- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06407258
Bevordering van slaap en lichamelijke activiteit bij adolescente psychiatrische patiënten (SLEEPAC)
Transdiagnostische slaapinterventie gecombineerd met Physical Activity Counseling (SLEEPAC) bij psychiatrische adolescente patiënten: een gemengde zorgbenadering
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden. Psychische stoornissen zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij adolescenten. 70 tot 80% van de mensen met psychische stoornissen ervaart slaapstoornissen. Voorlopig bewijs uit onderzoeken bij volwassenen suggereert dat de behandeling van slaapstoornissen bij deze patiënten de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid kan verbeteren. Bovendien wordt regelmatige fysieke activiteit (PA) steeds vaker gepromoot als remedie tegen slaap- en andere geestelijke gezondheidsproblemen. Het combineren van slaaptherapie en PA-counseling kan dus synergetisch de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid bij adolescente psychiatrische patiënten verbeteren. Begeleiding over hoe slaapstoornissen en PA-advies onder deze populatie in de routinematige klinische zorg moeten worden aangepakt, heeft het potentieel om de klinische en psychosociale resultaten te verbeteren.
Algemene doelen. Het verbeteren van de psychopathologie bij psychiatrische poliklinische adolescenten met comorbide slaapstoornissen door het testen van een nieuwe gedragsinterventie (TRANSPAC) die zowel de slaap- als de PA-niveaus verbetert. Deze uit meerdere componenten bestaande interventie combineert CGT-I, circadiane behandeling en PA-counseling en zal worden vergeleken met de gebruikelijke behandeling (TAU).
Specifieke doelstellingen. Met het vooruitzicht om transdiagnostische behandelprotocollen voor jonge psychiatrische patiënten met comorbide slaapstoornissen verder te ontwikkelen en te verfijnen, zijn de doelstellingen van het voorgestelde onderzoek tweeledig: (1) Het testen van de werkzaamheid van een nieuwe transdiagnostische blended care e-health slaap (CGT) -I + circadiane behandeling) en PA-therapie en om de werkzaamheid ervan tegen TAU te testen. Het primaire eindpunt is de vermindering van de ernst van psychopathologie. Verbeteringen van de slaapgezondheid en reguliere PA-niveaus zullen als secundaire uitkomsten worden onderzocht. (2) Het evalueren van de prognostische waarde van slaapneurofysiologische biomarkers (slaap-EEG met hoge dichtheid) op de efficiëntie van interventies, waardoor de huidige benaderingen in de precisiepsychiatrie worden bevorderd.
Methoden. Voor het voorgestelde onderzoek zullen 140 poliklinische psychiatrische patiënten met comorbide slaapproblemen worden gerekruteerd uit onze partnerklinieken in Bazel en Bern (KJP-UPD Bern, UKBB Bazel). Inclusiecriteria: leeftijd 13-18 jaar, aanwezigheid van slaapproblemen naast een psychiatrische diagnose. Adolescenten zullen over een periode van anderhalf jaar serieel worden gerandomiseerd in een van de twee interventiearmen: (a) TRANSPAC; of (b) TAU. De interventie wordt gegeven in 6 sessies verspreid over 12 weken. Gegevens worden op 3 tijdstippen verzameld: baseline, post-interventie en follow-up na 6 maanden. Psychopathologische belasting wordt beoordeeld via Symptom Checklist-90-Revised. De samengestelde slaapgezondheidsscore is gebaseerd op zelfgerapporteerde slaapkwaliteit, -kwantiteit en -timing, aangevuld met een 7-daagse slaaptracker (Oura Ring Gen3). PA zal objectief worden beoordeeld via hetzelfde apparaat (Oura Ring werd geselecteerd vanwege eerdere nalevingsproblemen onder deze populatie met Actigraph). Primaire biomarkers zijn de micro-architecturale kenmerken van slaap die worden beoordeeld door een slaap-EEG met hoge dichtheid, zoals slaapspindels, langzame golfactiviteit en REM-latentie. Secundaire biomarkers zijn onder meer hartslagvariabiliteit en fitheid.
Verwachte resultaten. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel transdiagnostische behandelprotocollen (d.w.z. voor meerdere psychiatrische stoornissen) bij poliklinische adolescente psychiatrische patiënten met slaapstoornissen verder te ontwikkelen en te verfijnen. Het testen van het potentieel van slaapbehandelingen voor het verbeteren van de psychopathologie bij jonge psychiatrische patiënten is een veelbelovende en zeer nieuwe aanpak. Er wordt dus verwacht dat zowel TRANSPAC als TAU de psychopathologie bij jongeren zullen verbeteren, waarbij TRANSPAC superieure effecten zal opleveren dan TAU alleen.
Invloed. Het begin van psychische stoornissen vindt vaak plaats tijdens de adolescentie, waardoor tegenmaatregelen in een vroeg ontwikkelingsstadium nodig zijn. Omdat slaapstoornissen een diagnostisch kenmerk zijn van veel psychiatrische stoornissen, kan het transdiagnostisch behandelen van slaapproblemen een positieve invloed hebben op andere gezondheidsresultaten. PA-counseling kan de voordelen van de slaapinterventie aanvullen en samenwerken om de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christin Lang, PhD
- Telefoonnummer: +41 61 207 61 45
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Leila Tarokh, Prof
- Telefoonnummer: +41 31 932 86 19
- E-mail: leila.tarokh2@unibe.ch
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Contact:
- Christin Lang, PhD
- Telefoonnummer: 0041 79 109 22 74
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
-
Contact:
- Leila Tarokh, Prof
- E-mail: leila.tarokh2@unibe.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Christin Lang, PhD
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
-
Hoofdonderzoeker:
- Christin Lang, PhD
-
Contact:
- Christin Lang, PhD
- Telefoonnummer: 0041 61 207 61 45
- E-mail: christin.lang@unibas.ch
-
Contact:
- Markus Gerber, Prof
- E-mail: markus.gerber@unibas.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 13 en 18 jaar
- Aanwezigheid van slapeloosheid en/of vertraagde slaap-waakfasestoornis
- Ten minste één verdere diagnose van DSM-5
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/hoofdverzorger
Uitsluitingscriteria:
- Organische slaap- en hersenstoornissen (o.a. obstructieve slaapapneu, narcolepsie, epilepsie)
- Lijden aan medische aandoeningen die deelname aan fysieke activiteit verhinderen
- Veranderingen in het medicatieregime tijdens het onderzoeksprotocol
- Kleurenblindheid (door strooptest)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLAAPAC
Naast de gebruikelijke behandeling (TAU) zullen deelnemers aan de SLEEPAC-arm een uit meerdere componenten bestaande slaapinterventie ontvangen die elementen van CGT-i, circadiane aanpassing en begeleiding bij fysieke activiteit combineert.
|
6x individuele blended-care begeleidingssessies:
Component 1: CGT-I: Slaapbeperking en cognitieve therapiestrategieën met voorlichting over slaap-waakregulatie, slaaphygiëne en methoden om opwinding vóór het slapengaan tegen te gaan. Component 2: Circadiaanse behandeling: Heldere ochtendtherapie met een geleidelijk geavanceerd slaapschema en getimede ochtendoefeningen. Component 3: Begeleiding bij lichamelijke activiteit omvat het bieden van persoonlijke begeleiding en ondersteuning aan individuen om hen te helpen een lichamelijk actieve levensstijl aan te nemen en te behouden die is afgestemd op hun voorkeuren en behoeften. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers uit de controlegroep gaan gewoon door met hun behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychopathologie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) is een van de meest uitgebreide en meest gebruikte vragenlijsten om psychopathologie te beoordelen.
Het is gevalideerd voor psychiatrische jeugdpatiënten vanaf 13 jaar.
De Symptoomchecklist bevat een lijst met problemen en klachten die mensen soms hebben.
Aan de deelnemers wordt gevraagd hoeveel last ze de afgelopen week van dat probleem hebben gehad.
De antwoorden variëren van 0=helemaal niet tot 4=extreem.
Een hogere factorscore duidde dus op ernstiger psychiatrische symptomenproblemen.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde slaapgezondheid
Tijdsspanne: 10-20 min (vragenlijst), 7 dagen (slaaptracker Oura Gen3)
|
Het gebruik van een enkele, op stoornissen gerichte slaapmaatstaf kan problematisch zijn om interventie-effecten in een transdiagnostische steekproef vast te leggen. Een samengestelde slaapgezondheidsscore bestaande uit zes dimensies van slaap en circadiaans functioneren (alertheid overdag, slaaptevredenheid, -timing, -efficiëntie, -duur en -regelmaat) bleek de geestelijke gezondheid bij adolescenten te voorspellen. Met behulp van deze componenten zal een gewogen samenvattende slaapgezondheidsscore worden berekend, gebaseerd op de resultaten van verkennende factoranalyses. Er zal gebruik worden gemaakt van de volgende vragenlijsten: De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) De Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) De slaapconditie-indicator (SCI) 7-daags gewoonte-slaap-waakpatroon (Oura Ring Gen3) Children's Morningness-Eveningness Preference Scale (CMEP) München Chronotype Questionnaire (MCTQ) ) Volgens LuDong et al. In 2019 zal elke dimensie worden gedichotomiseerd als ‘goed’ (=1) of ‘slecht’ (=0). Een hogere score duidt dus op een betere slaapgezondheid. |
10-20 min (vragenlijst), 7 dagen (slaaptracker Oura Gen3)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Met de Oura Ring Gen3 worden gebruikelijke fysieke activiteitspatronen vastgelegd.
Gedurende 7 opeenvolgende dagen en nachten dragen de deelnemers de kleine vingerring aan hun niet-dominante hand gedurende 7 dagen en nachten om objectieve fysieke activiteitspatronen te verzamelen.
Bovendien zal aan het einde van de week een zevendaagse herinnering aan fysieke activiteiten worden uitgevoerd met een getrainde medewerker.
|
7 dagen
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Cognitieve prestaties zullen worden beoordeeld met een aangepaste versie van de Stroop-taak, die proeven omvat die remmende controle en emotieherkenning vereisen.
De computergebaseerde taak wordt beheerd met E-Prime 3.0 (PST, VS).
Deelnemers voltooien de test zittend, met een kijkafstand van ongeveer 80 cm.
De beoordelingen worden uitgevoerd in een slecht verlichte ruimte bij een omgevingstemperatuur van 21-22 °C.
Het omgevingsgeluid wordt tot een minimum beperkt en deelnemers krijgen de instructie om tijdens cognitieve tests bewegingen en geluid te vermijden.
De testvolgorde is voor alle deelnemers identiek en duurt 10 tot 15 minuten.
|
10 minuten
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het gevoel van eigenwaarde wordt beoordeeld met de Rosenberg Self-Esteem Scale
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLEEPAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .