Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av distanskonfiguration på peri-implantat mjuk och hård vävnad i den estetiska zonen - Randomiserad klinisk prövning

6 maj 2024 uppdaterad av: Semmelweis University

Effekt av distansens 3-dimensionella konfiguration på peri-implantatets mjuka och hårda vävnad i den estetiska zonen - Randomiserad klinisk prövning

Syftet med vår studie är att hos patienter med omedelbar implantation undersöka effekten av (a) anpassade vs cylindriska läkningsdistanser och sedan (b) skruvbehållen enkel keramik hos patienter med omedelbar implantation som ersätter en enda tand i den främre överkäken (#FDI 15-25). kronor, på periimplantatet bildning av hårda och mjuka vävnader och blodflöde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I maxillan, i den estetiska zonen, hos patienter med en tjock fenotyp, för en krona förankrad med ett ensamt omedelbart implantat:

I.A Att undersöka volymförändringar i hård och mjuk vävnad kring anpassad CAD/CAM (datorstödd design och tillverkning) kontra cylindriska zirkoniumdioxid (ZrO2) läkande distanser 4 månader efter fixering för omedelbar implantatplacering.

I.B För att mäta tjockleken på keratiniserad slemhinna med ultraljud I.C. Övervakning av mikrocirkulation vid sårläkning med laserfläckkontrastavbildning (LSCI) och ultraljud.

II. Anpassad zirkoniadistans (på Ti-bas) bibehållen, skruvbehållen helkeramiska solorestaurationer:

  • Utvärdering av volymförändringar i hård och mjuk vävnad
  • Estetisk utvärdering (Pink and White Aesthetic Scores (PES, WES)), FIPS (funktionell implantatprotodontisk poäng), smärta, uppföljning av biologiska och tekniska komplikationer vid 1 och 3 år.

VAPEN:

A. omedelbar implantation + cylindrisk läkningsdistans + CAD/CAM skruvhållen (på Ti-bas), full-countour monolitisk zirkoniumdioxid restaurering

B. omedelbar implantation + anpassad läkningsdistans + CAD/CAM skruvbehållen (på Ti-bas), anpassad ZrO2-distans behållen helkeramisk restaurering med handbyggd supramukosal fanering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Péter Tajti
  • Telefonnummer: +3614591500

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år
  • god allmän hälsa
  • god munhygien (FMPS < 25%)
  • friskt parodontium (PPD < 4 mm)
  • tjock fenotyp
  • maxilla främre regionen (förlängd till 15-25 positioner)
  • solo saknade tänder, intakta intilliggande tänder
  • typ 1 alveolär form efter extraktion 1
  • bibehållen ocklusion
  • baslinje buckalt benväggtjocklek minst 1,5 mm, baserat på intakt CBCT-skanning
  • patienten accepterar och undertecknar frivilligt informations- och samtyckesformuläret för studien

Exklusions kriterier:

  • allmän ohälsa
  • allmän kirurgisk eller oral kirurgisk kontraindikation
  • en patient som har genomgått lokal strålbehandling
  • aktiv periodontal inflammation, inflammation i alveolarhålan
  • rökning
  • bakre regionen
  • graviditet, amning
  • psykologiskt eller mentalt engagemang som påverkar individuell plackkontroll
  • närvaron av ett implantat intill det planerade implantatet
  • otillräcklig munhygien
  • behov av vertikal benförstoring
  • gingival recession
  • Olämplig implantatposition för skruvfixering
  • bruxism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAD/CAM anpassad ZrO2-läkningsdistans
Applicering av anpassad zirkoniumdioxidläkande distans, tillverkad med datorstödd design och tillverkning, efter omedelbar implantation.
Enhet: CAD/CAM anpassad ZrO2-läkningsdistans
Applicering av anpassad zirkoniumdioxidläkande distans, tillverkad med datorstödd design och tillverkning, efter omedelbar implantation.
Andra namn:
  • CAD-CAM anpassad läkningsdistans av zirkoniumdioxid
Aktiv komparator: Cylindrisk ZrO2-läkande distans
Applicering av cylindrisk zirkoniumdioxidläkande distans efter omedelbar implantation.
Enhet: Cylindrisk ZrO2-läkande distans
Applicering av cylindrisk zirkoniumdioxidläkande distans efter omedelbar implantation.
Andra namn:
  • Cylindrisk zirkoniumdioxidläkande distans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
midfacial keratiniserad mucosa volym
Tidsram: 4, 12, 36 månader efter op.
Volymförändringar i mittansiktsslemhinnan [mm]
4, 12, 36 månader efter op.
midfacial keratiniserad slemhinna bredd
Tidsram: 4, 12, 36 månader efter op.
Keratiniserad slemhinnas bredd [mm]
4, 12, 36 månader efter op.
Keratiniserad slemhinnas tjocklek
Tidsram: före implantation, 4,12, 36 månader efter op.
Keratiniserad slemhinnas tjocklek med ultraljud [mm]
före implantation, 4,12, 36 månader efter op.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mjukvävnadsvolym
Tidsram: 4, 12, 36 månader efter op.
Uppföljning av 2D linjära och 3D volumetriska förändringar i mjukvävnad med intraoral skanner
4, 12, 36 månader efter op.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tidsram: vid 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag och 1., 2., 4., 6., 12 månader efter implantation
blodflödesmätning med laserfläckkontrastbilder
vid 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag och 1., 2., 4., 6., 12 månader efter implantation
ultraljud
Tidsram: vid 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag och 1., 2., 4., 6., 12 månader efter implantation
blodflödesmätning med ultraljud
vid 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag och 1., 2., 4., 6., 12 månader efter implantation
marginell benförlust
Tidsram: 4, 12, 36 månader efter op.
marginell benförlust
4, 12, 36 månader efter op.
Implantatöverlevnad
Tidsram: 4, 12, 36 månader
Antal överlevda implantat av totalt placerade implantat
4, 12, 36 månader
plackpoäng i munnen (FMPS)
Tidsram: 0., 1., 7., 14. dag och 1., 2., 4., 6., 12., 36. månad efter implantation
% av platser med tandplack över totala mätplatser
0., 1., 7., 14. dag och 1., 2., 4., 6., 12., 36. månad efter implantation
blödningspoäng för full mun (FMBS)
Tidsram: 0. dag och 4., 12., 36. månad efter implantation
% av platser med blödning över totala mätplatser
0. dag och 4., 12., 36. månad efter implantation
Sonddjup (PPD)
Tidsram: 0., 4., 12., 36. månad efter implantation
Sonderande fickdjup
0., 4., 12., 36. månad efter implantation
Funktionell implantatprotodontisk poäng (FIPS)
Tidsram: 4 månader efter implantation, vid slutlig återställande leverans
Funktionell implantatprotodontisk poäng
4 månader efter implantation, vid slutlig återställande leverans
Smärta vid förlossningen
Tidsram: 4 månader efter implantation, vid slutlig återställande leverans
Smärta numerisk betygsskala
4 månader efter implantation, vid slutlig återställande leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbetspartners

Institut Straumann AG

Utredare

  • Huvudutredare: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 260/2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera