基台配置对美观区种植体周围软硬组织的影响 - 随机临床试验
2024年5月6日 更新者：Semmelweis University
基台 3 维配置对美观区种植体周围软硬组织的影响 - 随机临床试验
我们研究的目的是调查在上颌前牙 (#FDI 15-25) 区域即刻种植替换单颗牙齿的患者中，(a) 定制与圆柱形库存愈合基台，然后 (b) 螺钉保留单陶瓷的效果牙冠、种植体周围硬组织和软组织的形成以及血流。
研究概览
详细说明
目标：
在上颌骨、审美区、表型较厚的患者中，对于用单独即刻种植体锚定的牙冠：
I.A 调查定制 CAD/CAM（计算机辅助设计和制造）与圆柱形二氧化锆 (ZrO2) 愈合基台在固定立即种植体 4 个月后的硬组织和软组织体积变化。
I.B 通过超声测量角化粘膜的厚度 I.C 通过激光散斑对比成像 (LSCI) 和超声监测伤口愈合中的微循环。
二.定制氧化锆基台（钛基）固位、螺钉固位全瓷单独修复体：
- 评估硬组织和软组织体积变化
- 美学评估（粉色和白色美学评分（PES、WES））、FIPS（功能性种植体修复评分）、疼痛、1 年和 3 年生物和技术并发症的随访。
武器：
A. 即刻种植+圆柱形愈合基台+CAD/CAM螺钉固位（钛基）全周整块二氧化锆修复体
B. 即刻种植+定制愈合基台+CAD/CAM螺钉固位（钛基），定制ZrO2基台保留全瓷修复体，手工粘膜上贴面
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Krisztina Mikulás, PhD
- 电话号码：+36309365144
- 邮箱：mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
研究联系人备份
- 姓名：Péter Tajti
- 电话号码：+3614591500
学习地点
-
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Pest
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Budapest、Pest、匈牙利、1088
- 招聘中
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
接触：
- Krisztina Mikulás, PhD
- 电话号码：59115 3614591500
- 邮箱：mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
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接触：
- Péter Tajti
- 电话号码：3614591500
- 邮箱：tajti.peter@semmelweis.hu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 身体健康
- 良好的口腔卫生（FMPS < 25%）
- 健康的牙周组织（PPD < 4mm）
- 厚表型
- 上颌前牙区（扩展到15-25个位置）
- 单颗牙齿缺失，邻牙完整
- 1 型 拔牙后的牙槽形状 1
- 保留闭塞
- 基于完整 CBCT 扫描，基线颊骨壁厚度至少 1.5 毫米
- 患者自愿接受并签署研究信息和同意书
排除标准：
- 一般健康状况不佳
- 一般外科或口腔外科手术禁忌症
- 接受过局部放射治疗的患者
- 活动性牙周炎症、牙槽腔炎症
- 抽烟
- 后区
- 怀孕、哺乳期
- 影响个体斑块控制的心理或精神参与
- 计划种植体附近是否存在种植体
- 口腔卫生不足
- 需要垂直骨增量
- 牙龈萎缩
- 螺钉固定的种植体位置不合适
- 磨牙症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAD/CAM 定制 ZrO2 愈合基台
应用定制的二氧化锆愈合基台，通过计算机辅助设计和制造制造，然后立即植入。
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应用定制的二氧化锆愈合基台，通过计算机辅助设计和制造制造，然后立即植入。
其他名称：
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有源比较器：圆柱形 ZrO2 愈合基台
立即植入后应用圆柱形二氧化锆愈合基台。
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立即植入后应用圆柱形二氧化锆愈合基台。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面中部角化粘膜体积
大体时间：术后 4、12、36 个月。
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中面部粘膜的体积变化 [mm]
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术后 4、12、36 个月。
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面中部角化粘膜宽度
大体时间：术后 4、12、36 个月。
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角化粘膜宽度 [mm]
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术后 4、12、36 个月。
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角化粘膜厚度
大体时间：植入前、术后4、12、36个月。
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超声显示角化粘膜厚度 [mm]
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植入前、术后4、12、36个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软组织体积
大体时间：术后 4、12、36 个月。
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使用口内扫描仪跟踪软组织的 2D 线性和 3D 体积变化
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术后 4、12、36 个月。
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激光散斑对比成像 (LSCI)
大体时间：植入后0-7、0、1、4、7、14天和1、2、4、6、12个月
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使用激光散斑对比成像进行血流测量
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植入后0-7、0、1、4、7、14天和1、2、4、6、12个月
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超声波
大体时间：植入后0-7、0、1、4、7、14天和1、2、4、6、12个月
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超声波血流测量
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植入后0-7、0、1、4、7、14天和1、2、4、6、12个月
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边缘骨丢失
大体时间：术后 4、12、36 个月。
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边缘骨丢失
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术后 4、12、36 个月。
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种植体存活率
大体时间：4、12、36个月
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植入的种植体总数中存活的种植体数量
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4、12、36个月
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全口菌斑评分（FMPS）
大体时间：植入后0.、1.、7.、14.天和1.、2.、4.、6.、12.、36.个月
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有牙菌斑的部位占总测量部位的百分比
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植入后0.、1.、7.、14.天和1.、2.、4.、6.、12.、36.个月
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全口出血评分（FMBS）
大体时间：植入后0.天、4.、12.、36.个月
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出血部位占总测量部位的百分比
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植入后0.天、4.、12.、36.个月
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探测深度 (PPD)
大体时间：植入后 0、4、12、36 个月
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探测口袋深度
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植入后 0、4、12、36 个月
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功能性种植修复评分 (FIPS)
大体时间：植入后 4 个月，最终修复体交付时
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功能性种植体修复评分
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植入后 4 个月，最终修复体交付时
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分娩时疼痛
大体时间：植入后 4 个月，最终修复体交付时
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疼痛数字评定量表
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植入后 4 个月，最终修复体交付时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krisztina Mikulás, PhD、Semmelweis University, Department of Prosthodontics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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