Efecto de la configuración del pilar sobre el tejido duro y blando periimplantario en la zona estética: ensayo clínico aleatorizado
6 de mayo de 2024 actualizado por: Semmelweis University
Efecto de la configuración tridimensional del pilar sobre el tejido blando y duro periimplantario en la zona estética: ensayo clínico aleatorizado
Los objetivos de nuestro estudio son investigar en pacientes con implantación inmediata que reemplaza un solo diente en la región anterior del maxilar (#FDI 15-25) el efecto de (a) pilares de cicatrización personalizados versus cilíndricos, luego (b) cerámica única atornillada coronas, en el periimplantario, en la formación de tejidos duros y blandos y en el flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
En maxilar, en zona estética, en pacientes con fenotipo grueso, para corona anclada con implante inmediato solo:
I.A Investigar los cambios en el volumen de los tejidos duros y blandos alrededor de pilares de cicatrización CAD/CAM (diseño y fabricación asistidos por computadora) personalizados versus pilares de cicatrización cilíndricos de dióxido de circonio (ZrO2) 4 meses después de su fijación para la colocación inmediata del implante.
I.B Medir el espesor de la mucosa queratinizada mediante ecografía I.C Monitorización de la microcirculación en la cicatrización de heridas mediante imágenes de contraste moteado con láser (LSCI) y ecografía.
II. Restauraciones individuales atornilladas y retenidas con pilares de circonio personalizados (sobre base de Ti):
- Evaluación de cambios de volumen de tejidos duros y blandos.
- Evaluación estética (Pink and White Aesthetic Scores (PES, WES)), FIPS (score de prótesis sobre implantes funcionales), dolor, seguimiento de complicaciones biológicas y técnicas a 1 y 3 años.
BRAZOS:
A. implantación inmediata + pilar de cicatrización cilíndrico + restauración CAD/CAM atornillada (sobre base de Ti), monolítica de contorno completo con dióxido de circonio
B. implantación inmediata + pilar de cicatrización personalizado + CAD/CAM atornillado (sobre base de Ti), restauración totalmente cerámica retenida con pilar de ZrO2 personalizado con revestimiento supramucoso construido manualmente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Krisztina Mikulás, PhD
- Número de teléfono: +36309365144
- Correo electrónico: mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Péter Tajti
- Número de teléfono: +3614591500
Ubicaciones de estudio
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hungría, 1088
- Reclutamiento
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
Contacto:
- Krisztina Mikulás, PhD
- Número de teléfono: 59115 3614591500
- Correo electrónico: mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
-
Contacto:
- Péter Tajti
- Número de teléfono: 3614591500
- Correo electrónico: tajti.peter@semmelweis.hu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- buena salud general
- buena higiene bucal (FMPS < 25%)
- periodonto sano (PPD < 4 mm)
- fenotipo grueso
- región anterior del maxilar (extendida a 15-25 posiciones)
- solo dientes faltantes, dientes adyacentes intactos
- tipo 1 forma alveolar después de la extracción 1
- oclusión retenida
- espesor basal de la pared ósea bucal de al menos 1,5 mm, según una exploración CBCT intacta
- El paciente acepta y firma voluntariamente el formulario de información y consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- mala salud general
- Contraindicación para cirugía general o cirugía oral.
- un paciente que ha sido sometido a radioterapia local
- Inflamación periodontal activa, inflamación de la cavidad alveolar.
- de fumar
- región posterior
- embarazo, lactancia
- implicación psicológica o mental que afecta el control de la placa individual
- Presencia de un implante adyacente al implante planificado.
- higiene bucal inadecuada
- necesidad de aumento óseo vertical
- recesión gingival
- Posición inadecuada del implante para la fijación de tornillos
- bruxismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pilar de cicatrización ZrO2 personalizado CAD/CAM
Aplicación de un pilar de cicatrización personalizado de dióxido de circonio, fabricado con diseño y fabricación asistidos por ordenador, tras su implantación inmediata.
|
Aplicación de un pilar de cicatrización personalizado de dióxido de circonio, fabricado con diseño y fabricación asistidos por ordenador, tras su implantación inmediata.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pilar de cicatrización cilíndrico de ZrO2
Aplicación de un pilar de cicatrización cilíndrico de dióxido de circonio tras su implantación inmediata.
|
Aplicación de un pilar de cicatrización cilíndrico de dióxido de circonio tras su implantación inmediata.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de mucosa queratinizada mediofacial.
Periodo de tiempo: 4, 12, 36 meses post operatorio.
|
Cambios de volumen en la mucosa mediofacial [mm]
|
4, 12, 36 meses post operatorio.
|
|
ancho de la mucosa queratinizada mediofacial
Periodo de tiempo: 4, 12, 36 meses post operatorio.
|
Ancho de mucosa queratinizada [mm]
|
4, 12, 36 meses post operatorio.
|
|
Grosor de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: antes de la implantación, 4,12, 36 meses post operatorio.
|
Espesor de mucosa queratinizada con ultrasonido [mm]
|
antes de la implantación, 4,12, 36 meses post operatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
volumen de tejido blando
Periodo de tiempo: 4, 12, 36 meses post operatorio.
|
Seguimiento de cambios volumétricos 2D lineales y 3D en tejidos blandos mediante escáner intraoral
|
4, 12, 36 meses post operatorio.
|
|
imágenes de contraste de motas láser (LSCI)
Periodo de tiempo: a los 0-7, 0, 1, 4, 7, 14 días y 1, 2, 4, 6, 12 meses después de la implantación
|
Medición del flujo sanguíneo con imágenes de contraste moteado con láser.
|
a los 0-7, 0, 1, 4, 7, 14 días y 1, 2, 4, 6, 12 meses después de la implantación
|
|
ultrasonido
Periodo de tiempo: a los 0-7, 0, 1, 4, 7, 14 días y 1, 2, 4, 6, 12 meses después de la implantación
|
medición del flujo sanguíneo con ultrasonido
|
a los 0-7, 0, 1, 4, 7, 14 días y 1, 2, 4, 6, 12 meses después de la implantación
|
|
pérdida de hueso marginal
Periodo de tiempo: 4, 12, 36 meses post operatorio.
|
pérdida de hueso marginal
|
4, 12, 36 meses post operatorio.
|
|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 4, 12, 36 meses
|
Número de implantes supervivientes del total de implantes colocados
|
4, 12, 36 meses
|
|
puntuación de placa en toda la boca (FMPS)
Periodo de tiempo: 0., 1., 7., 14. día y 1., 2., 4., 6., 12., 36. mes después de la implantación
|
% de sitios con placa dental sobre el total de sitios medidas
|
0., 1., 7., 14. día y 1., 2., 4., 6., 12., 36. mes después de la implantación
|
|
puntuación de sangrado bucal completo (FMBS)
Periodo de tiempo: 0. día y 4., 12., 36. mes después de la implantación
|
% de sitios con sangrado sobre el total de sitios medidos
|
0. día y 4., 12., 36. mes después de la implantación
|
|
Profundidad de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 0., 4., 12., 36. meses después de la implantación
|
Profundidad de la bolsa de sondeo
|
0., 4., 12., 36. meses después de la implantación
|
|
Puntuación protésica de implantes funcionales (FIPS)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la implantación, en el momento de la entrega de la restauración definitiva.
|
Puntuación protésica de implantes funcionales
|
4 meses después de la implantación, en el momento de la entrega de la restauración definitiva.
|
|
Dolor en el parto
Periodo de tiempo: 4 meses después de la implantación, en el momento de la entrega de la restauración definitiva.
|
Escala de calificación numérica del dolor
|
4 meses después de la implantación, en el momento de la entrega de la restauración definitiva.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 260/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pilar de cicatrización ZrO2 personalizado CAD/CAM
-
Ali Hassan Eid TotoActivo, no reclutandoCicatrización de tejidos blandos periimplantariosEgipto