Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen nuorten psykiatristen potilaiden keskuudessa (SLEEPAC)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Christin Lang

Transdiagnostinen unen interventio yhdistettynä fyysisen aktiivisuuden neuvontaan (SLEEPAC) teini-ikäisten psykiatristen potilaiden hoitoon: yhdistetty hoito

Mielenterveyshäiriöt aiheuttavat maailmanlaajuisesti merkittävän taakan nuorille, ja niihin liittyy usein unihäiriöitä. Uudet todisteet viittaavat siihen, että uniongelmien ratkaiseminen voi parantaa mielenterveystuloksia, kun taas fyysisen aktiivisuuden tunnustetaan yhä enemmän sekä unen että henkisen hyvinvoinnin kannalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden intervention (SLEEPAC), jossa yhdistetään kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon (CBT-I), vuorokausihoito ja PA-neuvonta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU), tehokkuutta nuorten psykiatrisen psykopatologian parantamisessa. unihäiriöistä kärsivät avohoidot. Toissijaisia ​​tuloksia ovat unen terveyden, fyysisen aktiivisuuden, kognitiivisen suorituskyvyn ja itsetunnon paraneminen. Lisäksi tutkimuksessa pyritään tutkimaan unen neurofysiologisten biomarkkerien ennustusarvoa käyttämällä korkeatiheyksistä unen elektroenkefalografiaa (EEG), mikä edistää tämän väestön tarkkuuspsykiatrian edistymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa ja perusteluja. Mielenterveyshäiriöt ovat yleisin nuorten vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti. 70-80 % mielenterveysongelmista kärsivistä kokee unihäiriöitä. Aikuistutkimuksista saadut alustavat todisteet viittaavat siihen, että unihäiriöiden hoito näillä potilailla voi parantaa mielenterveystuloksia. Lisäksi säännöllistä fyysistä aktiivisuutta (PA) mainostetaan yhä enemmän unen ja muiden mielenterveysongelmien lääkkeenä. Siten uniterapian ja PA-neuvonnan yhdistäminen voi synergistisesti parantaa nuorten psykiatristen potilaiden mielenterveystuloksia. Ohjeistus unihäiriöiden käsittelemiseksi ja PA-neuvonta tämän väestön keskuudessa rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa voivat parantaa kliinisiä ja psykososiaalisia tuloksia.

Yleiset tavoitteet. Parantaa psykopatologiaa nuorten psykiatrisissa avopotilaissa, joilla on samanaikaisia ​​unihäiriöitä, testaamalla uutta käyttäytymisinterventiota (TRANSPAC), joka parantaa sekä uni- että PA-tasoja. Tässä monikomponenttisessa interventiossa yhdistyvät CBT-I, vuorokausihoito ja PA-neuvonta, ja sitä verrataan tavalliseen hoitoon (TAU).

Erityiset tavoitteet. Koska on mahdollista kehittää ja hienosäätää transdiagnostisia hoitoprotokollia nuorille psykiatrisille potilaille, joilla on samanaikaisia ​​unihäiriöitä, ehdotetulla tutkimuksella on kaksi tavoitetta: (1) Testaa uuden transdiagnostisen sekahoidon sähköisen terveydenhuollon unen (CBT) tehokkuutta. -I + vuorokausihoito) ja PA-hoitoa sekä testata sen tehokkuutta TAU:ta vastaan. Ensisijainen päätetapahtuma on psykopatologian vaikeusasteen aleneminen. Toissijaisina tuloksina tutkitaan unen terveyden ja säännöllisten PA-tasojen paranemista. (2) Arvioida unen neurofysiologisten biomarkkerien (korkean tiheyden unen EEG) ennustearvoa interventioiden tehokkuudelle, mikä edistää nykyisiä lähestymistapoja tarkkuuspsykiatriassa.

menetelmät. Ehdotetussa tutkimuksessa rekrytoidaan 140 psykiatrista avohoitopotilasta, joilla on samanaikaisia ​​unihäiriöitä, yhteistyöklinikoistamme Baselista ja Bernistä (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Osallistumiskriteerit: ikä 13-18 vuotta, unihäiriöt psykiatrinen diagnoosin lisäksi. Nuoret satunnaistetaan sarjassa 1,5 vuoden ajalta yhteen kahdesta interventiohaarasta: a) TRANSPAC; tai (b) TAU. Interventio toimitetaan 6 istunnossa 12 viikon aikana. Tiedot kerätään 3 ajankohtana: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta. Psykopatologinen kuormitus arvioidaan Symptom Checklist-90-Revised -ohjelman avulla. Yhdistelmä unen terveyspisteet perustuvat itse ilmoittamaan unen laatuun, -määrään ja ajoitukseen, jota täydentää 7 päivän unenseuranta (Oura Ring Gen3). PA arvioidaan objektiivisesti saman laitteen kautta (Oura Ring valittiin tämän väestön Actigraphin aiempien yhteensopivuusongelmien vuoksi). Ensisijaiset biomarkkerit ovat unen mikroarkkitehtonisia piirteitä, jotka arvioidaan korkeatiheyksisellä uni-EEG:llä, kuten unikarat, hidasaaltoaktiivisuus ja REM-latenssi. Toissijaisia ​​biomarkkereita ovat sykevaihtelu ja kunto.

Odotetut tulokset. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään edelleen kehittämään ja hienosäätämään transdiagnostisia hoitoprotokollia (eli useiden psykiatristen häiriöiden hoitoon) nuorille psykiatrisille avohoitopotilaille, joilla on unihäiriöitä. Unihoitojen potentiaalin testaus psykopatologian parantamiseksi nuorilla psykiatrisilla potilailla on lupaava ja erittäin uusi lähestymistapa. Siten on odotettavissa, että sekä TRANSPAC että TAU parantavat nuorten psykopatologiaa, jolloin TRANSPAC johtaa parempiin vaikutuksiin kuin TAU yksinään.

Vaikutus. Mielenterveyshäiriöt alkavat usein murrosiässä, mikä vaatii vastatoimia varhaisessa kehitysvaiheessa. Koska unihäiriöt ovat monien psykiatristen häiriöiden diagnostinen ominaisuus, uniongelmien transdiagnostinen hoito voi vaikuttaa myönteisesti muihin terveysvaikutuksiin. PA-neuvonta voi täydentää uniintervention etuja ja työskennellä yhdessä parantaakseen mielenterveystuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • BE
      • Bern, BE, Sveitsi, 3000
        • University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christin Lang, PhD
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4052
        • Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
        • Päätutkija:
          • Christin Lang, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 13-18 vuotta
  • Unettomuus ja/tai viivästynyt uni-valveilyvaiheen häiriö
  • Ainakin yksi lisädiagnoosi DSM-5:stä
  • Vanhempien / ensisijaisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaniset uni- ja aivosairaudet (eli obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia, epilepsia)
  • Kärsivät sairauksista, jotka estävät osallistumisen fyysiseen toimintaan
  • Muutokset lääkehoitoon tutkimusprotokollan aikana
  • Värisokeus (stroop-testin takia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLEEPAC
Tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi SLEEPAC-haaraan osallistujat saavat monikomponenttisen uniintervention, jossa yhdistyvät CBT-i:n, vuorokausisopeutuksen ja liikuntaneuvontaan liittyvät elementit.

6x yksilöllistä sekahoitoneuvontaa:

  • 1 x kasvokkain aloitusistunto opintopaikalla (45 min)
  • 1 x kokeiluharjoitus opintopaikalla (45 min)
  • 4 x kasvokkain online-istuntoja zoomin avulla (30 min)
  • Sekä interventio että jonotuslistan ohjausehto jatkuvat TAU:lla.

Komponentti 1: CBT-I: Unirajoitukset ja kognitiiviset terapiastrategiat, joissa on koulutusta uni-herätyksen säätelystä, unihygieniasta ja ennen nukkumaanmenoa tapahtuvasta vastaherätysmenetelmistä.

Komponentti 2: Vuorokausihoito: Aamun kirkasvalohoito asteittaisella uniaikataululla ja ajoitetulla aamuharjoituksella.

Osa 3: Liikuntaneuvonta sisältää yksilöllisen ohjauksen ja tuen tarjoamisen yksilöille, jotta he voivat omaksua ja ylläpitää fyysisesti aktiivista elämäntapaa, joka on räätälöity heidän mieltymyksiensä ja tarpeidensa mukaan.

Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykopatologia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) on yksi kattavimmista ja laajimmin käytetyistä kyselylomakkeista psykopatologian arvioimiseksi. Se on validoitu nuorisopsykiatrisille sairaalahoidolle 13-vuotiaasta eteenpäin. Oireiden tarkistuslista sisältää luettelon ongelmista ja valituksista, joita ihmisillä joskus on. Osallistujilta kysytään, kuinka paljon ongelma vaivasi heitä kuluneen viikon aikana. Vastaukset vaihtelevat välillä 0=ei ollenkaan ja 4=erittäin. Siten korkeampi tekijäpistemäärä osoitti vakavampia psykiatrisia oireita.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäuniterveys
Aikaikkuna: 10-20 min (kyselylomake), 7 päivää (uniseuranta Oura Gen3)

Yhden häiriökeskeisen unimittarin käyttö saattaa olla ongelmallista interdiagnostisen näytteen interventiovaikutusten tunnistamisessa. Yhdistelmä unen terveyspisteet, jotka käsittävät 6 unen ja vuorokausitoiminnan ulottuvuutta (päivävalppaus, uni-tyytyväisyys, -ajoitus, -tehokkuus, -kesto ja -säännöllisyys), havaittiin ennustettavaksi nuorten mielenterveydelle. Näitä komponentteja käyttämällä lasketaan painotettu yhteenveto unen terveyspisteistä tutkivien tekijäanalyysien tulosten perusteella.

Käytetään seuraavia kyselylomakkeita:

Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) Lasten päiväunisuusasteikko (PDSS) Unitilan indikaattori (SCI) 7 päivän tavanomainen uni-herätyskuvio (Oura Ring Gen3) Lasten aamun ja illan mieltymysasteikko (CMEP) Münchenin kronotyyppikysely (MMCTQnaire) )

LuDong et al. Vuonna 2019 jokainen ulottuvuus jaetaan kahteen muotoon "hyväksi" (=1) tai "huonoksi" (=0). Siten korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen terveyttä.

10-20 min (kyselylomake), 7 päivää (uniseuranta Oura Gen3)
Liikunta
Aikaikkuna: 7 päivää
Tavanomaiset fyysiset toimintamallit tallennetaan Oura Ring Gen3:lla. Seitsemänä peräkkäisenä päivänä ja yönä osallistujat pitävät pientä sormensormusta ei-dominoivassa kädessään 7 päivän ja yön ajan objektiivisten fyysisten aktiivisuusmallien keräämiseksi. Lisäksi viikon lopussa suoritetaan 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautus koulutetun henkilökunnan kanssa.
7 päivää
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 10 min
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan Stroop-tehtävän modifioidulla versiolla, joka sisältää kokeita, jotka vaativat estävää hallintaa ja tunteiden tunnistamista. Tietokonepohjaista tehtävää hallinnoidaan E-Prime 3.0:lla (PST, USA). Osallistujat suorittavat testin istuma-asennossa ja katseluetäisyys on noin 80 cm. Arvioinnit tehdään hämärässä huoneessa, jonka ympäristön lämpötila on 21-22 °C. Ympäröivä melu vähennetään minimiin ja osallistujia ohjeistetaan välttämään liikkeitä ja melua kognitiivisen testauksen aikana. Testausjakso on identtinen kaikille osallistujille ja kestää 10-15 minuuttia.
10 min
Itsetunto
Aikaikkuna: 5 min
Itsetuntoa arvioidaan Rosenbergin itsetuntoasteikolla
5 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLEEPAC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa