Влияние конфигурации абатмента на мягкие и твердые ткани вокруг имплантата в эстетической зоне – рандомизированное клиническое исследование
6 мая 2024 г. обновлено: Semmelweis University
Влияние трехмерной конфигурации абатмента на мягкие и твердые ткани вокруг имплантата в эстетической зоне – рандомизированное клиническое исследование
Цель нашего исследования — изучить у пациентов с немедленной имплантацией, заменяющей один зуб в переднем отделе верхней челюсти (#FDI 15-25), эффект (а) индивидуальных и цилиндрических опорных абатментов, а затем (б) одиночных керамических абатментов с винтовой фиксацией. коронок, на периимплантате, твердо- и мягкотканных образованиях и кровотоке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ЦЕЛИ:
На верхней челюсти, в эстетической зоне, у пациентов с толстым фенотипом, для коронки, закрепленной одиночным имплантатом:
I.A. Изучить изменения объема твердых и мягких тканей вокруг индивидуальных CAD/CAM (компьютерное проектирование и изготовление) по сравнению с цилиндрическими формирователями десны из диоксида циркония (ZrO2) через 4 месяца после их фиксации для немедленной установки имплантата.
I.B Измерить толщину кератинизированной слизистой оболочки с помощью ультразвука I.C Мониторинг микроциркуляции при заживлении ран с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI) и ультразвука.
II. Индивидуальный циркониевый абатмент (на титановой основе) с фиксацией, цельнокерамические сольные реставрации с винтовой фиксацией:
- Оценка изменений объема твердых и мягких тканей.
- Эстетическая оценка (оценка эстетики Pink и White (PES, WES)), FIPS (оценка функционального протезирования на имплантатах), боль, наблюдение за биологическими и техническими осложнениями через 1 и 3 года.
ОРУЖИЕ:
A. немедленная имплантация + цилиндрический формирователь абатмента + CAD/CAM-винтовая фиксация (на основе Ti), полноценная монолитная реставрация из диоксида циркония.
B. немедленная имплантация + индивидуальный формирователь десны + CAD/CAM-винтовая фиксация (на Ti-основании), цельнокерамическая реставрация с индивидуальной фиксацией абатмента ZrO2 и надслизистой облицовкой, изготовленной вручную.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Krisztina Mikulás, PhD
- Номер телефона: +36309365144
- Электронная почта: mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Péter Tajti
- Номер телефона: +3614591500
Места учебы
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Венгрия, 1088
- Рекрутинг
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
Контакт:
- Krisztina Mikulás, PhD
- Номер телефона: 59115 3614591500
- Электронная почта: mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
-
Контакт:
- Péter Tajti
- Номер телефона: 3614591500
- Электронная почта: tajti.peter@semmelweis.hu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- хорошее общее состояние здоровья
- хорошая гигиена полости рта (FMPS < 25%)
- здоровый пародонт (PPD < 4 мм)
- толстый фенотип
- передняя область верхней челюсти (расширена до 15-25 позиций)
- отсутствие отдельных зубов, неповрежденные соседние зубы
- 1 тип альвеолярной формы после удаления 1
- сохраненная окклюзия
- исходная толщина стенки щечной кости не менее 1,5 мм по данным интактной КЛКТ
- пациент добровольно принимает и подписывает форму информации и согласия на исследование
Критерий исключения:
- общее плохое состояние здоровья
- общие хирургические или челюстно-лицевые противопоказания
- пациент, прошедший местную лучевую терапию
- активное воспаление пародонта, воспаление альвеолярной полости
- курение
- задняя область
- беременность, лактация
- психологическое или психическое вмешательство, влияющее на индивидуальный контроль бляшек
- наличие имплантата рядом с планируемым имплантатом
- недостаточная гигиена полости рта
- необходимость вертикальной аугментации кости
- рецессия десны
- Неподходящее положение имплантата для винтовой фиксации
- бруксизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный формирователь десны из ZrO2, разработанный CAD/CAM
Применение индивидуального формирователя десны из диоксида циркония, изготовленного с помощью компьютерного проектирования и производства, после немедленной имплантации.
|
Применение индивидуального формирователя десны из диоксида циркония, изготовленного с помощью компьютерного проектирования и производства, после немедленной имплантации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цилиндрический формирователь десны из ZrO2
Применение цилиндрического формирователя десны из диоксида циркония после немедленной имплантации.
|
Применение цилиндрического формирователя десны из диоксида циркония после немедленной имплантации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем ороговевшей слизистой оболочки средней зоны лица
Временное ограничение: Через 4, 12, 36 месяцев после операции.
|
Изменение объёма слизистой оболочки средней зоны лица [мм]
|
Через 4, 12, 36 месяцев после операции.
|
|
ширина ороговевшей слизистой оболочки средней зоны лица
Временное ограничение: Через 4, 12, 36 месяцев после операции.
|
Ширина ороговевшей слизистой [мм]
|
Через 4, 12, 36 месяцев после операции.
|
|
Толщина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: до имплантации, через 4,12, 36 мес после операции.
|
Толщина ороговевшей слизистой оболочки при УЗИ [мм]
|
до имплантации, через 4,12, 36 мес после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем мягких тканей
Временное ограничение: Через 4, 12, 36 месяцев после операции.
|
Наблюдение за 2D-линейными и 3D-объемными изменениями мягких тканей с помощью внутриротового сканера.
|
Через 4, 12, 36 месяцев после операции.
|
|
лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI)
Временное ограничение: на 0-7, 0, 1, 4, 7, 14 день и 1, 2, 4, 6, 12 месяцев после имплантации
|
измерение кровотока с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации
|
на 0-7, 0, 1, 4, 7, 14 день и 1, 2, 4, 6, 12 месяцев после имплантации
|
|
УЗИ
Временное ограничение: на 0-7, 0, 1, 4, 7, 14 день и 1, 2, 4, 6, 12 месяцев после имплантации
|
измерение кровотока с помощью УЗИ
|
на 0-7, 0, 1, 4, 7, 14 день и 1, 2, 4, 6, 12 месяцев после имплантации
|
|
краевая потеря костной массы
Временное ограничение: Через 4, 12, 36 месяцев после операции.
|
краевая потеря костной массы
|
Через 4, 12, 36 месяцев после операции.
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 4, 12, 36 месяцев
|
Количество выживших имплантатов от общего числа установленных имплантатов
|
4, 12, 36 месяцев
|
|
Оценка зубного налета во всей полости рта (FMPS)
Временное ограничение: 0, 1, 7, 14 день и 1, 2, 4, 6, 12, 36 месяц после имплантации.
|
% мест с зубными налетами по сравнению с общим количеством мест измерения
|
0, 1, 7, 14 день и 1, 2, 4, 6, 12, 36 месяц после имплантации.
|
|
Оценка полного кровотечения изо рта (FMBS)
Временное ограничение: 0-й день и 4-й, 12-й, 36-й месяц после имплантации
|
% мест с кровотечением по сравнению с общим количеством мест измерения
|
0-й день и 4-й, 12-й, 36-й месяц после имплантации
|
|
Глубина зондирования (PPD)
Временное ограничение: 0, 4, 12, 36 месяцев после имплантации
|
Измерение глубины кармана
|
0, 4, 12, 36 месяцев после имплантации
|
|
Оценка функционального протезирования на имплантатах (FIPS)
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации, при установке окончательной реставрации
|
Оценка функционального протезирования на имплантатах
|
Через 4 месяца после имплантации, при установке окончательной реставрации
|
|
Боль при родах
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации, при установке окончательной реставрации
|
Числовая шкала оценки боли
|
Через 4 месяца после имплантации, при установке окончательной реставрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 260/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .