- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06407258
Unen ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen nuorten psykiatristen potilaiden keskuudessa (SLEEPAC)
Transdiagnostinen unen interventio yhdistettynä fyysisen aktiivisuuden neuvontaan (SLEEPAC) teini-ikäisten psykiatristen potilaiden hoitoon: yhdistetty hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa ja perusteluja. Mielenterveyshäiriöt ovat yleisin nuorten vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti. 70-80 % mielenterveysongelmista kärsivistä kokee unihäiriöitä. Aikuistutkimuksista saadut alustavat todisteet viittaavat siihen, että unihäiriöiden hoito näillä potilailla voi parantaa mielenterveystuloksia. Lisäksi säännöllistä fyysistä aktiivisuutta (PA) mainostetaan yhä enemmän unen ja muiden mielenterveysongelmien lääkkeenä. Siten uniterapian ja PA-neuvonnan yhdistäminen voi synergistisesti parantaa nuorten psykiatristen potilaiden mielenterveystuloksia. Ohjeistus unihäiriöiden käsittelemiseksi ja PA-neuvonta tämän väestön keskuudessa rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa voivat parantaa kliinisiä ja psykososiaalisia tuloksia.
Yleiset tavoitteet. Parantaa psykopatologiaa nuorten psykiatrisissa avopotilaissa, joilla on samanaikaisia unihäiriöitä, testaamalla uutta käyttäytymisinterventiota (TRANSPAC), joka parantaa sekä uni- että PA-tasoja. Tässä monikomponenttisessa interventiossa yhdistyvät CBT-I, vuorokausihoito ja PA-neuvonta, ja sitä verrataan tavalliseen hoitoon (TAU).
Erityiset tavoitteet. Koska on mahdollista kehittää ja hienosäätää transdiagnostisia hoitoprotokollia nuorille psykiatrisille potilaille, joilla on samanaikaisia unihäiriöitä, ehdotetulla tutkimuksella on kaksi tavoitetta: (1) Testaa uuden transdiagnostisen sekahoidon sähköisen terveydenhuollon unen (CBT) tehokkuutta. -I + vuorokausihoito) ja PA-hoitoa sekä testata sen tehokkuutta TAU:ta vastaan. Ensisijainen päätetapahtuma on psykopatologian vaikeusasteen aleneminen. Toissijaisina tuloksina tutkitaan unen terveyden ja säännöllisten PA-tasojen paranemista. (2) Arvioida unen neurofysiologisten biomarkkerien (korkean tiheyden unen EEG) ennustearvoa interventioiden tehokkuudelle, mikä edistää nykyisiä lähestymistapoja tarkkuuspsykiatriassa.
menetelmät. Ehdotetussa tutkimuksessa rekrytoidaan 140 psykiatrista avohoitopotilasta, joilla on samanaikaisia unihäiriöitä, yhteistyöklinikoistamme Baselista ja Bernistä (KJP-UPD Bern, UKBB Basel). Osallistumiskriteerit: ikä 13-18 vuotta, unihäiriöt psykiatrinen diagnoosin lisäksi. Nuoret satunnaistetaan sarjassa 1,5 vuoden ajalta yhteen kahdesta interventiohaarasta: a) TRANSPAC; tai (b) TAU. Interventio toimitetaan 6 istunnossa 12 viikon aikana. Tiedot kerätään 3 ajankohtana: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta. Psykopatologinen kuormitus arvioidaan Symptom Checklist-90-Revised -ohjelman avulla. Yhdistelmä unen terveyspisteet perustuvat itse ilmoittamaan unen laatuun, -määrään ja ajoitukseen, jota täydentää 7 päivän unenseuranta (Oura Ring Gen3). PA arvioidaan objektiivisesti saman laitteen kautta (Oura Ring valittiin tämän väestön Actigraphin aiempien yhteensopivuusongelmien vuoksi). Ensisijaiset biomarkkerit ovat unen mikroarkkitehtonisia piirteitä, jotka arvioidaan korkeatiheyksisellä uni-EEG:llä, kuten unikarat, hidasaaltoaktiivisuus ja REM-latenssi. Toissijaisia biomarkkereita ovat sykevaihtelu ja kunto.
Odotetut tulokset. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään edelleen kehittämään ja hienosäätämään transdiagnostisia hoitoprotokollia (eli useiden psykiatristen häiriöiden hoitoon) nuorille psykiatrisille avohoitopotilaille, joilla on unihäiriöitä. Unihoitojen potentiaalin testaus psykopatologian parantamiseksi nuorilla psykiatrisilla potilailla on lupaava ja erittäin uusi lähestymistapa. Siten on odotettavissa, että sekä TRANSPAC että TAU parantavat nuorten psykopatologiaa, jolloin TRANSPAC johtaa parempiin vaikutuksiin kuin TAU yksinään.
Vaikutus. Mielenterveyshäiriöt alkavat usein murrosiässä, mikä vaatii vastatoimia varhaisessa kehitysvaiheessa. Koska unihäiriöt ovat monien psykiatristen häiriöiden diagnostinen ominaisuus, uniongelmien transdiagnostinen hoito voi vaikuttaa myönteisesti muihin terveysvaikutuksiin. PA-neuvonta voi täydentää uniintervention etuja ja työskennellä yhdessä parantaakseen mielenterveystuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christin Lang, PhD
- Puhelinnumero: +41 61 207 61 45
- Sähköposti: christin.lang@unibas.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leila Tarokh, Prof
- Puhelinnumero: +41 31 932 86 19
- Sähköposti: leila.tarokh2@unibe.ch
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Christin Lang, PhD
- Puhelinnumero: 0041 79 109 22 74
- Sähköposti: christin.lang@unibas.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Tarokh, Prof
- Sähköposti: leila.tarokh2@unibe.ch
-
Päätutkija:
- Christin Lang, PhD
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
-
Päätutkija:
- Christin Lang, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christin Lang, PhD
- Puhelinnumero: 0041 61 207 61 45
- Sähköposti: christin.lang@unibas.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Gerber, Prof
- Sähköposti: markus.gerber@unibas.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 13-18 vuotta
- Unettomuus ja/tai viivästynyt uni-valveilyvaiheen häiriö
- Ainakin yksi lisädiagnoosi DSM-5:stä
- Vanhempien / ensisijaisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaniset uni- ja aivosairaudet (eli obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia, epilepsia)
- Kärsivät sairauksista, jotka estävät osallistumisen fyysiseen toimintaan
- Muutokset lääkehoitoon tutkimusprotokollan aikana
- Värisokeus (stroop-testin takia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SLEEPAC
Tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi SLEEPAC-haaraan osallistujat saavat monikomponenttisen uniintervention, jossa yhdistyvät CBT-i:n, vuorokausisopeutuksen ja liikuntaneuvontaan liittyvät elementit.
|
6x yksilöllistä sekahoitoneuvontaa:
Komponentti 1: CBT-I: Unirajoitukset ja kognitiiviset terapiastrategiat, joissa on koulutusta uni-herätyksen säätelystä, unihygieniasta ja ennen nukkumaanmenoa tapahtuvasta vastaherätysmenetelmistä. Komponentti 2: Vuorokausihoito: Aamun kirkasvalohoito asteittaisella uniaikataululla ja ajoitetulla aamuharjoituksella. Osa 3: Liikuntaneuvonta sisältää yksilöllisen ohjauksen ja tuen tarjoamisen yksilöille, jotta he voivat omaksua ja ylläpitää fyysisesti aktiivista elämäntapaa, joka on räätälöity heidän mieltymyksiensä ja tarpeidensa mukaan. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykopatologia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) on yksi kattavimmista ja laajimmin käytetyistä kyselylomakkeista psykopatologian arvioimiseksi.
Se on validoitu nuorisopsykiatrisille sairaalahoidolle 13-vuotiaasta eteenpäin.
Oireiden tarkistuslista sisältää luettelon ongelmista ja valituksista, joita ihmisillä joskus on.
Osallistujilta kysytään, kuinka paljon ongelma vaivasi heitä kuluneen viikon aikana.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0=ei ollenkaan ja 4=erittäin.
Siten korkeampi tekijäpistemäärä osoitti vakavampia psykiatrisia oireita.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäuniterveys
Aikaikkuna: 10-20 min (kyselylomake), 7 päivää (uniseuranta Oura Gen3)
|
Yhden häiriökeskeisen unimittarin käyttö saattaa olla ongelmallista interdiagnostisen näytteen interventiovaikutusten tunnistamisessa. Yhdistelmä unen terveyspisteet, jotka käsittävät 6 unen ja vuorokausitoiminnan ulottuvuutta (päivävalppaus, uni-tyytyväisyys, -ajoitus, -tehokkuus, -kesto ja -säännöllisyys), havaittiin ennustettavaksi nuorten mielenterveydelle. Näitä komponentteja käyttämällä lasketaan painotettu yhteenveto unen terveyspisteistä tutkivien tekijäanalyysien tulosten perusteella. Käytetään seuraavia kyselylomakkeita: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) Lasten päiväunisuusasteikko (PDSS) Unitilan indikaattori (SCI) 7 päivän tavanomainen uni-herätyskuvio (Oura Ring Gen3) Lasten aamun ja illan mieltymysasteikko (CMEP) Münchenin kronotyyppikysely (MMCTQnaire) ) LuDong et al. Vuonna 2019 jokainen ulottuvuus jaetaan kahteen muotoon "hyväksi" (=1) tai "huonoksi" (=0). Siten korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen terveyttä. |
10-20 min (kyselylomake), 7 päivää (uniseuranta Oura Gen3)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tavanomaiset fyysiset toimintamallit tallennetaan Oura Ring Gen3:lla.
Seitsemänä peräkkäisenä päivänä ja yönä osallistujat pitävät pientä sormensormusta ei-dominoivassa kädessään 7 päivän ja yön ajan objektiivisten fyysisten aktiivisuusmallien keräämiseksi.
Lisäksi viikon lopussa suoritetaan 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautus koulutetun henkilökunnan kanssa.
|
7 päivää
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 10 min
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan Stroop-tehtävän modifioidulla versiolla, joka sisältää kokeita, jotka vaativat estävää hallintaa ja tunteiden tunnistamista.
Tietokonepohjaista tehtävää hallinnoidaan E-Prime 3.0:lla (PST, USA).
Osallistujat suorittavat testin istuma-asennossa ja katseluetäisyys on noin 80 cm.
Arvioinnit tehdään hämärässä huoneessa, jonka ympäristön lämpötila on 21-22 °C.
Ympäröivä melu vähennetään minimiin ja osallistujia ohjeistetaan välttämään liikkeitä ja melua kognitiivisen testauksen aikana.
Testausjakso on identtinen kaikille osallistujille ja kestää 10-15 minuuttia.
|
10 min
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: 5 min
|
Itsetuntoa arvioidaan Rosenbergin itsetuntoasteikolla
|
5 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLEEPAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .