Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della configurazione dell'abutment sui tessuti duri e molli perimplantari nella zona estetica - Studio clinico randomizzato

6 maggio 2024 aggiornato da: Semmelweis University

Effetto della configurazione tridimensionale dell'abutment sui tessuti molli e duri perimplantari nella zona estetica - Studio clinico randomizzato

Gli obiettivi del nostro studio sono di indagare nei pazienti con impianto immediato che sostituiscono un singolo dente nella regione anteriore mascellare (#FDI 15-25) l'effetto di (a) monconi di guarigione personalizzati rispetto a quelli cilindrici, quindi (b) viti singole in ceramica corone, sulla formazione dei tessuti duri e molli periimplantari e sul flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Nel mascellare superiore, in zona estetica, in pazienti con fenotipo spesso, per una corona ancorata con un solo impianto immediato:

I.A Analizzare le variazioni di volume dei tessuti duri e molli tra le componenti secondarie di guarigione CAD/CAM (progettazione e produzione assistite da computer) personalizzate e quelle cilindriche in biossido di zirconio (ZrO2) 4 mesi dopo il loro fissaggio per il posizionamento immediato dell'impianto.

I.B Misurare lo spessore della mucosa cheratinizzata mediante ultrasuoni I.C Monitoraggio della microcircolazione durante la guarigione delle ferite mediante imaging con contrasto laser speckle (LSCI) e ultrasuoni.

II. Restauri singoli in ceramica integrale ritenuti con abutment in zirconia personalizzati (su Ti-base) e avvitati:

  • Valutazione delle variazioni di volume dei tessuti duri e molli
  • Valutazione estetica (Pink and White Aesthetic Scores (PES, WES)), FIPS (punteggio protesico implantare funzionale), dolore, follow-up delle complicanze biologiche e tecniche a 1 e 3 anni.

BRACCIA:

A. Impianto immediato + componente secondaria di guarigione cilindrica + restauro avvitato CAD/CAM (su Ti-base), restauro monolitico in biossido di zirconio a contorno completo

B. Impianto immediato + componente secondaria di guarigione personalizzata + restauro avvitato CAD/CAM (su Ti-base), componente secondaria personalizzata in ZrO2, restauro in ceramica integrale con rivestimento sopramucosale costruito a mano

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Péter Tajti
  • Numero di telefono: +3614591500

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 18 anni
  • buona salute generale
  • buona igiene orale (FMPS < 25%)
  • parodonto sano (PPD < 4 mm)
  • fenotipo spesso
  • regione anteriore della mascella (estesa a 15-25 posizioni)
  • solo denti mancanti, denti adiacenti intatti
  • forma alveolare di tipo 1 dopo l'estrazione 1
  • occlusione mantenuta
  • spessore basale della parete ossea vestibolare di almeno 1,5 mm, sulla base della scansione CBCT intatta
  • il paziente accetta e firma volontariamente il modulo informativo e di consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • cattiva salute generale
  • controindicazione chirurgica generale o di chirurgia orale
  • un paziente che ha subito radioterapia locale
  • infiammazione parodontale attiva, infiammazione della cavità alveolare
  • fumare
  • regione posteriore
  • gravidanza, allattamento
  • coinvolgimento psicologico o mentale che influenza il controllo individuale della placca
  • presenza di un impianto adiacente all'impianto pianificato
  • igiene orale inadeguata
  • necessità di aumento osseo verticale
  • recessione gengivale
  • Posizione dell'impianto inappropriata per il fissaggio con vite
  • bruxismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moncone di guarigione ZrO2 personalizzato CAD/CAM
Applicazione di una componente secondaria di guarigione personalizzata in biossido di zirconio, fabbricata con progettazione e produzione assistita da computer, dopo l'impianto immediato.
Dispositivo: Moncone di guarigione ZrO2 personalizzato CAD/CAM
Applicazione di una componente secondaria di guarigione personalizzata in biossido di zirconio, fabbricata con progettazione e produzione assistita da computer, dopo l'impianto immediato.
Altri nomi:
  • Moncone di guarigione al biossido di zirconio personalizzato CAD-CAM
Comparatore attivo: Moncone di guarigione cilindrico in ZrO2
Applicazione della componente secondaria di guarigione cilindrica in biossido di zirconio dopo l'impianto immediato.
Dispositivo: Moncone di guarigione cilindrico in ZrO2
Applicazione della componente secondaria di guarigione cilindrica in biossido di zirconio dopo l'impianto immediato.
Altri nomi:
  • Moncone di guarigione cilindrico al biossido di zirconio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume della mucosa cheratinizzata mediofacciale
Lasso di tempo: 4, 12, 36 mesi dopo l'intervento.
Variazioni di volume nella mucosa mediofacciale [mm]
4, 12, 36 mesi dopo l'intervento.
larghezza della mucosa cheratinizzata mediofacciale
Lasso di tempo: 4, 12, 36 mesi dopo l'intervento.
Larghezza della mucosa cheratinizzata [mm]
4, 12, 36 mesi dopo l'intervento.
Spessore della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: prima dell'impianto, 4,12, 36 mesi dopo l'intervento.
Spessore della mucosa cheratinizzata agli ultrasuoni [mm]
prima dell'impianto, 4,12, 36 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: 4, 12, 36 mesi dopo l'intervento.
Follow-up dei cambiamenti lineari e volumetrici 2D nei tessuti molli mediante scanner intraorale
4, 12, 36 mesi dopo l'intervento.
imaging con contrasto laser maculato (LSCI)
Lasso di tempo: a 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. giorno e 1., 2., 4., 6., 12 mesi dopo l'impianto
misurazione del flusso sanguigno con imaging a contrasto laser speckle
a 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. giorno e 1., 2., 4., 6., 12 mesi dopo l'impianto
ultrasuoni
Lasso di tempo: a 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. giorno e 1., 2., 4., 6., 12 mesi dopo l'impianto
misurazione del flusso sanguigno con ultrasuoni
a 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. giorno e 1., 2., 4., 6., 12 mesi dopo l'impianto
perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 4, 12, 36 mesi dopo l'intervento.
perdita ossea marginale
4, 12, 36 mesi dopo l'intervento.
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 4, 12, 36 mesi
Numero di impianti sopravvissuti sul totale degli impianti inseriti
4, 12, 36 mesi
Punteggio completo della placca della bocca (FMPS)
Lasso di tempo: 0., 1., 7., 14. giorno e 1., 2., 4., 6., 12., 36. mese dopo l'impianto
% di siti con placca dentale sul totale dei siti misurati
0., 1., 7., 14. giorno e 1., 2., 4., 6., 12., 36. mese dopo l'impianto
Punteggio del sanguinamento completo della bocca (FMBS)
Lasso di tempo: 0. giorno e 4., 12., 36. mese dopo l'impianto
% di siti con sanguinamento sul totale dei siti misurati
0. giorno e 4., 12., 36. mese dopo l'impianto
Profondità di sondaggio (PPD)
Lasso di tempo: 0., 4., 12., 36. mese dopo l'impianto
Sondare la profondità della tasca
0., 4., 12., 36. mese dopo l'impianto
Punteggio protesico implantare funzionale (FIPS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l’impianto, alla consegna del restauro finale
Punteggio protesico implantare funzionale
4 mesi dopo l’impianto, alla consegna del restauro finale
Dolore al parto
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l’impianto, alla consegna del restauro finale
Scala di valutazione numerica del dolore
4 mesi dopo l’impianto, alla consegna del restauro finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Collaboratori

Institut Straumann AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moncone di guarigione ZrO2 personalizzato CAD/CAM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi