促进青少年精神病患者的睡眠和身体活动 (SLEEPAC)
青少年精神病患者的跨诊断睡眠干预与体力活动咨询相结合 (SLEEPAC)：混合护理方法
研究概览
详细说明
背景和理由。 心理健康障碍是全世界青少年残疾的主要原因。 70% 至 80% 的精神障碍患者存在睡眠障碍。 成人研究的初步证据表明，治疗这些患者的睡眠障碍可以改善心理健康结果。 此外，定期体育活动 (PA) 越来越多地被提倡作为睡眠和其他心理健康问题的补救措施。 因此，结合睡眠治疗和 PA 咨询可能会协同改善青少年精神病患者的心理健康结果。 在常规临床护理中如何解决该人群的睡眠障碍和 PA 咨询的指导有可能改善临床和社会心理结果。
总体目标。 通过测试一种可改善睡眠和 PA 水平的新型行为干预措施 (TRANSPAC)，改善伴有睡眠障碍的青少年精神科门诊患者的精神病理学。 这种多成分干预结合了 CBT-I、昼夜节律治疗和 PA 咨询，并将与常规治疗 (TAU) 进行比较。
具体目标。 为了进一步开发和微调患有共病睡眠障碍的年轻精神病患者的跨诊断治疗方案，拟议研究的目标有两个：（1）测试新型跨诊断混合护理电子健康睡眠（CBT）的功效-I + 昼夜节律治疗）和 PA 治疗，并测试其针对 TAU 的功效。 主要终点是精神病理学严重程度的减轻。 睡眠健康和常规 PA 水平的改善将作为次要结果进行研究。 (2) 评估睡眠神经生理学生物标志物（高密度睡眠脑电图）对干预效率的预后价值，从而推进当前精准精神病学的方法。
方法。 拟议的研究将从我们在巴塞尔和伯尔尼的合作诊所（KJP-UPD Bern、UKBB Basel）招募 140 名患有共病睡眠问题的精神科门诊患者。 纳入标准：年龄 13-18 岁，除精神病学诊断外还存在睡眠问题。 青少年将在 1.5 年内被连续随机分为 2 个干预组之一： (a) TRANSPAC；或 (b) TAU。 干预将在 12 周内分 6 次进行。 将在 3 个时间点收集数据：基线、干预后和 6 个月随访。 心理病理负荷将通过症状检查表 90 修订版进行评估。 综合睡眠健康评分基于自我报告的睡眠质量、数量和时间，并辅以 7 天睡眠追踪器 (Oura Ring Gen3)。 PA 将通过相同的设备进行客观评估（选择 Oura Ring 是因为该人群之前存在 Actigraph 的依从性问题）。 主要生物标志物是通过高密度睡眠脑电图评估的睡眠微结构特征，例如睡眠纺锤波、慢波活动和快速眼动潜伏期。 次要生物标志物包括心率变异性和健康状况。
预期成绩。 拟议的研究旨在进一步制定和微调患有睡眠障碍的青少年精神科门诊患者的跨诊断治疗方案（即针对多种精神疾病）。 测试睡眠治疗改善年轻精神病患者精神病理学的潜力是一种有前途且高度新颖的方法。 因此，预计 TRANSPAC 和 TAU 都将改善青少年的精神病理学，其中 TRANSPAC 比单独使用 TAU 产生更好的效果。
影响。 精神健康障碍通常在青春期发病，需要在早期发育阶段采取对策。 由于睡眠障碍是许多精神疾病的诊断特征，因此跨诊断治疗睡眠问题可能会对其他健康结果产生积极影响。 PA 咨询可以补充睡眠干预的好处，共同改善心理健康结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christin Lang, PhD
- 电话号码：+41 61 207 61 45
- 邮箱：christin.lang@unibas.ch
研究联系人备份
- 姓名：Leila Tarokh, Prof
- 电话号码：+41 31 932 86 19
- 邮箱：leila.tarokh2@unibe.ch
学习地点
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BE
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Bern、BE、瑞士、3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
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接触：
- Christin Lang, PhD
- 电话号码：0041 79 109 22 74
- 邮箱：christin.lang@unibas.ch
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接触：
- Leila Tarokh, Prof
- 邮箱：leila.tarokh2@unibe.ch
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首席研究员：
- Christin Lang, PhD
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BS
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Basel、BS、瑞士、4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
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首席研究员：
- Christin Lang, PhD
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接触：
- Christin Lang, PhD
- 电话号码：0041 61 207 61 45
- 邮箱：christin.lang@unibas.ch
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接触：
- Markus Gerber, Prof
- 邮箱：markus.gerber@unibas.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在13至18岁之间
- 存在失眠和/或睡眠-觉醒时相延迟障碍
- 至少一项 DSM-5 进一步诊断
- 父母/主要照顾者的书面知情同意书
排除标准：
- 器质性睡眠和脑部疾病（即阻塞性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、癫痫）
- 患有妨碍参加体育活动的健康状况
- 研究方案期间药物治疗方案的改变
- 色盲（由于斯特鲁测试）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠PAC
除了照常治疗 (TAU) 之外，SLEEPAC 组的参与者还将接受多成分睡眠干预，其中结合了 CBT-i、昼夜节律适应和身体活动咨询等要素。
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6 次个人混合护理咨询课程：
第 1 部分：CBT-I：睡眠限制和认知治疗策略，包括有关睡眠-觉醒调节、睡眠卫生和睡前反唤醒方法的教育。 第 2 部分：昼夜节律治疗：早晨明亮的光疗法，逐渐提前的睡眠时间表和定时的早晨锻炼。 第 3 部分：身体活动咨询涉及向个人提供个性化指导和支持，帮助他们采取并保持适合其喜好和需求的身体活动生活方式。 |
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无干预：控制
对照组的参与者照常继续治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神病理学
大体时间：10分钟
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症状检查表 90 修订版 (SCL-90-R) 是用于评估精神病理学的最全面、最广泛使用的问卷之一。
它针对 13 岁以上的青少年精神病住院患者进行了验证。
症状清单包含人们有时会遇到的问题和投诉的列表。
参与者被问及过去一周他们对这个问题的困扰程度如何。
答案范围从 0 = 完全没有到 4 = 非常严重。
因此，因子得分越高表明精神症状问题越严重。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合睡眠健康
大体时间：10-20 分钟（调查问卷），7 天（睡眠追踪器 Oura Gen3）
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使用单一的针对疾病的睡眠测量可能无法捕捉跨诊断样本的干预效果。 研究发现，由睡眠和昼夜节律功能的 6 个维度（白天警觉性、睡眠满意度、时间、效率、持续时间和规律性）组成的综合睡眠健康评分可以预测青少年的心理健康状况。 使用这些组件，将根据探索性因素分析的结果计算加权汇总睡眠健康评分。 将使用以下调查问卷： 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 儿童日间嗜睡量表 (PDSS) 睡眠状况指标 (SCI) 7 天习惯性睡眠-觉醒模式 (Oura Ring Gen3) 儿童早晚偏好量表 (CMEP) 慕尼黑睡眠问卷 (MCTQ) ） 据鲁东等人介绍。 2019 年，每个维度将分为“好”(=1) 或“差”(=0)。 因此，分数越高表明睡眠健康状况越好。 |
10-20 分钟（调查问卷），7 天（睡眠追踪器 Oura Gen3）
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体力活动
大体时间：7天
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Oura Ring Gen3 将捕捉习惯性身体活动模式。
连续7个昼夜，参与者将在7个昼夜的非惯用手上佩戴小指环，以收集客观的身体活动模式。
此外，训练有素的工作人员将在周末进行 7 天的身体活动回顾。
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7天
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认知表现
大体时间：10分钟
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认知表现将通过斯特鲁普任务的修改版本进行评估，其中包括要求抑制控制和情绪识别的试验。
基于计算机的任务由 E-Prime 3.0（太平洋标准时间，美国）管理。
参与者以坐姿完成测试，观看距离约为 80 厘米。
评估在环境温度为 21-22 °C 的昏暗房间内进行。
将周围的噪音降至最低，并指示参与者在认知测试期间避免移动和噪音。
所有参与者的测试顺序都是相同的，持续 10 到 15 分钟。
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10分钟
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自尊
大体时间：5分钟
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自尊将通过罗森伯格自尊量表进行评估
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5分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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