Wpływ konfiguracji łącznika na tkankę miękką i twardą wokół implantu w strefie estetycznej – randomizowane badanie kliniczne
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Semmelweis University
Wpływ trójwymiarowej konfiguracji łącznika na tkankę miękką i twardą wokół implantu w strefie estetycznej – randomizowane badanie kliniczne
Celem naszego badania jest zbadanie u pacjentów z natychmiastową implantacją zastępującą pojedynczy ząb w odcinku przednim szczęki (#FDI 15-25), wpływ (a) łączników gojących niestandardowych w porównaniu z łącznikami cylindrycznymi, a następnie (b) pojedynczych łączników ceramicznych przykręcanych śrubami korony, na obwodzie implantu, tworzenie tkanek twardych i miękkich oraz przepływ krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
CELUJE:
W szczęce, w strefie estetycznej, u pacjentów o grubym fenotypie, w przypadku korony zakotwiczonej na pojedynczym implancie natychmiastowym:
I.A. Badanie zmian objętości tkanek twardych i miękkich wokół niestandardowych łączników gojących CAD/CAM (projektowanie i produkcja wspomagane komputerowo) w porównaniu z cylindrycznymi łącznikami gojącymi z dwutlenku cyrkonu (ZrO2) 4 miesiące po ich zamocowaniu w celu natychmiastowego wszczepienia implantu.
I.B Pomiar grubości zrogowaciałej błony śluzowej za pomocą ultradźwięków I.C Monitorowanie mikrokrążenia w procesie gojenia się ran za pomocą obrazowania z kontrastem laserowym (LSCI) i ultradźwięków.
II. Niestandardowy łącznik z tlenku cyrkonu (na bazie Ti) przykręcany, pełnoceramiczne uzupełnienia solowe:
- Ocena zmian objętości tkanek twardych i miękkich
- Ocena estetyczna (różowa i biała skala estetyczna (PES, WES)), FIPS (funkcjonalna ocena implantu protetycznego), ból, kontrola powikłań biologicznych i technicznych po 1 i 3 latach.
RAMIONA:
A. natychmiastowa implantacja + cylindryczny łącznik gojący + przykręcane CAD/CAM (na bazie Ti), monolityczne uzupełnienie z dwutlenku cyrkonu na cały kształt
B. natychmiastowa implantacja + niestandardowy łącznik gojący + przykręcany CAD/CAM (na bazie Ti), niestandardowy łącznik ZrO2 przytrzymywany odbudowa pełnoceramiczna z ręcznie wykonaną licówką nadśluzówkową
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krisztina Mikulás, PhD
- Numer telefonu: +36309365144
- E-mail: mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Péter Tajti
- Numer telefonu: +3614591500
Lokalizacje studiów
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Węgry, 1088
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
Kontakt:
- Krisztina Mikulás, PhD
- Numer telefonu: 59115 3614591500
- E-mail: mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
-
Kontakt:
- Péter Tajti
- Numer telefonu: 3614591500
- E-mail: tajti.peter@semmelweis.hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18. roku życia
- dobry ogólny stan zdrowia
- dobra higiena jamy ustnej (FMPS < 25%)
- zdrowe przyzębie (PPD < 4mm)
- gruby fenotyp
- odcinek przedni szczęki (rozciągnięty do 15-25 pozycji)
- pojedyncze brakujące zęby, nienaruszone sąsiednie zęby
- kształt pęcherzykowy typu 1 po ekstrakcji 1
- zachowana okluzja
- wyjściowa grubość ściany kości policzkowej co najmniej 1,5 mm, na podstawie nienaruszonego skanu CBCT
- pacjent dobrowolnie akceptuje i podpisuje formularz informacji i zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- ogólny zły stan zdrowia
- ogólne przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych lub chirurgii jamy ustnej
- pacjent, który przeszedł miejscową radioterapię
- aktywne zapalenie przyzębia, zapalenie jamy zębodołowej
- palenie
- rejon tylny
- ciąża, laktacja
- zaangażowanie psychologiczne lub umysłowe wpływające na indywidualną kontrolę płytki nazębnej
- obecność implantu sąsiadującego z planowanym implantem
- niewłaściwa higiena jamy ustnej
- konieczność pionowej augmentacji kości
- recesja dziąseł
- Niewłaściwa pozycja implantu do mocowania śrubą
- bruksizm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niestandardowy łącznik gojący ZrO2 CAD/CAM
Zastosowanie niestandardowego łącznika gojącego z dwutlenku cyrkonu, wyprodukowanego przy projektowaniu i wytwarzaniu wspomaganym komputerowo, po natychmiastowej implantacji.
|
Zastosowanie niestandardowego łącznika gojącego z dwutlenku cyrkonu, wyprodukowanego przy projektowaniu i wytwarzaniu wspomaganym komputerowo, po natychmiastowej implantacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cylindryczny łącznik gojący ZrO2
Założenie cylindrycznego łącznika gojącego z dwutlenku cyrkonu po natychmiastowej implantacji.
|
Założenie cylindrycznego łącznika gojącego z dwutlenku cyrkonu po natychmiastowej implantacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość zrogowaciałej błony śluzowej środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 4, 12, 36 miesięcy po op.
|
Zmiany objętości błony śluzowej środkowej części twarzy [mm]
|
4, 12, 36 miesięcy po op.
|
|
szerokość zrogowaciałej błony śluzowej środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 4, 12, 36 miesięcy po op.
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej [mm]
|
4, 12, 36 miesięcy po op.
|
|
Zrogowaciała grubość błony śluzowej
Ramy czasowe: przed implantacją, 4,12, 36 miesięcy po operacji.
|
Grubość zrogowaciałej błony śluzowej za pomocą ultradźwięków [mm]
|
przed implantacją, 4,12, 36 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość tkanek miękkich
Ramy czasowe: 4, 12, 36 miesięcy po op.
|
Monitorowanie zmian liniowych i wolumetrycznych 2D w tkankach miękkich za pomocą skanera wewnątrzustnego
|
4, 12, 36 miesięcy po op.
|
|
obrazowanie z kontrastem plamek laserowych (LSCI)
Ramy czasowe: w 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dniu oraz 1., 2., 4., 6., 12 miesięcy po implantacji
|
pomiar przepływu krwi za pomocą obrazowania kontrastowego plamki lasera
|
w 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dniu oraz 1., 2., 4., 6., 12 miesięcy po implantacji
|
|
ultradźwięk
Ramy czasowe: w 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dniu oraz 1., 2., 4., 6., 12 miesięcy po implantacji
|
pomiar przepływu krwi za pomocą ultradźwięków
|
w 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dniu oraz 1., 2., 4., 6., 12 miesięcy po implantacji
|
|
marginalny zanik kości
Ramy czasowe: 4, 12, 36 miesięcy po op.
|
marginalny zanik kości
|
4, 12, 36 miesięcy po op.
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 4, 12, 36 miesięcy
|
Liczba implantów, które przetrwały z całkowitej liczby wszczepionych implantów
|
4, 12, 36 miesięcy
|
|
wynik pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: 0., 1., 7., 14. dzień oraz 1., 2., 4., 6., 12., 36. miesiąc po implantacji
|
% miejsc z płytką nazębną w stosunku do wszystkich miejsc objętych pomiarami
|
0., 1., 7., 14. dzień oraz 1., 2., 4., 6., 12., 36. miesiąc po implantacji
|
|
wynik krwawienia z pełnych ust (FMBS)
Ramy czasowe: 0. dzień oraz 4., 12., 36. miesiąc po implantacji
|
% miejsc z krwawieniem w stosunku do wszystkich miejsc objętych pomiarami
|
0. dzień oraz 4., 12., 36. miesiąc po implantacji
|
|
Głębokość sondowania (PPD)
Ramy czasowe: 0., 4., 12., 36. miesiąc po implantacji
|
Sondowanie głębokości kieszeni
|
0., 4., 12., 36. miesiąc po implantacji
|
|
Funkcjonalna punktacja protetyczna implantów (FIPS)
Ramy czasowe: 4 miesiące po implantacji, w momencie dostarczenia ostatecznego uzupełnienia
|
Funkcjonalny wynik implantu protetycznego
|
4 miesiące po implantacji, w momencie dostarczenia ostatecznego uzupełnienia
|
|
Ból przy porodzie
Ramy czasowe: 4 miesiące po implantacji, w momencie dostarczenia ostatecznego uzupełnienia
|
Numeryczna skala oceny bólu
|
4 miesiące po implantacji, w momencie dostarczenia ostatecznego uzupełnienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .