Efeito da configuração do pilar no tecido mole e duro peri-implantar na zona estética - ensaio clínico randomizado
6 de maio de 2024 atualizado por: Semmelweis University
Efeito da configuração tridimensional do pilar no tecido mole e duro peri-implantar na zona estética - ensaio clínico randomizado
Os objetivos do nosso estudo são investigar em pacientes com implantação imediata substituindo um único dente na região maxilar anterior (#FDI 15-25) o efeito de (a) pilares de cicatrização de estoque personalizados versus cilíndricos, então (b) pilares de cerâmica únicos retidos por parafuso coroas, na formação de tecidos duros e moles peri-implantares e no fluxo sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
MIRA:
Na maxila, na zona estética, em pacientes com fenótipo espesso, para coroa ancorada com implante imediato solo:
I.A Investigar alterações de volume de tecidos duros e moles em torno de pilares de cicatrização CAD/CAM personalizados (projeto e fabricação auxiliados por computador) versus pilares cilíndricos de dióxido de zircônio (ZrO2) 4 meses após sua fixação para colocação imediata do implante.
I.B Medir a espessura da mucosa queratinizada por ultrassom I.C Monitorar a microcirculação na cicatrização de feridas por imagem de contraste com manchas a laser (LSCI) e ultrassom.
II. Pilar de zircônia personalizado (em base de Ti) retido e aparafusado em restaurações individuais de cerâmica pura:
- Avaliação de alterações de volume de tecidos duros e moles
- Avaliação estética (Pink and White Aesthetic Scores (PES, WES)), FIPS (pontuação protética de implante funcional), dor, acompanhamento de complicações biológicas e técnicas em 1 e 3 anos.
BRAÇOS:
A. implantação imediata + pilar de cicatrização cilíndrico + restauração CAD/CAM aparafusada (em base de Ti), restauração monolítica de dióxido de zircônio de contorno completo
B. implantação imediata + pilar de cicatrização personalizado + CAD/CAM aparafusado (em base de Ti), pilar de ZrO2 personalizado retido restauração totalmente em cerâmica com revestimento supramucoso feito à mão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Krisztina Mikulás, PhD
- Número de telefone: +36309365144
- E-mail: mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
Estude backup de contato
- Nome: Péter Tajti
- Número de telefone: +3614591500
Locais de estudo
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hungria, 1088
- Recrutamento
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
Contato:
- Krisztina Mikulás, PhD
- Número de telefone: 59115 3614591500
- E-mail: mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
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Contato:
- Péter Tajti
- Número de telefone: 3614591500
- E-mail: tajti.peter@semmelweis.hu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos
- boa saúde geral
- boa higiene oral (FMPS <25%)
- periodonto saudável (PPD < 4mm)
- fenótipo espesso
- região anterior da maxila (estendida para 15-25 posições)
- dentes perdidos sozinhos, dentes adjacentes intactos
- formato alveolar tipo 1 após extração 1
- oclusão retida
- espessura basal da parede óssea bucal de pelo menos 1,5 mm, com base em tomografia computadorizada de tomografia computadorizada intacta
- o paciente aceita e assina voluntariamente o formulário de informações e consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- problemas de saúde geral
- contra-indicação cirúrgica geral ou cirurgia oral
- um paciente que foi submetido a radioterapia local
- inflamação periodontal ativa, inflamação da cavidade alveolar
- fumar
- região posterior
- gravidez, lactação
- envolvimento psicológico ou mental que afeta o controle individual da placa
- presença de um implante adjacente ao implante planejado
- higiene bucal inadequada
- necessidade de aumento ósseo vertical
- recessão gengival
- Posição inadequada do implante para fixação do parafuso
- bruxismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pilar de cicatrização ZrO2 personalizado CAD/CAM
Aplicação de pilar de cicatrização de dióxido de zircônio personalizado, fabricado com projeto e fabricação auxiliados por computador, após implantação imediata.
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Aplicação de pilar de cicatrização de dióxido de zircônio personalizado, fabricado com projeto e fabricação auxiliados por computador, após implantação imediata.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pilar de cicatrização cilíndrico de ZrO2
Aplicação de pilar de cicatrização cilíndrico de dióxido de zircônio após implantação imediata.
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Aplicação de pilar de cicatrização cilíndrico de dióxido de zircônio após implantação imediata.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume da mucosa queratinizada mesofacial
Prazo: 4, 12, 36 meses de pós-operatório.
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Alterações de volume na mucosa médio-facial [mm]
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4, 12, 36 meses de pós-operatório.
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largura da mucosa queratinizada mesofacial
Prazo: 4, 12, 36 meses de pós-operatório.
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Largura da mucosa queratinizada [mm]
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4, 12, 36 meses de pós-operatório.
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Espessura da mucosa queratinizada
Prazo: antes da implantação, 4,12, 36 meses pós-operatório.
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Espessura da mucosa queratinizada com ultrassom [mm]
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antes da implantação, 4,12, 36 meses pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume de tecidos moles
Prazo: 4, 12, 36 meses de pós-operatório.
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Acompanhamento de alterações volumétricas lineares 2D e 3D em tecidos moles usando scanner intraoral
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4, 12, 36 meses de pós-operatório.
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imagem de contraste de manchas a laser (LSCI)
Prazo: em 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dias e 1., 2., 4., 6., 12 meses após a implantação
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medição do fluxo sanguíneo com imagem de contraste pontilhado a laser
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em 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dias e 1., 2., 4., 6., 12 meses após a implantação
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ultrassom
Prazo: em 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dias e 1., 2., 4., 6., 12 meses após a implantação
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medição do fluxo sanguíneo com ultrassom
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em 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dias e 1., 2., 4., 6., 12 meses após a implantação
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perda óssea marginal
Prazo: 4, 12, 36 meses de pós-operatório.
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perda óssea marginal
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4, 12, 36 meses de pós-operatório.
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Sobrevivência do implante
Prazo: 4, 12, 36 meses
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Número de implantes sobreviventes do total de implantes colocados
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4, 12, 36 meses
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pontuação de placa em boca cheia (FMPS)
Prazo: 0., 1., 7., 14. dia e 1., 2., 4., 6., 12., 36. mês após a implantação
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% de locais com placa dentária em relação ao total de locais medidos
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0., 1., 7., 14. dia e 1., 2., 4., 6., 12., 36. mês após a implantação
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escore de sangramento bucal completo (FMBS)
Prazo: 0. dia e 4., 12., 36. mês após a implantação
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% de locais com sangramento em relação ao total de locais medidos
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0. dia e 4., 12., 36. mês após a implantação
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Profundidade de sondagem (PPD)
Prazo: 0., 4., 12., 36. mês após a implantação
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Sondagem da profundidade do bolsão
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0., 4., 12., 36. mês após a implantação
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Pontuação protética de implante funcional (FIPS)
Prazo: 4 meses após a implantação, na entrega final da restauração
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Pontuação protética de implante funcional
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4 meses após a implantação, na entrega final da restauração
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Dor no parto
Prazo: 4 meses após a implantação, na entrega final da restauração
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Escala numérica de avaliação da dor
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4 meses após a implantação, na entrega final da restauração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 260/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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