сопутствующими нарушениями сна путем тестирования нового поведенческого вмешательства (TRANSPAC), которое улучшает как сон, так и уровень физической активности. Это многокомпонентное вмешательство сочетает в себе КПТ-I, циркадное лечение и консультирование по ФА и будет сравниваться с обычным лечением (ТАУ).

Конкретные цели. Учитывая перспективу дальнейшей разработки и совершенствования протоколов трансдиагностического лечения молодых психиатрических пациентов с коморбидными нарушениями сна, цели предлагаемого исследования преследуют двоякую цель: (1) проверить эффективность нового трансдиагностического метода смешанного ухода за сном в режиме электронного здравоохранения (КПТ). -I + циркадное лечение) и ПА-терапии и проверить ее эффективность против TAU. Первичной конечной точкой является снижение тяжести психопатологии. Улучшение здоровья сна и регулярного уровня физической активности будут рассматриваться как вторичные результаты. (2) Оценить прогностическую ценность нейрофизиологических биомаркеров сна (ЭЭГ сна высокой плотности) для эффективности вмешательства, тем самым продвигая современные подходы в прецизионной психиатрии.

Методы. В предлагаемом исследовании примут участие 140 амбулаторных психиатрических пациентов с сопутствующими проблемами сна из наших партнерских клиник в Базеле и Берне (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Критерии включения: возраст 13-18 лет, наличие проблем со сном помимо психиатрического диагноза. Подростки будут последовательно рандомизированы в течение 1,5 лет в одну из двух групп вмешательства: (а) ТРАНСПАК; или (б) ТАУ. Вмешательство будет проводиться в течение 6 сеансов в течение 12 недель. Данные будут собираться в 3 временные точки: исходный уровень, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения. Психопатологическая нагрузка будет оцениваться с помощью Контрольного списка симптомов-90-Пересмотренного. Комплексная оценка здоровья сна основана на самооценке качества, количества и времени сна, дополненной 7-дневным трекером сна (Oura Ring Gen3). PA будет объективно оцениваться с помощью того же устройства (Oura Ring было выбрано из-за ранее возникших проблем с соблюдением требований Actigraph среди этой группы населения). Первичными биомаркерами являются микроархитектурные особенности сна, оцениваемые с помощью ЭЭГ сна высокой плотности, такие как сонные веретена, медленноволновая активность и латентность быстрого сна. Вторичные биомаркеры включают вариабельность сердечного ритма и физическую форму.

Ожидаемые результаты. Предлагаемое исследование направлено на дальнейшую разработку и уточнение протоколов трансдиагностического лечения (т.е. при множественных психических расстройствах) у подростков в амбулаторных психиатрических учреждениях с нарушениями сна. Проверка потенциала лечения сном для улучшения психопатологии у молодых психиатрических пациентов является многообещающим и весьма новым подходом. Таким образом, ожидается, что и ТРАНСПАК, и ТАУ улучшат психопатологию у молодежи, причем ТРАНСПАК приведет к более высоким эффектам, чем один только ТАУ.

Влияние. Расстройства психического здоровья часто возникают в подростковом возрасте, что требует принятия контрмер на ранней стадии развития. Поскольку нарушения сна являются диагностическим признаком многих психических расстройств, трансдиагностическое лечение проблем со сном может положительно повлиять на другие показатели здоровья. Консультирование по ПА может дополнить преимущества вмешательства во сне, работая совместно для улучшения показателей психического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christin Lang, PhD
  • Номер телефона: +41 61 207 61 45
  • Электронная почта: christin.lang@unibas.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leila Tarokh, Prof
  • Номер телефона: +41 31 932 86 19
  • Электронная почта: leila.tarokh2@unibe.ch

Места учебы

    • BE
      • Bern, BE, Швейцария, 3000
        • University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Контакт:
          • Christin Lang, PhD
          • Номер телефона: 0041 79 109 22 74
          • Электронная почта: christin.lang@unibas.ch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christin Lang, PhD
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, 4052
        • Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
        • Главный следователь:
          • Christin Lang, PhD
        • Контакт:
          • Christin Lang, PhD
          • Номер телефона: 0041 61 207 61 45
          • Электронная почта: christin.lang@unibas.ch
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 13 до 18 лет
  • Наличие бессонницы и/или задержки фазы сна-бодрствования.
  • По крайней мере, еще один диагноз DSM-5.
  • Письменное информированное согласие родителей/основного опекуна

Критерий исключения:

  • Органические нарушения сна и головного мозга (например, обструктивное апноэ во сне, нарколепсия, эпилепсия)
  • Страдающие заболеваниями, которые препятствуют участию в физической активности
  • Изменения режима приема лекарств во время протокола исследования
  • Цветовая слепота (из-за теста Струпа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЛИПАК
В дополнение к обычному лечению (TAU) участники группы SLEEPAC получат многокомпонентное вмешательство в сон, сочетающее в себе элементы CBT-i, циркадной адаптации и консультирования по физической активности.

6 индивидуальных консультаций по вопросам смешанного ухода:

  • 1 очное начальное занятие в учебном центре (45 минут)
  • 1 пробное занятие в учебном центре (45 минут)
  • 4 очных онлайн-сессии через Zoom (30 минут)
  • И вмешательство, и состояние управления списком ожидания будут продолжаться с TAU.

Компонент 1: КПТ-I: ограничение сна и стратегии когнитивной терапии с обучением регуляции сна и бодрствования, гигиене сна и методам противодействия пробуждению перед сном.

Компонент 2: Циркадное лечение: Утренняя терапия ярким светом с постепенным улучшением режима сна и утренними упражнениями по расписанию.

Компонент 3: Консультирование по физической активности включает предоставление индивидуальных рекомендаций и поддержки людям, чтобы помочь им принять и поддерживать физически активный образ жизни с учетом их предпочтений и потребностей.

Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы продолжают лечение в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психопатология
Временное ограничение: 10 минут
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) — один из наиболее полных и широко используемых опросников для оценки психопатологии. Он утвержден для молодых пациентов психиатрических стационаров в возрасте от 13 лет и старше. Контрольный список симптомов содержит список проблем и жалоб, которые иногда возникают у людей. Участников спрашивают, насколько сильно их беспокоила эта проблема на прошлой неделе. Ответы варьируются от 0 = совсем нет до 4 = чрезвычайно. Таким образом, более высокий показатель фактора указывал на более серьезные проблемы с психиатрическими симптомами.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный анализ здоровья сна
Временное ограничение: 10-20 мин (опросник), 7 дней (трекер сна Oura Gen3)

Использование одного показателя сна, ориентированного на расстройства, может быть проблематичным для отражения эффектов вмешательства в трансдиагностической выборке. Было обнаружено, что комплексная оценка здоровья сна, включающая 6 параметров сна и циркадного функционирования (дневная активность, удовлетворенность сном, время, эффективность, продолжительность и регулярность), позволяет прогнозировать психическое здоровье подростков. Используя эти компоненты, будет рассчитана взвешенная сводная оценка здоровья сна на основе результатов исследовательского факторного анализа.

Будут использованы следующие анкеты:

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Педиатрическая шкала дневной сонливости (PDSS) Индикатор состояния сна (SCI) 7-дневный привычный режим сна и бодрствования (Oura Ring Gen3) Детская шкала предпочтений утра и вечера (CMEP) Мюнхенский опросник хронотипа (MCTQ) )

По данным LuDong et al. В 2019 году каждый параметр будет разделен на «хороший» (=1) и «плохой» (=0). Таким образом, более высокий балл указывает на лучшее здоровье сна.

10-20 мин (опросник), 7 дней (трекер сна Oura Gen3)
Физическая активность
Временное ограничение: 7 дней
Привычные модели физической активности будут фиксироваться с помощью Oura Ring Gen3. В течение 7 дней и ночей подряд участники будут носить маленькое кольцо на недоминантной руке в течение 7 дней и ночей, чтобы собрать объективные закономерности физической активности. Кроме того, в конце недели обученный сотрудник будет проводить 7-дневный осмотр физической активности.
7 дней
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 10 минут
Когнитивные показатели будут оцениваться с помощью модифицированной версии задачи Струпа, которая включает в себя испытания, требующие тормозного контроля и распознавания эмоций. Компьютерная задача администрируется с помощью E-Prime 3.0 (PST, США). Участники проходят тестирование в сидячем положении с расстоянием просмотра примерно 80 см. Оценки проводятся в тускло освещенном помещении при температуре окружающей среды 21–22 °C. Окружающий шум сведен к минимуму, а участников проинструктировали избегать движений и шума во время когнитивного тестирования. Последовательность тестирования одинакова для всех участников и длится от 10 до 15 минут.
10 минут
Самооценка
Временное ограничение: 5 мин
Самооценка будет оцениваться по шкале самооценки Розенберга.
5 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLEEPAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться