Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van abutmentconfiguratie op zacht en hard weefsel rond het implantaat in de esthetische zone - gerandomiseerd klinisch onderzoek

6 mei 2024 bijgewerkt door: Semmelweis University

Effect van de driedimensionale configuratie van het abutment op het zachte en harde weefsel rond het implantaat in de esthetische zone - gerandomiseerde klinische studie

Het doel van onze studie is om bij patiënten met onmiddellijke implantatie ter vervanging van een enkele tand in het voorste maxillaire gebied (#FDI 15-25) het effect te onderzoeken van (a) op maat gemaakte versus cilindrische stock-healing abutments, en vervolgens (b) met een schroef vastgehouden enkelvoudig keramiek kronen, op het peri-implantaat vorming van hard en zacht weefsel en doorbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

In de bovenkaak, in de esthetische zone, bij patiënten met een dik fenotype, voor een kroon verankerd met een solo onmiddellijk implantaat:

I.A Om volumeveranderingen in hard en zacht weefsel te onderzoeken rond op maat gemaakte CAD/CAM (computerondersteund ontwerp en productie) versus cilindrische zirkoniomdioxide (ZrO2) helende abutments 4 maanden na hun fixatie voor onmiddellijke plaatsing van het implantaat.

I.B Het meten van de dikte van verhoornd slijmvlies door middel van echografie I.C Het monitoren van de microcirculatie bij wondgenezing door middel van laserspikkelcontrastbeeldvorming (LSCI) en echografie.

II. Op maat gemaakt zirkonia-abutment (op Ti-basis) behouden, volledig keramische solo-restauraties met schroefbevestiging:

  • Evaluatie van volumeveranderingen in hard en zacht weefsel
  • Esthetische evaluatie (Pink and White Aesthetic Scores (PES, WES)), FIPS (functionele implantaatprothodontische score), pijn, follow-up van biologische en technische complicaties op 1 en 3 jaar.

ARMEN:

A. onmiddellijke implantatie + cilindrisch genezingsabutment + CAD/CAM-schroefbevestiging (op Ti-basis), monolithische zirkoniumdioxiderestauratie over de hele breedte

B. onmiddellijke implantatie + op maat gemaakt healing abutment + CAD/CAM-schroefbevestiging (op Ti-basis), op maat gemaakt ZrO2-abutment behouden volledig keramische restauratie met met de hand opgebouwde supramucosale veneering

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Péter Tajti
  • Telefoonnummer: +3614591500

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • goede algemene gezondheid
  • goede mondhygiëne (FMPS < 25%)
  • gezond parodontium (PPD < 4 mm)
  • dik fenotype
  • bovenkaak anterieure regio (uitgebreid tot 15-25 posities)
  • solo ontbrekende tanden, intacte aangrenzende tanden
  • type 1 alveolaire vorm na extractie 1
  • behouden occlusie
  • basislijndikte van de buccale botwand minimaal 1,5 mm, gebaseerd op een intacte CBCT-scan
  • de patiënt vrijwillig het informatie- en toestemmingsformulier voor het onderzoek accepteert en ondertekent

Uitsluitingscriteria:

  • algemene slechte gezondheid
  • algemene chirurgische of kaakchirurgische contra-indicatie
  • een patiënt die lokale radiotherapie heeft ondergaan
  • actieve parodontale ontsteking, ontsteking van de alveolaire holte
  • roken
  • achterste regio
  • zwangerschap, borstvoeding
  • psychologische of mentale betrokkenheid die de individuele plaquecontrole beïnvloedt
  • aanwezigheid van een implantaat naast het geplande implantaat
  • onvoldoende mondhygiëne
  • behoefte aan verticale botvergroting
  • gingivale recessie
  • Onjuiste implantaatpositie voor schroeffixatie
  • bruxisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAD/CAM aangepast ZrO2 healing abutment
Toepassing van een op maat gemaakt helende abutment van zirkoniumdioxide, vervaardigd met computerondersteund ontwerp en productie, na onmiddellijke implantatie.
Apparaat: CAD/CAM aangepast ZrO2 healing abutment
Toepassing van een op maat gemaakt helende abutment van zirkoniumdioxide, vervaardigd met computerondersteund ontwerp en productie, na onmiddellijke implantatie.
Andere namen:
  • CAD-CAM op maat gemaakte helende abutment van zirkoniumdioxide
Actieve vergelijker: Cilindrische ZrO2 healing abutment
Aanbrengen van een cilindrisch helende abutment van zirkoniumdioxide na onmiddellijke implantatie.
Apparaat: Cilindrische ZrO2 healing abutment
Aanbrengen van een cilindrisch helende abutment van zirkoniumdioxide na onmiddellijke implantatie.
Andere namen:
  • Cilindrische helende abutment van zirkoniumdioxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volume van het verhoornde slijmvlies in het middengezicht
Tijdsspanne: 4, 12, 36 maanden na op.
Volumeveranderingen in het middengezichtsslijmvlies [mm]
4, 12, 36 maanden na op.
middengezicht verhoornd slijmvlies breedte
Tijdsspanne: 4, 12, 36 maanden na op.
Breedte van het verhoornde slijmvlies [mm]
4, 12, 36 maanden na op.
Verhoornde slijmvliesdikte
Tijdsspanne: vóór implantatie, 4,12, 36 maanden na de operatie.
Dikte van het verhoornde slijmvlies met echografie [mm]
vóór implantatie, 4,12, 36 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zacht weefselvolume
Tijdsspanne: 4, 12, 36 maanden na op.
Opvolging van 2D lineaire en 3D volumetrische veranderingen in zacht weefsel met behulp van een intraorale scanner
4, 12, 36 maanden na op.
contrastbeeldvorming met laserspikkels (LSCI)
Tijdsspanne: op 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag, en 1., 2., 4., 6., 12 maanden na implantatie
bloedstroommeting met laserspikkelcontrastbeeldvorming
op 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag, en 1., 2., 4., 6., 12 maanden na implantatie
echografie
Tijdsspanne: op 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag, en 1., 2., 4., 6., 12 maanden na implantatie
bloedstroommeting met echografie
op 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag, en 1., 2., 4., 6., 12 maanden na implantatie
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 4, 12, 36 maanden na op.
marginaal botverlies
4, 12, 36 maanden na op.
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 4, 12, 36 maanden
Aantal overleefde implantaten op het totale aantal geplaatste implantaten
4, 12, 36 maanden
score voor volledige mondplaque (FMPS)
Tijdsspanne: 0., 1., 7., 14. dag en 1., 2., 4., 6., 12., 36. maand na implantatie
% locaties met tandplak ten opzichte van het totaal aantal meetlocaties
0., 1., 7., 14. dag en 1., 2., 4., 6., 12., 36. maand na implantatie
Volledige mondbloedingsscore (FMBS)
Tijdsspanne: 0. dag en 4., 12., 36. maand na implantatie
% plaatsen met bloedingen ten opzichte van het totaal aantal meetpunten
0. dag en 4., 12., 36. maand na implantatie
Sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 36 maanden na implantatie
Het onderzoeken van de zakdiepte
0, 4, 12, 36 maanden na implantatie
Functionele implantaatprothesescore (FIPS)
Tijdsspanne: 4 maanden na implantatie, bij de uiteindelijke oplevering van de restauratie
Functionele implantaatprothesescore
4 maanden na implantatie, bij de uiteindelijke oplevering van de restauratie
Pijn bij de bevalling
Tijdsspanne: 4 maanden na implantatie, bij de uiteindelijke oplevering van de restauratie
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
4 maanden na implantatie, bij de uiteindelijke oplevering van de restauratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Medewerkers

Institut Straumann AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 260/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren