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Effet de la configuration des piliers sur les tissus mous et durs péri-implantaires dans la zone esthétique - Essai clinique randomisé

6 mai 2024 mis à jour par: Semmelweis University

Effet de la configuration tridimensionnelle du pilier sur les tissus mous et durs péri-implantaires dans la zone esthétique - Essai clinique randomisé

Les objectifs de notre étude sont d'étudier chez les patients avec implantation immédiate remplaçant une seule dent dans la région maxillaire antérieure (#FDI 15-25), l'effet de (a) des piliers de cicatrisation personnalisés par rapport aux piliers cylindriques, puis (b) une seule céramique vissée. couronnes, sur la formation des tissus durs et mous péri-implantaires et sur la circulation sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS :

Au maxillaire supérieur, en zone esthétique, chez les patients de phénotype épais, pour une couronne ancrée avec un implant immédiat solo :

I.A Étudier les changements de volume des tissus durs et mous autour des piliers de cicatrisation CAO/FAO personnalisés (conception et fabrication assistées par ordinateur) par rapport aux piliers de cicatrisation cylindriques en dioxyde de zirconium (ZrO2) 4 mois après leur fixation pour la pose immédiate de l'implant.

I.B Mesurer l'épaisseur de la muqueuse kératinisée par ultrasons I.C Surveillance de la microcirculation lors de la cicatrisation des plaies par imagerie laser de contraste (LSCI) et échographie.

II. Pilier personnalisé en zircone (sur base Ti) conservé, restaurations solo tout céramique vissées :

  • Évaluation des changements de volume des tissus durs et mous
  • Évaluation esthétique (Scores Esthétiques Rose et Blanc (PES, WES)), FIPS (score prosthodontique implant fonctionnel), douleur, suivi des complications biologiques et techniques à 1 et 3 ans.

BRAS:

A. implantation immédiate + pilier de cicatrisation cylindrique + restauration CAD/CAM vissée (sur base Ti), restauration monolithique pleine surface en dioxyde de zirconium

B. implantation immédiate + pilier de cicatrisation personnalisé + CFAO vissé (sur base Ti), pilier ZrO2 personnalisé conservé restauration tout en céramique avec stratification supramuqueuse réalisée à la main

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Péter Tajti
  • Numéro de téléphone: +3614591500

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • bonne santé générale
  • bonne hygiène bucco-dentaire (FMPS < 25%)
  • parodonte sain (PPD < 4 mm)
  • phénotype épais
  • région antérieure maxillaire (étendue à 15-25 positions)
  • seules dents manquantes, dents adjacentes intactes
  • forme alvéolaire de type 1 après extraction 1
  • occlusion retenue
  • Épaisseur de base de la paroi osseuse buccale d'au moins 1,5 mm, sur la base d'un scanner CBCT intact
  • le patient accepte et signe volontairement le formulaire d'information et de consentement pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • mauvaise santé générale
  • contre-indication à la chirurgie générale ou à la chirurgie buccale
  • un patient ayant subi une radiothérapie locale
  • inflammation parodontale active, inflammation de la cavité alvéolaire
  • fumeur
  • région postérieure
  • grossesse, allaitement
  • implication psychologique ou mentale affectant le contrôle individuel de la plaque
  • présence d'un implant adjacent à l'implant prévu
  • hygiène bucco-dentaire inadéquate
  • nécessité d'une augmentation osseuse verticale
  • récession gingivale
  • Position de l'implant inappropriée pour la fixation par vis
  • bruxisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilier de cicatrisation personnalisé CAD/CAM ZrO2
Application d'un pilier de cicatrisation personnalisé en dioxyde de zirconium, fabriqué avec une conception et une fabrication assistées par ordinateur, après une implantation immédiate.
Dispositif: Pilier de cicatrisation personnalisé CAD/CAM ZrO2
Application d'un pilier de cicatrisation personnalisé en dioxyde de zirconium, fabriqué avec une conception et une fabrication assistées par ordinateur, après une implantation immédiate.
Autres noms:
  • Pilier de cicatrisation personnalisé CAD-CAM en dioxyde de zirconium
Comparateur actif: Pilier de cicatrisation cylindrique ZrO2
Application d’un pilier de cicatrisation cylindrique en dioxyde de zirconium après implantation immédiate.
Dispositif: Pilier de cicatrisation cylindrique ZrO2
Application d’un pilier de cicatrisation cylindrique en dioxyde de zirconium après implantation immédiate.
Autres noms:
  • Pilier de cicatrisation cylindrique en dioxyde de zirconium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de la muqueuse kératinisée médio-faciale
Délai: 4, 12, 36 mois après l'opération.
Modifications de volume de la muqueuse médio-faciale [mm]
4, 12, 36 mois après l'opération.
largeur de la muqueuse kératinisée médio-faciale
Délai: 4, 12, 36 mois après l'opération.
Largeur de la muqueuse kératinisée [mm]
4, 12, 36 mois après l'opération.
Épaisseur de la muqueuse kératinisée
Délai: avant l'implantation, 4, 12, 36 mois après l'opération.
Épaisseur de la muqueuse kératinisée aux ultrasons [mm]
avant l'implantation, 4, 12, 36 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume des tissus mous
Délai: 4, 12, 36 mois après l'opération.
Suivi des modifications 2D linéaires et volumétriques 3D des tissus mous à l'aide d'un scanner intra-oral
4, 12, 36 mois après l'opération.
imagerie par contraste de taches laser (LSCI)
Délai: à 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. jour et 1., 2., 4., 6., 12 mois après l'implantation
mesure du débit sanguin avec imagerie laser de contraste par speckle
à 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. jour et 1., 2., 4., 6., 12 mois après l'implantation
ultrason
Délai: à 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. jour et 1., 2., 4., 6., 12 mois après l'implantation
mesure du débit sanguin par ultrasons
à 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. jour et 1., 2., 4., 6., 12 mois après l'implantation
perte osseuse marginale
Délai: 4, 12, 36 mois après l'opération.
perte osseuse marginale
4, 12, 36 mois après l'opération.
Survie des implants
Délai: 4, 12, 36 mois
Nombre d'implants survivants sur le nombre total d'implants posés
4, 12, 36 mois
score de plaque buccale complète (FMPS)
Délai: 0., 1., 7., 14. jour et 1., 2., 4., 6., 12., 36. mois après l'implantation
% de sites avec plaque dentaire sur le total des sites de mesures
0., 1., 7., 14. jour et 1., 2., 4., 6., 12., 36. mois après l'implantation
score de saignement buccal complet (FMBS)
Délai: 0. jour et 4., 12., 36. mois après l'implantation
% de sites présentant des saignements sur le total des sites de mesures
0. jour et 4., 12., 36. mois après l'implantation
Profondeur de sondage (PPD)
Délai: 0., 4., 12., 36. mois après l'implantation
Sonder la profondeur de la poche
0., 4., 12., 36. mois après l'implantation
Score prothétique fonctionnel des implants (FIPS)
Délai: 4 mois après l'implantation, lors de la livraison finale de la restauration
Score prothétique implantaire fonctionnel
4 mois après l'implantation, lors de la livraison finale de la restauration
Douleur à l'accouchement
Délai: 4 mois après l'implantation, lors de la livraison finale de la restauration
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
4 mois après l'implantation, lors de la livraison finale de la restauration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Collaborateurs

Institut Straumann AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 260/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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