A műcsonk konfigurációjának hatása az implantátum körüli lágy és kemény szövetekre az esztétikai zónában – Randomizált klinikai vizsgálat
2024. május 6. frissítette: Semmelweis University
A felfekvő 3-dimenziós konfigurációjának hatása az implantátum körüli lágy és kemény szövetekre az esztétikai zónában – Randomizált klinikai vizsgálat
Vizsgálatunk célja, hogy a maxilláris elülső (#FDI 15-25) régióban egyetlen fogat cserélő azonnali implantáción átesett betegeknél megvizsgáljuk (a) egyedi vs hengeres állomány gyógyító műcsonkjainak, majd (b) csavar megtartott egyetlen kerámia hatását. koronák, a periimplantátumon kemény- és lágyszövet képződés és véráramlás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLOK:
A maxillában, az esztétikai zónában, vastag fenotípusú betegeknél, szóló azonnali implantátummal lehorgonyzott koronához:
I.A. A kemény- és lágyszövet térfogatváltozásainak vizsgálata az egyedi CAD/CAM (számítógéppel segített tervezés és gyártás) és a hengeres cirkónium-dioxid (ZrO2) gyógyító felépítmény körül 4 hónappal a rögzítésük után azonnali implantátumbeültetés céljából.
I.B Keratinizált nyálkahártya vastagságának mérése ultrahanggal I.C Mikrocirkuláció monitorozása a sebgyógyulásban lézeres foltkontraszt képalkotással (LSCI) és ultrahanggal.
II. Egyedi cirkónium pillér (Ti-alapon) megtartott, csavarrögzített teljesen kerámia szóló restaurációk:
- A kemény és lágy szövetek térfogatváltozásának értékelése
- Esztétikai értékelés (Pink and White Aesthetic Scores (PES, WES)), FIPS (funkcionális implantátum protetikai pontszám), fájdalom, biológiai és technikai szövődmények követése 1 és 3 éves korban.
FEGYVER:
A. azonnali beültetés + hengeres gyógyító műcsonk + CAD/CAM csavarrögzítés (Ti-alapon), teljes körű monolit cirkónium-dioxid restauráció
B. azonnali beültetés + egyedi gyógyító műcsonk + CAD/CAM csavarrögzítés (Ti-alapon), egyedi ZrO2 műcsonk megtartott teljes kerámia pótlás kézzel épített supramucosális furnérozással
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krisztina Mikulás, PhD
- Telefonszám: +36309365144
- E-mail: mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Péter Tajti
- Telefonszám: +3614591500
Tanulmányi helyek
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Magyarország, 1088
- Toborzás
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
Kapcsolatba lépni:
- Krisztina Mikulás, PhD
- Telefonszám: 59115 3614591500
- E-mail: mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
-
Kapcsolatba lépni:
- Péter Tajti
- Telefonszám: 3614591500
- E-mail: tajti.peter@semmelweis.hu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- jó általános egészségi állapot
- jó szájhigiénia (FMPS < 25%)
- egészséges periodontium (PPD < 4 mm)
- vastag fenotípus
- maxilla elülső régiója (15-25 pozícióra kiterjesztve)
- egyedül hiányzó fogak, ép szomszédos fogak
- 1-es típusú alveoláris alak az extrakció után 1
- megtartott elzáródás
- Az alapvonal bukkális csontfalvastagsága legalább 1,5 mm, ép CBCT vizsgálat alapján
- a beteg önként elfogadja és aláírja a vizsgálathoz szükséges tájékoztatót és beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- általános rossz egészségi állapot
- általános műtéti vagy szájsebészeti ellenjavallat
- helyi sugárkezelésen átesett beteg
- aktív fogágygyulladás, alveoláris üreg gyulladása
- dohányzó
- hátsó régió
- terhesség, laktáció
- pszichológiai vagy mentális érintettség, amely befolyásolja az egyéni plakkkontrollt
- implantátum jelenléte a tervezett implantátum mellett
- nem megfelelő szájhigiénia
- függőleges csontnagyobbítás szükségessége
- íny recesszió
- Nem megfelelő implantátumhelyzet csavarrögzítéshez
- bruxizmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAD/CAM egyedi ZrO2 gyógyító műcsonk
Számítógéppel segített tervezéssel és gyártással készült egyedi, cirkónium-dioxid gyógyító műcsonk alkalmazása, azonnali beültetést követően.
|
Számítógéppel segített tervezéssel és gyártással készült egyedi, cirkónium-dioxid gyógyító műcsonk alkalmazása, azonnali beültetést követően.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hengeres ZrO2 gyógyító műcsonk
Hengeres, cirkónium-dioxid gyógyító műcsonk alkalmazása azonnali beültetés után.
|
Hengeres, cirkónium-dioxid gyógyító műcsonk alkalmazása azonnali beültetés után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
arcközép keratinizált nyálkahártya térfogata
Időkeret: 4, 12, 36 hónap az op.
|
Térfogatváltozások az arc középső nyálkahártyájában [mm]
|
4, 12, 36 hónap az op.
|
|
arcközép keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: 4, 12, 36 hónap az op.
|
Keratinizált nyálkahártya szélessége [mm]
|
4, 12, 36 hónap az op.
|
|
Keratinizált nyálkahártya vastagság
Időkeret: beültetés előtt, 4,12, 36 hónappal a műtét után.
|
Keratinizált nyálkahártya vastagsága ultrahanggal [mm]
|
beültetés előtt, 4,12, 36 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lágyrész térfogata
Időkeret: 4, 12, 36 hónap az op.
|
A lágyszövetek 2D lineáris és 3D térfogatváltozásainak nyomon követése intraorális szkennerrel
|
4, 12, 36 hónap az op.
|
|
lézerfoltos kontraszt képalkotás (LSCI)
Időkeret: 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. napon, valamint 1., 2., 4., 6., 12 hónappal a beültetés után
|
véráramlás mérése lézeres foltkontraszt képalkotással
|
0-7., 0., 1., 4., 7., 14. napon, valamint 1., 2., 4., 6., 12 hónappal a beültetés után
|
|
ultrahang
Időkeret: 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. napon, valamint 1., 2., 4., 6., 12 hónappal a beültetés után
|
véráramlás mérés ultrahanggal
|
0-7., 0., 1., 4., 7., 14. napon, valamint 1., 2., 4., 6., 12 hónappal a beültetés után
|
|
marginális csontvesztés
Időkeret: 4, 12, 36 hónap az op.
|
marginális csontvesztés
|
4, 12, 36 hónap az op.
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 4, 12, 36 hónap
|
A túlélő implantátumok száma az összes behelyezett implantátumból
|
4, 12, 36 hónap
|
|
full mouth plakk pontszám (FMPS)
Időkeret: 0., 1., 7., 14. napon és 1., 2., 4., 6., 12., 36. hónappal a beültetés után
|
A foglepedékes helyek %-a az összes mérési helyhez képest
|
0., 1., 7., 14. napon és 1., 2., 4., 6., 12., 36. hónappal a beültetés után
|
|
teljes szájvérzés pontszám (FMBS)
Időkeret: 0. nap, valamint 4., 12., 36. hónap a beültetés után
|
A vérzéses helyek %-a az összes mérési helyhez képest
|
0. nap, valamint 4., 12., 36. hónap a beültetés után
|
|
Tapintási mélység (PPD)
Időkeret: 0., 4., 12., 36. hónappal a beültetés után
|
Zsebmélység mérése
|
0., 4., 12., 36. hónappal a beültetés után
|
|
Funkcionális implantátum protetikai pontszám (FIPS)
Időkeret: 4 hónappal a beültetés után, a végleges pótláskor
|
Funkcionális implantátum fogpótlási pontszám
|
4 hónappal a beültetés után, a végleges pótláskor
|
|
Szülési fájdalom
Időkeret: 4 hónappal a beültetés után, a végleges pótláskor
|
Fájdalom numerikus értékelési skála
|
4 hónappal a beültetés után, a végleges pótláskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 260/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .